Ranexa 375 mg Retardtabletten

Abbildung Ranexa 375 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Ranolazin
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Menarini International Operations Luxembourg S.A.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.07.2008
ATC Code C01EB18
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Herzmittel

Zulassungsinhaber

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ranexa 500 mg Retardtabletten Ranolazin Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Ranexa 750 mg Retardtabletten Ranolazin Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ranexa ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris verwendet wird. Bei Angina pectoris handelt es sich um Brustschmerzen oder Beschwerden, die an anderen Stellen Ihres Oberkörpers zwischen Hals und Oberbauch auftreten, hÀufig ausgelöst durch körperliche Bewegung oder zu viel AktivitÀt.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fĂŒhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ranexa darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ranolazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben
  • wenn Sie mĂ€ĂŸig starke oder schwerwiegende Probleme mit der Leber haben
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV- Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ranexa einnehmen:

  • wenn Sie leichte oder mĂ€ĂŸig starke Probleme mit den Nieren haben
  • wenn Sie leichte Probleme mit der Leber haben
  • wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten
  • wenn Sie Ă€lter sind
  • wenn Sie ein geringes Gewicht haben (60 kg oder weniger)
  • wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Einnahme von Ranexa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Ranexa einnehmen, dĂŒrfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV- Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol)

Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Ranexa Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Erythromycin) oder einer Pilzinfektion (Fluconazol) oder ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs (Ciclosporin) anwenden, oder wenn Sie bestimmte Herztabletten wie Diltiazem oder Verapamil einnehmen. Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen fĂŒhren, die mögliche Nebenwirkungen von Ranexa sind (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderer neurologischer Störungen einnehmen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), wenn Sie wegen einer Infektion (z. B. Tuberkulose) Rifampicin einnehmen, oder wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Ranexa beeintrĂ€chtigen können.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen, die Digoxin oder Metoprolol enthalten, da Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels möglicherweise Ă€ndern will, solange Sie Ranexa einnehmen.
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Procainamid) und Depression (z. B. Imipramin, Doxepin, Amitriptylin) anwenden, da diese Arzneimittel Ihr EKG beeinflussen können.
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Bupropion), Psychose, HIV-Infektion (Efavirenz) oder Krebs (Cyclophosphamid) anwenden.
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterin-Werte im Blut (z. B. Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin) einnehmen. Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und MuskelschĂ€digungen hervorrufen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses Arzneimittels zu verĂ€ndern, solange Sie Ranexa einnehmen.
  • bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus), da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, die Dosis dieses Arzneimittels zu verĂ€ndern, solange Sie Ranexa einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Ranexa zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Ranexa kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie dĂŒrfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit Ranexa behandelt werden.

Schwangerschaft

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, dĂŒrfen Sie Ranexa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Sie dĂŒrfen Ranexa nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranexa auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt. Fragen Sie in Bezug auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat.

Ranexa kann Nebenwirkungen wie Schwindel (hĂ€ufig), verschwommenes Sehen (gelegentlich), VerwirrtheitszustĂ€nde (gelegentlich), Halluzinationen (gelegentlich), Doppeltsehen (gelegentlich), Koordinationsprobleme (selten) verursachen, die Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen können. Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollstĂ€ndig zurĂŒckgegangen sind.

Ranexa 750 mg Retardtabletten enthalten den Farbstoff Tartrazin (E 102). Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Ranexa 750 mg Retardtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass bei Ihnen eine UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser. Sie dĂŒrfen die Tabletten nicht zerkleinern, lutschen, kauen oder halbieren, weil die besondere Art der Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs in Ihrem Körper dadurch beeintrĂ€chtigt werden kann.

Die ĂŒbliche Anfangsdosis fĂŒr Erwachsene ist eine 375 mg Tablette zweimal tĂ€glich. Nach 2 – 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung fĂŒr Sie zu erzielen. Die Maximaldosis von Ranexa betrĂ€gt 750 mg zweimal tĂ€glich.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn dies nicht ausreicht, die Behandlung mit Ranexa abbrechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dĂŒrfen Ranexa nicht anwenden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ranexa eingenommen haben, als Sie sollten

Wichtig: Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn Sie aus Versehen zu viele Ranexa-Tabletten oder eine höhere Dosis als vom Arzt empfohlen eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die nĂ€chste Unfall- und Notfallaufnahme einer Klinik. Nehmen Sie die ĂŒbrig gebliebenen Tabletten einschließlich des BehĂ€ltnisses und des Umkartons mit, damit das Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ranexa vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) fĂŒr die nĂ€chste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ranexa ab und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden Erkrankung, auftreten:

  • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Nesselausschlag oder Atemnot

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen hĂ€ufige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder die Behandlung mit Ranexa abbrechen.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1von 10 Behandelten betreffen) sind: Verstopfung

Schwindel Kopfschmerzen Übelkeit, Erbrechen SchwĂ€chegefĂŒhl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Missempfindungen

Beklemmung, Schlafstörungen, VerwirrtheitszustÀnde, Halluzinationen Verschwommenes Sehen, Sehstörung

VerĂ€nderte Sinneswahrnehmung (Tast- oder Geschmackssinn), Zittern, MĂŒdigkeits- oder TrĂ€gheitsgefĂŒhl, SchlĂ€frigkeit oder Benommenheit, SchwĂ€cheanfall oder Ohnmacht, Schwindel beim Aufstehen

Dunkler Harn, Blut im Harn, Probleme beim Harnlassen Austrocknung

Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten Doppeltsehen

Starkes Schwitzen, Juckreiz Schwellungs- oder BlĂ€hungsgefĂŒhl Hitzewallungen, niedriger Blutdruck

Vermehrter Gehalt einer Substanz namens Kreatinin oder vermehrter Harnstoffgehalt im Blut, vermehrte Anzahl von BlutplĂ€ttchen oder weißen Blutkörperchen, verĂ€nderte EKG-Werte Gelenkschwellung, Schmerz in den ExtremitĂ€ten

Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust Muskelkrampf, MuskelschwÀche

Klingeln in den Ohren und/oder DrehschwindelgefĂŒhl

Magenschmerzen oder -beschwerden, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit oder Abgehen von Darmwinden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind: Mangelnde FĂ€higkeit Wasser zu lassen

Anormale Laborwerte fĂŒr die Leber Akutes Nierenversagen

VerĂ€ndertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschrĂ€nktes Hörvermögen Kalter Schweiß, Ausschlag

Koordinationsprobleme

Abfallender Blutdruck beim Aufstehen Schwinden oder Verlust des Bewusstseins Desorientiertheit

KĂ€ltegefĂŒhl in HĂ€nden und Beinen Nesselausschlag, allergische Hautreaktion Impotenz

UnfĂ€higkeit zu Laufen aufgrund von Gleichgewichtsstörungen EntzĂŒndung von BauchspeicheldrĂŒse oder Darm GedĂ€chtnisverlust

EngegefĂŒhl im Rachen

Niedrige Natriumspiegel im Blut (HyponatriĂ€mie), die zu MĂŒdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, KrĂ€mpfen und Koma fĂŒhren können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar) sind:

Myoklonus

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf den einzelnen Blisterstreifen mit den Tabletten und auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“, „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ranexa enthÀlt

Der Wirkstoff in Ranexa ist Ranolazin. Jede Tablette enthÀlt 375 mg, 500 mg oder 750 mg Ranolazin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Magnesiumstearat, MethacrylsÀure-Ethylacrylat- Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ A; relative Molmasse: ca. 250000), mikrokristalline Cellulose, Natriumhydroxid, Titandioxid und Carnaubawachs.

Je nach TablettenstĂ€rke enthĂ€lt die Tablettenbeschichtung außerdem: 375-mg-Tablette: Macrogol, Polysorbat 80, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

500-mg-Tablette: Talkum; Macrogol; Poly(vinylalkohol); Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172); Eisen(III)-oxid (E 172)

750-mg-Tablette: Triacetin, Lactose-Monohydrat, Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133) und Tartrazin-Aluminiumsalz (E 102)

Wie Ranexa aussieht und Inhalt der Packung

Ranexa-Retardtabletten sind Tabletten mit ovaler Form.

Die Tabletten mit 375 mg sind blassblau und tragen auf einer Seite die PrĂ€gung 375. Die Tabletten mit 500 mg sind hellorange und tragen auf einer Seite die PrĂ€gung 500. Die Tabletten mit 750 mg sind blassgrĂŒn und tragen auf einer Seite die PrĂ€gung 750.

Ranexa-Retardtabletten sind in Umkartons mit 30, 60 oder 100 Tabletten in Blisterstreifen oder mit 60 Tabletten in Kunststoffflaschen erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Dresden

Deutschland

oder

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Menarini Benelux NV/SA TĂ©l/Tel: + 32 (0)2 721 4545UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
MehaphHK EOOII TeJI.:+359 2454 0950Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA TĂ©l/Tel: + 32 (0)2 721 4545
CeskĂĄ republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 0 267 199 333MagyarorszĂĄg Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 133501301
Danmark Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
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Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

Portugal

A. Menarini Portugal – FarmacĂȘutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

RomĂąnia

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 211 232 34 32

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

SlovenskĂĄ republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im .

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Ranexa 375 mg Retardtabletten - Beipackzettel

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