Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten

Abbildung Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten
Wirkstoff(e) Roflumilast
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.03.2020
ATC Code R03DX07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Roflumilast beta 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast betapharm Arzneimittel GmbH
Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast Accord Healthcare B.V.
Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast AstraZeneca AB
Roflum - 1 A Pharma 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast 1 A Pharma GmbH
Roflumilast ELPEN 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Roflum HEXAL enth√§lt den anti-entz√ľndlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe z√§hlt. Roflumilast reduziert die Aktivit√§t der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches nat√ľrlicherweise in K√∂rperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivit√§t dieses Proteins f√ľhrt zu einer verminderten Entz√ľndung der Lunge. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch- obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Roflum HEXAL bestehende Atemprobleme.

Roflum HEXAL wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit h√§ufig sich verschlechternde COPD-Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lunge, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der W√§nde der kleinen Atemwege √§u√üert (Entz√ľndung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegef√ľhl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen. Roflum HEXAL wird zus√§tzlich zu bronchienerweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Roflum HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roflum HEXAL einnehmen.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden

Roflum HEXAL ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solcher plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen

ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie jederzeit in der Lage sind, diese Anfälle zu behandeln. Roflum HEXAL wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.

Körpergewicht

Sie sollten Ihr K√∂rpergewicht regelm√§√üig √ľberpr√ľfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Roflum HEXAL einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Di√§t oder ein Trainingsprogramm zur√ľckzuf√ľhren ist.

Andere Erkrankungen

Roflum HEXAL sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben:

  • schwere immunologische Erkrankungen wie HIV-Infektion, Multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE) oder progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
  • schwere akute Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis
  • Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des Hautkrebses)
  • schwere Beeintr√§chtigungen der Herzfunktion

Die n√∂tige klinische Erfahrung mit Roflum HEXAL fehlt f√ľr diese Erkrankungen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.

Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen fr√ľher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, virale Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben.

Symptome, die auftreten können

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Roflum HEXAL können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.

Roflum HEXAL wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Vorgeschichte Depressionen in Verbindung mit Selbsttötungsgedanken oder -verhalten zeigten. Während der Einnahme von Roflum HEXAL können des Weiteren Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Roflum HEXAL darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Arzneimittel nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder Selbsttötungsgedanken haben.

Kinder und Jugendliche

Roflum HEXAL sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Roflum HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere:

  • Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)
  • Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z. B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide
  • Arzneimittel, die Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Angstst√∂rungen und Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschw√ľren oder Sodbrennen) enthalten

Die Wirkung von Roflum HEXAL kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel, die √ľblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Roflum HEXAL kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Roflum HEXAL nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen. Sie sollten w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden, da Roflum HEXAL das ungeborene Kind sch√§digen k√∂nnte.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Roflum HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Roflum HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Roflum HEXAL erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

F√ľr die ersten 28 Tage: Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt einmal t√§glich 250 Mikrogramm. Die Anfangsdosis ist eine niedrige Dosis, die Ihrem K√∂rper hilft, sich an das Arzneimittel zu gew√∂hnen, bevor Sie mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen. Mit dieser niedrigen Dosis werden Sie nicht die volle Wirkung des Arzneimittels erreichen ‚Äď daher ist es wichtig, dass Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen, der sogenannten ‚ÄěErhaltungsdosis‚Äú.

Diese Dosierung ist mit Roflum HEXAL nicht m√∂glich. Andere Pr√§parate sind verf√ľgbar.

Nach 28 Tagen: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt eine 500-Mikrogramm-Filmtablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Filmtablette mit etwas Wasser ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten möglich. Nehmen Sie die Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Gegebenenfalls m√ľssen Sie Roflum HEXAL √ľber mehrere Wochen einnehmen, bevor sich dessen Wirkung einstellt.

Wenn Sie eine größere Menge Roflum HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, k√∂nnen folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, √úbelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn m√∂glich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Roflum HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Filmtablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme von Roflum HEXAL an einem Tag vergessen haben, f√ľhren Sie die Behandlung mit der Einnahme der n√§chsten Filmtablette am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Filmtablette dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Roflum HEXAL beenden

Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Roflum HEXAL so lange fortf√ľhren, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Roflum HEXAL können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese Nebenwirkungen nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.

Manche Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein. In klinischen Studien und nach Markteinf√ľhrung wurde in seltenen F√§llen √ľber Selbstt√∂tungsgedanken und ‚Äďverhalten (einschlie√ülich Selbstt√∂tung) berichtet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn Sie Selbstt√∂tungsgedanken haben. Auch k√∂nnen Schlaflosigkeit (h√§ufig), √Ąngstlichkeit (gelegentlich), Nervosit√§t (selten), Panikattacken (selten) oder Depression (selten) auftreten.

Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf. Allergische Reaktionen k√∂nnen die Haut betreffen und in seltenen F√§llen zur Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen, einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag f√ľhren. Sollte eine allergische Reaktion auftreten, nehmen Sie Roflum HEXAL nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des n√§chsten Krankenhauses. Nehmen Sie all Ihre Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit und informieren Sie umfassend √ľber Ihre aktuelle Arzneimittelanwendung.

Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Zittern, Schwindel, Benommenheit
  • Gef√ľhl von beschleunigtem oder unregelm√§√üigem Herzschlag (Palpitationen)
  • Gastritis, Erbrechen
  • R√ľckfluss von Magens√§ure in die Speiser√∂hre (saures Aufsto√üen), Magenverstimmung
  • Ausschlag
  • Muskelschmerzen, Muskelschw√§che oder Muskelkr√§mpfe
  • R√ľckenschmerzen
  • Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit, Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brust
  • verringerter Geschmackssinn
  • Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentz√ľndung)
  • Blut im Stuhl, Verstopfung
  • Erh√∂hung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests)
  • Quaddeln (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Roflum HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Roflumilast.

Jede Filmtablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěRoflum HEXAL enth√§lt Lactose‚Äú), vorverkleisterte St√§rke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
  • √úberzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Indigocarmin- Aluminiumsalz, Eisen(III)-oxid

Wie Roflum HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Roflum HEXAL sind gelbliche, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm. Die Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminiumblister verpackt.

Packungsgrößen:
10, 30, 90 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

J. Uriach y Compa√Ī√≠a, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 ‚Äď Palau-solit√† i Plegamans

Barcelona

Spanien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Roflumilast
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.03.2020
ATC Code R03DX07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden