Potactasol 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Potactasol hilft, Tumorzellen abzutöten.

Potactasol wird verwendet zur Behandlung von:

• Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
• fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. In diesem Falle wird die Behandlung mi t Potactasol mit anderen Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert.

Potactasol darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotec an oder einen der sonstigen Bestandteile von Potactasol sind (aufgeführt unter Abschnitt 6. ?Was Potactasol enthält?).
• wenn Sie stillen. Sie müssen abstillen, bevor Sie d ie Behandlung mit Potactasol beginnen.
• wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.

Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Potactasol ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem Arzt mit:

• ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Potactasol muss dann möglicherweise angepasst werden. Potactasol wird be i schwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
• ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Leber leiden. Potactasol wird bei schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
• wenn Sie an einer Lungenentzündung mit Anzeichen wi e Husten, Fieber und Atemnot leiden; siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??.

Potactasol kann eine verringerte Zahl der für die B lutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen. Dies kann zu starken B lutungen auch bei kleinen Verletzungen, wie z. B. einem kleinen Schnitt, führen. Selten kann es auch zu schweren (hämorrhagischen) Blutungen kommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.

Nebenwirkungen treten bei Patienten, die in schlechtem Allgemeinzustand sind, häufiger auf. Der Arzt wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Bei Anwendung von Potactasol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Potactasol sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Method en zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, um während der Behandlung eine Schwangerschaft ausz uschließen.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Potactasol ni cht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Potactasol kann Sie müde oder kraftlos machen. Wenn Sie dies feststellen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Best andteile von Potactasol

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger a ls 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

Ihre Dosis an Potactasol richtet sich nach:

• der zu behandelnden Erkrankung
• Ihrer Körperoberfläche (in m 2)
• Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlun g bestimmt werden
• wie gut Sie die Behandlung vertragen.

Erwachsene

Eierstock- und kleinzellige Lungentumore

Die übliche Dosis ist 1,5 mg pro Quadratmeter Körpe roberfläche einmal täglich über 5 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.

Gebärmutterhalstumore

Die übliche Dosis ist 0,75 mg pro Quadratmeter Körp eroberfläche einmal täglich über 3 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.

Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird es z usammen mit einem anderen Arzneimittel, das Cisplatin enthält, angewendet. Zu weiteren Informat ionen über Cisplatin siehe dessen Packungsbeilage.

Kinder

Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt, eine Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Wie wird Potactasol zubereitet

Topotecan wird als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats geliefert. Das Pulver muss aufgelöst und das daraus entstehende Konzentra t vor der Anwendung weiter verdünnt werden.

Wie wird Potactasol verabreicht

Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen die zubereitete und verdünnte Potactasol- Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ih ren Arm, über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten geben.

Wie alle Arzneimittel kann Potactasol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen kommen in bestimmten Häufigkei ten vor, die wie folgt definiert werden:

• sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Anwender von 10 a uf
• häufig: tritt bei 1 bis 10 Anwender von 100 auf
• gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Anwender von 1.000 auf
• selten: tritt bei 1 bis 10 Anwender von 10.000 auf
• sehr selten: tritt bei weniger als 1 Anwender von 10.000 auf
• nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügb aren Daten nicht abschätzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofortinformieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt. Diese können eine Krankenh auseinweisung erforderlich machen und lebensbedrohlich sein.

• Infektionen(sehr häufig), mit Anzeichen wie:
  • Fieber
  • ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
  • örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzün dungen oder Brennen beim Wasserlassen
  • starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig); dies können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenisc he Colitis) sein.

Potactasol kann Ihre Infektabwehr schwächen.

• Lungenentzündung(selten), mit Anzeichen wie:
  • Atemnot
  • Husten
  • Fieber

Das Risiko, dass diese schwere Nebenwirkung (interstitielle Lungenerkrankung) auftritt ist höher, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder wenn zuvor eine Bestrahlungsbehandlung oder eine Behandlung mit Substanzen durchgeführt wurde, die d ie Lungen betrifft; siehe auch Abschnitt 2.

?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Potactaso l ist erforderlich?.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Potactasol:

Sehr häufige Nebenwirkungen

-	Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, die Anzei chen einer Blutarmut (Anämie) sein
	können. In einigen Fällen können Sie deshalb eine B luttransfusion benötigen.

• Eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leuk ozyten) im Blutkreislauf. Eine ungewöhnlich geringe Anzahl neutrophiler Granulozyt en (bestimmte weiße Blutkörperchen) im Blut, mit oder ohne Fieber.

• Ungewöhnliche blaue Flecken oder, manchmal starke, Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zel len (Blutplättchen) verursacht werden.
• Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Mü digkeit; Schwäche.
• Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Ver stopfung.
• Entzündungen der Mundschleimhaut und des Verdauungs traktes.
• Fieber.
• Infektionen.
• Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (ein schließlich Hautausschlag).
• Erhöhte Bilirubinspiegel, ein Abfallprodukt aus der Leber, das durch Zerfall roter Blutkörperchen entsteht. Anzeichen hierfür kann ein e Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) sein.
• Abnahme der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie).
• Unwohlsein.
• Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufe n kann.
• Juckreiz (Pruritus).

