Hycamtin 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Abbildung Hycamtin 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Wirkstoff(e) Topotecan Topotecanhydrochlorid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.11.1996
ATC Code L01CE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Hycamtin hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.

Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von:

  • Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anf√§nglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
  • fortgeschrittenem Geb√§rmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht m√∂glich ist. Bei der Behandlung von Geb√§rmutterhalstumoren wird Hycamtin mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hycamtin darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung informieren, ob dies der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:

  • ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden. Ihre Dosis an Hycamtin muss dann m√∂glicherweise angepasst werden.
  • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú weiter unten.

wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen. Siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú weiter unten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Anwendung von Hycamtin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Hycamtin behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Hycamtin wird f√ľr schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor, w√§hrend oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, sch√§digen. Sie sollten eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

W√§hrend der Behandlung mit Hycamtin d√ľrfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Hycamtin kann m√ľde machen. Wenn Sie sich m√ľde oder kraftlos f√ľhlen, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Hycamtin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú. Wenn Ihr Arzt zur Verd√ľnnung von Hycamtin eine Kochsalzl√∂sung verwendet, ist die erhaltene Menge an Natrium gr√∂√üer.

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Wie wird es angewendet?

Die Dosis an Hycamtin, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach:

  • Ihrer K√∂rpergr√∂√üe (K√∂rperoberfl√§che, in Quadratmetern gemessen)
  • nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
  • der zu behandelnden Krankheit.

Die √ľbliche Dosis betr√§gt

  • f√ľr Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter K√∂rperoberfl√§che pro Tag. Sie erhalten die Behandlung einmal t√§glich √ľber 5 Tage. Dieses Behandlungsschema wird √ľblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
  • f√ľr Geb√§rmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter K√∂rperoberfl√§che pro Tag. Sie erhalten die Behandlung einmal t√§glich √ľber 3 Tage. Dieses Behandlungsschema wird √ľblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Hycamtin mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird die genaue Dosis an Cisplatin bestimmen.

Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.

Wie wird Hycamtin verabreicht

Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Hycamtin in Form einer Infusion in Ihren Arm √ľber einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Hycamtin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt.

Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 mit Hycamtin Behandelten betreffen:

  • Anzeichen einer Infektion: Hycamtin kann die Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen verringern und damit Ihre Widerstandsf√§higkeit gegen Infektionen schw√§chen. Dies kann sogar lebensbedrohlich werden. Anzeichen k√∂nnen sein:
    • Fieber
    • Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
    • √Ėrtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentz√ľndungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann).
  • Gelegentlich k√∂nnen starke Bauchschmerzen, Fieber und m√∂glicherweise Durchfall (selten blutig) Anzeichen einer Darmentz√ľndung (Kolitis) sein.

Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1.000 mit Hycamtin Behandelten betreffen:

  • Lungenentz√ľndung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erh√∂htes Risiko, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge sch√§digen k√∂nnen, eingenommen haben. M√∂gliche Anzeichen k√∂nnen sein:

Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankungen hinweisen k√∂nnen, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 mit Hycamtin Behandelten betreffen:

  • Allgemeines Schw√§chegef√ľhl und M√ľdigkeit (vor√ľbergehende Blutarmut). In einigen F√§llen k√∂nnen Sie deshalb eine Bluttransfusion ben√∂tigen.
  • Ungew√∂hnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der f√ľr die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen f√ľhren. In seltenen F√§llen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) f√ľhren. Sie sollten mit Ihrem Arzt
    √ľber M√∂glichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
  • Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); M√ľdigkeit; Schw√§che.
  • √úbelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
  • Entz√ľndungen und Geschw√ľre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches.
  • Erh√∂hte K√∂rpertemperatur (Fieber).
  • Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 mit Hycamtin Behandelten betreffen:

  • Allergische oder √úberempfindlichkeitsreaktionen (einschlie√ülich Hautausschlag)
  • Gelbf√§rbung der Haut
  • Unwohlsein

Juckreiz.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 mit Hycamtin Behandelten betreffen:

  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
  • Schwellungen infolge von Fl√ľssigkeitsansammlung (Angio√∂dem)
  • Leichte Schmerzen und Entz√ľndungen an der Injektionsstelle
  • Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Die H√§ufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren H√§ufigkeit auf Basis der verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden kann):

  • Starke Magenschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige St√ľhle (m√∂gliche Anzeichen eines Magen-Darm-Durchbruchs).
  • Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, blutige St√ľhle (m√∂gliche Anzeichen einer Entz√ľndung der Schleimhaut des Mundes, Magens und/oder Darms [Schleimhautentz√ľndung]).

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Hycamtin verabreicht wird, erleiden. Diese Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Dieses Arzneimittel ist f√ľr den Einmalgebrauch bestimmt. Nach Anbruch sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Bei nicht unmittelbar erfolgender Verwendung liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Erfolgen Rekonstitution und Verd√ľnnung unter strengen aseptischen Bedingungen (zum Beispiel in einer Laminar-Airflow-Box), sollte das Pr√§parat bei Lagerung bei 2¬įC ‚Äď 8¬įC innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einstechen in die Durchstechflasche verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen f√ľr zytotoxisches Material zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Hycamtin enthält

  • Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enth√§lt 1 mg oder 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Weins√§ure (E334), Mannitol (E421), Salzs√§ure (E507) und Natriumhydroxid.

Wie Hycamtin aussieht und Inhalt der Packung

Hycamtin steht in Form eines Pulvers zur Herstellung eines Infusionsl√∂sungskonzentrats zur intraven√∂sen Infusion zur Verf√ľgung.

Es ist in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen aus Glas erhältlich; jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan.

Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verd√ľnnt werden.

Das Pulver in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals d.d. VerovŇ°kova ulica 57

1000 Ljubljana Slowenien

Hersteller

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 N√ľrnberg

Deutschland

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT ‚Äď 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–ö–ß–Ę –°–į–Ĺ–ī–ĺ–∑ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

Te–Ľ.: +359 2 970 47 47

ńĆesk√° republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankr√°ci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 775 111 office.cz@ sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 K√łbenhavn S Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Färnu mnt 105

EE ‚Äď 11312 Tallinn

Tel: +372 6652405

őēőĽőĽő¨őīőĪ

Novartis (Hellas) A.E.B.E. ő§ő∑őĽ: +30 210 281 17 12

Espa√Īa

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Tel: +34 900 456 856

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz N.V.

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Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

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Magyarorsz√°g

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Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

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Nederland

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info.sandoz-nl@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 K√łbenhavn S Danmark

Tlf: +45 6395 1000 info.norge@sandoz.com

√Ėsterreich

Sandoz GmbH

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Tel: +43(0)1 86659-0

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 7000 maintenance.pl@sandoz.com

HrvatskaRom√Ęnia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274220Sandoz S.R.L. Tel: +40 21 40751 60
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
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ItaliaSuomi/Finland
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KizposSverige
Novartis Pharma Services Inc. Tnt: +357 22 690 690Sandoz A/S Tel: +45 63 95 10 00
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SIA Novartis BalticsNovartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070Tel: 44 1276 698370

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden