Ropinirol Winthrop 0,5 mg Filmtabletten

WAS IST Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden.
Dopamin ist eine von Natur aus im Gehirn vorkommende Substanz. Dopamin-Agonisten (wie Ropinirol) haben dieselbe Wirkweise wie das körpereigene Dopamin.
Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten wird angewendet
zur Behandlung des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine)
Das Restless-Legs-Syndrom ist gekennzeichnet durch den starken Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen. Die Patienten leiden unter unangenehmen Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln, Brennen oder Stechen in den Armen oder Beinen. Solche Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität (z. B. im Sitzen oder Liegen, besonders nach dem Zu-Bett-Gehen) auf. Abends oder nachts sind diese Symptome stärker ausgeprägt. Üblicherweise wird eine Verbesserung nur durch Gehen oder durch Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht. Dies führt oft zu Schlafproblemen.
Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei Patienten dann vor, wenn sie Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.
Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten lindert die Missempfindungen und verringert den nicht kontrollierbaren Bewegungsdrang, der die Nachtruhe stört.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ropinirol Winthrop®
0,5 mg Filmtabletten BEACHTEN?
Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Ropinirol) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten sind.
- wenn bei Ihnen eine schwere Störung der Leberfunktion vorliegt.
- wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
Bitte sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten ist erforderlich
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten informieren:
- wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.
- wenn Sie stillen.
- wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt.
- wenn Sie unter schweren Herz-/Kreislaufbeschwerden leiden.
- wenn Sie eine schwerwiegende seelische Erkrankung haben.
- wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden.
- wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen oder mit dem Rauchen anfangen, weil dann Ihr Arzt eventuell Ihre Dosis anpassen muss.
In diesen Situationen ist die Behandlung von Ihrem Arzt sorgfältig zu überwachen.
Da sich die Wirkungen gegenseitig verstärken können, seien Sie bitte besonders vorsichtig, wenn Sie Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten zur selben Zeit einnehmen wie Beruhigungsmittel oder Alkohol.
Restless-Legs-Syndrom
Falls sich Ihre Beschwerden während der Behandlung verschlimmern, früher am Tag oder nach kürzerer Ruhezeit beginnen, oder wenn andere Körperteile, wie z. B. Ihre Arme, betroffen sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten anpassen.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort
• wenn Sie schwanger sind
• wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind
• wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.
Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Ihre Milchbildung beeinträchtigt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn
Sie stillen oder
stillen möchten.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel beeinflusst normalerweise nicht die Alltagsaktivitäten, jedoch kann Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten Schwindel, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen hervorrufen.
Falls Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie, bis diese Erscheinungen ausbleiben, kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen oder sich in Situationen begeben, in denen es aufgrund von Schläfrigkeit bzw. plötzlichem Einschlafen zu schweren oder tödlichen Verletzungen (auch von anderen Personen) kommen kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten
Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie die Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten im Ganzen mit Wasser und möglichst mit einer Mahlzeit ein. Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit, eine mögliche Nebenwirkung von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten, vermindern. Zerkauen Sie die Filmtabletten nicht.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar / praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Ropinirol Winthrop® Filmtabletten stehen in den folgenden Wirkstärken zur Verfügung:
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg.
Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndroms)
Nehmen Sie Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten einmal täglich ein. Die Einnahme sollte jeden Tag zur selben Tageszeit erfolgen. Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten wird gewöhnlich kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.
Die individuelle Ropinirol Winthrop® Filmtabletten -Dosis kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Ropinirol Winthrop® Filmtabletten beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.
Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol einmal täglich. Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für die restlichen fünf Tage Ihrer ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg Ropinirol einmal täglich erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von drei Wochen um 0,5 mg Ropinirol pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg Ropinirol einmal täglich erhöhen. Bei einigen Patienten, die keine ausreichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg Ropinirol täglich erhöht werden.
Nach dreimonatiger Behandlung mit Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.
Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat, falls Sie Probleme haben, an den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels zu denken.
Führen Sie Ihre Therapie fort, auch wenn Sie zunächst scheinbar keine Besserung verspüren. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.
Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie dieser Patientengruppe angehören, muss Ihre Dosierung nicht angepasst werden.
Ältere Patienten
Jede Erhöhung der Tablettenanzahl, die Sie einnehmen, soll schrittweise und auf Ihr Ansprechen auf die Behandlung erfolgen. Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Kinder und Jugendliche
Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten wird nicht für Kinder und Jugendliche unter
18 Jahren empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme einer Überdosis können folgende Beschwerden auftreten:
Ohnmacht
Benommenheit
Übelkeit/Erbrechen
Halluzinationen
Sodbrennen
Magenschmerzen
Schwindel (oder Drehschwindel)
Anschwellen der Beine
Falls Sie zu viel Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, oder falls jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm die Packung.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie keine Extradosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern nehmen Sie die nächste Dosis Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten zum üblichen Zeitpunkt ein.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten einzunehmen. Er wird Ihnen sagen, wie Sie wieder mit der Einnahme beginnen.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten nicht ab, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Bei Beendigung der Behandlung muss die Dosis schrittweise verringert werden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
Sollte es Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten schlechter gehen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten und einige andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:
Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
Enoxacin (ein Antibiotikum)
Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen)
andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn blockieren (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid)
Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (auch HRT genannt)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Sie zurzeit oder vor kurzem irgendwelche anderen Arzneimittel eingenommen haben, auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben.
Sie Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.
Bei Einnahme von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Sie Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, verringert sich die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel wird.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und wenn diese Sie beunruhigen.
Nebenwirkungen von Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten treten am ehesten auf

• wenn Patienten gerade Ihre Therapie beginnen und/oder
• wenn die Dosierung erhöht wird.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig:
- Schläfrigkeit/Benommenheit
- Ohnmacht (Synkope)
- Erbrechen oder Übelkeit
Häufig:
- Erleben von Trugwahrnehmungen (Halluzinationen – Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind.)
- Schwindel (oder Drehschwindel)
- Müdigkeit/Erschöpfung (geistige oder körperliche Müdigkeit; Fatigue)
- Nervosität
- Anschwellen der Beine
- Sodbrennen
- Magenschmerzen
Gelegentlich:
- Abfall des Blutdrucks, der dazu führen kann, dass Sie sich schwindlig oder ohnmächtig (matt) fühlen, vor allem dann, wenn Sie sich aus einer sitzenden oder liegenden Position erheben.
- Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten kann übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit) und sehr selten Episoden von plötzlichem Einschlafen verursachen. Die Patienten schlafen in diesem Fall plötzlich, ohne Vorwarnung bzw. ohne Müdigkeitsgefühl ein.
- andere psychotische Reaktionen neben Trugwahrnehmungen, wie Delirium, Wahnvorstellungen und irrationales Misstrauen (Paranoia).
Sehr selten:
- veränderte Leberfunktion (abweichende Bluttests)
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.
Wenn Sie Ropinirol zusammen mit Levodopa einnehmen:
Bei Menschen, die Ropinirol mit Levodopa einnehmen, können sich im Laufe der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:
- eine sehr häufige Nebenwirkung sind unkontrollierte ruckartige Bewegungen
- eine häufige Nebenwirkung ist Verwirrheit.
Sollten Sie starke Veränderungen in Ihrem Verhalten und/oder Ihrer Wahrnehmung bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Während der Behandlung mit Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten kann eine unübliche Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms auftreten (Symptome werden z. B. schlimmer, treten früher am Tag oder nach kürzerer Ruhezeit auf oder betreffen andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme). Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn dies eintritt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
HDPF-Flaschen:
Nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten enthält
Der Wirkstoff ist Ropinirol.
Eine Filmtablette enthält 0,57 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg Ropinirol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),
Polysorbat 80 [pflanzlich], Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E 172)
Wie Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung
Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten sind runde, gelbe Filmtabletten.
Ropinirol Winthrop® 0,5 mg Filmtabletten ist in Flaschen mit 21, 28, 42 und 84 Filmtabletten sowie in Blisterpackungen mit 21, 28, 42 und 84 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzer Straße 5
56218 Mülheim-Kärlich
Tel.: 0180 / 20 20 010*
Fax: 0180 / 20 20 011*
Hersteller
Generis Farmacutica, SA
Rua Joo de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
oder:
Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzer Str. 5
56218 Mülheim-Kärlich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: August 2010
Verschreibungspflichtig
*0,06 ?/Anruf (dt.Festnetz); max 0,42 ?/min (Mobilfunk)