Seltene Nebenwirkungen

• Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen.
• Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (An gioödeme), z. B. im Bereich der Augen,

Lippen sowie Hände, Füße und des Rachens. In schwer en Fällen kann dies Atemnot verursachen.

• Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einst ichstelle, durch versehentliche Verabreichung des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation), z. B. durch Auslaufen.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandel t werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Potactasol verabreicht wird, erleiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkunge n bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Potactasol nach dem auf der Durchstechfl asche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Potactasol enthält

• Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg (mit einer 10 %igen

Überfüllung) oder 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid) . Nach Zubereitung enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.

Wie Potactasol aussieht und Inhalt der Packung

Potactasol ist in farblosen Typ I Glas-Durchstechflaschen mit grauem Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff erhältlich.

Packungen:

1 Durchstechflasche mit 1 mg Topotecan

1 Durchstechflasche mit 4 mg Topotecan

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

Hafnarfjörður

Island

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bukarest

Rumänien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel g ewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehme rs in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba	ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

????????	Magyarország
??????? ???	Actavis Hungary Kft
Te?.: + 359 2 9321 680	Tel.: +36 1 501 7001
Ceská republika	Malta
Actavis CZ a.s.	Actavis Ltd.
Tel: +420251001680	Tel: + 35621693533
Danmark	Nederland
Actavis A/S	Actavis B.V.
Tlf: +45 72 22 30 00	Tel: 035 -54 299 33
Deutschland	Norge
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG	Actavis Norway AS
Telefon: +49 (0)217674 ? 0	Tlf: +47 815 22 099
Eesti	Österreich
UAB ?Actavis Baltics? Eesti Filiaal	Actavis GmbH
Tel: +372 6100 565	Tel: + 43 (0)662 435 235 00
????da	Polska
PharOS - Pharmaceutical Oriented	Actavis Polska Sp. z o.o.
Services Ltd	Tel.: + 48 22 512 29 00

Tel: +30 210 66 64 667 ? 8

España	Portugal
Actavis Spain, S.A.	Actavis A/S Sucursal
Tfno.: +34 630 86 45	Tel: + 351 21 722 06 50
France	România
Actavis	Actavis SRL
Tél: + 33 1 40 83 77 77	Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland	Slovenija
Actavis UK Limited	Sanolabor d.d.
United Kingdom	phone: +386 (0)1 585-4211
Tel: + 441271311200
Ísland	Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf	Actavis s.r.o.
Sími: + 354-550 3300	Tel: +421 2 3255 3801
Italia	Suomi/Finland
Actavis Italy S.p.A.	Actavis Oy
Tel: +39 0331 583111	Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
??p???	Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd	Actavis AB
???: +35722313611	Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija	United Kingdom
Actavis Baltics parstavnieciba Latvija	Actavis UK Limited
Tel: +371 67067873	Tel: + 441271311200
Lietuva
UAB ?Actavis Baltics?
Tel: +370 5 260 9615

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel s ind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Potactasol

ANWEISUNGEN ZUR ANWENDUNG

Richtlinien zur sicheren Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Arzneimitteln

1. Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels mus s von entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden.
2. Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorges ehenen Bereich unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
3. Es ist geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen zu tragen.

1. Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um v ersehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen. Suchen Sie anschließe nd einen Augenarzt auf.
2. Bei Kontakt mit der Haut, sofort mit viel fließende m Wasser und anschließend mit Wasser und Seife abwaschen. Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
3. Schwangeres Personal darf nicht mit zytotoxischen Substanzen umgehen.
4. Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln etc.), die zur Rekonstitution und/oder

Verdünnung von Zytostatika verwendet werden, müssen sorgfältige Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Rekonstitution und Verdünnung vor Anwendung

Vor der Infusion muss Potactasol zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wie folgt mit einem entsprechenden Volumen Wasser für Injektionsz wecke rekonstituiert werden:

• Potactasol 1 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwe cke (da es eine 10 %ige Überfüllung enthält)
• Potactasol 4 mg mit 4 ml Wasser für Injektionszweck e

Die Rekonstitution ergibt ein Konzentrat mit 1 mg Topotecan pro ml.

Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Die der berechneten individuellen Dosis entsprechende Menge an rekonstituiertem Konzentrat ist entweder mit Isotonische Natriumchloridlösung zur I njektion oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung zu verdünnen, z. B.:.

	Volumen für eineLösung	Volumen für eineLösung
	mit 25Mikrogramm/ml	mit 50Mikrogramm/ml
1 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung	Zugabe von 39 ml ergibt	Zugabe von 19 ml ergibt
	40 ml	20 ml
4 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung	Zugabe von 156 m l ergibt	Zugabe von 76 ml ergibt
	160 ml	80 ml

Lagerung nach Rekonstitution und Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität des Konz entrats konnte über einen Zeitraum von

24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingung en und 24 Stunden bei 2 bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösu ng nach Verdünnungdes Konzentrats in Isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 ± 2 °C bei normalen Lichtbedingungen gezeigt werden. Die getesteten Konzentrate wurden für 12 bz w. 24 Stunden bei 25 ± 2 °C nach Rekonstitution gelagert und anschließend verdünnt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht üb erschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Alle Gegenstände, die zur Verabreichu ng oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehält ern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.