Tardocillin 1200

TARDOCILLIN ist ein Mittel zum Einspritzen in den Muskel mit einer über mehrere Wochen anhaltenden Wirkung gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

TARDOCILLIN wird angewendet

bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern:

• zur vorbeugenden Langzeitbehandlung bei chronischen Erkrankungen durch bestimmte Bakterien (Streptokokken) (z. B. rheumatisches Fieber), um insbesondere eine rheumatische Herzentzündung zu verhindern.

bei Erwachsenen und Jugendlichen zusätzlich:

• zur Behandlung der Frühsyphilis (primäre, sekundäre oder latente Syphilis bei maximal einjähriger Infektionsdauer) ohne krankhafte Veränderung der Rückenmarksflüssigkeit.
• zur Behandlung der Syphilis mit einer mehr als einjährigen Infektionsdauer (latente, kardiovaskuläre oder späte benigne Syphilis) mit Ausnahme der Syphilis mit Nervenbeteiligung und nicht beim Vorliegen krankhafter Veränderungen der Rückenmarksflüssigkeit.

Zur Linderung des Anfangsschmerzes ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lidocainhydrochlorid) enthalten.

TARDOCILLIN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Penicillin, bestimme Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ), Soja, Erdnuss oder einen der Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• in Geweben mit verminderter Durchblutung
• bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems
• bei akutem Versagen der Herzleistung
• bei Schock

Bei Hinweisen auf eine Penicillinüberempfindlichkeit aufgrund einer früheren Behandlung muss vor der Anwendung von TARDOCILLIN ausdrücklich gewarnt werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen andere Antibiotika vom Betalaktam-Typ, z. B. Cephalosporine, sollte eine mögliche Kreuzallergie beachtet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt bevor TARDOCILLIN bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie zu Allergien neigen [z. B. bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nesselsucht (Urtikaria)] oder ein Verdacht auf Penicillin-Überempfindlichkeit besteht. In diesem Fall können mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen TARDOCILLIN auftreten.
• wenn Sie an einer Hautpilzerkrankung leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist.

Beim Auftreten von schweren, wässrigen Durchfällen während oder nach der Behandlung mit TARDOCILLIN, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, ist an eine schwere Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Enterokolitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Rufen Sie umgehend einen Arzt, der gegebenenfalls die Behandlung mit TARDOCILLIN abbrechen und sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Infektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

Ist eine Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Lidocain bekannt, so muss auch mit einer Allergie gegen ähnliche Mittel zur örtlichen Betäubung (Säureamid-Lokalanästhetika) gerechnet werden.

TARDOCILLIN darf wegen des Gehaltes an Lidocain nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• einer bestimmten, schweren Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
• Schwangerschaft (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• Neigung zu Krampfanfällen (z. B. bei Epilepsie)
• verminderter Herzleistung
• Reizleitungsstörungen des Herzens
• gleichzeitiger Gabe bestimmter Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron)

Zur Vermeidung einer versehentlichen Injektion in ein Blutgefäß wird Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachten (siehe die Hinweise zur Anwendung für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage).

Behandlung von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. In diesem Fall müssen die üblichen ärztlichen Notfallmaßnahmen unverzüglich eingeleitet werden (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung). Beim Auftreten schwerer allergischer Reaktionen kommt die chirurgische Entfernung des Tardocillin-Depots in Frage.

Anwendung von TARDOCILLIN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkung anderer Arzneimittel auf TARDOCILLIN

Die Kombinationsbehandlung mit geeigneten Antibiotika kann zu einer verstärkten Wirkung gegen Bakterien führen.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt zu höheren Blutspiegeln und einer längeren Verweildauer von Benzylpenicillin im Blut. In gleicher Weise wirkt die gleichzeitige Verabreichung von Indometacin, Phenylbutazon, Acetylsalicylsäure, anderen Salicylsäureverbindungen und Sulfinpyrazon.

Wirkung von TARDOCILLIN auf andere Arzneimittel

Der Blutspiegel von Methotrexat (Mittel z. B. zur Rheuma- und Krebsbehandlung und zur Behandlung der Schuppenflechte) kann erhöht und die Nebenwirkungen von Methotrexat können verstärkt werden.

Nachfolgend genannte Wechselwirkungen sind für die Injektion von Lidocainhydrochlorid bekannt und möglicherweise auch für die Anwendung von TARDOCILLIN von Bedeutung

Bei gleichzeitiger Gabe mit gefäßverengenden Arzneimitteln (Epinephrin oder Norepinephrin) kann es zu einer Verstärkung der möglichen systemischen Lidocain-Wirkung kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain und bestimmten Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron) ist Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain und Mutterkorn-Alkaloiden (Mittel u. a. zur Migränebehandlung wie z. B. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralen Nervensystems (ZNS) beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalanästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Medikamentengruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen anderer Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Lidocain ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Kombinationen verschiedener Mittel zur örtlichen Betäubung rufen verstärkte Wirkungen auf das Herzkreislauf-System und das Zentrale Nervensystem hervor.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) wird durch Lidocain verlängert.

Sonstige Wechselwirkungen:

Unter der Behandlung mit TARDOCILLIN können bestimmte Harnuntersuchungen (nicht- enzymatische Harnzuckerreaktionen, Urobilinogennachweis, Bestimmung der 17-Ketosteroide) falsch positiv bzw. erhöht ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Benzylpenicillin und Lidocain können die Barriere zwischen mütterlichem und kindlichem Blut überschreiten (Plazentagängigkeit). Begrenzte Erfahrungen für die Anwendung in der Schwangerschaft deuten nicht auf fruchtschädigende Wirkungen hin. Nur bei ausdrücklicher Verordnung durch den Arzt ist eine Anwendung von TARDOCILLIN während der Schwangerschaft möglich (strenge Indikationsstellung).

Stillzeit

Benzylpenicillin und Lidocain gehen in die Muttermilch über. TARDOCILLIN sollte während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung durch den Arzt angewendet werden. Dabei ist beim gestillten Säugling eine Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Wirkstoff Benzylpenicillin (Sensibilisierung) und eine Beeinträchtigung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung nicht auszuschließen.

Auf Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute sollte beim Säugling geachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da das Arzneimittel Lidocainhydrochlorid enthält, kann im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden, dass kurze Zeit nach der Injektion die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Vom Arzt muss daher im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TARDOCILLIN

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.

TARDOCILLIN wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bezüglich der Anwendung nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Langzeitbehandlung bei chronischen Erkrankungen durch Streptokokken

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 27 kg Körpergewicht:

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 27 kg Körpergewicht zur vorbeugenden Behandlung des rheumatischen Fiebers (1)-2-mal pro Monat 1 Flasche TARDOCILLIN 1200 (entsprechend 1,2 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin). Vor allem bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen sollte eine 2-malige Anwendung pro Monat erfolgen.

Kinder und Jugendliche unter 27 kg Körpergewicht:

Für Kinder zwischen 3,5 kg und 27 kg Körpergewicht wird eine geringere Einzeldosis von ½ Flasche TARDOCILLIN 1200 (entsprechend 0,6 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin) je Behandlung empfohlen.

Zur Dosierung für Kinder unter 1 Monat liegen keine ausreichenden Daten vor. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 3,5 kg sollte TARDOCILLIN 1200 nicht angewendet werden, um eine Maximaldosis von Lidocainhydrochlorid von 5 mg pro kg Körpergewicht nicht zu überschreiten.

Bei Kindern unter 4 Jahren sollte die Behandlung mit TARDOCILLIN 1200 aufgrund des Gehalts an Lidocainhydrochlorid unter besonderer Vorsicht erfolgen.

Behandlung der Syphilis bei Erwachsenen und Jugendlichen

Bei erworbener Syphilis (Lues I und II sowie bei nicht länger als einem Jahr bestehender Lues latens) können 2,4 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin (entsprechend der Suspension von zwei Durchstechflaschen TARDOCILLIN 1200) einmalig injiziert werden, und zwar je 1,2 Mio. Einheiten an zwei verschiedenen Injektionsorten.

Bei einer Syphilis (Lues latens), die länger als ein Jahr besteht oder deren Dauer unbekannt ist, sollten drei intramuskuläre Injektionen von je 2,4 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin in Abständen von einer Woche verabreicht werden.

Zur Dosierung bei Syphilis liegen für Kinder unter 12 Jahren keine ausreichenden Daten vor.

Dosierung bei Nieren- und Leberinsuffizienz Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Einspritzen in den Muskel (intramuskuläre Injektion)

TARDOCILLIN ist nicht zum Einspritzen unter die Haut, in Blutgefäße oder in den Rückenmarkskanal geeignet!

Wichtige Hinweise zur Anwendung für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Dauer der Anwendung

Eine vorbeugende Langzeitbehandlung des rheumatischen Fiebers erstreckt sich in der Regel über einen Zeitraum von mehreren Jahren. Die genaue Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von den klinischen Befunden.

Wenn eine größere Menge TARDOCILLIN angewendet wurde, als empfohlen

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung durch Benzathin-Benzylpenicillin, außer dem Absetzen des Medikaments, sind nicht erforderlich.

Wichtige Hinweise zu den Symptomen einer Überdosierung/Fehlanwendung für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von TARDOCILLIN vergessen haben

In diesem Fall sollte die Anwendung so schnell wie möglich nachgeholt werden.

Wenn Sie die Anwendung von TARDOCILLIN abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit TARDOCILLIN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden. Ansonsten besteht die Gefahr, dass Ihre Erkrankung noch nicht vollständig ausgeheilt ist, und dass Rückfälle auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann TARDOCILLIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells (Mediastinums)

• Häufigkeit nicht bekannt: Kehlkopfschwellung, krampfartige Verengung der Bronchien mit Atemnot, allergische Lungenerkrankung (pulmonale Eosinophilie)

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

• Gelegentlich: Entzündungen der Zungen- und Mundschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Häufig: Hautausschlag (morbilli- oder scarlatiniformes Exanthem)
• Sehr selten: schwere, zum Teil lebensbedrohliche blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• Häufigkeit nicht bekannt: Vermehrung bestimmter Blutkörperchen als Anzeichen einer Überempfindlichkeit (Eosinophilie), stark juckende Hautquaddeln (Urtikaria), Schwellungen der

Haut und Schleimhäute, vor allem im Gesichtsbereich, im Mund, Rachen und Kehlkopf (angioneurotisches Ödem), Entzündungen der Blutgefäße mit Haut- und Schleimhautblutung (leukozytoklastische Vaskulitis, Purpura Schönlein-Henoch), druckschmerzhafte Hautknoten (Erythema nodosum)

Eine Sofortreaktion mit stark juckende Hautquaddeln (Urtikaria) muss immer als bedrohliches Zeichen angesehen werden und zwingt zum Abbruch der Behandlung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

• Selten: schwere, wässrige Durchfälle während oder nach der Behandlung, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, in Folge einer ernst zu nehmenden Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TARDOCILLIN ist erforderlich“)
• Häufigkeit nicht bekannt: Infektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen

Erkrankungen des Immunsystems

• Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (Die Häufigkeit vieler Einzelbeschwerden allergischer Reaktionen ist auf der Basis der vorhandenen Daten nicht hinreichend genau abschätzbar.)
• Selten: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) inklusive Schock mit Kreislaufversagen, Schweißausbruch und Bewusstseinstörungen (lebensbedrohlich; siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TARDOCILLIN ist erforderlich“), Serumkrankheit (u. a. mit Fieber, Gelenkschwellungen und Hautausschlag)
• Häufigkeit nicht bekannt: allergische Schwellungen, Jarisch-Herxheimer-Reaktion (bei der Behandlung der Syphilis mögliche Reaktion (meist 2−12 Stunden nach der ersten Dosis), die durch Fieber, Schüttelfrost, Allgemein- und Herdsymptome gekennzeichnet ist)

Gefäßerkrankungen

• Häufigkeit nicht bekannt: Verschluss von Blutgefäßen (Arterien)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Häufig: Verhärtungen an der Injektionsstelle, Fieber
• Häufigkeit nicht bekannt: Schmerzen an der Injektionsstelle, die auch bei sachgerechter Ausführung möglich sind. Durch das enthaltene Mittel zur lokalen Betäubung wird der Anfangsschmerz gelindert. Nach Abklingen der schmerzlindernden Wirkung können die Schmerzen noch für einige Zeit anhalten.

Leber- und Gallenerkrankungen

• Sehr selten: Leberzellschädigung, Abflussstörung der Gallenflüssigkeit

Sonstige Nebenwirkungen/weitere Hinweise

Die bei der hoch dosierten Penicillin-Behandlung möglichen, das Nervensystem betreffenden Nebenwirkungen treten aufgrund der niedrigen Blutspiegel von TARDOCILLIN nicht auf.

Trotz des nur geringen Gehaltes an dem schmerzlindernden Bestandteil Lidocainhydrochlorid ist auch auf Lidocain-Nebenwirkungen zu achten. Reaktionen, die den gesamten Körper betreffen, sind z. B. nach versehentlicher Injektion in eine Vene möglich:

• Nervensystem: Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, in extremen Einzelfällen Krampfanfälle
• Herz-Kreislauf-System: Krankhaft verlangsamter Herzschlag und andere Störungen der normalen Herzschlagfolge (Herzrhythmusstörungen bis zum lebensbedrohlichen Kammerflimmern), Kreislauf-Schock, Atemlähmung, Blutdruckanstieg

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wichtige Hinweise für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei versehentlicher Injektion in Blutgefäße befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigungen der Glasflasche oder des Verschlusses; auslaufende Suspension.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2−8 °C); nicht einfrieren.

Zur Einmalentnahme.

Rest verwerfen.