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TARDOCILLIN 1200 spritzfertige Suspension 4 ml 4 ML
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Wirkstoff(e) Benzylpenicillin-Benzathin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.06.1998
ATC Code J01CE08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Retacillin compositum 1,2 Mio I.E. Benzylpenicillin-Benzathin Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Pendysin 1,2 Mio I.E. Benzylpenicillin-Benzathin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

TARDOCILLIN ist ein Mittel zum Einspritzen in den Muskel mit einer √ľber mehrere Wochen anhaltenden Wirkung gegen bakterielle Infektionen. Der enthaltenen Wirkstoff ist Benzylpenicillin-Benzathin.

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Falls einer der Punkte aus dieser Liste auf Sie zutrifft, darf Ihnen das Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Wie wird es angewendet?

TARDOCILLIN wird im Allgemeinen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

  • Hautausschlag und √§hnliche allergische Reaktionen
  • Verh√§rtungen an der Injektionsstelle
  • Fieber

Hier finden Sie weitere Informationen zu den selteneren Nebenwirkungen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf. Im K√ľhlschrank lagern (2‚ąí8 ¬įC); nicht einfrieren.

Die Kurzinformation

Alle f√ľr die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen √úberblick √ľber ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus Gr√ľnden der Lesbarkeit bewusst verk√ľrzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus Falkenstätter, BSc

Markus Falkenstätter, BSc
Autor

Markus Falkenstätter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der Universität Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der Universität Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

TARDOCILLIN ist ein Mittel zum Einspritzen in den Muskel mit einer √ľber mehrere Wochen anhaltenden Wirkung gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

TARDOCILLIN wird angewendet

bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern:

  • zur vorbeugenden Langzeitbehandlung bei chronischen Erkrankungen durch bestimmte Bakterien (Streptokokken) (z. B. rheumatisches Fieber), um insbesondere eine rheumatische Herzentz√ľndung zu verhindern.

bei Erwachsenen und Jugendlichen zusätzlich:

  • zur Behandlung der Fr√ľhsyphilis (prim√§re, sekund√§re oder latente Syphilis bei maximal einj√§hriger Infektionsdauer) ohne krankhafte Ver√§nderung der R√ľckenmarksfl√ľssigkeit.
  • zur Behandlung der Syphilis mit einer mehr als einj√§hrigen Infektionsdauer (latente, kardiovaskul√§re oder sp√§te benigne Syphilis) mit Ausnahme der Syphilis mit Nervenbeteiligung und nicht beim Vorliegen krankhafter Ver√§nderungen der R√ľckenmarksfl√ľssigkeit.

Zur Linderung des Anfangsschmerzes ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lidocainhydrochlorid) enthalten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TARDOCILLIN darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Penicillin, bestimme Mittel zur √∂rtlichen Bet√§ubung (Lokalan√§sthetika vom S√§ureamid-Typ), Soja, Erdnuss oder einen der Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • in Geweben mit verminderter Durchblutung
  • bei schweren St√∂rungen des Herz-Reizleitungssystems
  • bei akutem Versagen der Herzleistung
  • bei Schock

Bei Hinweisen auf eine Penicillin√ľberempfindlichkeit aufgrund einer fr√ľheren Behandlung muss vor der Anwendung von TARDOCILLIN ausdr√ľcklich gewarnt werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen andere Antibiotika vom Betalaktam-Typ, z. B. Cephalosporine, sollte eine mögliche Kreuzallergie beachtet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt bevor TARDOCILLIN bei Ihnen angewendet wird,

  • wenn Sie zu Allergien neigen [z. B. bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nesselsucht (Urtikaria)] oder ein Verdacht auf Penicillin-√úberempfindlichkeit besteht. In diesem Fall k√∂nnen mit gr√∂√üerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen TARDOCILLIN auftreten.
  • wenn Sie an einer Hautpilzerkrankung leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erh√∂ht ist.

Beim Auftreten von schweren, w√§ssrigen Durchf√§llen w√§hrend oder nach der Behandlung mit TARDOCILLIN, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen k√∂nnen, ist an eine schwere Entz√ľndung des Dickdarms (pseudomembran√∂se Enterokolitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Rufen Sie umgehend einen Arzt, der gegebenenfalls die Behandlung mit TARDOCILLIN abbrechen und sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, d√ľrfen nicht angewendet werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Infektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen f√ľhren.

Ist eine Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Lidocain bekannt, so muss auch mit einer Allergie gegen ähnliche Mittel zur örtlichen Betäubung (Säureamid-Lokalanästhetika) gerechnet werden.

TARDOCILLIN darf wegen des Gehaltes an Lidocain nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

  • einer bestimmten, schweren Form der Muskelschw√§che (Myasthenia gravis)
  • Injektion in ein entz√ľndetes (infiziertes) Gebiet
  • Schwangerschaft (siehe unter ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú)
  • Neigung zu Krampfanf√§llen (z. B. bei Epilepsie)
  • verminderter Herzleistung
  • Reizleitungsst√∂rungen des Herzens
  • gleichzeitiger Gabe bestimmter Mittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron)

Zur Vermeidung einer versehentlichen Injektion in ein Blutgef√§√ü wird Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsma√ünahmen beachten (siehe die Hinweise zur Anwendung f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage).

Behandlung von schweren akuten √úberempfindlichkeitsreaktionen

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Juckreiz, Hautr√∂tung, Nesselausschlag bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. In diesem Fall m√ľssen die √ľblichen √§rztlichen Notfallma√ünahmen unverz√ľglich eingeleitet werden (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung). Beim Auftreten schwerer allergischer Reaktionen kommt die chirurgische Entfernung des Tardocillin-Depots in Frage.

Anwendung von TARDOCILLIN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkung anderer Arzneimittel auf TARDOCILLIN

Die Kombinationsbehandlung mit geeigneten Antibiotika kann zu einer verst√§rkten Wirkung gegen Bakterien f√ľhren.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid f√ľhrt zu h√∂heren Blutspiegeln und einer l√§ngeren Verweildauer von Benzylpenicillin im Blut. In gleicher Weise wirkt die gleichzeitige Verabreichung von Indometacin, Phenylbutazon, Acetylsalicyls√§ure, anderen Salicyls√§ureverbindungen und Sulfinpyrazon.

Wirkung von TARDOCILLIN auf andere Arzneimittel

Der Blutspiegel von Methotrexat (Mittel z. B. zur Rheuma- und Krebsbehandlung und zur Behandlung der Schuppenflechte) kann erhöht und die Nebenwirkungen von Methotrexat können verstärkt werden.

Nachfolgend genannte Wechselwirkungen sind f√ľr die Injektion von Lidocainhydrochlorid bekannt und m√∂glicherweise auch f√ľr die Anwendung von TARDOCILLIN von Bedeutung

Bei gleichzeitiger Gabe mit gefäßverengenden Arzneimitteln (Epinephrin oder Norepinephrin) kann es zu einer Verstärkung der möglichen systemischen Lidocain-Wirkung kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain und bestimmten Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron) ist Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain und Mutterkorn-Alkaloiden (Mittel u. a. zur Migränebehandlung wie z. B. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralen Nervensystems (ZNS) beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalanästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Medikamentengruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen anderer Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Lidocain ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Kombinationen verschiedener Mittel zur örtlichen Betäubung rufen verstärkte Wirkungen auf das Herzkreislauf-System und das Zentrale Nervensystem hervor.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) wird durch Lidocain verlängert.

Sonstige Wechselwirkungen:

Unter der Behandlung mit TARDOCILLIN können bestimmte Harnuntersuchungen (nicht- enzymatische Harnzuckerreaktionen, Urobilinogennachweis, Bestimmung der 17-Ketosteroide) falsch positiv bzw. erhöht ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Benzylpenicillin und Lidocain k√∂nnen die Barriere zwischen m√ľtterlichem und kindlichem Blut √ľberschreiten (Plazentag√§ngigkeit). Begrenzte Erfahrungen f√ľr die Anwendung in der Schwangerschaft deuten nicht auf fruchtsch√§digende Wirkungen hin. Nur bei ausdr√ľcklicher Verordnung durch den Arzt ist eine Anwendung von TARDOCILLIN w√§hrend der Schwangerschaft m√∂glich (strenge Indikationsstellung).

Stillzeit

Benzylpenicillin und Lidocain gehen in die Muttermilch √ľber. TARDOCILLIN sollte w√§hrend der Stillzeit nur auf ausdr√ľckliche Verordnung durch den Arzt angewendet werden. Dabei ist beim gestillten S√§ugling eine Antik√∂rperbildung nach Kontakt mit dem Wirkstoff Benzylpenicillin (Sensibilisierung) und eine Beeintr√§chtigung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung nicht auszuschlie√üen.

Auf Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute sollte beim Säugling geachtet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Da das Arzneimittel Lidocainhydrochlorid enthält, kann im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden, dass kurze Zeit nach der Injektion die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Vom Arzt muss daher im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Stra√üenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen d√ľrfen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von TARDOCILLIN

Dieses Arzneimittel enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das hei√üt, es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

TARDOCILLIN wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bez√ľglich der Anwendung nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Langzeitbehandlung bei chronischen Erkrankungen durch Streptokokken

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 27 kg Körpergewicht:

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 27 kg Körpergewicht zur vorbeugenden Behandlung des rheumatischen Fiebers (1)-2-mal pro Monat 1 Flasche TARDOCILLIN 1200 (entsprechend 1,2 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin). Vor allem bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen sollte eine 2-malige Anwendung pro Monat erfolgen.

Kinder und Jugendliche unter 27 kg Körpergewicht:

F√ľr Kinder zwischen 3,5 kg und 27 kg K√∂rpergewicht wird eine geringere Einzeldosis von ¬Ĺ Flasche TARDOCILLIN 1200 (entsprechend 0,6 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin) je Behandlung empfohlen.

Zur Dosierung f√ľr Kinder unter 1 Monat liegen keine ausreichenden Daten vor. Bei Kindern mit einem K√∂rpergewicht unter 3,5 kg sollte TARDOCILLIN 1200 nicht angewendet werden, um eine Maximaldosis von Lidocainhydrochlorid von 5 mg pro kg K√∂rpergewicht nicht zu √ľberschreiten.

Bei Kindern unter 4 Jahren sollte die Behandlung mit TARDOCILLIN 1200 aufgrund des Gehalts an Lidocainhydrochlorid unter besonderer Vorsicht erfolgen.

Behandlung der Syphilis bei Erwachsenen und Jugendlichen

Bei erworbener Syphilis (Lues I und II sowie bei nicht länger als einem Jahr bestehender Lues latens) können 2,4 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin (entsprechend der Suspension von zwei Durchstechflaschen TARDOCILLIN 1200) einmalig injiziert werden, und zwar je 1,2 Mio. Einheiten an zwei verschiedenen Injektionsorten.

Bei einer Syphilis (Lues latens), die länger als ein Jahr besteht oder deren Dauer unbekannt ist, sollten drei intramuskuläre Injektionen von je 2,4 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin in Abständen von einer Woche verabreicht werden.

Zur Dosierung bei Syphilis liegen f√ľr Kinder unter 12 Jahren keine ausreichenden Daten vor.

Dosierung bei Nieren- und Leberinsuffizienz Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Einspritzen in den Muskel (intramuskuläre Injektion)

TARDOCILLIN ist nicht zum Einspritzen unter die Haut, in Blutgef√§√üe oder in den R√ľckenmarkskanal geeignet!

Wichtige Hinweise zur Anwendung f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Dauer der Anwendung

Eine vorbeugende Langzeitbehandlung des rheumatischen Fiebers erstreckt sich in der Regel √ľber einen Zeitraum von mehreren Jahren. Die genaue Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt in Abh√§ngigkeit von den klinischen Befunden.

Wenn eine größere Menge TARDOCILLIN angewendet wurde, als empfohlen

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung durch Benzathin-Benzylpenicillin, außer dem Absetzen des Medikaments, sind nicht erforderlich.

Wichtige Hinweise zu den Symptomen einer √úberdosierung/Fehlanwendung f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von TARDOCILLIN vergessen haben

In diesem Fall sollte die Anwendung so schnell wie möglich nachgeholt werden.

