Wirkstoff(e) Dabigatranetexilat
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Boehringer Ingelheim International GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.03.2008
ATC Code B01AE07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim International GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Dabigatran etexilate Accord 75 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat Accord Healthcare S.L.U.
Pradaxa 110 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat Boehringer Ingelheim International GmbH
Pradaxa 6,25 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Dabigatranetexilat Boehringer Ingelheim International GmbH
Dabigatranetexilat Esteve Pharmaceuticals 150 mg, Hartkapseln Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Dabicat 75 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe S.L.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pradaxa enth√§lt den Wirkstoff Dabigatranetexilat und geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt √ľber die Blockade einer k√∂rpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.

Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um:

  • die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgef√§√üen im K√∂rper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelm√§√üigen Herzschlags (nicht valvul√§res Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.
  • Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.

Pradaxa wird bei Kindern angewendet, um:

Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pradaxa darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschr√§nkt ist.
  • wenn Sie gegenw√§rtig bluten.
  • wenn Sie an einer Erkrankung eines K√∂rperorgans leiden, die das Risiko einer schwerwiegenden Blutung erh√∂ht (z. B. Magengeschw√ľr, Hirnverletzung oder -blutung, k√ľrzlich durchgef√ľhrte Hirn- oder Augenoperation).

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  • wenn bei Ihnen eine erh√∂hte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus ungekl√§rter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Bildung von Blutgerinnseln sch√ľtzt (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), au√üer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein ven√∂ser oder arterieller Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchg√§ngigkeit zu erhalten, oder wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert wird.
  • wenn Sie eine schwer eingeschr√§nkte Leberfunktion oder eine m√∂glicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie orales Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
  • wenn Sie orales Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Absto√üungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindert).
  • wenn Sie Dronedaron einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelm√§√üigem Herzschlag).
  • wenn Sie ein Kombinationspr√§parat mit Glecaprevir und Pibrentasvir einnehmen (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C).
  • wenn Sie eine k√ľnstliche Herzklappe erhalten haben und daher st√§ndig blutverd√ľnnende Substanzen einnehmen m√ľssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pradaxa einnehmen. Sie m√ľssen gegebenenfalls auch w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer St√∂rung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgef√ľhrt ist:

  • Wenn Sie ein erh√∂htes Blutungsrisiko haben, z. B.:
    • wenn bei Ihnen k√ľrzlich Blutungen aufgetreten sind.
    • wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe)

durchgef√ľhrt worden ist.

    • wenn Sie eine schwerwiegende Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).
    • wenn Sie an einer Entz√ľndung der Speiser√∂hre oder des Magens leiden.
    • wenn Sie an R√ľckfluss von Magensaft in die Speiser√∂hre leiden (Reflux-Krankheit).
    • wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erh√∂hen k√∂nnten. Siehe ‚ÄěEinnahme von Pradaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú.
    • wenn Sie entz√ľndungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Piroxicam.
    • wenn Sie an einer Herzentz√ľndung (bakterielle Endokarditis) leiden.
    • wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgef√ľhl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gef√§rbtem [konzentriertem] / sch√§umendem Urin).
    • wenn Sie √§lter als 75 Jahre sind.
    • wenn Sie ein erwachsener Patient sind und nicht mehr als 50 kg wiegen.
    • nur bei Anwendung bei Kindern: wenn das Kind eine Infektion im Gehirn oder um das Gehirn herum hat.
  • Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko f√ľr einen Herzanfall erh√∂hen, festgestellt wurden.
  • Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Ver√§nderung der Blutwerte einhergeht. In diesem Fall wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.

268

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pradaxa ist erforderlich

  • Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist:
    In diesem Fall muss Pradaxa dann vor√ľbergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko w√§hrend und kurz nach einer Operation erh√∂ht ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Pradaxa vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
  • Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbels√§ule appliziert wird (z. B. f√ľr eine Epidural- oder Spinalan√§sthesie oder zur Schmerzlinderung):
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie Pradaxa vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schw√§che in den Beinen auftritt oder wenn Sie Probleme mit dem Darm oder der Blase haben, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
  • Wenn Sie w√§hrend der Behandlung st√ľrzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf sto√üen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie m√ľssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da m√∂glicherweise ein erh√∂htes Blutungsrisiko besteht.
  • Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer St√∂rung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erh√∂ht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung ver√§ndert werden muss.

Einnahme von Pradaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Pradaxa insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban, Acetylsalicyls√§ure)
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut
  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil).
    Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt Sie anweisen (abh√§ngig von der Erkrankung, f√ľr die Sie Pradaxa verschrieben bekommen), eine niedrigere Dosis Pradaxa einzunehmen. Siehe Abschnitt 3.
  • Arzneimittel, die die Absto√üungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin)
  • ein Kombinationspr√§parat mit Glecaprevir und Pibrentasvir (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C)
  • entz√ľndungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicyls√§ure, Ibuprofen, Diclofenac)
  • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
  • Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin- Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer)
  • Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika)
  • antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir)
  • einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

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Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie Pradaxa einnehmen.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Pradaxa einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Pradaxa hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Pradaxa-Kapseln können bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken. Zur Behandlung von Kindern unter 8 Jahren gibt es andere, dem Alter angemessene Darreichungsformen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Pradaxa in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:

Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag).

Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tagesdosis 220 mg (eingenommen als

1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 220 mg Pradaxa (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).

Sie können dieses Arzneimittel weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Kardioversion oder einen Eingriff namens Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert werden soll. Nehmen Sie Pradaxa nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Wenn im Rahmen eines Eingriffs, der perkutane Koronarintervention mit Stent-Einsatz genannt wird, ein Medizinprodukt (Stent) in ein Blutgefäß eingesetzt wurde, um dieses offen zu halten, können Sie mit Pradaxa behandelt werden, nachdem Ihr Arzt entschieden hat, dass sich die Blutgerinnung normalisiert hat. Nehmen Sie Pradaxa nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

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Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern

Pradaxa sollte zweimal t√§glich ‚Äď eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend ‚Äď und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungsintervall sollte m√∂glichst 12 Stunden betragen.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Im weiteren Verlauf der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen. Wenden Sie alle anderen Arzneimittel weiter an, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden sollen.

Tabelle 1 zeigt die Pradaxa-Einzeldosen und -Tagesgesamtdosen in Milligramm (mg). Die Dosen richten sich nach Körpergewicht in Kilogramm (kg) und Alter des Patienten in Jahren.

8 bis < 99 bis 10 11 12 13 14 15 < 10 bis bis bis bis bis bis < 11 < 12 < 13 < 14 < 15 < 1616 bis <17
>81300
71 bis <81mg in Form von zwei 150-mg-Kapseln oder
61 bis < 71vier 75-mg-Kapseln
260 mg
51 bis < 61in Form von einer 110-mg- und einer 150-mg-Kapsel oder
einer 110-mg-und zwei 75-mg-Kapseln
41 bis <51220 mg in Form von zwei 110-mg-Kapseln
31 bis < 41185 mg in Form von einer 75-mg- und einer 110-mg-Kapsel
26 bis < 31150 mg in Form von einer 150-mg-Kapsel
21 bisoder
< 26zwei 75-mg-Kapseln
16 bis < 21Eine
13 bis < 16110-mg-Kapsel
11 bis < 13Eine 75- mg- Kapsel

Wie ist Pradaxa einzunehmen?

Pradaxa kann unabh√§ngig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern. Sie d√ľrfen die Kapseln nicht zerbrechen, kauen oder den Kapselinhalt ausleeren, weil dies das Risiko f√ľr Blutungen erh√∂hen kann.

Anweisungen zum √Ėffnen der Blisterpackungen

Die folgende Abbildung zeigt, wie die Pradaxa-Kapseln aus der Blisterpackung zu entnehmen sind.

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Reißen Sie eine einzelne Blisterpackung von dem Blisterpackung- Folienstreifen entlang der perforierten Linie ab.

Ziehen Sie die r√ľckseitige Folie ab und entnehmen Sie die Kapsel.

  • Dr√ľcken Sie die Kapseln nicht durch die Folie der Blisterpackung.
  • Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung erst dann ab, wenn Sie eine Kapsel ben√∂tigen.

Anweisungen f√ľr die Flasche

  • Zum √Ėffnen dr√ľcken und drehen.
  • Nach Entnahme einer Kapsel setzen Sie den Deckel sofort wieder auf die Flasche auf und verschlie√üen Sie die Flasche fest, nachdem Sie Ihre Dosis eingenommen haben.

Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung

Stellen Sie Ihre gerinnungshemmende Behandlung nur auf Anweisung Ihres Arztes um.

Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme einer zu gro√üen Menge von diesem Arzneimittel ist das Blutungsrisiko erh√∂ht. Verst√§ndigen Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Es sind spezielle Behandlungsm√∂glichkeiten verf√ľgbar.

Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa vergessen haben

Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.

Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur n√§chsten vorgesehenen Dosis k√ľrzer als 6 Stunden ist.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa abbrechen

Nehmen Sie Pradaxa genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko f√ľr eine Bildung von Blutgerinnseln h√∂her sein kann, wenn Sie die Behandlung zu fr√ľh abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Pradaxa eine Magenverstimmung auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Pradaxa beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen √§u√üern sich daher in Form von Bluterg√ľssen oder Blutungen. Gr√∂√üere oder starke Blutungen k√∂nnen auftreten und stellen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen dar. Unabh√§ngig vom Blutungsort k√∂nnen diese zu Beeintr√§chtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zust√§nden oder sogar zum Tode f√ľhren. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.

Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt, oder wenn Sie Anzeichen f√ľr eine besonders starke Blutung (au√üergew√∂hnliches Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit, Bl√§sse, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerkl√§rliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann m√∂glicherweise entscheiden, Sie eingehender zu √ľberwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht, bemerken.

Nachfolgend sind m√∂gliche Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgef√ľhrt.

Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschlie√ülich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotf√§rbung) oder unter der Haut kommen
  • Abnahme der Anzahl roter Blutk√∂rperchen im Blut
  • Bauch- oder Magenschmerzen
  • Magenverstimmung
  • h√§ufiger weicher oder w√§ssriger Stuhlgang
  • √úbelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Blutungen
  • es kann zu Blutungen aus H√§morrhoiden, aus dem Enddarm oder im Gehirn kommen
  • Bildung eines Blutergusses
  • Bluthusten oder blutiger Auswurf
  • Abnahme der Anzahl der Blutpl√§ttchen im Blut
  • Abnahme der Menge an H√§moglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut
  • allergische Reaktion
  • pl√∂tzliche Ver√§nderung der Farbe und des Aussehens der Haut
  • Juckreiz
  • Magen- oder Darmgeschw√ľr (einschlie√ülich eines Geschw√ľrs der Speiser√∂hre)
  • Entz√ľndung der Speiser√∂hre und des Magens
  • R√ľckfluss von Magensaft in die Speiser√∂hre (Reflux-Krankheit)
  • Erbrechen
  • Schluckbeschwerden
  • von der Norm abweichende Leberfunktionswerte

273

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • es kann zu Blutungen in ein Gelenk, nach einer Operation, nach einer Verletzung, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen
  • schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht
  • schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens
  • Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion
  • Abnahme des Anteils von Blutzellen
  • erh√∂hte Leberenzym-Werte
  • Gelbf√§rbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Lebersch√§digung oder Bluterkrankung

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Atemprobleme oder keuchende Atmung
  • Verminderte Anzahl oder sogar vollst√§ndiges Fehlen von wei√üen Blutk√∂rperchen (die zur Bek√§mpfung von Infektionen beitragen)
  • Haarausfall

In einer klinischen Studie gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Pradaxa als bei einer Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig.

Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschlie√ülich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotf√§rbung) oder unter der Haut kommen
  • Magenverstimmung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Blutungen
  • Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung
  • Blutungen aus H√§morrhoiden
  • Abnahme der Anzahl roter Blutk√∂rperchen im Blut
  • Bildung eines Blutergusses
  • Bluthusten oder blutiger Auswurf
  • allergische Reaktion
  • pl√∂tzliche Ver√§nderung der Farbe und des Aussehens der Haut
  • Juckreiz
  • Magen- oder Darmgeschw√ľr (einschlie√ülich eines Geschw√ľrs der Speiser√∂hre)
  • Entz√ľndung der Speiser√∂hre und des Magens
  • R√ľckfluss von Magensaft in die Speiser√∂hre (Reflux-Krankheit)
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Bauch- oder Magenschmerzen
  • h√§ufiger weicher oder w√§ssriger Stuhlgang
  • von der Norm abweichende Leberfunktionswerte
  • erh√∂hte Leberenzym-Werte

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Blutungen aus einer Operationswunde, der Einstichstelle einer Injektion oder der Eintrittsstelle eines Venenkatheters, Blutungen im Gehirn
  • Abnahme der Anzahl der Blutpl√§ttchen im Blut
  • schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht
  • schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens
  • Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion
  • Schluckbeschwerden

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Atemprobleme oder keuchende Atmung
  • Abnahme der Menge an H√§moglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut
  • Abnahme des Anteils von Blutzellen
  • Verminderte Anzahl oder sogar vollst√§ndiges Fehlen von wei√üen Blutk√∂rperchen (die zur Bek√§mpfung von Infektionen beitragen)
  • Gelbf√§rbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Lebersch√§digung oder Bluterkrankung
  • Haarausfall

Im klinischen Studienprogramm gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Pradaxa als bei einer Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig. Es wurde kein Ungleichgewicht bei der Häufigkeit der Herzanfälle zwischen Patienten, die mit Dabigatran im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, beobachtet.

Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Abnahme der Anzahl roter Blutk√∂rperchen im Blut
  • Abnahme der Anzahl der Blutpl√§ttchen im Blut
  • Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion
  • pl√∂tzliche Ver√§nderung der Farbe und des Aussehens der Haut
  • Bildung eines Blutergusses
  • Nasenbluten
  • R√ľckfluss von Magensaft in die Speiser√∂hre (Reflux-Krankheit)
  • Erbrechen
  • √úbelkeit
  • h√§ufiger weicher oder w√§ssriger Stuhlgang
  • Magenverstimmung
  • Haarausfall
  • erh√∂hte Leberenzym-Werte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Verminderte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (die zur Bek√§mpfung von Infektionen beitragen)
  • Es kann zu Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Gehirn, aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschlie√ülich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotf√§rbung) oder unter der Haut kommen
  • Abnahme der Menge an H√§moglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut
  • Abnahme des Anteils von Blutzellen
  • Juckreiz
  • Bluthusten oder blutiger Auswurf
  • Bauch- oder Magenschmerzen
  • Entz√ľndung der Speiser√∂hre und des Magens
  • allergische Reaktion
  • Schluckbeschwerden
  • Gelbf√§rbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Lebersch√§digung oder Bluterkrankung

275

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Vollst√§ndiges Fehlen von wei√üen Blutk√∂rperchen (die zur Bek√§mpfung von Infektionen beitragen)
  • schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht
  • schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens
  • Atemprobleme oder keuchende Atmung
  • Blutungen
  • es kann zu Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung, nach einer Operation, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen
  • es kann zu Blutungen aus H√§morrhoiden kommen
  • Magen- oder Darmgeschw√ľr (einschlie√ülich eines Geschw√ľrs der Speiser√∂hre)
  • von der Norm abweichende Leberfunktionswerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Flasche: Nach dem ersten √Ėffnen das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten verbrauchen. Die Flasche fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Pradaxa enthält

  • Der Wirkstoff ist Dabigatran. Jede Hartkapsel enth√§lt 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Weins√§ure (Ph.Eur.), arabisches Gummi, Hypromellose, Dimeticon 350, Talkum und Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.).
  • Die Kapselh√ľlle enth√§lt Carrageenan (Ph.Eur.), Kaliumchlorid, Titandioxid, Indigocarmin und Hypromellose.
  • Die schwarze Druckfarbe enth√§lt Schellack (entwachst), Eisen(II,III)-oxid und Kaliumhydroxid.

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Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung

Pradaxa 150 mg sind Hartkapseln (ca. 22 x 8 mm) mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, wei√üen Korpus. Auf der Kappe ist das Firmenlogo von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus der Hartkapsel ‚ÄěR150‚Äú aufgedruckt.

Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Hartkapsel, in Mehrfachpackungen mit 3 Packungen zu je 60 x 1 Hartkapsel (180 Hartkapseln) oder in Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Außerdem ist Pradaxa in Packungen mit 60 x 1 Hartkapsel in perforierten weißen Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Dieses Arzneimittel ist außerdem in Polypropylen-(Kunststoff-)Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

und

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Frankreich

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Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

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ńĆesk√° republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

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Boehringer Ingelheim őēőĽőĽő¨Ōā őúőŅőĹőŅŌÄŌĀŌĆŌÉŌČŌÄő∑ őĎ.őē. Tő∑őĽ: +30 2 10 89 06 300

Espa√Īa

Boehringer Ingelheim Espa√Īa S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

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Tél: +33 3 26 50 45 33

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Boehringer Ingelheim őēőĽőĽő¨Ōā őúőŅőĹőŅŌÄŌĀŌĆŌÉŌČŌÄő∑ őĎ.őē. Boehringer Ingelheim AB
Tő∑őĽ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
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Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 14.07.2023

Quelle: Pradaxa 150 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dabigatranetexilat
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Boehringer Ingelheim International GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.03.2008
ATC Code B01AE07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

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