Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten

Abbildung Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten
Wirkstoff(e) Roflumilast
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller AstraZeneca AB
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.07.2010
ATC Code R03DX07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

AstraZeneca AB

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Roflum - 1 A Pharma 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast 1 A Pharma GmbH
Daxas 250 Mikrogramm Tabletten Roflumilast AstraZeneca AB
Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast Accord Healthcare B.V.
Roflumilast Heumann 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Daxas enth√§lt den anti-entz√ľndlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe z√§hlt. Roflumilast reduziert die Aktivit√§t der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches nat√ľrlicherweise in K√∂rperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivit√§t dieses Proteins f√ľhrt zu einer verminderten Entz√ľndung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Daxas bestehende Atemprobleme.

Daxas wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit h√§ufig sich verschlechternde COPD-Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der W√§nde der kleinen Atemwege √§u√üert (Entz√ľndung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegef√ľhl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen. Daxas wird zus√§tzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Daxas darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daxas einnehmen.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden

Daxas ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie jederzeit in der Lage sind, diese Anfälle zu behandeln. Daxas wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.

Körpergewicht

Sie sollten Ihr K√∂rpergewicht regelm√§√üig √ľberpr√ľfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Daxas einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Di√§t oder ein Trainings-Programm zur√ľckzuf√ľhren ist.

Andere Erkrankungen

Daxas sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben:

  • schwere immunologische Erkrankungen wie HIV-Infektion, Multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE) oder progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
  • schwere akute Infektionskrankheiten wie akute Hepatitis
  • Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des Hautkrebses)
  • schwere Beeintr√§chtigungen der Herzfunktion

Die n√∂tige klinische Erfahrung mit Daxas fehlt f√ľr diese Erkrankungen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.

Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen fr√ľher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, virale Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben.

Symptome, die auftreten können

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Daxas können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.

Daxas wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Vorgeschichte Depressionen in Verbindung mit Selbstt√∂tungsgedanken oder ‚Äďverhalten zeigten. W√§hrend der Einnahme von Daxas k√∂nnen weiterhin Schlafst√∂rungen, Angstzust√§nde, Nervosit√§t oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Daxas darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Arzneimittel nehmen, denn diese k√∂nnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erh√∂hen. Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin, wenn Sie m√∂glicherweise Stimmungs- oder Verhaltens√§nderungen oder Selbstt√∂tungsgedanken haben.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Daxas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere

  • Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen),
  • Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z. B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide,
  • Arzneimittel, die Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Angstst√∂rungen und Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschw√ľren oder Sodbrennen) enthalten.

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Die Wirkung von Daxas kann reduziert sein, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimitteln, die √ľblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Daxas kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden, da Daxas das ungeborene Kind sch√§digen k√∂nnte.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Daxas hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Daxas enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Daxas daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  • F√ľr die ersten 28 Tage ‚Äď die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt einmal t√§glich eine 250- Mikrogramm-Tablette.

    Die Anfangsdosis ist eine niedrige Dosis, die Ihrem K√∂rper hilft, sich an das Arzneimittel zu gew√∂hnen, bevor Sie mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen. Mit dieser niedrigen Dosis werden Sie nicht die volle Wirkung des Arzneimittels erreichen ‚Äď daher ist es wichtig, dass Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen, der so genannten ‚ÄěErhaltungsdosis‚Äú.

  • Nach 28 Tagen ‚Äď die empfohlene Erhaltungsdosis betr√§gt eine 500-Mikrogramm-Tablette einmal t√§glich.

Nehmen Sie die Tablette mit etwas Wasser ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten möglich. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Gegebenenfalls m√ľssen Sie Daxas √ľber mehrere Wochen einnehmen, bevor sich dessen positive Wirkung einstellt.

Wenn Sie eine größere Menge Daxas eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, k√∂nnen folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, √úbelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn m√∂glich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Daxas vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme von Daxas vergessen haben, f√ľhren Sie die Behandlung mit der Einnahme der n√§chsten Tablette am folgenden Tag weiter. Nehmen

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Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Daxas beenden

Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Daxas so lange fortf√ľhren, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Daxas können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese Nebenwirkungen nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.

Manche Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein. In klinischen Studien und nach der Markteinf√ľhrung wurde in seltenen F√§llen √ľber Selbstt√∂tungsgedanken und -verhalten (einschlie√ülich Selbstt√∂tung) berichtet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn Sie Selbstt√∂tungsgedanken haben. Auch k√∂nnen Schlaflosigkeit (h√§ufig), √Ąngstlichkeit (gelegentlich), Nervosit√§t (selten), Panikattacke (selten) oder Depression (selten) auftreten.

Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf. Allergische Reaktionen k√∂nnen die Haut betreffen und in seltenen F√§llen zur Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen und/oder einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag f√ľhren. Sollte eine allergische Reaktion auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des n√§chsten Krankenhauses. Nehmen Sie all Ihre Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit und geben Sie eine umfassende Information √ľber Ihre aktuelle Arzneimittelanwendung.

Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Zittern, Schwindel, Benommenheit
  • Gef√ľhl von beschleunigtem oder unregelm√§√üigem Herzschlag (Palpitationen)
  • Gastritis, Erbrechen
  • R√ľckfluss von Magens√§ure in die Speiser√∂hre (saures Aufsto√üen), Magenverstimmung
  • Ausschlag
  • Muskelschmerzen, Muskelschw√§che oder Muskelkr√§mpfe
  • R√ľckenschmerzen
  • Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit, Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brust
  • verringerter Geschmackssinn
  • Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentz√ľndung)
  • Blut im Stuhl, Verstopfung
  • Erh√∂hung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests)

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Quaddeln (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverw. bis‚Äú und auf der Blisterpackung nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Daxas enthält

Der Wirkstoff ist Roflumilast.

Jede Filmtablette (Tablette) enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěDaxas enth√§lt Lactose‚Äú), Maisst√§rke, Povidon (K90), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
    • √úberzug: Hypromellose, Macrogol (4000), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Daxas aussieht und Inhalt der Packung

Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbe, D-f√∂rmige Filmtabletten mit einem einseitig eingepr√§gten ‚ÄěD‚Äú.

Daxas ist in Packungen mit 10, 14, 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

Takeda GmbH

Betriebsstätte Oranienburg

Lehnitzstra√üe 70‚Äď98

16515 Oranienburg

Deutschland

56

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str.

68723 Plankstadt

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
EbJraphsLuxembourg/Luxemburg
Actpa3eheka Ebjraphs EOOII Tej. +359 24455000AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
DanmarkMalta
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
EestiNorge
AstraZeneca Tel: +372 6549 600AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
√Ėsterreich
AstraZeneca A.E. Tnt: +30 210 6871500AstraZeneca √Ėsterreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Espa√ĪaPolska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
FrancePortugal
AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000Rom√Ęnia AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
√ćsland Vistor hf. S√≠mi: +354 535 7000Slovensk√° republika AstraZeneca AB, O.Z. Tel: +421 2 5737 7777

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ItaliaSuomi/Finland
Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
KózposSverige
AREKTOP AtS Tnt: +357 22490305AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
LatvijaUnited Kingdom
SIA AstraZeneca LatvijaAstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 1 67377100Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 15.07.2023

Quelle: Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Roflumilast
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller AstraZeneca AB
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.07.2010
ATC Code R03DX07
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden