Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten

Abbildung Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten
Wirkstoff(e) Roflumilast
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.06.2020
ATC Code R03DX07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Roflum - 1 A Pharma 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast 1 A Pharma GmbH
Roflumilast beta 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast betapharm Arzneimittel GmbH
Daxas 250 Mikrogramm Tabletten Roflumilast AstraZeneca AB
Roflumilast ELPEN 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen
Roflumilast Heumann 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Roflumilast Accord enth√§lt den anti-entz√ľndlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe z√§hlt. Roflumilast verringert die Aktivit√§t der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches nat√ľrlicherweise in K√∂rperzellen vorkommt. Eine Verringerung der Aktivit√§t dieses Proteins f√ľhrt zu einer verminderten Entz√ľndung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Roflumilast Accord bestehende Atemprobleme.

Roflumilast Accord wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit h√§ufig sich verschlechternde COPD-Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der W√§nde der kleinen Atemwege (Entz√ľndung) √§u√üert. Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegef√ľhl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim

Atmen. Roflumilast Accord wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.

Bezeichnung des Arzneimittels

Mitgliedsstaates

√Ėsterreich

Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten

Bulgarien

Roflumilast Accord 500 –ľ–ł–ļ—Ä–ĺ–≥—Ä–į–ľ–į —Ą–ł–Ľ–ľ–ł—Ä–į–Ĺ–ł —ā–į–Ī–Ľ–Ķ—ā–ļ–ł

Tschechische

Roflumilast Accord

Republik

Deutschland

Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten

Spanien

Roflumilast Accord 500 microgramos comprimidos recubiertos

con película EFG

Norwegen

Roflumilast Accord 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte

Schweden

Roflumilast Accord 500 mikrogram filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2020.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Roflumilast Accord darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roflumilast Accord einnehmen.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden
Roflumilast Accord ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie jederzeit in der Lage sind, diese Anfälle zu behandeln. Roflumilast Accord wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.

Körpergewicht
Sie sollten Ihr K√∂rpergewicht regelm√§√üig √ľberpr√ľfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Di√§t oder ein Trainings-Programm zur√ľckzuf√ľhren ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Roflumilast Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen. Sie sollten w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden, da Roflumilast Accord das ungeborene Kind sch√§digen k√∂nnte.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Roflumilast hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Roflumilast Accord enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Roflumilast Accord daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Roflumilast Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  • F√ľr die ersten 28 Tage ‚Äď die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt einmal t√§glich eine 250- Mikrogramm-Tablette.

    Die Anfangsdosis ist eine niedrige Dosis, die Ihrem K√∂rper hilft, sich an das Arzneimittel zu gew√∂hnen, bevor Sie mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen. Mit dieser niedrigen Dosis werden Sie nicht die volle Wirkung des Arzneimittels erreichen ‚Äď daher ist es wichtig, dass Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen, der so genannten ‚ÄěErhaltungsdosis‚Äú.

Diese Dosierung ist mit Roflumilast Accord nicht m√∂glich. Es stehen andere Darreichungsformen zur Verf√ľgung.

  • Nach 28 Tagen ‚Äď die empfohlene Erhaltungsdosis betr√§gt eine 500- Mikrogramm-Tablette einmal t√§glich.

Nehmen Sie die Tablette mit etwas Wasser ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten möglich. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Gegebenenfalls m√ľssen Sie Roflumilast Accord √ľber mehrere Wochen einnehmen, bevor sich dessen positive Wirkung einstellt.

Wenn Sie eine größere Menge Roflumilast Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, k√∂nnen folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, √úbelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, feuchtkalte Haut und niedriger Blutdruck. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn m√∂glich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Roflumilast Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Roflumilast am Vortag vergessen haben, f√ľhren Sie die Behandlung mit der Einnahme der n√§chsten Tablette zur gewohnten Zeit weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Roflumilast Accord abbrechen

Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Roflumilast Accord so lange fortf√ľhren, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Andere Erkrankungen

Roflumilast Accord sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben:

  • schwere immunologische Erkrankungen wie HIV-Infektion, Multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE) oder progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
  • schwere akute Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis
  • Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinome, eine langsam wachsende Art des Hautkrebses)
  • schwere Beeintr√§chtigungen der Herzfunktion

Die n√∂tige klinische Erfahrung mit Roflumilast Accord fehlt f√ľr diese Erkrankungen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.

Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen fr√ľher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, virale Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben.

Symptome, die auftreten können

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Roflumilast Accord können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese Nebenwirkungen nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.

Roflumilast Accord wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Vorgeschichte Depressionen in Verbindung mit Selbsttötungsgedanken oder -verhalten zeigten. Während der Einnahme von Roflumilast Accord können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Roflumilast Accord darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Arzneimittel nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder Selbsttötungsgedanken haben.

Kinder und Jugendliche

Roflumilast Accord sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Roflumilast zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere

  • Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen),
  • Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z. B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide,
  • Arzneimittel, die Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Angstst√∂rungen und Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschw√ľren oder Sodbrennen) enthalten.

Die Wirkung von Roflumilast Accord kann reduziert sein, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimitteln, die √ľblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Roflumilast Accord kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Roflumilast Accord können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese Nebenwirkungen nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.

Manche Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein. In klinischen Studien und nach der Markteinf√ľhrung wurde in seltenen F√§llen √ľber Selbstt√∂tungsgedanken und - verhalten (einschlie√ülich Selbstt√∂tung) berichtet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn Sie Selbstt√∂tungsgedanken haben. Auch k√∂nnen Schlaflosigkeit (h√§ufig), √Ąngstlichkeit (gelegentlich), Nervosit√§t (selten), Panikattacke (selten) oder Depression (selten) auftreten.

Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf. Allergische Reaktionen k√∂nnen die Haut betreffen und in seltenen F√§llen zur Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen und/oder einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag f√ľhren. Sollte eine allergische Reaktion auftreten, nehmen Sie Roflumilast nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des n√§chsten Krankenhauses. Nehmen Sie all Ihre Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit und geben Sie eine umfassende Information √ľber Ihre aktuelle Arzneimittelanwendung.

Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Zittern, Schwindel, Benommenheit
  • Gef√ľhl von beschleunigtem oder unregelm√§√üigem Herzschlag (Palpitationen)
  • Gastritis, Erbrechen
  • R√ľckfluss von Magens√§ure in die Speiser√∂hre (saures Aufsto√üen), Magenverstimmung
  • Ausschlag
  • Muskelschmerzen, Muskelschw√§che oder Muskelkr√§mpfe
  • R√ľckenschmerzen
  • Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit, Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brust
  • verringerter Geschmackssinn
  • Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentz√ľndung)
  • Blut im Stuhl, Verstopfung
  • Erh√∂hung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests)
  • Quaddeln (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterverpackung nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú/‚ÄěExp‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Roflumilast Accord enthält

Der Wirkstoff ist Roflumilast.

Jede Filmtablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěRoflumilast Accord enth√§lt Lactose‚Äú), vorgelatinierte Maisst√§rke, Magnesiumstearat,
  • Film√ľberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid gelb (E172), Indigokarmin-Aluminiumsalz (E132) und Eisenoxid rot (E172).

Wie Roflumilast Accord aussieht und Inhalt der Packung

Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbliche, runde Filmtabletten mit 9 mm Durchmesser

Jede Packung enthält 30 oder 90 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

J. Uriach y Compa√Īia S.A.

Poligon Ind. Riera de Caldes

Avinguda Cami Reial 51-57

08184 PALAU-SOLITA I PLEGAMANS (BARCELONA)

Spanien

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Wirkstoff(e) Roflumilast
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.06.2020
ATC Code R03DX07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden