MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Rituximab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Roche Registration GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.06.1998
ATC Code L01XC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Roche Registration GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was MabThera ist

MabThera enth√§lt den Wirkstoff ‚ÄěRituximab‚Äú. Das ist ein bestimmter Eiwei√ütyp, der ‚Äěmonoklonaler Antik√∂rper‚Äú genannt wird. Er bindet an der Oberfl√§che bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen, den B-Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfl√§che dieser Zelle bindet, f√ľhrt das zum Absterben der Zelle.

Wof√ľr MabThera angewendet wird

MabThera kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen MabThera zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:

1. Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.

Bei Erwachsenen kann MabThera entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Bei erwachsenen Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann MabThera als Erhaltungstherapie √ľber einen Zeitraum von

2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden. Bei Kindern und Jugendlichen wird MabThera in Kombination mit einer ‚ÄěChemotherapie‚Äú angewendet.

  1. Chronische lymphatische Leukämie

Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL ist eine bestimmte Art der Lymphozyten betroffen, die sogenannten B-Zellen, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen. Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark und im Blut anreichern. Die starke Vermehrung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben. MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.

1. Rheumatoide Arthritis

MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung der Gelenke. B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome beteiligt. MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben. MabThera wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.

MabThera verlangsamt die Gelenksch√§den, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die k√∂rperliche Funktionsf√§higkeit f√ľr die normalen t√§glichen Aktivit√§ten.

Das beste Ansprechen auf MabThera wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen. Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis h√§ufig positiv und unterst√ľtzen die Best√§tigung der Diagnose.

  1. Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

MabThera in Kombination mit Corticosteroiden wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren als Behandlung zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (fr√ľher Wegenersche-Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet.

Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe, die haupts√§chlich die Lunge und die Nieren beeintr√§chtigen, aber auch andere Organe beeintr√§chtigen k√∂nnen. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.

1. Pemphigus vulgaris

MabThera wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet. Pemphigus vulgaris ist eine Autoimmunerkrankung, die schmerzhafte Blasen auf der Haut und den Schleimhäuten von Mund, Nase, Hals und Genitalien verursacht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

MabThera darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere √§hnliche Eiwei√üe wie Rituximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
  • wenn Sie ein stark geschw√§chtes Immunsystem haben.
  • wenn Sie in Zusammenhang mit einer rheumatoiden Arthritis, einer Granulomatose mit Polyangiitis, einer mikroskopischen Polyangiitis oder eines Pemphigus vulgaris eine schwere Herzinsuffizienz oder eine schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, d√ľrfen Sie MabThera nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor MabThera bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MabThera anwenden, wenn

  • Sie m√∂glicherweise gerade eine aktive oder eine zur√ľckliegende Hepatitis-B-Infektion haben. Das ist deshalb wichtig, weil in einigen F√§llen MabThera die Ursache einer Reaktivierung einer zur√ľckliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein k√∂nnte, die in sehr seltenen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten mit einer zur√ľckliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von ihrem Arzt sorgf√§ltig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
  • bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelm√§√üiger Herzschlag oder Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.

Trifft einer der oben genannten F√§lle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von MabThera mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt muss Sie dann m√∂glicherweise w√§hrend Ihrer Therapie mit MabThera besonders √ľberwachen.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschlie√ülich Schutzimpfungen f√ľr die Reise in andere L√§nder, ben√∂tigen. Einige Impfstoffe d√ľrfen nicht zusammen mit MabThera oder einige Monate nach der Anwendung von MabThera angewendet werden. Ihr Arzt wird √ľberpr√ľfen, ob Sie vor der Behandlung mit MabThera Impfungen erhalten sollen.

Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,

wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion wie z. B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch MabThera angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten MabThera erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.

