Pramipexol AL 0,7 mg Tabletten

Abbildung Pramipexol AL 0,7 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Pramipexol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.12.2009
ATC Code N04BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Pramipexol-ratiopharm 0,088 mg Tabletten Pramipexol Ratiopharm GmbH
MIRAPEXIN 1,1 mg Tabletten Pramipexol Boehringer Ingelheim
Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten Pramipexol Teva B.V.
Pramix 0,088 mg Tabletten Pramipexol LEK Pharmaceuticals d.d.
Pramipexol-Hormosan 0,7 mg Tabletten Pramipexol Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pramipexol AL enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol AL wird angewendet zur

  • Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.
  • Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pramipexol AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pramipexol AL einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den folgenden Fällen:

  • Nierenerkrankung,
  • Halluzinationen (Dinge sehen, h√∂ren oder f√ľhlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
  • Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedma√üen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson- Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, k√∂nnten Sie w√§hrend der schrittweisen Erh√∂hung der Dosierung von Pramipexol AL motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
  • Dystonie (Unverm√∂gen, den K√∂rper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie)). Insbesondere k√∂nnen bei Ihnen eine Vorw√§rtsbeugung des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorw√§rtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine seitw√§rts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom genannt) auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls entscheiden, Ihre Medikation zu √§ndern.
  • Schl√§frigkeit und pl√∂tzliche Einschlafattacken,
  • Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie),
  • Sehst√∂rungen. Lassen Sie w√§hrend der Behandlung mit Pramipexol AL Ihre Augen in regelm√§√üigen Abst√§nden untersuchen.
  • Schwere Herz- oder Blutgef√§√üerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
  • Augmentation. Sie stellen m√∂glicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer fr√ľheren Tageszeit eintreten als √ľblicherweise, intensiver sind und andere Gliedma√üen betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer f√ľr Sie ungew√∂hnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen k√∂nnen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden k√∂nnen. Dies nennt man Impulskontrollst√∂rungen und dazu geh√∂ren Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, √ľberm√§√üiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gef√ľhle. Ihr Arzt muss m√∂glicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder

Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol- Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, M√ľdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen versp√ľren. Wenn diese Probleme l√§nger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol AL wird f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Pramipexol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol AL zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Cimetidin (zur Behandlung bei erh√∂hter Magens√§ure und bei Magengeschw√ľren),
  • Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden),
  • Mexiletin (zur Behandlung des unregelm√§√üigen Herzschlags, der sogenannten ventrikul√§ren Arrhythmie),
  • Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems),
  • Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen),
  • Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter n√§chtlicher Beinkr√§mpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] ‚Äď angewendet werden),
  • Procainamid (zur Behandlung des unregelm√§√üigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol AL empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen F√§llen k√∂nnte Pramipexol AL Ihre F√§higkeit, ein Fahrzeug zu f√ľhren oder eine Maschine zu bedienen, beeintr√§chtigen.

Einnahme von Pramipexol AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol AL Alkohol trinken.

Pramipexol AL kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit 1 Glas Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol AL fortsetzen sollen.

Schwangerschaft

Die Auswirkung von Pramipexol AL auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol AL nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Stillzeit

Pramipexol AL sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Pramipexol AL kann die Milchbildung hemmen. Dar√ľber hinaus kann es in die Muttermilch √ľbertreten und zum S√§ugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol AL f√ľr notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Pramipexol AL kann Halluzinationen (Dinge sehen, h√∂ren oder f√ľhlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, d√ľrfen Sie weder ein Fahrzeug f√ľhren noch Maschinen bedienen.

Pramipexol AL wird mit Schl√§frigkeit und pl√∂tzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson- Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, d√ľrfen Sie weder ein Fahrzeug f√ľhren noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bez√ľglich der richtigen Dosierung beraten.

Pramipexol kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

W√§hrend der ersten Woche betr√§gt die √ľbliche Dosis 3 x t√§glich 1 Tablette Pramipexol AL 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche
Anzahl der Tabletten3 X täglich 1 Tablette Pramipexol AL 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,264

Die Tagesdosis wird alle 5 - 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite WocheDritte WocheVierte Woche
Anzahl der Tabletten1 Tablette Pramipexol AL 0,18 mg1 Tablette Pramipexol AL 0,35 mg1 Tablette Pramipexol AL 0,35 mg und 1 Tablette Pramipexol AL
ODER 2 Tabletten Pramipexol AL 0,088 mgODER 2 Tabletten Pramipexol AL 0,18 mg ODER 4 Tabletten Pramipexol AL 0,088 mg0,18 mg ODER 3 Tabletten Pramipexol AL 0,18 mg ODER 6 Tabletten Pramipexol AL 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,180,350,54

Die √ľbliche Erhaltungsdosis betr√§gt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erh√∂ht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erh√∂hen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol AL 0,088 mg pro Tag ist ebenso m√∂glich.

Niedrigste ErhaltungsdosisHöchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten3 X täglich 1 Tablette Pramipexol AL 0,088 mg3 X täglich 1 Tablette Pramipexol AL 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,2643,3

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall m√ľssen Sie die

Tabletten nur 1 x oder 2 x t√§glich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung betr√§gt die √ľbliche Anfangsdosis 2 x t√§glich 1 Tablette Pramipexol AL 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung betr√§gt die √ľbliche Anfangsdosis 1 x t√§glich 1 Tablette Pramipexol AL 0,088 mg.

Restless-Legs-Syndrom

Die Einnahme erfolgt √ľblicherweise 1 x t√§glich am Abend 2 - 3 Stunden vor dem Zubettgehen.

W√§hrend der ersten Woche betr√§gt die √ľbliche Dosis 1 x t√§glich 1 Tablette Pramipexol AL 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):

Erste Woche
Anzahl der Tabletten1 Tablette Pramipexol AL 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,088

Die Tagesdosis wird alle 4 - 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite WocheDritte WocheVierte Woche
Anzahl der Tabletten1 Tablette Pramipexol AL 0,18 mg1 Tablette Pramipexol AL 0,35 mg1 Tablette Pramipexol AL 0,35 mg und 1 Tablette Pramipexol AL
ODER 2 Tabletten Pramipexol AL 0,088 mgODER 2 Tabletten Pramipexol AL 0,18 mg ODER 4 Tabletten Pramipexol AL 0,088 mg0,18 mg ODER 3 Tabletten Pramipexol AL 0,18 mg ODER 6 Tabletten Pramipexol AL 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,180,350,54
Erste Woche
Anzahl der Tabletten3 X täglich 1 Tablette Pramipexol AL 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,264
Zweite WocheDritte WocheVierte Woche
Anzahl der Tabletten1 Tablette Pramipexol AL 0,18 mg1 Tablette Pramipexol AL 0,35 mg1 Tablette Pramipexol AL 0,35 mg und 1 Tablette Pramipexol AL
ODER 2 Tabletten Pramipexol AL 0,088 mgODER 2 Tabletten Pramipexol AL 0,18 mg ODER 4 Tabletten Pramipexol AL 0,088 mg0,18 mg ODER 3 Tabletten Pramipexol AL 0,18 mg ODER 6 Tabletten Pramipexol AL 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,180,350,54

Die t√§gliche Dosis sollte 6 Tabletten Pramipexol AL 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexol-Salz) nicht √ľberschreiten.

Wenn Sie die Tabletten l√§nger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen m√∂chten, m√ľssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie k√∂nnen dann die Dosis wieder erh√∂hen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Pramipexol AL m√∂glicherweise f√ľr Sie nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

  • wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des n√§chstgelegenen Krankenhauses;
  • k√∂nnen Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol AL vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol AL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Pramipexol AL nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen m√ľssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol AL nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

  • herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie),
  • Muskelsteifheit,
  • Fieber,
  • instabiler Blutdruck,
  • erh√∂hte Herzfrequenz (Tachykardie),
  • Verwirrtheit,
  • eingeschr√§nktes Bewusstsein (z.B. Koma).

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol AL abbrechen oder reduzieren, k√∂nnte dies bei Ihnen auch einen Krankheitszustand hervorrufen, der Dopaminagonistenentzugssyndrom genannt wird. Zu den Symptomen z√§hlen Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angst, M√ľdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedma√üen),
  • Schl√§frigkeit,
  • Schwindel,
  • √úbelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Drang, sich ungew√∂hnlich zu verhalten,
  • Halluzinationen (Dinge sehen, h√∂ren oder f√ľhlen, die gar nicht da sind),
  • Verwirrtheit,
  • M√ľdigkeit,
  • Schlaflosigkeit (Insomnie),
  • Fl√ľssigkeitseinlagerung im Gewebe, √ľblicherweise in den Beinen (peripheres √Ėdem),
  • Kopfschmerzen,
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie),
  • abnorme Tr√§ume,
  • Verstopfung,
  • Sehst√∂rungen,
  • Erbrechen,
  • Gewichtsabnahme einschlie√ülich reduziertem Appetit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Paranoia (z.B. √ľbertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden),
  • Wahnvorstellungen,
  • √ľberm√§√üige Schl√§frigkeit w√§hrend des Tages und pl√∂tzliches Einschlafen,
  • Ged√§chtnisst√∂rung (Amnesie),
  • erh√∂hter Bewegungsdrang und Unf√§higkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie),
  • Gewichtszunahme,
  • allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, √úberempfindlichkeit),
  • ohnm√§chtig werden,
  • Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Kn√∂cheln verursachen kann)*,
  • unzureichende Aussch√ľttung des antidiuretischen Hormons (inad√§quate ADH-Sekretion)*,
  • Ruhelosigkeit,
  • Atemnot (Dyspnoe),
  • Schluckauf,
  • Lungenentz√ľndung (Pneumonie),
  • Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realit√§tsverlust).

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

  • Spielsucht ohne R√ľcksicht auf ernste pers√∂nliche oder famili√§re Konsequenzen,
  • ver√§ndertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verst√§rkter Sexualtrieb,
  • unkontrolliertes ma√üloses Einkaufen oder Geldausgeben,
  • Essattacken (Verzehr gro√üer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit)

oder zwanghaftes Essen (Verzehr gr√∂√üerer Nahrungsmengen als normal und √ľber das S√§ttigungsgef√ľhl hinaus)*.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder √úbererregtheit).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Behandlung oder einer Dosisreduktion k√∂nnen Depression, Apathie, Angst, M√ľdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

F√ľr die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue H√§ufigkeitssch√§tzung nicht m√∂glich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2.762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die H√§ufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht h√∂her als ‚Äěgelegentlich‚Äú.

Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

√úbelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Ver√§nderungen des Schlafverhaltens, wie z.B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schl√§frigkeit,
  • M√ľdigkeit,
  • Kopfschmerzen,
  • abnorme Tr√§ume,
  • Verstopfung,
  • Schwindel,
  • Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Drang, sich ungew√∂hnlich zu verhalten*,
  • Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Kn√∂cheln verursachen kann)*,
  • unzureichende Aussch√ľttung des antidiuretischen Hormons (inad√§quate ADH-Sekretion)*,
  • motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedma√üen),
  • erh√∂hter Bewegungsdrang und Unf√§higkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)*,
  • Paranoia (z.B. √ľbertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)*,
  • Wahnvorstellungen*,
  • Ged√§chtnisst√∂rung (Amnesie)*,
  • Halluzinationen (Dinge sehen, h√∂ren oder f√ľhlen, die gar nicht da sind),
  • Verwirrtheit,
  • √ľberm√§√üige Schl√§frigkeit w√§hrend des Tages und pl√∂tzliches Einschlafen,
  • Gewichtszunahme,
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie),
  • Fl√ľssigkeitseinlagerung im Gewebe, √ľblicherweise in den Beinen (peripheres √Ėdem),
  • allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, √úberempfindlichkeit),
  • ohnm√§chtig werden,
  • Ruhelosigkeit,
  • Sehst√∂rungen,
  • Gewichtsabnahme einschlie√ülich vermindertem Appetit,
  • Atemnot (Dyspnoe),
  • Schluckauf,
  • Lungenentz√ľndung (Pneumonie)*,
  • manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder √úbererregtheit)*,
  • Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realit√§tsverlust)*.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

  • Spielsucht ohne R√ľcksicht auf ernste pers√∂nliche oder famili√§re Konsequenzen,
  • Ver√§ndertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verst√§rkter Sexualtrieb,
  • unkontrolliertes ma√üloses Einkaufen oder Geldausgeben,
  • Essattacken (Verzehr gro√üer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit)

oder zwanghaftes Essen (Verzehr gr√∂√üerer Nahrungsmengen als normal und √ľber das S√§ttigungsgef√ľhl hinaus)*.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Behandlung oder einer Dosisreduktion k√∂nnen Depression, Apathie, Angst, M√ľdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

F√ľr die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue H√§ufigkeitssch√§tzung nicht m√∂glich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1.395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die H√§ufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht h√∂her als ‚Äěgelegentlich‚Äú.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Pramipexol AL 0,7 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Pramipexol.

1 Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol als Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind

Betadex, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Pramipexol AL 0,7 mg Tabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Weiße bis cremefarbene, runde Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Pramipexol AL 0,7 mg Tabletten ist in Packungen mit 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 10.08.2022

Quelle: Pramipexol AL 0,7 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Pramipexol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.12.2009
ATC Code N04BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden