Ritemvia 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ritemvia darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen	zugelassen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Ritemvia anwenden, wenn:
•	Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben.
	Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fä en Ritemvia die Ursache einer Reaktivierung einer
	länger
	zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen
	tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von
•	ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
bei Ihnen eine Herzerkranku g (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder
	Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.
	nicht

• wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,

• wenn Sie in Zusammenhang mit einer Granulomatose mit Polyangiitis, einer mikro kopischen Polyangiitis oder eines Pemphigus vulgaris eine schwere Herzinsuffizienz oder eine schwere, nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Ritemvia nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Ritemvia bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Ritemvia besonders überwachen.

TrifftArzneimitteleiner der oben genann Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von R emvia mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie an Granulomatose Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,

• wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie . B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch Ritemvia angegriffen we den, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Ritemvia erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.

wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Ritemvia oder einige Monate nach der Anwendung von Ritemvia angewendet werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Ritemvia Impfungen erhalten sollen.

Kinder und Jugendliche

Non-Hodgkin-Lymphom

Ritemvia kann für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter ab 6 Monaten mit Non-

Hodgkin-Lymphom, insbesondere bei CD20-positivem fortgeschrittenem diffusem großzelligem B- Zell-Lymphom (DLBCL – diffuse large B-cell lymphoma), Burkitt-Lymphom(BL)/Burkitt-Leukämie (reife B-Zell akute lymphatische Leukämie – BAL) oder Burkitt-like-Lymphom (BLL) angewendet werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel anwenden.

Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis

Ritemvia kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren angewendet werden, die Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche-Granulomatose genannt) oder mikroskopische Polyangiitis haben. Es liegen nur wenige Informationen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Ritemvia bei anderen Erkrankungen vor.

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Ritemvia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ndere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Ritemvia kann die Wirkungsweis von

anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von
Ritemvia beeinflussen.	zugelassen
Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
•	wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einn hm	. Sie können angewiesen werden,
	diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Ritemvia nicht mehr einzunehmen, da
•	bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine
	Chemotherapie oder Arzneimittel, welche dielängerImmunreaktion unterdrücken.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei I nen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Ritemvia mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit	nicht
Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind,

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Ritemvia und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Ritemvia eine wirksame empfängnisverhüt nde Maßnahme anwenden.

annehmen,Arzneimitteldass Sie schwang sind oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ritemvia kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.

Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Ritemvia und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Beha dlu g Ritemvia, da Ritemvia in die Muttermilch übertreten kann.

Verkeh stüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Ritemvia Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen beeinträchtigt.

Ritemvia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 52,6 mg Natrium (Hauptbestandteil des Koch/Tafelsalzes) je 10-mL-Durchstechflasche und 263,2 mg Natrium (Hauptbestandteil des Koch/Tafelsalzes) je 50-mL-Durchstechflasche. Das entspricht 2,6 % (10-mL-Durchstechflasche) und 13,2 % (50-mL- Durchstechflasche) der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.

Wie es angewendet wird

Die Anwendung von Ritemvia erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung von Ritemvia werden diese Sie

engmaschig überwachen für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Sie erhalten Ritemvia immer als intravenöse Infusion („Tropf“).

Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Ritemvia gegeben werden

Bevor Ihnen Ritemvia gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).

Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten

a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden

• Wenn Sie Ritemvia als Monotherapie erhalten zugelassen

Ritemvia wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte Behandlungszyklen mit Ritemvia sind möglich.

• Wenn Sie Ritemvia mit einer Chemotherapie erhalten

Sie erhalten Ritemvia am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3- Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.

Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ritemvia alle 2 oder 3 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden. In Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr

Arzt die Behandlung ändern.

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, erhalten Sie Rituximablängermit einer Chemotherapie. Sie erhalten Rituximab bis zu 6 Mal über einen Zeitraum von 3,5 – 5,5 Monat n.

1. Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Die Behandlung mit Ritemvia besteht aus vier einze nen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden. Vor Beginn der nichtBehandlung mit Ritemvia werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme von Corticosteroiden kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden. Wenn Sie 18 Jahre oder älter sind und gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie Ritemvia als Erhaltungstherapie bekommen. Es werden Ihnen

c) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden

zwei getrennte Infusionen im Absta d von zwei Wochen verabreicht, gefolgt von einer Infusion alle 6 MonateArzneimittelüber mindestens 2 Jahre. Je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verlängern (bis zu 5 Jahre).

Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabr icht werden. Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ritemvia als Erhaltungstherapie g geben werden. Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und da alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann, abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.

Infusionsreaktionen

Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion können Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten. Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit (Brechreiz), Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, erhöhter Blutdruck, pfeifendes Atemgeräusch, Halsbeschwerden, Zungen- oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten. Eine bestehende Herzerkrankung oder Angina pectoris können sich verschlechtern. Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eines dieser Symptome auftritt, teilen Sie dies der Person, die Ihnen oder Ihrem Kind die Infusion verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss. Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden wie z. B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol. Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden. Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich. Wenn diese Reaktio schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Ritemvia abzubrech .

• Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen,zugelassenoder wenn Sie oder Ihr Kind beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.

Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:

• Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust – dies kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehi nentzündung auftreten, die tödlich verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).

Das sind oft Erkältungen, es gab aber auch Fälle vonlängerLu entzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.

Während der Behandlung mit Ritemvia könnten Sie oder Ihr Kind anfälliger für Infektionen werden.

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangii is, mikroskopische Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat. Es ist wichtig, dass S e diesen Pass bei sich haben und Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.

SehrArzneimittelhäufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Sehr selten können schwere Haut rkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein

können. Rötung, oftmals	Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten,
wie	. B. Mund, Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber
einhergehen. Infor eren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich
bemerken.
Andere Nebe wirkungen umfassen:
a)	Wenn Sie oder Ihr Kind gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden

• bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

• geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an Blutplättchen
• Übelkeit
• kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen
• verminderte Immunabwehr – aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den sogenannten Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen des Blutes wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs,

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B

• geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte
• abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder „Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn
• Unruhe, Einschlafschwierigkeiten
• starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der Blutgefäße
• Schwindel, Angstgefühle
• erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung
• (Konjunktivitis) zugelassen Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen
• Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz
• hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden Position)
• Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung, Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, At mnot, laufende Nase
• Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verda ngsstörungen

• Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung, was zu einem Gewichtsverlust führen kann
• Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß
• Muskelprobleme wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rücken- und Nackenschmerzen
• allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdi keit, Zittern, Anzeichen einer Grippe
• Multiorganversagen länger

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

• Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der roten Blutkörperchen (aplastisc e ämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte Lymphknoten
• düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität
• Störung der Geschmacksempfi dung wie veränderter Geschmack von Dingen
• Herzprobleme wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
• Asthma, Sauerstoffmang l, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden
• Schwellung des Bauches nicht

Sehr seltene N b nw rkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

• zeitw ise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse), Störu gen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen
• Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung
• Herzinsuffizienz
• Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen
• Atemversagen
• Verletzungen der Darmwand (Perforation)
• schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern auftreten und kann mit Fieber einhergehen
• Nierenversagen
• schwerer SehverlustArzneimittel

Nicht bekannt (es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):

• verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen

• infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen
• Gehörverlust, Verlust anderer Sinne

Kinder und Jugendliche mit Non-Hodgkin-Lymphom:

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Non-Hodgkin- Lymphom vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom. Die häufigsten Nebenwirkungen, die gesehen wurden, waren Fieber in Verbindung mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile), entzündete oder wunde Mundschleimhaut und allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).

b)	Wenn Sie oder Ihr Kind gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische
	Polyangiitis behandelt werden
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
	• Infektionen wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen beim
	•	Wasserlassen), Erkältungen und Herpes-Infektionen
	allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, ber uch bis
	•	24 Stunden nach einer Infusion auftreten können	zugelassen
	Durchfall
	•	Husten oder Kurzatmigkeit
	•	Nasenbluten
	•	erhöhter Blutdruck
	•	schmerzende Gelenke oder Rückenschmerzen
	•	Muskelzuckungen oder -zittern
	•	Schwindelgefühl
	• Tremor (Zittern, häufig der Hände)
	•	Schlafschwierigkeiten (Insomnia)
	• Schwellungen an Händen oder Knöche nlänger
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
	•	Verdauungsstörungen
	•	Verstopfung
	• Hautausschläge einschließlich Akne oder Flecken auf der Haut
	•	Erröten	Hitzegefühl oder Hautrötung
	•	Fieber	nicht
	•	verstopfte oder lauf nde Nase
	• Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln
	• Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen
	• niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
	• niedrige Anzahl von Blutplättchen
	•	ein Ansti g der Kaliummenge im Blut
	•	Ä deru	gen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag

SehrArzneimittelseltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

• schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern auftreten und kann mit Fieber einhergehen

• Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion

Kinder und Jugendliche mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis vergleichbar mit denen von Erwachsenen mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Infektionen, allergische Reaktionen und Übelkeit.

1. Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

• allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu 24 Stunden nach einer Infusion auftreten können
• Kopfschmerzen
• Infektionen, darunter Entzündungen im Brustraum
• anhaltende Depression
• Haarausfall

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Infektionen, darunter gewöhnliche Erkältung, Herpes-Infektionen, Augeninfektionen,
	Pilzinfektionen im Mund und Harnwegsinfektionen (Schmerzen beim Wasserlassen)
• Stimmungsschwankungen, darunter Reizbarkeit und Depression
• Hauterkrankungen, darunter Juckreiz, Nesselsucht und gutartige Knoten unter der Haut
• Gefühl der Müdigkeit und Schwindel
•	Fieber
•	Gelenk- oder Rückenschmerzen
•	Bauchschmerzen
•	Muskelschmerzen
• schnellerer Herzschlag als normalerweise

Ritemvia	zugelassen
Wenn
Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die ande en Arzneimittel bedingt sein.

Meldung von Nebenwirkungen länger

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.	Wie ist Ritemvia aufzubewahre ?
		nicht
Bewahren Sie dieses	für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses	nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

das Arzneimittelzu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschra k lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

Was Ritemvia enthält

Der Wirkstoff von Ritemvia ist: Rituximab. Die 10 mL Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab (10 mg/mL). Die 50 mL Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab (10 mg/mL).

Wie Ritemvia aussieht und Inhalt der Packung Ritemvia ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. 10 mL Durchstechflasche – Packung mit 2 Durchstechflaschen 50 mL Durchstechflasche – Packung mit 1 Durchstechflasche

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn

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