Plenaxis

Plenaxis® ist ein injizierbares Arzneimittel, das der Medikamentenklasse der Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (GnRH-Antagonisten) angehört. Bei Männern führt diese Medikamentenklasse zu einer Verringerung der männlichen Hormone, einschließlich Testosteron. Prostatakrebs wird durch eine Senkung des Testosteronspiegels behandelt.
Plenaxis® wird angewendet zur Einleitung einer medikamentösen Senkung des Testosteronspiegels bei fortgeschrittenem oder metastasierendem hormonabhängigem Prostatakarzinom, wenn eine Androgensuppression (Unterdrückung des männlichen Sexualhormons) erforderlich ist.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PLENAXIS® BEACHTEN?
Plenaxis® darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Abarelix oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Plenaxis® darf nicht bei Kindern oder Frauen angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Plenaxis® ist erforderlich
- Nach jeder Injektion von Plenaxis® sollten Sie mindestens 30 Minuten zur Beobachtung beim Arzt bleiben, damit im Fall einer allergischen Reaktion vom Sofort-Typ sofort die entsprechenden Maßnahmen ergriffen werden können.
- Da Plenaxis® möglicherweise im EKG Veränderungen hervorrufen kann, sollte der Arzt sorgfältig die Risiken von Plenaxis® gegen den Nutzen der Therapie abwägen, insbesondere, wenn Ihre sog. QTc-Werte größer als 450 Millisekunden sind oder Sie Medikamente erhalten, die die QT-Werte ebenfalls verlängern.
- Ihre Serum-Transaminasenwerte werden vom Arzt sowohl vor Beginn der Behandlung mit Plenaxis® als auch periodisch während der Behandlung bestimmt werden. Wenn diese Werte deutlich höher als normal sind, muss Ihr Arzt vor einer weiteren Behandlung noch zusätzliche Untersuchungen durchführen.
- Plenaxis® sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die eine eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion aufweisen, solange es keine neuen Daten dazu gibt.
Bei Anwendung von Plenaxis® mit anderen Arzneimitteln:
Es wurden mit Plenaxis® keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Wechselwirkungen wurden bisher auch nicht beobachtet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Plenaxis®
Plenaxis® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

Plenaxis® wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester in Form einer Injektion in den Gesäßmuskel verabreicht. Im ersten Monat erfolgt dies an Tag 1, Tag 15, Tag 29 (Woche 4) und danach alle vier Wochen. Es ist wichtig, dass Sie für den Zeitpunkt, an dem Ihre nächste Injektion fällig ist, einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Stellen Sie sicher, dass Ihre Behandlung mit Plenaxis® weitergeführt wird, auch wenn Sie sich gesund fühlen, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die Behandlung beendet werden kann.
Wenn die Behandlungsdauer 3 Monate übersteigt, muss das Ansprechen Ihres Körpers auf die Behandlung mit Plenaxis® engmaschig kontrolliert werden, weil bei manchen Patienten die Wirksamkeit zwischen dem 3. und 12. Monat abnimmt und über 12 Monate hinaus noch nicht ausreichend untersucht wurde. Dies ist besonders zu beachten bei Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg. Der Erfolg der Plenaxis®-Therapie kann durch bestimmte klinische Zeichen und durch periodisches Messen des Serumtestosteron- und PSA-Spiegels überwacht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Plenaxis® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Plenaxis® kann allergische Reaktionen auslösen, die zu einer Senkung des Blutdrucks und Ohnmachtsanfällen führen können. Da diese Reaktionen kurz nach Verabreichen einer Injektion auftreten, sollte Ihr Arzt Sie für einen Zeitraum von 30 Minuten nach der Injektion überwachen. Sollten Sie sich zu einem anderen Zeitpunkt kurz nach einer Injektion geschwächt fühlen, suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf.
Da Plenaxis® den Testosteronspiegel beeinflusst, sind andere Nebenwirkungen im Allgemeinen auf eine Veränderung des hormonellen Gleichgewichts zurückzuführen. Zu diesen Nebenwirkungen können folgende Erscheinungen gehören: Anschwellen und Empfindlichkeit der Brust, Hitzewallungen, Gewichtszunahme, Depression, Impotenz, verringerte sexuelle Lust und Schlafstörungen. Bei einigen Männern kann es zu Schmerzen oder einer Veränderung der Größe der Hoden sowie zu Veränderungen beim Wasserlassen kommen. Weitere häufige Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Kribbeln, Ausschlag und Juckreiz. Störungen des hormonellen Gleichgewichts können außerdem mit Magen-Darm-Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung und Blähungen verbunden sein. Unter Umständen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion notwendig.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
Blut:
Gelegentlich: Blutgerinnungsstörungen, Nasenbluten, Einblutungen in die Haut, Anämie
Immunsystem:
Häufig: Juckreiz
Gelegentlich: allergische Reaktion, Allergie, Nesselsucht, Fieber, Gürtelrose
Stoffwechsel und Ernährung:
Häufig: Gewichtszunahme
Gelegentlich: erhöhter Appetit, Störungen des Fettstoffwechsels, erhöhte Blutfettwerte, Hypertriglyzeridämie, Verschlimmerung der Zuckerkrankheit, Gicht, Gewichtsverlust
Psyche:
Häufig: Magersucht, Depression, Schlafstörungen, Schläfrigkeit
Gelegentlich: Erregung, Ängstlichkeit, Erinnerungsverlust, Konzentrationsschwäche, Verwirrung, Verschlimmerung von Depressionen, anormales Träumen, emotionale Labilität, Nervosität, Neurose
Nervensystem:
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Sensibilitätsstörungen
Gelegentlich: Ataxie, Koordinationsstörungen, Sprachstörungen, Krämpfe in den Beinen, anormale Gangart, Überempfindlichkeit für Berührungsreize, Unterempfindlichkeit für Berührungsreize, Verschlimmerung von Migräne, Gesichtsschmerz (Trigeminusneuralgie)
Augen:
Gelegentlich: Grauer Star, Augenanormalitäten, anormales Sehvermögen
Herz:
Gelegentlich: Vergrößerung des Herzens, Herzgeräusch, Herzrhythmusstörungen, Herzkammerarrhythmie, langsamer Puls, schneller Puls, Herzklopfen, Herzkranzgefäßerkrankungen
Gefäße:
Gelegentlich: hoher Blutdruck, Verschlimmerung eines Bluthochdrucks, niedriger Blutdruck, Rötung des Gesichts (Flushing)
Atemwege, Brustraum und Mediastinum:
Häufig: Atemnot
Gelegentlich: verkürztes Atemgeräusch (beim Abhören), Bronchitis, Husten, Rachenkatarrh, Lungenödem, Nasenschleimhautentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Entzündung der oberen Atemwege
Gastrointestinaltrakt:
Häufig: Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall
Gelegentlich: Bauchfellentzündung, Divertikulitis, Übelkeit, trockener Mund, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Störungen beim Stuhlgang (in der Konsistenz, der Frequenz oder beides), Stuhlinkontinenz, Blutungen im Enddarm, Hämorrhoiden, rötlich-schwarz verfärbter Stuhl (Melaena)
Haut und Unterhautzellgewebe:
Häufig: Haarausfall, Ausschlag
Gelegentlich: Akne, Bläschenausschlag, Hautentzündung, Erythem, Hauterkrankungen, trockene Haut, Juckreiz im Genitalbereich, Haarerkrankungen
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:
Häufig: Muskelschwäche, Muskelschmerzen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Verschlimmerung von Gelenkentzündungen, Schleimbeutelentzündung, Muskelschwund
Nieren und Harnwege:
Häufig: Häufigkeit der Blasenentleerung, Dringlichkeit der Blasenentleerung, nächtliches Wasserlassen
Gelegentlich: schmerzhafte Blasenentleerung, Blut im Harn, Blasenentleerungsstörung, Harninkontinenz, Harnverhaltung, Harnwegsinfektion, anormaler Urin, geringer Harnfluss
Fortpflanzungsorgane und Brustdrüse:
Sehr häufig: Anschwellen der Brustdrüsen
Häufig: Brustschmerzen, empfindliche Brustwarzen, Impotenz, Minderung der sexuellen Triebkraft, Hodenschmerzen, Störungen der Hoden
Gelegentlich: Nebenhodenentzündung, Störungen des Penis, Prostatastörungen
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Sehr häufig: Kraftlosigkeit, Schwäche, Hitzewallungen
Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, peripheres Ödem
Gelegentlich: Hämatombildung an der Injektionsstelle, Entzündungen an der Injektionsstelle, Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Hautknötchen, Zunahme des Bauchumfangs, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen in den Beinen, Ohrenschmerzen, Unwohlsein, verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, Ohnmachtsanfälle, generalisiertes Ödem, trockenes Auge, Zahnfleischentzündung, Zahnschmerzen, ungewollte Verletzung
Untersuchungen:
Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte (Laborwert)
Gelegentlich: Erhöhung der Kreatinphosphokinase (Laborwert)
Die Behandlung mit Plenaxis® über einen längeren Zeitraum kann zu einer Abnahme der Knochenmineraldichte führen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Es ist möglich, dass Ihnen ein Rezept ausgestellt wird, um Plenaxis® aus der Apotheke zu beziehen. Sie sollten das Rezept erst kurz vor Ihrem nächsten Arztbesuch einlösen. Bewahren Sie Plenaxis® bis zur nächsten Behandlung bei Raumtemperatur an einem sicheren Ort auf, am besten in der Originalverpackung.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Ablauf des auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Was Plenaxis® enthält
Der Wirkstoff in Plenaxis® ist Abarelix.
Der sonstige Bestandteil ist das Lösungsmittel. Das Lösungsmittel ist 0,9 %-iges Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke.
Wie Plenaxis® aussieht und Inhalt der Packung:
Plenaxis® wird als Kit geliefert und enthält

• eine Glas-Durchstechflasche mit einem weißlichen Pulver,
• eine Ampulle, die 3 ml eines klaren, farblosen Lösungsmittels (Kochsalzlösung) zur Herstellung einer Injektionssuspension enthält,
• außerdem eine Spritze und 2 Nadeln für die Rekonstitution und Verabreichung.

Packungsgrößen
Kit für 1 Injektion (N 1)
Kit für 3 Injektionen (N 2)
Pharmazeutischer Unternehmer
Speciality European Pharma Limited
Suite 106,
The Spirella Building
Bridge Road
Letchworth
Hertfordshire
SG6 4ET
Großbritannien
Tel.: +44 (0) 1462 476516
Hersteller
Fisher Clinical Services UK Limited
Langhurstwood Road
Horsham
West Sussex RH12 4QD
Großbritannien
Tel.: +44 (0) 1403 212 700
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt 0008