Retacillin compositum 1,2 Mio I.E.

Abbildung Retacillin compositum 1,2 Mio I.E.
Wirkstoff(e) Benzylpenicillin-Benzathin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.06.2005

Zulassungsinhaber

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Pendysin 1,2 Mio I.E. Benzylpenicillin-Benzathin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Tardocillin 1200 Benzylpenicillin-Benzathin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist ein Antibiotikum (Peni- cillin) zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten.

Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. wird angewendet

zur Behandlung von systemischen und/oder lokalen Infektionen, die durch Benzylpenicillin-empfindliche Erreger verursacht sind,

insbesondere solche durch Streptococcus pyogenes (Gruppe A Streptokokken), Streptococcus pneumoniae und Spirochäten.

Die intramuskuläre Gabe von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. (Depot-Penicillin) ist dann angezeigt, wenn eine orale Behandlung, z. B. mit Phenoxymethylpenicillin (Penicillin V), nicht möglich ist. Bei schweren Infektionen ist eine intravenöse Behandlung mit einem geeigneten wasserlöslichen Arzneimittel der intramuskulären Applikation vorzuziehen.

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches

Infektionen der Atemwege

Lungenentz√ľndungen (Lob√§r- und Segmentpneumonie, Broncho- pneumonien), akute bakterielle Bronchitiden

Infektionen der Haut

  • Wundrose (Erysipel) einschlie√ülich Rezidivprophylaxe, blasen- bildende Grind- und Eiterausschl√§ge (Impetigo contagiosa)
  • Schweinerotlauf (hervorgerufen durch Erysipelothrix rhusiopathiae)
  • Kalkulierte Behandlung von Wundinfektionen im Bereich von Haut- und Unterhautgewebe bei Biss-Infektionen durch Pasteurella multocida

Infektionen im Mund-Kiefer-Bereich

Schwere entz√ľndliche Zahnfleischerkrankungen (Paradontopathien), apikale Zahnabszesse und periapikale Granulome (hervorgerufen meist durch Penicillin-empfindliche aerob/anaerobe Mischflora) zus√§tzlich zu den lokalen zahn√§rztlichen Ma√ünahmen Diese Infektionen k√∂nnen zus√§tzlich zu den lokalen zahn- √§rztlichen Ma√ünahmen mit einem Depot-Penicillin behandelt werden, wenn eine orale Gabe, z. B. von Phenoxymethylpenicillin (Penicillin V) nicht m√∂glich ist.

Behandlung der Syphilis (nicht bei HIV-positiven Patienten)

  • Fr√ľhsyphilis (prim√§re, sekund√§re oder latente Syphilis bei maximal einj√§hriger Infektionsdauer) ohne pathologische Liquorbefunde
  • Syphilis mit einer mehr als einj√§hrigen Infektionsdauer (latente, kardiovaskul√§re oder sp√§te benigne Syphilis) mit Ausnahme der Neurosyphilis und nur beim Vorliegen apatholog- ischer Liquorbefunde

Gegebenenfalls ist die Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum angezeigt.

National und international anerkannte Richtlinien f√ľr den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. zu ber√ľcksichtigen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. darf nicht angewendet werden, wenn Sie

  • bereits fr√ľher mit Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. oder mit anderen Penicillin-Pr√§paraten behandelt wurden und dabei √úber- empfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschl√§ge, Juckreiz, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall) aufgetreten sind. Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. darf dann wegen der Gefahr eines lebens- bedrohlichen allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks nicht angewendet werden.
  • √ľberempfindlich (allergisch) gegen Lokalan√§sthetika vom Ester- Typ, Sulfonamide, Benzoes√§ure (Parabene), Benzylpenicillin und Benzathin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • unter einem bekannten Mangel an Pseudocholinesterase mit Folge erheblicher herabgesetzter Enzymaktivit√§t leiden.

Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. darf außerdem nicht angewendet werden bei:

  • Behandlung von Neugeborenen mit konnataler Syphilis
  • einer verminderten Durchblutung in Geweben
  • Kindern unter 2 Jahren, da intramuskul√§re Applikationen kontra- indiziert sind, sofern andere Applikationsformen m√∂glich sind.

Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. darf nicht subkutan, intravenös, intraarteriell, peridural, spinal oder in andere Körperhöhlen injiziert oder instilliert werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist erforderlich

  • bei Patienten mit Verdacht auf Penicillin-√úberempfindlichkeit oder allergischer Reaktionsbereitschaft wegen der Depot-Wirkung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E.
    Bei jeder Anwendung sollten eine ausreichende Nachbeobachtung und M√∂glichkeiten zur Schockbek√§mpfung gew√§hrleistet sein. Bei anamnestischen Hinweisen auf eine Penicillin-Allergie muss vor der Anwendung von Depot-Pr√§paraten ausdr√ľcklich gewarnt werden.
    Da schwere allergische Sofortreaktionen auch bei Erstanwendung m√∂glich sind, sollte eine √§rztliche √úberwachung bzw. Erreich- barkeit √ľber mindestens 1 Stunde gew√§hrleistet sein.
  • bei Patienten mit Hautpilzinfektionen (Dermatomykosen), da parallergische Reaktionen aufgrund einer Antigengemeinschaft zwischen Penicillin und Hautpilzen (Dermatophyten) beobachtet wurden, die bereits bei erstmaliger Gabe auftreten k√∂nnen. Langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen f√ľhren.
  • bei prim√§ren Blutgerinnungsst√∂rungen (Koagulopathien) und medikament√∂ser Herabsetzung der Gerinnungsf√§higkeit, z. B. mit Cumarinen, ist Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. nicht zu empfehlen.
  • bei Diabetikern, da mit einer verz√∂gerten Aufnahme aus dem intramuskul√§ren Depot zu rechnen ist.
  • bei versehentlicher intraven√∂ser Injektion, da ein Hoign√©- Syndrom auftreten kann, das durch Todesangst, Halluzinationen, Sehst√∂rungen, Ohrensausen, Schwindel, Missempfindungen (Par√§sthesien) oder beschleunigten Herzschlag (Tachykardien) sowie bedingt durch das im Arzneimittel enthaltene Benzylpenicillin-Procain durch Erscheinungen einer Procain- Vergiftung gekennzeichnet ist. In der Regel verschwinden diese Symptome innerhalb von 30 Minuten vollst√§ndig, √ľber schwere Verl√§ufe mit z. T. t√∂dlichem Ausgang wurde auch berichtet.
  • nach versehentlicher intraarterieller Applikation, da ein Nicolau-Syndrom auftreten kann. Neben den √∂rtlichen isch√§miebedingten Befunden wie Schmerzen, Bl√§sse, √Ėdem- und Blasenbildung mit anschlie√üender Zellzerst√∂rung aufgrund von Durchblutungsst√∂rungen (Nekrotisierung sind schwere Verlaufsformen mit Schock und Verbrauchskoagulopathie m√∂glich.
  • bei der Behandlung der Syphilis, da es zu einer Jarisch- Herxheimer-Reaktion kommen kann. 2 bis 12 Stunden nach Applika- tion von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. kann es zu Kopf- schmerzen, Fieber, Schwei√üausbr√ľchen, Sch√ľttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen, √úbelkeit, beschleunigtem Herzschlag (Tachy- kardie), Blutdruckanstieg und nachfolgendem Blutdruckabfall kommen. Nach 10 bis 12 Stunden klingen die Symptome wieder ab. Bei Auftreten solcher Reaktionen ist sofort ein Arzt zu verst√§ndigen, der die Vitalfunktionen √ľberwacht und in Abh√§ngigkeit vom Schweregrad entsprechende Gegenma√ünahmen einleitet.
    Bei der Behandlung der Syphilis ist der Behandlungserfolg durch eine geeignete Untersuchung nachzuweisen.
    F√ľr die Syphilisbehandlung kann bei Nicht-HIV-Patienten ein Depot-Penicillin verwendet werden, au√üer bei Sp√§tlatenz und Neurosyphilis. Bei HIV-Patienten ist zur Behandlung der Syphilis eine intraven√∂se Benzylpenicillin-Behandlung erforderlich.
  • bei anhaltend schweren Durchf√§llen, da diese ein Zeichen f√ľr eine potenziell lebensbedrohliche Darmentz√ľndung (pseudo- membran√∂se Kolitis) sein k√∂nnen. Retacillin compositum
    1,2 Mio I.E. sollte abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (z. B. Vancomycin oral). Die Peristaltik hemmende Arzneimittel sind kontraindiziert.
  • bei Entz√ľndung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und septischen Verl√§ufe bei Schweinerotlauf (hervorgerufen durch Erysipelothrix rhusiopathiae). Diese sind intraven√∂s mit Benzylpenicillin zu behandeln.

Da Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. Benzylpenicillin-Procain enthält, darf die Anwendung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen bei:

  • Muskelschw√§che (Myasthenia gravis)
  • St√∂rungen des Herz-Reizleitungssystems
  • Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz).
  • √úberempfindlichkeit (Allergie) gegen Procain, da eine Kreuz- allergie gegen√ľber anderen Ester-Lokalan√§sthetika und chemisch verwandten Substanzen in Form einer Paragruppenallergie auf- treten kann. Chemische Basis dieser Gruppenallergie ist eine an den Benzolring gebundene Amino- bzw. Hydroxylgruppe, die sich in Parastellung zu den anderen Resten befindet. Auch bei kutaner Form der Procain-Allergie kann sich eine Gruppenallergie ent- wickeln mit entsprechenden Symptomen auf Sulfonamide, orale Antidiabetika, bestimmte Farbstoffe, R√∂ntgenfilmentwickler usw.

Bei bekannter Allergie gegen Sulfonamide ist eine kreuz- allergische Reaktion auf Procain nicht auszuschließen.

  • Patienten mit Pseudocholinesterase-Mangel und erheblich herabgesetzter Enzymaktivit√§t, da verst√§rkt mit toxischen Symptomen bei Procain-Applikation gerechnet werden muss.
  • Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasma-
    ersatzmitteln, da nicht nur eine versehentliche Gef√§√üverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen f√ľhren kann, sondern dass allgemein mit einer erh√∂hten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), rsp. aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), bestimmt, der Quick-Test durchgef√ľhrt und die Thrombozytenzahl √ľberpr√ľft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwen- dung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. durchgef√ľhrt werden.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren sind intramuskuläre Applikationen kontraindiziert, sofern andere Applikationsformen möglich sind.

√Ąltere Menschen

Es ist keine spezielle Dosierung f√ľr √§ltere Patienten erfor- derlich.

Bei Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ange- wendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der Wirkung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E.
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid bewirkt eine Ausschei- dungshemmung von Benzylpenicillin und f√ľhrt zu erh√∂hten Kon- zentrationen und einer verl√§ngerten Verweildauer im Blut.

Gleichartig wirken Acetylsalicylsäure und andere Salicylsäure- verbindungen, Phenylbutazon, Indometacin und Sulfinpyrazon.

Abschwächung der Wirkung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E.
Probenecid hemmt auch den Penicillin-Transport aus der Gehirn- R√ľckenmark-Fl√ľssigkeit, so dass bei gleichzeitiger Gabe von

Probenecid das ohnehin schlechte Eindringen von Benzylpenicillin in das Gehirngewebe noch verringert wird.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. sollte aufgrund möglicher gegensätzlicher Effekte nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden (bakteriostatischen) Arzneimitteln wie Tetracycline, Chloramphenicol, Makrolide und Sulfonamide kombiniert werden.

