Topotecan Actavis 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Topotecan Actavis hilft, Tumorzellen abzutöten.

Topotecan Actavis wird angewendet zur Behandlung von:

• kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind
• fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. In diesem Falle wird die Behandlung mit Topotecan Actavis mit anderen Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert.

Topotecan Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der sonstigen Bestandteile von Topotecan Actavis sind (aufgeführt unter Abschnitt 6. ?Was Topotecan Actavis enthält?).
• wenn Sie stillen. Sie müssen abstillen, bevor Sie die Behandlung mit Topotecan Actavis beginnen.
• wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.

Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Actavis ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem Arzt mit:

• ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan Actavis muss dann möglicherweise angepasst werden. Topotecan Actavis wird bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
• ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Leber leiden. Topotecan Actavis wird bei schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
• wenn Sie an einer Lungenentzündung mit Anzeichen wie Husten, Fieber und Atemnot leiden; siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??.

Topotecan Actavis kann eine verringerte Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen. Dies kann zu starken Blutungen auch bei kleinen Verletzungen, wie z. B. einem kleinen Schnitt, führen. Selten kann es auch zu schweren (hämorrhagischen) Blutungen kommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.

Nebenwirkungen treten bei Patienten, die in schlechtem Allgemeinzustand sind, häufiger auf. Der Arzt wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Bei Anwendung von Topotecan Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Topotecan Actavis sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, um während der Behandlung eine Schwangerschaft auszuschließen.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Topotecan Actavis nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topotecan Actavis kann Sie müde oder kraftlos machen. Wenn Sie dies feststellen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topotecan Actavis

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

Ihre Dosis an Topotecan Actavis richtet sich nach:

• der zu behandelnden Erkrankung
• Ihrer Körperoberfläche (in m2)
• Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden
• wie gut Sie die Behandlung vertragen.

Erwachsene

Kleinzellige Lungentumore

Die übliche Dosis ist 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 5 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.

Gebärmutterhalstumore

Die übliche Dosis ist 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 3 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.

Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das Cisplatin enthält, angewendet. Zu weiteren Informationen über Cisplatin siehe dessen Packungsbeilage.

Kinder

Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt, eine Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Wie wird Topotecan Actavis zubereitet

Topotecan wird als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats geliefert. Das Pulver muss aufgelöst und das daraus entstehende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.

Wie wird Topotecan Actavis verabreicht

Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen die zubereitete und verdünnte Topotecan Actavis- Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten geben.

Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen kommen in bestimmten Häufigkeiten vor, die wie folgt definiert werden:

• sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Anwender von 10 auf
• häufig: tritt bei 1 bis 10 Anwender von 100 auf
• gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Anwender von 1.000 auf
• selten: tritt bei 1 bis 10 Anwender von 10.000 auf
• sehr selten: tritt bei weniger als 1 Anwender von 10.000 auf
• nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofortinformieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt. Diese können eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen und lebensbedrohlich sein.

• Infektionen(sehr häufig), mit Anzeichen wie:

• Fieber
• ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
• örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen
• starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig); dies können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Colitis) sein.

Topotecan kann Ihre Infektabwehr schwächen.

• Lungenentzündung(selten), mit Anzeichen wie:
  • Atemnot
  • Husten
  • Fieber

Das Risiko, dass diese schwere Nebenwirkung (interstitielle Lungenerkrankung) auftritt ist höher, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder wenn zuvor eine Bestrahlungsbehandlung oder eine Behandlung mit Arzneimitteln durchgeführt wurde, die die Lungen betrifft; siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Actavis ist erforderlich?. Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Topotecan Actavis:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, die Anzeichen einer Blutarmut (Anämie) sein können. In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
• Eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten) im Blutkreislauf. Eine ungewöhnlich geringe Anzahl neutrophiler Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) im Blut, mit oder ohne Fieber.
• Ungewöhnliche blaue Flecken oder, manchmal starke, Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden.
• Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
• Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
• Entzündungen der Mundschleimhaut und des Verdauungstraktes.
• Fieber.
• Infektionen.
• Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (einschließlich Hautausschlag).
• Erhöhte Bilirubinspiegel, ein Abfallprodukt aus der Leber, das durch Zerfall roter Blutkörperchen entsteht. Anzeichen hierfür kann eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) sein.
• Abnahme der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie).
• Unwohlsein.
• Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann.
• Juckreiz (Pruritus).

Seltene Nebenwirkungen

• Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen.
• Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödeme), z. B. im Bereich der Augen, Lippen sowie Hände, Füße und des Rachens. In schweren Fällen kann dies Atemnot verursachen.
• Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche Verabreichung des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation), z. B. durch Auslaufen.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Actavis verabreicht wird, erleiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Topotecan Actavis nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Topotecan Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg (mit einer 10 %igen Überfüllung) oder 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Nach Zubereitung enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.

Wie Topotecan Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Actavis ist in farblosen Typ I Glas-Durchstechflaschen mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumkappe mit Polypropylenscheibe erhältlich. Jede Durchstechflasche ist in einer Schutzhülle verpackt.

Packungsgrößen:

1 x 1 Durchstechflasche mit 1 mg Topotecan, 5 x 1 Durchstechflasche mit 1 mg Topotecan 1 x 1 Durchstechflasche mit 4 mg Topotecan, 5 x 1 Durchstechflasche mit 4 mg Topotecan

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

Hafnarfjörður

Island

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bukarest

Rumänien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba	ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

????????	Magyarország
??????? ???	Actavis Hungary Kft
Te?.: + 359 2 9321 680	Tel.: +36 1 501 7001
Ceská republika	Malta
Actavis CZ a.s.	Actavis Ltd.
Tel: +420251001680	Tel: + 35621693533
Danmark	Nederland
Actavis A/S	Actavis B.V.
Tlf: +45 72 22 30 00	Tel: 035 -54 299 33

Deutschland	Norge
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG	Actavis Norway AS
Telefon: +49 (0)89 558909 0	Tlf: +47 815 22 099

Eesti	Österreich
UAB ?Actavis Baltics? Eesti Filiaal	Actavis GmbH
Tel: +372 6100 565	Tel: + 43 (0)662 435 235 00
????da	Polska
PharOS - Pharmaceutical Oriented	Actavis Polska Sp. z o.o.
Services Ltd	Tel.: + 48 22 512 29 00
Tel: +30 210 66 64 667 ? 8
España	Portugal
Actavis Spain, S.A.	Actavis A/S Sucursal
Tfno.: +34 91 630 86 45	Tel: + 351 21 722 06 50
France	România
Actavis France	Actavis SRL
Tél: + 33 1 40 83 77 77	Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland	Slovenija
Actavis Ireland Limited	Sanolabor d.d.
Tel: + 353 (0)21 4619040	phone: +386 (0)1 585-4351
Ísland	Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf	Actavis s.r.o.
Sími: + 354-550 3300	Tel: +421 2 3255 3800
Italia	Suomi/Finland
Actavis Italy S.p.A.	Actavis Oy
Tel: +39 0331 583111	Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
??p???	Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd	Actavis AB
???: +35722313611	Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija	United Kingdom
Actavis Baltics parstavnieciba Latvija	Actavis UK Limited
Tel: +371 67067873	Tel: +44 1271 311257
Lietuva
UAB ?Actavis Baltics?
Tel: +370 5 260 9615

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Topotecan Actavis

Anweisungen zur Anwendung

Richtlinien zur sicheren Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Arzneimitteln

1. Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss von entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden.
2. Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
3. Es ist geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen zu tragen.
4. Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen. Suchen Sie anschließend einen Augenarzt auf.
5. Bei Kontakt mit der Haut, sofort mit viel fließendem Wasser und anschließend mit Wasser und Seife abwaschen. Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
6. Schwangeres Personal darf nicht mit zytotoxischen Substanzen umgehen.
7. Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln etc.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von Zytostatika verwendet werden, müssen sorgfältige Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Rekonstitution und Verdünnung vor Anwendung

Vor der Infusion muss Topotecan Actavis zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wie folgt mit einem entsprechenden Volumen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden:

• Topotecan Actavis 1 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (da es eine 10 %ige Überfüllung enthält)
• Topotecan Actavis 4 mg mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke

Die Rekonstitution ergibt ein Konzentrat mit 1 mg Topotecan pro ml.

Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Die der berechneten individuellen Dosis entsprechende Menge an rekonstituiertem Konzentrat ist entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) Glucose- Lösung zur Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung zu verdünnen, z. B.:.

	Volumen für eineLösung	Volumen für eineLösung
	mit 25Mikrogramm/ml	mit 50Mikrogramm/ml
1 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung	Zugabe von 39 ml ergibt	Zugabe von 19 ml ergibt
	40 ml	20 ml
4 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung	Zugabe von 156 ml ergibt	Zugabe von 76 ml ergibt
	160 ml	80 ml

Lagerung nach Rekonstitution und Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von

24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und 24 Stunden bei 2 bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnungdes Konzentrats in Isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 ± 2 °C bei normalen Lichtbedingungen gezeigt

werden. Die getesteten Konzentrate wurden für 12 bzw. 24 Stunden bei 25 ± 2 °C nach Rekonstitution gelagert und anschließend verdünnt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.