Roflumilast Heumann 500 Mikrogramm Filmtabletten

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Wirkstoff(e) Roflumilast
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.06.2020
ATC Code R03DX07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Roflum - 1 A Pharma 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast 1 A Pharma GmbH
Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast Accord Healthcare B.V.
Roflumilast ELPEN 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen
Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast Hexal Aktiengesellschaft
Daxas 250 Mikrogramm Tabletten Roflumilast AstraZeneca AB

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Roflumilast Heumann enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Roflumilast Heumann bestehende Atemprobleme.

Roflumilast Heumann wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD-Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden.

COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äußert (Entzündung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen. Roflumilast Heumann wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • FĂĽr die ersten 28 Tage – die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 250 Mikrogramm.

    Die Anfangsdosis ist eine niedrige Dosis, die Ihrem Körper hilft, sich an das Arzneimittel zu gewöhnen, bevor Sie mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen. Mit dieser niedrigen Dosis werden Sie nicht die volle Wirkung des Arzneimittels erreichen – daher ist es wichtig, dass Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen, der so genannten

„Erhaltungsdosis“.Diese Dosierung ist mit Roflumilast Heumann nicht möglich. Für die Anfangsdosis von 250 Mikrogramm stehen andere Arzneimittel, die Roflumilast enthalten, zur Verfügung.

  • Nach 28 Tagen – die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt eine 500 Mikrogramm-Filmtablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Filmtablette mit etwas Wasser ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten möglich. Nehmen Sie die Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Gegebenenfalls mĂĽssen Sie Roflumilast Heumann ĂĽber mehrere Wochen einnehmen, bevor sich dessen positive Wirkung einstellt.

Wenn Sie eine größere Menge von Roflumilast Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Roflumilast Heumann vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Filmtablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme von Roflumilast Heumann einen ganzen Tag lang vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Filmtablette am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Filmtabletten dann zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Roflumilast Heumann abbrechen

Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Roflumilast Heumann so lange fortfĂĽhren, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Roflumilast Heumann können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese Nebenwirkungen nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurde in seltenen Fällen über Selbsttötungsgedanken und -verhalten (einschließlich Selbsttötung) berichtet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Selbsttötungsgedanken haben. Auch können Schlaflosigkeit (häufig), Ängstlichkeit (gelegentlich), Nervosität (selten), Panikattacke (selten) oder Depression (selten) auftreten.

Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf. Allergische Reaktionen können die Haut betreffen und in seltenen Fällen zur Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen und/oder einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag führen. Sollte eine allergische

Reaktion auftreten, nehmen Sie Roflumilast Heumann nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie all Ihre Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit und geben Sie eine umfassende Information über Ihre aktuelle Arzneimittelanwendung.

Andere Nebenwirkungen schlieĂźen folgende ein:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Zittern, Schwindel, Benommenheit
  • GefĂĽhl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen)
  • Gastritis, Erbrechen
  • RĂĽckfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures AufstoĂźen), Verdauungsstörungen
  • Ausschlag
  • Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe
  • RĂĽckenschmerzen
  • SchwächegefĂĽhl, MĂĽdigkeit, Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Vergrößerung der männlichen Brust
  • verringerter Geschmackssinn
  • Atemwegsinfektionen (ausgenommen LungenentzĂĽndung)
  • Blut im Stuhl, Verstopfung
  • Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests)
  • Quaddeln (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂĽr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂĽr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂĽber das Abwasser (z. B. nicht ĂĽber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Roflumilast Heumann enthält

  • Der Wirkstoff ist Roflumilast. Jede Filmtablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Polyvinylalkohol, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
    FilmĂĽberzug: Opadry gelb (03F520336) bestehend aus Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000 und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Roflumilast Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Roflumilast Heumann sind gelbe, runde, beidseitig gewölbte, ca. 4,30 mm x 8,80 mm große Filmtabletten, mit der Prägung „U1“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Roflumilast Heumann ist erhältlich in Alu-Alu- oder Alu-PVC/PVdC-Blistern in Packungen mit 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98, 300 (10 x 30) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMAGmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:
Heunet Pharma GmbH

SĂĽdwestpark 50

90449 NĂĽrnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMAGmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Juni 2020.

Verschreibungspflichtig

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Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.06.2020
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden