Sedaplus Filmtabletten

Was sind Sedaplus® Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Sedaplus® Filmtabletten sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.
Sedaplus® Filmtabletten werden angewendet bei medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen.
Hinweis:
Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit Sedaplus® Filmtabletten erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Sedaplus® Filmtabletten dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
eingeschränkter Leberfunktion
chronischen Atembeschwerden und Asthma
unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastrooesophagealer Reflux)
bestimmten Herzkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) sowie Hypertonie (Bluthochdruck)
gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen Krampfanfälle ausgelöst werden können.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Sedaplus® Filmtabletten behandelt werden.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten beachten?
Sedaplus® Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich gegenüber Doxylaminsuccinat, anderen Antihistaminika oder einem der sonstigen Bestandteile von Sedaplus® Filmtabletten sind
bei akutem Asthma-Anfall
bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom)
bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)
bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung
bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
bei Anfallsleiden (Epilepsie)
bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminooxidase.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Sedaplus® Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sedaplus® Filmtabletten sollen während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße in Zusammenwirkung mit Alkohol.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge: Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sedaplus® Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sedaplus® Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie sind Sedaplus® Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Sedaplus® Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene nehmen ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Filmtablette Sedaplus® (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein. Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Filmtabletten Sedaplus® (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen.
Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten für eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.
Dauer der Anwendung
Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Sedaplus® Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden.
Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungsstörungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen.
Wenn Sie die Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von Sedaplus® Filmtabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.
Bei gleichzeitiger Gabe von Sedaplus® Filmtabletten und Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden, wird die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt.
Die anticholinerge Wirkung von Sedaplus® Filmtabletten kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperidin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Durch gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminooxidase, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung von Sedaplus® Filmtabletten ebenfalls verstärkt werden, dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durch gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminooxidase kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Substanzen nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.
Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit Sedaplus® Filmtabletten kann zu verstärkter Müdigkeit und Mattigkeit führen.
Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Sedaplus® Filmtabletten abgeschwächt sein.
Unter einer Behandlung mit Sedaplus® Filmtabletten oder anderen Antihistaminika können Symptome einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel) ausgelöst wurde, abgeschwächt sein.
Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit Sedaplus® Filmtabletten verfälscht sein (falsch negativ).
Epinephrin sollte nicht zusammen mit Sedaplus® Filmtabletten verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmbeschwerden (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva) oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimme harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.
Bei Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Sedaplus® Filmtabletten sollte Alkoholgenuss vermieden werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Sedaplus® Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
In Abhängigkeit von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Ohrgeräusche.
Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens sogenannter "paradoxer" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen Fällen können Krampfanfälle des Gehirns auftreten.
Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Schmerzen im Bereich des Magens. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.
Beschleunigung des Herzschlages, Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche können auftreten. EKG-Veränderungen wurden beobachtet.
Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung oder Engstellung von Bronchien kommen.
Über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und über Störungen der Körpertemperaturregulierung.
Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.
Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Arzneimittel gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.
Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.
Toleranzentwicklung:
Nach wiederholter Einnahme von Hypnotika/Sedativa kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Abhängigkeit:
Wie auch bei anderen Hypnotika kann die Einnahme von Doxylamin zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.
Absetzerscheinungen (Rebound-Schlaflosigkeit):
Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.
Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (Anterograde Amnesie):
Hypnotika können bereits in therapeutischer Dosierung anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.
Hinweise:
Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Sedaplus® Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.

Der Wirkstoff ist Doxylaminsuccinat.
1 Filmtablette enthält 25 mg Doxylaminsuccinat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Macrogol, Titandioxid (E 171).
Wie Sedaplus® Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße runde Filmtabletten
Sedaplus® Filmtabletten sind in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.