Kinder und Jugendliche

Non-Hodgkin-Lymphom

MabThera kann f√ľr die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter ab 6 Monaten mit Non- Hodgkin-Lymphom, insbesondere bei CD20-positivem fortgeschrittenem diffusem gro√üzelligem B- Zell-Lymphom (DLBCL ‚Äď diffuse large B-cell lymphoma), Burkitt-Lymphom(BL)/Burkitt-Leuk√§mie (reife B-Zell akute lymphatische Leuk√§mie ‚Äď BAL) oder Burkitt-like-Lymphom (BLL) angewendet werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel anwenden.

Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis

MabThera kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren angewendet werden, die Granulomatose mit Polyangiitis (fr√ľher Wegenersche-Granulomatose genannt) oder mikroskopische Polyangiitis haben. Es liegen nur wenige Informationen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit MabThera bei anderen Erkrankungen vor.

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von MabThera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. MabThera kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso k√∂nnen andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MabThera beeinflussen.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:

  • wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie k√∂nnen angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von MabThera nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten w√§hrend der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
  • wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeintr√§chtigen wie z. B. eine Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdr√ľcken.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von MabThera mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie m√ľssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. MabThera kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeintr√§chtigen.

Wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, m√ľssen Sie und Ihr Partner w√§hrend der Behandlung mit MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera eine wirksame empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahme anwenden.

MabThera geht in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch √ľber. Da die Langzeiteffekte auf gestillte S√§uglinge nicht bekannt sind, wird als Vorsichtsma√ünahme empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit MabThera und in den 6 Monaten nach der Behandlung nicht zu stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob MabThera Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeintr√§chtigt.

MabThera enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 52,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) je 10-ml-Durchstechflasche und 263,2 mg Natrium je 50-ml-Durchstechflasche. Das entspricht 2,6 % (10-ml-Durchstechflasche) und 13,2 % (50-ml-Durchstechflasche) der empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme f√ľr einen Erwachsenen.

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Wie wird es angewendet?

Wie es angewendet wird

Die Anwendung von MabThera erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung. W√§hrend der Anwendung von MabThera werden diese Sie engmaschig √ľberwachen, f√ľr den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.

Sie erhalten MabThera immer als intraven√∂se Infusion (‚ÄěTropf‚Äú).

Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von MabThera gegeben werden

Bevor Ihnen MabThera gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).

Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten

1. Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden

  • Wenn Sie MabThera als Monotherapie erhalten
    MabThera wird Ihnen einmal w√∂chentlich f√ľr vier Wochen gegeben. Wiederholte Behandlungszyklen mit MabThera sind m√∂glich.
  • Wenn Sie MabThera mit einer Chemotherapie erhalten
    Sie erhalten MabThera am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, √ľblicherweise in einem 3- Wochen-Intervall √ľber bis zu 8 Behandlungszyklen.
  • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen MabThera alle zwei oder drei Monate √ľber einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden. In Abh√§ngigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung √§ndern.
  • Wenn Sie j√ľnger als 18 Jahre sind, erhalten Sie MabThera mit einer Chemotherapie. Sie erhalten MabThera bis zu 6 Mal √ľber einen Zeitraum von 3,5 ‚Äď 5,5 Monaten.

Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden

Wenn Sie mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie √ľber insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen von MabThera. Beim ersten Behandlungszyklus erhalten Sie MabThera am Tag 0, bei den darauffolgenden Behandlungszyklen am Tag 1. Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von MabThera erfolgen. Ihr Arzt wird dar√ľber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterst√ľtzende Behandlung erhalten.

  1. Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden

Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden. Wiederholte Behandlungszyklen mit MabThera sind möglich. Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von MabThera erhalten. Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.

1. Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Die Behandlung mit MabThera besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung mit MabThera werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme von Corticosteroiden kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.

Wenn Sie 18 Jahre oder √§lter sind und gut auf die Behandlung ansprechen, k√∂nnen Sie MabThera als Erhaltungstherapie bekommen. Es werden Ihnen zwei getrennte Infusionen im Abstand von zwei Wochen verabreicht, gefolgt von einer Infusion alle 6 Monate √ľber mindestens 2 Jahre. Je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verl√§ngern (bis zu 5 Jahre).

  1. Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden

Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden. Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen MabThera als Erhaltungstherapie gegeben werden. Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis m√§√üig ausgepr√§gt. Jedoch k√∂nnen einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bed√ľrfen. In seltenen F√§llen verliefen einige dieser Reaktionen t√∂dlich.

Infusionsreaktionen

W√§hrend oder innerhalb der ersten 24 Stunden der Infusion k√∂nnen Fieber, K√§ltegef√ľhl und Sch√ľttelfrost auftreten. Weniger h√§ufig k√∂nnen bei einigen Patienten Schmerzen an der Infusionsstelle, Bl√§schen, Juckreiz, √úbelkeit (Brechreiz), M√ľdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, erh√∂hter Blutdruck, pfeifendes Atemger√§usch, Halsbeschwerden, Zungen- oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegef√ľhl oder beschleunigte Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen auftreten. Eine bestehende Herzerkrankung oder Angina pectoris k√∂nnen sich verschlechtern. Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eines dieser Symptome auftritt, teilen Sie dies der Person, die Ihnen oder Ihrem Kind die Infusion verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss. M√∂glicherweise kann eine zus√§tzliche Behandlung erforderlich werden wie z. B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol. Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden. Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.

Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit MabThera abzubrechen.

Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Anzeichen einer Infektion auftreten wie

  • Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie oder Ihr Kind beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu f√ľhlen.
  • Ged√§chtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust ‚Äď dies kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentz√ľndung auftreten, die t√∂dlich verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).

W√§hrend der Behandlung mit MabThera k√∂nnten Sie oder Ihr Kind anf√§lliger f√ľr Infektionen werden. Das sind oft Erk√§ltungen, es gab aber auch F√§lle von Lungenentz√ľndungen, Harnwegsinfektionen und schwerwiegenden Virusinfektionen. Diese sind unter ‚ÄěAndere Nebenwirkungen‚Äú aufgef√ľhrt.

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat. Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass bei sich haben und Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.

Hautreaktionen

Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber einhergehen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

1. Wenn Sie oder Ihr Kind gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • bakterielle oder virale Infektionen, Entz√ľndung der Bronchien (Bronchitis)
  • geringe Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen
  • √úbelkeit
  • kahle Stellen auf der Kopfhaut, Sch√ľttelfrost, Kopfschmerzen
  • verminderte Immunabwehr ‚Äď aufgrund geringerer Antik√∂rperspiegel im Blut, den sogenannten Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion sch√ľtzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen des Blutes wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentz√ľndung, G√ľrtelrose, Erk√§ltungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs, Entz√ľndung der Nasennebenh√∂hlen, Hepatitis B
  • geringe Anzahl an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie), geringe Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
  • allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeit)
  • hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am K√∂rper, erh√∂hte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte
  • abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder ‚ÄěInsektenlaufen‚Äú, verminderter Tastsinn
  • Unruhe, Einschlafschwierigkeiten
  • starke R√∂tung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der Blutgef√§√üe
  • Schwindel, Angstgef√ľhle
  • erh√∂hte Tr√§nenbildung, St√∂rung der Tr√§nensekretion und -bildung, Augenentz√ľndung (Konjunktivitis)
  • Ohrger√§usche (Tinnitus), Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelm√§√üige oder erh√∂hte Herzfrequenz
  • hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden Position)
  • Engegef√ľhl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit f√ľhrt (Bronchospasmus), Entz√ľndung, Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenh√∂hlen, Atemnot, laufende Nase
  • Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschw√ľrbildung in Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen
  • Essst√∂rungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung, was zu einem Gewichtsverlust f√ľhren kann
  • Nesselsucht, verst√§rktes Schwitzen, Nachtschwei√ü
  • Muskelprobleme wie erh√∂hte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, R√ľcken- und Nackenschmerzen
  • Tumorschmerzen
  • allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder M√ľdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe
  • Multiorganversagen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Gerinnungsst√∂rungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erh√∂hte Zerst√∂rung der roten Blutk√∂rperchen (aplastische h√§molytische An√§mie), geschwollene/vergr√∂√üerte Lymphknoten
  • d√ľstere Gem√ľtslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivit√§ten, Nervosit√§t
  • St√∂rung der Geschmacksempfindung wie ver√§nderter Geschmack von Dingen
  • Herzprobleme wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
  • Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die K√∂rperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden
  • Vergr√∂√üerung des Bauchraums

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • zeitweise Erh√∂hung einiger Antik√∂rper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse), St√∂rungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen
  • Nervensch√§den in den Armen und Beinen, Gesichtsl√§hmung
  • Herzinsuffizienz
  • Entz√ľndungen von Blutgef√§√üen, darunter solche, die zu Hautver√§nderungen f√ľhren
  • Atemversagen
  • Verletzungen der Darmwand (Perforation)
  • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein k√∂nnen. R√∂tung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimh√§uten wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber einhergehen
  • Nierenversagen
  • schwerer Sehverlust

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • verz√∂gerte Verminderung der wei√üen Blutzellen
  • infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutpl√§ttchen. Dieser Effekt kann sich aufheben oder kann in seltenen F√§llen t√∂dlich verlaufen
  • Geh√∂rverlust, Verlust anderer Sinne

Kinder und Jugendliche mit Non-Hodgkin-Lymphom:

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Non-Hodgkin- Lymphom vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leuk√§mie. Die h√§ufigsten Nebenwirkungen, die gesehen wurden, waren Fieber in Verbindung mit einer niedrigen Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutrophile), entz√ľndete oder wunde Mundschleimhaut und allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeit).

  1. Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen wie Lungenentz√ľndung (bakterielle Infektion)
  • Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfekt)
  • allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich w√§hrend einer Infusion auftreten, aber noch bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten k√∂nnen
  • Blutdruckver√§nderungen, √úbelkeit, Ausschlag, Fieber, Juckreiz, laufende oder verstopfte Nase und Niesen, Zittern, beschleunigter Herzschlag und M√ľdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Ver√§nderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden. Diese beinhalten einen R√ľckgang der Menge bestimmter Proteine im Blut (Immunglobuline), die dem Schutz vor Infektionen dienen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen wie Entz√ľndung der Bronchien (Bronchitis)
  • ein Druckgef√ľhl oder pochender Schmerz im Bereich der Nase, Wangen und Augen (Nebenh√∂hlenentz√ľndung), Schmerzen im Bauchraum, Erbrechen und Durchfall, Atemprobleme
  • Fu√üpilzerkrankung (Sportlerfu√ü)
  • hohe Cholesterinwerte im Blut
  • abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Brennen, Ischiasbeschwerden, Migr√§ne, Benommenheit
  • Haarausfall
  • Angstgef√ľhl, Depression
  • Verdauungsst√∂rungen, Durchfall, Sodbrennen, Reizung und/oder Geschw√ľre in Rachen und Mund
  • Schmerzen im Bauch, R√ľcken, in Muskeln und/oder Gelenken

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • √úberm√§√üige Fl√ľssigkeitsansammlung im Gesicht und im K√∂rper
  • Entz√ľndung, Reizung und/oder Engegef√ľhl in der Lunge und im Rachen, Husten
  • Hautreaktionen einschlie√ülich Nesselsucht, Juckreiz und Ausschlag
  • allergische Reaktionen einschlie√ülich Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellung im Gesicht und der Zunge, Kollaps

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Komplex von Krankheitserscheinungen, die einige Wochen nach der Infusion von MabThera auftreten, mit Reaktionen, die einer Allergie √§hneln wie Ausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphdr√ľsen und Fieber.
  • Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein k√∂nnen. R√∂tung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimh√§uten wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber einhergehen.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Schwerwiegende Virusinfektion

Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit MabThera schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen. Einige Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu Infektionen in diesem Abschnitt).

1. Wenn Sie oder Ihr Kind gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen beim Wasserlassen), Erk√§ltungen und Herpes Infektionen
  • allergische Reaktionen, die meistens w√§hrend einer Infusion auftreten, aber auch bis zu 24 Stunden nach einer Infusion auftreten k√∂nnen
  • Durchfall
  • Husten oder Kurzatmigkeit
  • Nasenbluten
  • erh√∂hter Blutdruck
  • schmerzende Gelenke oder R√ľckenschmerzen
  • Muskelzuckungen oder -zittern
  • Schwindelgef√ľhl
  • Tremor (Zittern, h√§ufig der H√§nde)
  • Schlafschwierigkeiten (Insomnia)
  • Schwellungen an H√§nden oder Kn√∂cheln

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verdauungsst√∂rungen
  • Verstopfung
  • Hautausschl√§ge einschlie√ülich Akne oder Flecken auf der Haut
  • Err√∂ten mit Hitzegef√ľhl oder Hautr√∂tung
  • Fieber
  • verstopfte oder laufende Nase
  • Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln
  • Schmerzen in den Muskeln, H√§nden oder F√ľ√üen
  • niedrige Anzahl roter Blutzellen (An√§mie)
  • niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • ein Anstieg der Kaliummenge im Blut
  • √Ąnderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein k√∂nnen. R√∂tung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimh√§uten wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen.
  • Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Schwerwiegende Virusinfektion

Kinder und Jugendliche mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis vergleichbar mit denen von Erwachsenen mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Infektionen, allergische Reaktionen und Übelkeit.

  1. Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • allergische Reaktionen, die meistens w√§hrend einer Infusion auftreten, aber auch bis zu 24 Stunden nach einer Infusion auftreten k√∂nnen
  • Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen, darunter gew√∂hnliche Erk√§ltung, Herpesinfektionen, Augeninfektionen, Pilzinfektionen im Mund und Harnwegsinfektionen (Schmerzen beim Wasserlassen)
  • Stimmungsschwankungen, darunter Reizbarkeit und Depression
  • Hauterkrankungen, darunter Juckreiz, Nesselsucht und gutartige Knoten unter der Haut
  • Gef√ľhl der M√ľdigkeit und Schwindel
  • Fieber
  • Gelenk- oder R√ľckenschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • schnellerer Herzschlag als normalerweise

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Schwerwiegende Virusinfektion

MabThera kann auch zu Ver√§nderungen bei den Laborwerten f√ľhren, die Ihr Arzt erhebt.

Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěEXP‚Äú und auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was MabThera enthält

Der Wirkstoff von MabThera ist: Rituximab. Die 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab (10 mg/ml). Die 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab (10 mg/ml).

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzs√§ure und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie MabThera aussieht und Inhalt der Packung

MabThera ist eine klare, farblose Fl√ľssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung erh√§ltlich.

10-ml-Durchstechflasche ‚Äď Packung mit 2 Durchstechflaschen 50-ml-Durchstechflasche ‚Äď Packung mit 1 Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
N.V. Roche S.A.UAB "Roche Lietuva"
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11Tel: : +370 5 2546799
Poil EOOII TeJ: +359 2 818 44 44Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Cesk√° republika Roche S. r. o. Tel: +420 - - 2 20382111Magyarorsz√°g Roche (Magyarorsz√°g) Kft. Tel: +36-12794500 -
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 399999Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
EestiNorge
Roche Eesti O√ú Tel: + 372-6177380 -Roche Norge AS Tlf: +47 1 22 78 90 00 -
√Ėsterreich
Roche (Hellas) A.E. Tnt: +30 210 61 66 100Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espa√ĪaPolska
Roche Farma S.A. Tel: +34-913248100 -Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48-22345 1888 -
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 1 425 70 00
HrvatskaRom√Ęnia
Roche d.o.o.Roche Rom√Ęnia S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333Tel: +40 21 206 47 01
IrelandSlovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700Roche farmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
√ćslandSlovensk√° republika
Roche a/s c/o Icepharma hf Sími:+354 540 8000Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
ItaliaSuomi/Finland
Roche S.p.A.Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
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& AtS. -Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 039831United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel:+44 (0) 1707 366000

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Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Rituximab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Roche Registration GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.06.1998
ATC Code L01XC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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