Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Abbildung Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Wirkstoff(e) Topotecan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Oncology Plc
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01XX17
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Oncology Plc

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Topotecan Kabi hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus verabreichen.
Topotecan Kabi wird verwendet zur Behandlung von:

  • kleinzelligen Lungentumoren, die nach anf√§nglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind,
  • fortgeschrittenem Geb√§rmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht m√∂glich ist. Bei der Behandlung von Geb√§rmutterhalstumoren wird Topotecan Kabi mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.


Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Kabi besser ist als eine
erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topotecan Kabi darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der sonstigen Bestandteile von Topotecan Kabi sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.


Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Kabi ist erforderlich
Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:

  • ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden. Ihre Dosis an Topotecan Kabi muss dann m√∂glicherweise angepasst werden.


ob Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.


ob Sie planen, ein Kind zu zeugen.


Topotecan Kabi kann ein Kind, das vor, w√§hrend oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, sch√§digen. Sie sollten eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Bei Anwendung von Topotecan Kabi mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Topotecan Kabi behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Topotecan Kabi wird f√ľr schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor, w√§hrend oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, sch√§digen. Sie sollten eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
W√§hrend der Behandlung mit Topotecan Kabi d√ľrfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Topotecan Kabi kann m√ľde machen.
Wenn Sie sich m√ľde oder kraftlos f√ľhlen, d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST TOPOTECAN KABI ANZUWENDEN?
Die Dosis an Topotecan Kabi, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet
sich nach:

  • Ihrer K√∂rpergr√∂√üe (K√∂rperoberfl√§che, in Quadratmetern gemessen),
  • nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden,


der zu behandelnden Krankheit.


Die √ľbliche Dosis betr√§gt

  • f√ľr kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter K√∂rperoberfl√§che pro Tag.
  • f√ľr Geb√§rmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter K√∂rperoberfl√§che pro Tag.


Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Kabi mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis an Cisplatin mitteilen.
Wie wird Topotecan Kabi verabreicht
Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen eine geeignete Dosis an Topotecan Kabi in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt √ľblicherweise in Ihren Arm √ľber einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.

  • Bei kleinzelligem Lungentumor erhalten Sie die Behandlung einmal t√§glich √ľber 5 Tage
  • Bei Geb√§rmutterhalstumor erhalten Sie die Behandlung einmal t√§glich √ľber 3 Tage.


Dieses Behandlungsschema wird √ľblicherweise alle drei Wochen bei allen Tumoren wiederholt.
Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
Beendigung der Behandlung
Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden soll.
Handhabung und Entsorgung
Die √ľbliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:

  • Das Personal ist in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
  • Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschlie√üen.
  • Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
  • Alle Gegenst√§nde, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschlie√ülich der Handschuhe, sind in Abfallbeh√§ltern f√ľr kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuf√ľhren.
  • Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit gro√üen Mengen Wassers zu sp√ľlen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Topotecan Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Eine Wechselwirkung zwischen Topotecan und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt fragen, ob der Genuss von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Diese Nebeneffekte können in verschiedenen Häufigkeiten auftreten, die definiert sind als:

  • Sehr h√§ufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
  • H√§ufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
  • Unbekannt: Die H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden.


Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten unter der Behandlung
mit Topotecan Kabi betreffen.

  • Anzeichen einer Infektion. Topotecan Kabi kann die Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen verringern und damit Ihre Widerstandsf√§higkeit gegen Infektionen schw√§chen. Dies kann sogar lebensbedrohlich werden. Anzeichen k√∂nnen sein:


o Fieber
o Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
o √Ėrtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentz√ľndungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann)
o Gelegentlich k√∂nnen starke Bauchschmerzen, Fieber und m√∂glicherweise Durchfall (selten blutig) Anzeichen einer Darmentz√ľndung (Kolitis) sein.
Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1000 Patienten unter der Behandlung mit
Topotecan Kabi betreffen.

  • Lungenentz√ľndung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erh√∂htes Risiko, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge sch√§digen k√∂nnen, eingenommen haben. M√∂gliche Anzeichen k√∂nnen sein:


o Atembeschwerden
o Husten
o Fieber
Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankung hinweisen k√∂nnen, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan Kabi betreffen.

  • Allgemeines Schw√§chegef√ľhl und M√ľdigkeit (vor√ľbergehende Blutarmut). In einigen F√§llen k√∂nnen Sie deshalb eine Bluttransfusion ben√∂tigen.
  • Ungew√∂hnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der f√ľr die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen f√ľhren. In seltenen F√§llen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) f√ľhren. Sie sollten mit Ihrem Arzt √ľber M√∂glichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
  • Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); M√ľdigkeit; Schw√§che; Unwohlsein.
  • √úbelkeit, Erbrechen ; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung
  • Entz√ľndungen und Geschw√ľre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches
  • Erh√∂hte K√∂rpertemperatur (Fieber)
  • Haarausfall.


Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan Kabi betreffen.

  • Allergische oder √úberempfindlichkeitsreaktionen (einschlie√ülich Hautausschlag)
  • Gelbliche Haut
  • Juckreiz
  • Muskelschmerzen


Seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 1000 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan Kabi betreffen.

  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
  • Schwellungen infolge von Fl√ľssigkeitsansammlung (Angio√∂dem)
  • leichte Schmerzen und Entz√ľndungen an der Injektionsstelle
  • juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).


Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Kabi verabreicht wird, erleiden. Diese Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.
Falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten sollten
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgef√ľhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen Topotecan Kabi nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
Arzneimittel d√ľrfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.
Verwenden Sie Topotecan Kabi nicht, wenn sichtbare Zeichen einer Ver√§nderung nach Rekonstitution/ Verd√ľnnung auftreten.

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Weitere Informationen

Was Topotecan Kabi enthält

  • Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enth√§lt Topotecanhydrochlorid entsprechend 4 mg Topotecan.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Weins√§ure (Ph.Eur.), Salzs√§ure (3,6 ¬†%) (zur pH-Wert Einstellung) und Natriumhydroxid-L√∂sung (4 ¬†%) (zur pH-Wert Einstellung).


Wie Topotecan Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Topotecan Kabi ist ein hellgelbes bis gr√ľnes gefriergetrocknetes Pulver, erh√§ltlich in einer Typ I klaren, farblosen Glasdurchstechflasche mit grauem Flurotec-Lyotec-Gummistopfen und ist versiegelt mit einer Aluminium-B√∂rdelkappe.
Topotecan Kabi ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich. Jede Glasdurchstechflasche kann mit einer Sicherheitsfolie umschweißt sein und/oder kann in einem Plastik-Container verpackt sein.
Jede Durchstechflasche enthält Topotecanhydrochlorid, entsprechend 4 mg Topotecan.
Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verd√ľnnt werden.
Das Pulver in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BelgienTopotecan Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
BulgarienTopotecan Kabi 4 mg pax a öpa a y paop
DeutschlandTopotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats
DänemarkTopotecan Kabi
EstlandTopotecan Kabi 4 mg
FinnlandTopotecan Kabi 4 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
FrankreichTopotecan Kabi 4 mg poudre pour solution diluer pour perfusion
GriechenlandTopotecan Kabi 4 mg √ľ? ? √ľ √§?√ú√© ? √§?√©
GroßbritannienTopotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
IrlandTopotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
ItalienTopotecan Kabi 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
LettlandTopotecan Kabi 4 mg pulveris infuziju duma koncentrta pagatavoanai
LitauenTopotecan Kabi 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
LuxemburgTopotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats
NiederlandeTopotecan Kabi, 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
NorwegenTopotecan Kabi 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvske, opplsning
√ĖsterreichTopotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sungskonzentrats
PolenTopotecan Kabi
PortugalTopotecano Kabi
RumänienTopotecan Kabi 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluie perfuzabil
SchwedenTopotecan Kabi 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
SlowakeiTopotecan Kabi 4 mg, prok na infzny koncentrt
SlowenienTopotekan Kabi 4 mg praek za koncentrat za raztopino za infundiranje
SpanienTopotecan Kabi 4 mg polvo para concentrado para solucin para perfusin
TschechienTopotecan Kabi 4 mg, prek pro koncentrt pro ppravu infuznho roztoku
UngarnTopotecan Kabi 4 mg por oldatos infzihoz val koncentrtumhoz
ZypernTopotecan Kabi 4 mg √ľ? ? √ľ √§?√ú√© ? √§?√©

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2011.
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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Kabi
Rekonstitution
Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionsl√∂sungskonzentrats sollte mit 4 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden. Eine weitere Verd√ľnnung ist erforderlich. Die entsprechende Menge an rekonstituierter L√∂sung soll, entweder mit 0,9¬†%iger (G/V) Natriumchlorid-L√∂sung zur intraven√∂sen Infusion oder mit 5¬†%iger (G/V) Glucose-L√∂sung zur intraven√∂sen Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 0,01 bis 0,5 Miligramm/ml verd√ľnnt werden.
Aufbewahrung der zubereiteten Lösung
Rekonstituierte Lösungen
Da das Präparat keine Konservierungsstoffe enthält, sollte es unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
Verd√ľnnte L√∂sungen
Die physiochemikalische Stabilit√§t des Arzneimittels wurde nach Verd√ľnnung mit den empfohlenen Infusionsl√∂sungen (siehe Abschnitt 6.6.) f√ľr 48 Stunden bei 2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC und 25 ¬įC nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung verantwortlich, welche normalerweise 24 Stunden bei 2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC nicht √ľberschreiten sollten, es sei denn die Rekonstitution/ Verd√ľnnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

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Wirkstoff(e) Topotecan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Oncology Plc
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01XX17
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden