Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan Teva hilft Tumorzellen zu zerstören.

Topotecan Teva wird verwendet zur Behandlung von:

• Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind
• fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Topotecan Teva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie stillen;
• wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung informieren, ob dies der Fall ist.

→Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutreffen könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Topotecan Teva anwenden,

• wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan Teva muss dann möglicherweise angepasst werden. Die Anwendung von Topotecan Teva wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen;
• wenn Sie Probleme mit der Leber haben. Ihre Dosis an Topotecan Teva muss dann möglicherweise angepasst werden. Die Anwendung von Topotecan Teva wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.

• wenn Sie gegenwärtig Lungenprobleme haben oder Sie eine vorhergehende Strahlentherapie oder Arzneimittel, die die Lunge beeinträchtigen können, erhalten haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“);
• wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“);
• wenn Sie sich sehr krank fühlen.

Anwendung von Topotecan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Topotecan Teva darf nicht an schwangeren Frauen verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütung anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu vermeiden.

Männliche Patienten mit möglichem Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung oder Behandlungsmöglichkeiten fragen.

Während der Behandlung mit Topotecan Teva dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Topotecan Teva kann müde oder kraftlos machen.

Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Topotecan Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Dosis an Topotecan Teva richtet sich nach:

• der zu behandelnden Krankheit
• Ihrer Körperoberfläche (m2)
• nach Ihren Blutwerten, die vor Beginn und während der Behandlung bestimmt werden
• wie gut Sie die Behandlung vertragen.

Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore

Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag für 5 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

Gebärmutterhalstumore
Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag für 3 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

Bei Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das Cisplatin enthält, kombiniert werden. Für weiterführende Informationen zu Cisplatin lesen Sie bitte die entsprechende Gebrauchsinformation.

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.

Wie wird Topotecan Teva zubereitet

Topotecan Teva liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Wie wird Topotecan Teva verabreicht

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die verdünnte Topotecan-Teva-Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ernsthafte Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine der folgenden ernsthaften Nebenwirkungen auftritt, da diese eine Krankenhauseinweisung notwendig machen oder sie lebensgefährlich sein kann.

• Infektionen (sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)), Anzeichen sind z.B. :
  • Fieber
  • Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
  • Örtlich begrenzte Symptome wie Halsentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen
  • starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.

Topotecan Teva kann Ihre Fähigkeit Infektionen abzuwehren vermindern.

• Lungenentzündung (selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)), Anzeichen sind z.B.:
  • Atembeschwerden
  • Husten
  • Fieber

Das Risiko diese ernsthafte Erkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen, ist größer, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder eine vorhergehende Bestrahlung der Lunge oder Arzneimittel, die die Lunge schädigen erhalten haben (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten“).

Sonstige häufige Nebenwirkungen mit Topotecan Teva:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, diese können Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen sein (Blutarmut). In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
• Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, manchmal schwerwiegend, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden.
• Ungewöhnlich niedriger weißer Blutzellenwert (Leukopenie, Neutropenie), der mit Fieber und Anzeichen einer Infektion (febrile Neutropenie) einhergehen kann.
• Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
• Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
• Entzündungen und Geschwüre des Mundes, des Rachens, der Zunge oder des Zahnfleisches (Mukositis).
• Fieber.
• Haarausfall.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Abnahme der Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie).
• Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), verursacht durch eine gestörte Leberfunktion.
• Empfindung eines Juckreizes (Pruritus).
• schwere Infektion (Sepsis).
• Unwohlsein.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen verursachen Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Nackens, die zu Atemproblemen, Hautausschlag oder Nesselsucht führen, anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher Herzschlag, abnehmendes Bewusstsein).
• Plötzliche Schwellung der Haut und Schleimhaut (z.B. Rachen oder Zunge) infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem).
• juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Ausfluss von Blut ins Gewebe (Extravasion).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Starke Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (mögliche Anzeichen eines Magen-Darm-Durchbruchs).
• Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, blutige Stühle (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Schleimhaut des Mundes, Magens und/oder Darms [Schleimhautentzündung]).

Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Teva verabreicht wird, erleiden.

Falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten sollten

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und der Durchstechflasche nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünnte Lösung

Unter mikrobiologischen Aspekten sollte die verdünnte Lösung sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Lagerungszeiten und –bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich; in der Regel darf die Lösung nicht länger als 12 Stunden bei unter 25 °C oder 24 Stunden bei 2–8 °C gelagert werden, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel in der Lösung bemerken oder die Lösung nicht klar ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxisches Material zu beseitigen.

Was Topotecan Teva enthält

• Der Wirkstoff ist Topotecanhydrochlorid. Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (E334), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Topotecan Teva aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Teva ist eine klare, blassgelbe Flüssigkeit in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit Brombutylkautschukstopfen, Aluminiumversiegelung und Schnappdeckel.

Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Topotecan Teva ist in Umkartons zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungarn

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.	UAB “Sicor Biotech”
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tel: +370 5 266 02 03

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Teva

Hinweise zur Verdünnung

Das Konzentrat ist von blassgelber Farbe und enthält 1 mg pro ml Topotecan. Weitere Verdünnung des entsprechenden Volumens des Konzentrats entweder mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur intravenösen Infusion bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung.

Aufbewahrung der verdünnten Lösung

Unter mikrobiologischen Aspekten sollte die verdünnte Lösung sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Lagerungszeiten und –bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich; in der Regel darf die Lösung nicht länger als 12 Stunden bei unter 25 °C oder 24 Stunden bei 2–8 °C gelagert werden, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Handhabung und Entsorgung

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:

• Die Mitarbeiter sind in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.
• Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
• Das Personal sollte bei der Verdünnung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
• Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
• Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.