Die Kombinationsbehandlung mit geeigneten Antibiotika wie Amino- glykosiden kann zu einem gegenseitig f√∂rdernden Effekt f√ľhren.

Da Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. Benzylpenicillin-Procain enthält, sind folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln zu beachten:

  • Verl√§ngerung der Wirkung durch nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, die die Skelettmuskulatur entspannen)
  • Verst√§rkung der Wirkung durch Physostigmin
  • Verminderung der Wirksamkeit durch Sulfonamide.

Aufgrund des Procain-Gehaltes von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. sollte das Arzneimittel nicht gemeinsam mit

Cholinesterase-Hemmern eingesetzt werden. Durch deren Einfluss auf den Procain-Stoffwechsel kommt es zu einer Erhöhung der Procain- Toxizität. Andere pharmakologische Eigenschaften der Cholinesterase-Hemmer könnten die Procain-Toxizität ebenfalls beeinflussen.

Physostigmin kann in niedrigen Dosierungen einen sch√ľtzenden Effekt gegen toxische Procain-Wirkungen haben.

Hinweise

Es ist nicht auszuschlie√üen, dass unter der Behandlung mit Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. in seltenen F√§llen die Sicherheit der empf√§ngnisverh√ľtenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zus√§tzlich andere Methoden der Empf√§ngnisverh√ľtung anzuwenden.

Das Auftreten von Durchf√§llen kann zur St√∂rung der Aufnahme anderer Arzneimittel in den K√∂rper f√ľhren und damit deren Wirkung beeintr√§chtigen.

Beeinflussung labordiagnostischer Untersuchungen
Die Eiwei√übestimmung im Urin mittels Pr√§zipitationsverfahren (Sulfosalicyls√§ure, Trichloressigs√§ure), der Folin-Ciocalteu-Lowry- Methode oder der Biuret-Methode kann zu falsch positiven Ergebnissen f√ľhren. Die Eiwei√übestimmung im Harn sollte daher mit anderen Methoden durchgef√ľhrt werden.

Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminos√§ure- bestimmung im Urin mittels der Ninhydrin-Methode f√ľhren.

Penicilline binden an Albumin. In elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung kann dadurch eine Pseudobisalbuminämie vorgetäuscht werden.

Unter der Behandlung mit Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. können der nichtenzymatische Harnzuckernachweis und der Urobilinogen- Nachweis falsch positiv ausfallen.

Bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden (mittels der Zimmermann- Reaktion) im Urin können unter der Behandlung mit Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. erhöhte Werte auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Anhaltspunkte f√ľr fruchtsch√§digende Wirkungen ergeben. Eine Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist w√§hrend der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikationsstellung m√∂glich.

In der Schwangerschaft sollte das Procain-haltige Arzneimittel dennoch nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen, auch wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt geworden sind.

Stillzeit
Benzylpenicillin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Bei der Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. w√§hrend der Stillzeit ist beim gestillten S√§ugling eine Sensibilisierung und Beeintr√§chtigung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung nicht auszuschlie√üen.

Auf Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute sollte beim Säugling geachtet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da das Arzneimittel Benzylpenicillin-Procain enthält, kann im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden, dass nach der Injektion die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E.

Bei Nierenfunktionsstörungen ist die verlangsamte Ausscheidung von Povidon zu beachten.

Auf Grund des Povidon-Gehaltes kann nicht ausgeschlossen werden, dass es nach h√§ufiger oder l√§ngerdauernder Anwendung in sehr seltenen F√§llen zu einer Speicherung von Povidon im Retikulo- endothelialen System (RES) oder zu √∂rtlichen Ablagerungen und Fremdk√∂rpergranulomen kommen kann, die zur Verwechslung mit Geschw√ľlsten Anlass geben k√∂nnen.

Eine Durchstechflasche Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. enthält

weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich √ľber die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Der Internationale Biologische Referenzstandard f√ľr Benzyl- penicillin wurde 1968 abgeschafft, nachdem die Substanz voll- st√§ndig durch analytische Pr√ľfmethoden charakterisiert werden konnte. F√ľr die quantitative Angabe der Dosierung bevorzugt man jedoch noch die (biologischen) Internationalen Einheiten (I.E.).

Wenden Sie das Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:

Im Allgemeinen erhalten in Abst√§nden von 4 bis 7 Tagen (bei Bedarf kann das Injektionsintervall verk√ľrzt werden):

Erwachsene und Kinder mit K√∂rpergewicht √ľber 40 kg (Kinder ca.

  1. Jahre):

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig- keitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufigmehr als 1 Behandelter von 10
Häufig1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr seltenweniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekanntH√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

√úberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich bis häufig treten allergische Reaktionen, selten lebensbedrohliche allergisch bedingte (anaphylaktische) Schock- reaktionen auf.

Milde Verlaufsformen manifestieren sich als polymorphes (morbilli- oder skarlatiformes) Exanthem mit und ohne Eosinophilie.

Schwerwiegender sind entz√ľndliche Reaktionen an der Haut und an den Schleimh√§uten, die sich haupts√§chlich an den Gef√§√üen der Haut und Schleimh√§ute abspielen wie stark juckende Hautquaddeln (urtikarielle oder √∂demat√∂se Hauterscheinungen), Schwellungen der Haut und Schleimh√§ute, vor allem im Gesichtsbereich, im Mund, Rachen und Kehlkopf (angioneurotisches √Ėdem, Larynx√∂dem),

druckschmerzhafte Hautknoten (Erythema nodosum), Kapillarblutungen in der Haut und Schleimh√§uten (allergische Purpura, allergische Vasculitis), weiterhin arterielle Gef√§√üverschl√ľsse, allergische Lungenreaktionen (eosinophile pulmonale Infiltrate), Arzneimittelfieber, Atemnot (Bronchospasmus), reversible entz√ľndliche Gewebssch√§den (Serumkrankheits-Syndrom) und allergisch bedingte (anaphylaktische) Reaktionen.

Ca. 5 % der allergischen Reaktionen nach Gabe eines Depot- Penicillins, das Benzylpenicillin-Procain enthält, beruhen auf einer Procain-Allergie.

Eine urtikarielle Sofortreaktion muss immer als bedrohliches Zeichen angesehen werden und zwingt strikt zum Behandlungsabbruch.

Allergische Spätreaktionen kommen erst nach Tagen zur Ausbildung. Dazu gehört die seltene Allergie vom Typ der Serumkrankheit. Sie kann mit Fieber, Gelenkschwellungen und einem allergischen Hautausschlag (Exanthem) einhergehen.

Sehr selten kann es zum lebensbedrohlichen allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock mit Kreislaufversagen, Schweißausbruch und Bewusstseinsstörungen kommen.

Sehr selten wurde im Zusammenhang mit einer Benzylpenicillin- Behandlung √ľber das Auftreten schwerer, zum Teil lebensbedroh- licher blasenbildender Hautreaktionen, in der Regel mit Schleim- hautbeteiligung, berichtet (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell- Syndrom).

Zwischen Penicillinen und Stoffwechselprodukten von Hautpilzen (Dermatophyten) kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei Patienten mit Hautpilzerkrankungen (Dermatomykosen) bereits bei erstmaliger Gabe von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. allergische Reaktionen auftreten können.

Wirkungen auf die Leber
Sehr selten wurde √ľber das Auftreten einer Leberentz√ľndung (Hepa- titis) und/oder einer Abflussst√∂rung der Gallenfl√ľssigkeit (Cholestase) berichtet. Diese Reaktionen traten im Gefolge von oder begleitend mit Schock, Hautausschlag (Exanthem), Schuppung (exfoliativer Dermatitis), Fieber und/oder einer Vermehrung der eosinophilen Granulozyten im Blut (Eosinophilie) oder einem Serumkrankheits-Syndrom auf.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich treten Entz√ľndungen der Mund- und Zungenschleimhaut (Stomatitis, Glossitis), schwarze Haarzunge (Lingua villosa nigra), √úbelkeit, Erbrechen und Durchf√§lle auf.

Selten treten schwere, wässrige Durchfälle während oder nach der Behandlung auf, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können. Dabei ist an eine Antibiotika-bedingte Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. sollte sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, z. B. Vancomycin oral, 4 x 250 mg täglich. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion
Bei der Behandlung von Spiroch√§teninfektionen (Syphilis, Borreliose) kann es (meist 2 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis) zum Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen, die durch Fieber, Sch√ľttelfrost, Allgemein- und Herdsymptome gekennzeichnet ist (siehe unter 2., Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist erforderlich").

Lokale Reaktionen
Auch bei sachgerechter Ausf√ľhrung kann die intramuskul√§re Injektion von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. schmerzhaft sein. H√§ufig werden Infiltrate oder Fieberreaktionen gesehen.

Sonstige Nebenwirkungen
Bei versehentlicher intravenöser Injektion eines Depot-Peni- cillins kann ein Hoigné-Syndrom auftreten (weitere Hinweise hierzu siehe unter 2., Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist erforderlich").

Nach versehentlicher intraarterieller Applikation eines Depot- Penicillins kann ein Nicolau-Syndrom auftreten (weitere Hinweise hierzu siehe unter 2., Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist erforderlich").

Sehr selten sind psychotische Reaktionen und Krampfanf√§lle beobachtet worden, die wahrscheinlich auf das in vivo freigesetzte Procain zur√ľckzuf√ľhren sind.

Die langfristige und wiederholte Anwendung von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen f√ľhren.

Besonderer Hinweis:
Sehr selten kann Sojalecithin allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Bei schweren Unverträglichkeitsreaktionen sind ärztliche Sofortmaßnahmen erforderlich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgef√ľhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

WIE IST Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Die Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- suspension in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, der

Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- suspension und der Ampulle mit L√∂sungsmittel nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Die Injektionssuspension von Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist unmittelbar vor der Anwendung frisch zuzubereiten.

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Weitere Informationen

Was Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. enthält:

Die Wirkstoffe sind Benzylpenicillin-Natrium, Benzylpenicillin- Procain und Benzylpenicillin-Benzathin.

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- suspension enthält

180 mg Benzylpenicillin-Natrium (entsprechend 300 000 I.E. Benzylpenicillin),

297 mg Benzylpenicillin-Procain 1 H2O (entsprechend 300 000 I.E. Benzylpenicillin) und

507 mg Benzylpenicillin-Benzathin (entsprechend 600 000 I.E. Benzylpenicillin).

Die sonstigen Bestandteile in der Durchstechflasche sind:

15 mg Povidon (K 17); (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin), Polysorbat 80 (pflanzlich), Natriumcitrat, Citronensäure , Mannitol (Ph.Eur.), Simeticon.

Der sonstige Bestandteil in der Ampulle ist:

Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. aussieht und Inhalt der Packung:

Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. besteht aus seiner Durchstechflasche (Klarglas) mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver sowie einer Ampulle mit einer klaren, farblosen Lösung. Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine milchigweiße homogene Injektionssuspension.

Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. ist in Packungen mit  
1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit 5 ml Lösungs-
mittel (N1),      
2 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 2 x 1 Ampulle mit 5 ml
L√∂sungsmittel (B√ľndelpackung) (N2), ¬† ¬† ¬†
5 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 5 x 1 Ampulle mit 5 ml
L√∂sungsmittel (B√ľndelpackung) (N2) und ¬† ¬†
10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 10 x 1 Ampulle mit 5 ml
L√∂sungsmittel (B√ľndelpackung) (N3) ¬† ¬† ¬†
erhältlich.      

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

mibe GmbH Arzneimittel M√ľnchener Strasse 15 06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2008.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Benzylpenicillin-Benzathin
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Hersteller Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden