Risperidon Valeant 0,5 mg

• Behandlung von schwerer, langanhaltender Aggressivität bei Demenz, durch die sich die Patienten selbst und andere gefährden, oder psychotischen Symptomen bei Demenz, durch die die Patienten erheblich beeinträchtigt werden;
• Behandlung von bestimmten Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit selbst-/fremdaggressivem oder behandlungsbedürftigem störendem Verhalten bei Intelligenzminderung oder Intelligenz im unteren Normbereich.

Risperidon Valeant 0,5 mg darf nicht eingenommen werden bei
• Überempfindlichkeit gegenüber Risperidon oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
• Vorliegen erhöhter, nicht durch Medikamente bedingter, Prolaktinspiegel.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Valeant 0,5 mg ist erforderlich
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, bevor Sie Risperidon Valeant 0,5 mg einnehmen:
• eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
• Parkinson-Krankheit
• bestimmte Form der Demenz (Lewy-Body-Demenz)
• Anfallsleiden (Epilepsie)
• bestimmte hormonabhängige Tumorleiden (prolaktinabhängige Tumoren)
• schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Blutbildveränderungen
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Vorliegen von Risikofaktoren für das Auftreten einer Zuckerkrankheit.
Bei der Behandlung mit Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, niedriger Blutdruck auftreten. Risperidon sollte bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. bestimmten erblichen Herzerkrankungen, deutlich verlangsamtem Puls, Herzschwäche, Herzinfarkt, Reizleitungsstörungen, vermindertem Wassergehalt im Körper, verminderter Blutmenge oder Erkrankungen der das Gehirn versorgenden Blutgefäße), bei nachgewiesenem Kalium- oder Magnesiummangel im Blut sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, nur mit Vorsicht angewendet werden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bei längerer Behandlung mit Risperidon Valeant 0,5 mg können unwillkürliche Bewegungen, vorzugsweise des Gesichts, auftreten (tardive Dyskinesien). In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf - gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder Risperidon Valeant 0,5 mg abgesetzt werden.
Das Auftreten von Fieber, Muskelsteife, beschleunigter Atmung, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein (Malignes neuroleptisches Syndrom) wurde mit der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln in Verbindung gebracht. Bei Auftreten solcher Anzeichen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden - gegebenenfalls muss Risperidon Valeant 0,5 mg abgesetzt werden.
a) Kinder und Jugendliche:
Mit Ausnahme des Anwendungsgebietes "Verhaltensstörungen bei Intelligenzminderung" liegen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Studien vor. Risperidon Valeant 0,5 mg sollte deshalb bei Kindern unter 5 Jahren mit Verhaltensstörungen, und in dem anderen Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
b) Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten mit Demenz ist das Risiko für Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall und vorübergehender Minderdurchblutung unter Risperidon erhöht. Damit Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Verordnung bei Demenz abwägen kann, bitten wir Sie und gegebenenfalls Ihre Betreuer, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob bei Ihnen Faktoren, die das Auftreten eines Schlaganfalls begünstigen, wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns, bekannt sind. Bei Auftreten von Erscheinungen wie plötzlicher Schwäche, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, vor allem einseitig, oder undeutlichem Sprechen, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Furosemid-haltige Arzneimittel einnehmen. Furosemid ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und zur Behandlung von Schwellungen (Ödemen) aufgrund von Wassereinlagerungen im Körper. Studien an älteren Patienten mit Demenz haben gezeigt, dass die Behandlung mit Risperidon Valeant 0,5 mg in Kombination mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln gesundheitsgefährdend sein kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schangerschaft:
Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Risperidon Valeant 0,5 mg an Schwangeren vor. Diese Daten lassen jedoch nicht auf Nebenwirkungen von Risperidon auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes bzw. Neugeborenen schließen. Daher darf bei Ihnen Risperidon Valeant 0,5 mg in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.
Wenn Sie während der Behandlung mit Risperidon Valeant 0,5 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Risperidon Valeant 0,5 mg bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.
Stillzeit:
Risperidon, der Wirkstoff in Risperidon Valeant 0,5 mg, geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine Behandlung mit Risperidon Valeant 0,5 mg in der Stillzeit für erforderlich, sollte ein Abstillen erwogen werden.

Wie ist Risperidon Valeant 0,5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Risperidon Valeant 0,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Wichtig ist, dass Sie Risperidon Valeant 0,5 mg regelmäßig einnehmen und die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes einhalten.
Die Filmtabletten sind mit Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) einzunehmen. Sie können Risperidon Valeant 0,5 mg zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Valeant 0,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Risperidon Valeant 0,5 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Benommenheit, Müdigkeit, beschleunigter Herzschlag, verringerter Blutdruck, unwillkürliche Bewegungen) äußern.
Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Valeant 0,5 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Dosis fort.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Valeant 0,5 mg abbrechen:
Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Bei Einnahme von Risperidon Valeant 0,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Grundsätzlich sind Wechselwirkungen mit allen Wirkstoffen möglich, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, wie z. B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel, starke Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Arzneimittel gegen Depressionen und Alkohol.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Risperidon?
Bestimmte Mittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin) können die Wirkung von Risperidon Valeant 0,5 mg verstärken.
Bestimmte Mittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin) können die Wirkung von Risperidon Valeant 0,5 mg vermindern.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Risperidon Valeant 0,5 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Nervensystem und Psyche:
Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Angstzustände, Müdigkeit.
Müdigkeit, die im Allgemeinen nur gering ausgeprägt und vorübergehend ist, tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen.
Gelegentlich: "Extrapyramidale Erscheinungen" (siehe unten).
Selten: Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen.
Sehr selten: "Malignes neuroleptisches Syndrom" (siehe unten), Krampfanfälle, Panikreaktionen.
Nach längerer Behandlungsdauer können rhythmische Bewegungen vor allem von Gesicht und Zunge ("tardive Dyskinesien") auftreten. Bitte suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.
Augen:
Selten: Sehstörungen.
Atemwege:
Selten: verstopfte Nase.
Herz-Kreislauf-System:
Gelegentlich: Besonders zu Behandlungsbeginn oder beim Wechsel vom Liegen zum Stehen können niedriger Blutdruck mit Schwindel und beschleunigter Herzschlag auftreten; auch Blutdrucksteigerung ist möglich.
Magen-Darm-Trakt:
Selten: Magen-Darm-Beschwerden (Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen).
Harntrakt / Geschlechtsorgane:
Selten: Dauererektion des Penis, Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen, unwillkürlicher Urinabgang.
Endokrines (hormonbildendes) System:
Besonders bei höherer Dosierung kann Risperidon zu erhöhten Prolaktinspiegeln im Blut führen. Dadurch können auftreten:
Gelegentlich: Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), Milchabsonderung aus der Brustdrüse.
Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
Weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass Prolaktin die Entwicklung von Brustkrebs fördert, sollten diesbezüglich gefährdete Frauen Risperidon Valeant 0,5 mg nur mit entsprechender Vorsicht erhalten.
Skelettmuskulatur-Erkrankungen:
Sehr selten: Muskelschwäche.
Erkrankungen der Haut:
Selten: Hautrötung und andere allergische Reaktionen.
Sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Verstärkung einer bestehenden Zuckerkrankheit und Störung des Wasserhaushaltes z. B. durch übermäßiges Trinken.
Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Erscheinungen wie übermäßiger Durst oder übermäßiges Wasserlassen auftreten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Abnahme der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.
Allgemeine Erkrankungen:
Selten: Schwäche.
Sehr selten: Regulationsstörungen der Körpertemperatur.
Außerdem wurden bei der Behandlung mit Risperidon Gewichtszunahme, Wassereinlagerungen im Körper und Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Durchblutungsstörungen des Gehirns:
Bei der Behandlung von älteren Patienten mit Demenz mit Risperidon wurden Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall (auch mit Todesfolge) und vorübergehende Minderdurchblutung (TIA) beobachtet.
Extrapyramidale Erscheinungen:
Gelegentlich treten bei der Behandlung mit Risperidon so genannte "extrapyramidale Symptome" auf. Dabei handelt es sich um unwillkürliche Körperbewegungen, Zittern, Muskelsteife, übermäßige Speichelsekretion, Sitzunruhe, aber auch verlangsamte Bewegungen bis hin zur Unbeweglichkeit sind möglich. Diese Erscheinungen sind in der Regel gering ausgeprägt und bilden sich bei Dosisverminderung bzw. unter Behandlung mit einem Antiparkinson-Mittel zurück.
Diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die aufgrund eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit mit Risperidon behandelt wurden.
Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte so bald wie möglich ein Arzt aufgesucht werden, der das weitere Vorgehen (z. B. eine Verringerung der Dosis oder das Beenden der Behandlung mit Risperidon Valeant 0,5 mg) festlegt.
Malignes neuroleptisches Syndrom:
Diese lebensgefährliche Kombination aus Fieber, Muskelsteife, schneller Atmung, beschleunigtem Herzschlag, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein, eventuell auch Untertemperatur des Körpers kann sehr selten auftreten. Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> (<Verw. bis>) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Risperidon Valeant 0,5 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Risperidon (0,5 mg / Filmtablette)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172).
Wie Risperidon Valeant 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Die rot-braunen Filmtabletten sind oval und haben eine Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Risperidon Valeant 0,5 mg ist in Packungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D – 61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-2740
Email:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.