Wenn Sie die Anwendung von TARDOCILLIN abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit TARDOCILLIN nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt beenden. Ansonsten besteht die Gefahr, dass Ihre Erkrankung noch nicht vollst√§ndig ausgeheilt ist, und dass R√ľckf√§lle auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann TARDOCILLIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells (Mediastinums)

  • H√§ufigkeit nicht bekannt: Kehlkopfschwellung, krampfartige Verengung der Bronchien mit Atemnot, allergische Lungenerkrankung (pulmonale Eosinophilie)

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

  • Gelegentlich: Entz√ľndungen der Zungen- und Mundschleimhaut, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • H√§ufig: Hautausschlag (morbilli- oder scarlatiniformes Exanthem)
  • Sehr selten: schwere, zum Teil lebensbedrohliche blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
  • H√§ufigkeit nicht bekannt: Vermehrung bestimmter Blutk√∂rperchen als Anzeichen einer √úberempfindlichkeit (Eosinophilie), stark juckende Hautquaddeln (Urtikaria), Schwellungen der

Haut und Schleimh√§ute, vor allem im Gesichtsbereich, im Mund, Rachen und Kehlkopf (angioneurotisches √Ėdem), Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe mit Haut- und Schleimhautblutung (leukozytoklastische Vaskulitis, Purpura Sch√∂nlein-Henoch), druckschmerzhafte Hautknoten (Erythema nodosum)

Eine Sofortreaktion mit stark juckende Hautquaddeln (Urtikaria) muss immer als bedrohliches Zeichen angesehen werden und zwingt zum Abbruch der Behandlung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

  • Selten: schwere, w√§ssrige Durchf√§lle w√§hrend oder nach der Behandlung, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen k√∂nnen, in Folge einer ernst zu nehmenden Darmerkrankung (pseudomembran√∂se Kolitis) (siehe auch unter ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Anwendung von TARDOCILLIN ist erforderlich‚Äú)
  • H√§ufigkeit nicht bekannt: Infektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen

Erkrankungen des Immunsystems

  • H√§ufig: √úberempfindlichkeitsreaktionen (Die H√§ufigkeit vieler Einzelbeschwerden allergischer Reaktionen ist auf der Basis der vorhandenen Daten nicht hinreichend genau absch√§tzbar.)
  • Selten: schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) inklusive Schock mit Kreislaufversagen, Schwei√üausbruch und Bewusstseinst√∂rungen (lebensbedrohlich; siehe auch unter ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Anwendung von TARDOCILLIN ist erforderlich‚Äú), Serumkrankheit (u. a. mit Fieber, Gelenkschwellungen und Hautausschlag)
  • H√§ufigkeit nicht bekannt: allergische Schwellungen, Jarisch-Herxheimer-Reaktion (bei der Behandlung der Syphilis m√∂gliche Reaktion (meist 2‚ąí12 Stunden nach der ersten Dosis), die durch Fieber, Sch√ľttelfrost, Allgemein- und Herdsymptome gekennzeichnet ist)

Gefäßerkrankungen

‚ÄĘ H√§ufigkeit nicht bekannt: Verschluss von Blutgef√§√üen (Arterien)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • H√§ufig: Verh√§rtungen an der Injektionsstelle, Fieber
  • H√§ufigkeit nicht bekannt: Schmerzen an der Injektionsstelle, die auch bei sachgerechter Ausf√ľhrung m√∂glich sind. Durch das enthaltene Mittel zur lokalen Bet√§ubung wird der Anfangsschmerz gelindert. Nach Abklingen der schmerzlindernden Wirkung k√∂nnen die Schmerzen noch f√ľr einige Zeit anhalten.

Leber- und Gallenerkrankungen

‚ÄĘ Sehr selten: Leberzellsch√§digung, Abflussst√∂rung der Gallenfl√ľssigkeit

Sonstige Nebenwirkungen/weitere Hinweise

Die bei der hoch dosierten Penicillin-Behandlung möglichen, das Nervensystem betreffenden Nebenwirkungen treten aufgrund der niedrigen Blutspiegel von TARDOCILLIN nicht auf.

Trotz des nur geringen Gehaltes an dem schmerzlindernden Bestandteil Lidocainhydrochlorid ist auch auf Lidocain-Nebenwirkungen zu achten. Reaktionen, die den gesamten Körper betreffen, sind z. B. nach versehentlicher Injektion in eine Vene möglich:

  • Nervensystem: Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, in extremen Einzelf√§llen Krampfanf√§lle
  • Herz-Kreislauf-System: Krankhaft verlangsamter Herzschlag und andere St√∂rungen der normalen Herzschlagfolge (Herzrhythmusst√∂rungen bis zum lebensbedrohlichen Kammerflimmern), Kreislauf-Schock, Ateml√§hmung, Blutdruckanstieg

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wichtige Hinweise f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal zu den m√∂glichen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei versehentlicher Injektion in Blutgef√§√üe befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ‚ÄěVerwendbar bis‚ÄĚ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Besch√§digungen der Glasflasche oder des Verschlusses; auslaufende Suspension.

Aufbewahrungsbedingungen

Im K√ľhlschrank lagern (2‚ąí8 ¬įC); nicht einfrieren.

Zur Einmalentnahme.

Rest verwerfen.

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Weitere Informationen

Was TARDOCILLIN enthält

  • Der Wirkstoff ist Benzylpenicillin-Benzathin.
    1 Flasche mit 4 ml Injektionssuspension enthält 1,2 Mio. Einheiten (= 996,3 mg) Benzylpenicillin- Benzathin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Lidocainhydrochlorid 1 H2O (35 mg), Carmellose-Natrium, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin), Natriumcitrat 2 H2O, Polysorbat 40, Polysorbat 80, Sorbitanpalmitat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie TARDOCILLIN aussieht und Inhalt der Packung

Die Suspension ist weißlich.

Originalpackung mit 1 Flasche, 2 x 1 Flasche, 6 x 1 Flasche und 10 x 1 Flasche zu je 4 ml Injektionssuspension entsprechend 1,2 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin (= 996,3 mg).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1

D - 64646 Heppenheim

Tel.: 06252/ 95-7000

Fax: 06252/ 95-8844

Internet: www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet: 2013

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Art der Anwendung

Intramuskuläre Injektion

Die Suspension muss vor der Entnahme aus der Flasche zur besseren Verteilung der suspendierten Teilchen ca. eine Minute lang kr√§ftig gesch√ľttelt werden. Es ist darauf zu achten, dass kein Bodensatz am Flaschenboden oder an der Flaschenwand vorhanden ist. Falls ein Bodensatz verbleibt, der nicht aufsch√ľttelbar ist, darf der Inhalt nicht verwendet werden.

Zur Entnahme und zur Injektion sind lediglich Injektionsnadeln mit weitem Lumen (0,8 bzw. 0,9 mm Außendurchmesser = Nr. 2 bzw. 1 = 21 G bzw. 20 G) geeignet.

Die Injektion muss stets tief i. m. in den oberen äußeren Quadranten der Gesäßmuskulatur mit Stichrichtung auf den Darmbeinkamm oder gemäß der Methode nach von Hochstetter erfolgen. Der Einstich sollte möglichst senkrecht zur Hautoberfläche, die Injektion möglichst fern von größeren Gefäßen erfolgen. In jedem Fall muss vor der Injektion aspiriert werden. Bei der Aspiration von Blut oder Schmerzen unter der Injektion muss diese abgebrochen werden.

Die Injektion darf nicht in Gewebe mit verminderter Durchblutung erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Bei wiederholter Anwendung ist die Injektionsstelle zu wechseln.

Die Injektion soll möglichst langsam und nur mit schwachem Druck vorgenommen werden. Ein "Verreiben" nach der Injektion ist zu vermeiden.

Bei der Langzeitbehandlung mit Depot-Penicillinen (z. B. bei der Lues-Behandlung) kann es nach wiederholten Injektionen in ein eng begrenztes Areal im Muskelgewebe zu einer Gewebsschädigung sowie Durchwachsung mit Blutgefäßen kommen, wodurch bei jeder weiteren Injektion die Möglichkeit des Eindringens von Injektionsgut in die Blutbahn - sei es durch direkte Injektion in ein Blutgefäß, sei es durch Einpressen infolge des Injektionsdruckes oder gar durch "Verreiben" des Depots - vergrößert wird. Es empfiehlt sich daher, bei der Langzeitbehandlung jede Injektion möglichst weit entfernt vom Ort der letzten Injektion vorzunehmen.

Wegen der m√∂glichen Nebenwirkungen (Nicolau- oder Hoign√©-Syndrom zusammen mit der Lidocain- Wirkung) ist es dringend geboten, durch einen Aspirationsversuch mit leerer Injektionsspritze die intravasale Lage der Kan√ľle auszuschlie√üen. Bei der Aspiration von Blut oder Schmerzen unter der Injektion muss diese abgebrochen werden.

TARDOCILLIN ist nicht zur subkutanen, intraven√∂sen oder intralumbalen Injektion geeignet. Keine Mischinjektion durchf√ľhren!

Symptome einer √úberdosierung/Fehlanwendung

Bei versehentlicher intraven√∂ser Injektion von TARDOCILLIN kann ein Hoign√©-Syndrom auftreten, das durch Todesangst, Halluzinationen, Sehst√∂rungen, Ohrensausen, Schwindel, Par√§sthesien (z. B. Kribbeln, Taubheitsgef√ľhl) oder Tachykardien (beschleunigter Puls) gekennzeichnet ist. In der Regel verschwinden diese Symptome innerhalb von 30 Minuten vollst√§ndig, jedoch sind auch Todesf√§lle bekannt.

Nach versehentlicher intraarterieller oder paravasaler Injektion kann ein Nicolau-Syndrom auftreten. Neben den √∂rtlich isch√§misch bedingten Befunden, wie z. B. Schmerzen, Bl√§sse, √Ėdem- und Blasenbildung mit anschlie√üender Nekrotisierung, sind schwere Verlaufsformen mit Schock und Verbrauchskoagulopathie m√∂glich.

Ein Hoigné- und Nicolau-Syndrom kann durch das in diesem Arzneimittel enthaltene Lidocainhydrochlorid verstärkt werden.

Vor allem bei versehentlicher intravasaler Gabe von TARDOCILLIN k√∂nnen Symptome auftreten, die auf Lidocain zur√ľckzuf√ľhren sind. Von Seiten des Zentralen Nervensystems kommt es zun√§chst zu Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, Schl√§frigkeit, Euphorie, Unruhe, zerebralen Kr√§mpfen und schlie√ülich zu Dyspnoe, Sehst√∂rungen, Muskelfaszikulieren und Ateml√§hmung.

Toxische Wirkungen auf das Herz sind seltener und betreffen vorwiegend Leitungsst√∂rungen bei vorgesch√§digten AV- und Purkinje-Fasern. Auf bradykarde und andere Herzrhythmusst√∂rungen ist zu achten. Diese k√∂nnen sich auch in einer Verschlimmerung bereits bestehender Herzrhythmusst√∂rungen auswirken und bis zum Kammerflimmern f√ľhren. Im Extremfall sind Kreislauf-Schock und Ateml√§hmungen m√∂glich.

Hierbei ist ein tödlicher Verlauf nicht auszuschließen.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Benzylpenicillin ist hämodialysierbar.

Treten bei intravasaler Gabe von hohen Dosen Lidocain Krämpfe, Bradykardie und Hypotension auf, ist eine intensivmedizinische Behandlung erforderlich. Krämpfe werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender Barbiturate (z. B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt. Dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht. Blutdruckabfall kann durch entsprechende Lagerung und Sympathomimetika aufgehoben werden. Bradykardie kann mit einem Parasympatholytikum (z. B. Atropin) behandelt werden, gegebenenfalls ist eine Schrittmachertherapie notwendig. Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

Die Symptome einer Lidocain-Intoxikation bei Eindringen von Injektionssuspension in die Blutbahn klingen im Allgemeinen aufgrund der kurzen Plasmahalbwertszeit rasch ab.

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Zuletzt aktualisiert: 01.03.2023

Quelle: Tardocillin 1200 - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Benzylpenicillin-Benzathin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden