Selina mite 0,02 mg/0,1 mg Filmtabletten

Selina mite ist eine empfängnisverhütende Pille und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewen- det.

Jede Tablette enthält geringe Mengen von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Empfängnisverhütende Pillen, die 2 Hormone enthalten, werden ?kombinierte? Pillen genannt.

Bevor Sie mit der Einnahme von Selina mite beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu ihrer persönlichen Krankengeschichte und der ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Ein- nahme von Selina mite abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung beein- trächtigt werden kann. In diesen Fällen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine andere so ge- nannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Tem- peraturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Selina mite die monatlichen Verän- derungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle oralen Kontrazeptiva schützt Selina mite nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. an- deren Geschlechtskrankheiten.

Selina mite darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose) in einem Blutgefäß im Bein, in der Lunge (Embolie) oder anderen Organen leiden bzw. gelitten haben
• wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben oder gehabt haben
• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben, die Vor- boten eines Herzinfarktes (wie z.B. Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder eines Schlaganfalles (wie z.B. ein vorübergehender leichter Schlaganfall ohne bleibende Aus- wirkungen) sind
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Thrombose in den Arterien mit sich bringt. Dies betrifft folgende Krankheiten:
  • Diabetes Mellitus (Zuckerkrankheit) mit geschädigten Blutgefäßen
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride)
• wenn Sie an Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-Mangel)
• wenn Sie an einer bestimmten Form der Migräne (mit sogenannten fokalen neurologischen Sympto- men) leiden bzw. gelitten haben
• wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder gelitten haben
• wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Lebererkrankung leiden, solange sich die Leber- funktion noch nicht normalisiert hat
• wenn Sie an einem bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumor leiden oder gelitten haben
• wenn Sie an bestehendem, vorausgegangenem oder vermutetem Brustkrebs oder Krebs der Ge- schlechtsorgane leiden bzw. gelitten haben
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide unklarer Ursache haben
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Selina mite sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Ausschlag oder Schwel- lungen äußern.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Selina mite ist erforderlich

In bestimmten Situationen müssen Sie während der Einnahme von Selina mite oder eines anderen kombineriten hormoralen Verhüttungsmittel besondere Vorsicht walten lassen und es kann notwendig sein, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor Beginn der Einnahme von Selina mite mitteilen. Suchen Sie Ihren Arzt auch dann auf, wenn einer der folgenden Zustände unter der Einnahme von Selina mite das erste Mal auftritt oder sich verschlechtert.

• wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte
• wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben
• wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)
• wenn Sie an Depression leiden
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankungen) haben
• wenn Sie HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom; eine Blutkrankheit, die die Nieren schädigt) haben
• wenn Sie Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutzellen) haben
• wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Selina mite mit anderen Arznei- mitteln")
• wenn Sie SLE (systemischen Lupus erythematodes; eine immunologische Erkrankung) haben
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die erstmals während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (z.B. Gehörverlust, Porphyrie (eine Blutkrank- heit), Herpes gestationis (Bläschenausschlag während der Schwangerschaft), Sydenham Chorea (eine Nervenkrankheit mit unwillkürlichen Körperbewegungen))
• wenn Sie Chloasma (fleckenförmige, goldbraune Verfärbungen der Haut, sogenannte Schwanger- schaftsflecken, besonders im Gesicht) haben oder hatten. In diesem Fall ist stärkere Sonnen- oder UV-Bestrahlung zu meiden

• wenn Sie angeborenes Angioödem haben, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symp- tome eines Angioödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Symptome eines Angioödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Be- schwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen auftreten.

Selina mite und Thrombose

Venöse Thrombose

Die Anwendung jeder kombinierten Pille einschließlich Selina mite erhöht das Risiko einer Frau, eine venöse Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in Gefäßen) zu entwickeln im Vergleich zu einer Frau, die keine Pille (zur Verhütung) einnimmt.

Das Risiko für eine venöse Thrombose bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen steigt:

• mit zunehmendem Alter
• wenn Sie Übergewicht haben
• wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel (Thrombose) im Bein, Lunge oder einem anderen Organ hatte
• wenn Ihnen eine Operation (chirurgischer Eingriff) oder eine längerfristige Bettlägrigkeit bevor- steht oder nach einem schweren Unfall. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vorher mitteilen, dass Sie Selina mite einnehmen, da die Behandlung möglicherweise beendet werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab wann Sie Selina mite wieder einnehmen können. Dies ist normalerweise 2 Wochen, nachdem Sie wieder voll bewegungsfähig sind, der Fall

Arterielle Thrombose

Die Anwendung von kombinierten Pillen wurde in einen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombose (Verstopfung einer Arterie), z.B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzin- farkt) oder des Gehirns (Schlaganfall) gebracht.

Das Risiko für eine arterielle Thrombose bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen steigt:

• wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, das Rauchen aufzuhören, wenn Sie Seli- na mite einnehmen, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind
• wenn Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Cholesterin oder Triglyzeride)
• wenn Sie hohen Blutdruck haben
• wenn Sie unter Migräne leiden
• wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben (Herzklappenerkrankung, eine Störung des Herz- rhythmus)

Unterbrechen Sie die Einnahme von Selina mite und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie:

• starke Schmerzen und/oder Schwellung in einem Bein
• plötzlich auftretender starker Schmerz im Brustraum; möglicherweise in den linken Arm aus- strahlend
• plötzlich auftretende Atemnot
• plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache
• ungewöhnliche, starke oder lang andauernde Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migrä- ne
• teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern
• Probleme oder Unvermögen zu sprechen
• Schwindel oder Ohnmacht
• Schwäche, eigenartiges Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil

Selina mite und Krebs

Brustkrebs wurde bei Anwenderinnen kombinierter Pillen geringfügig öfter festgestellt, es ist aber nicht bekannt, ob dies auf die Anwendung zurückzuführen ist. Beispielsweise ist es möglich, dass mehr Tumore bei Anwenderinnen kombinierter Pillen entdeckt werden, weil diese vom Arzt öfter un- tersucht werden. Das Auftreten von Brustkrebs nimmt allmählich nach Absetzen kombinierter hormo- naler Kontrazeptiva ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und Sie sollten Ih- ren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.

In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Zwischenblutungen

In den ersten Monaten der Einnahme von Selina mite können Sie unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause) haben. Dauern diese Blutungen länger als ein paar Monate oder treten sie erstmals nach einigen Monaten auf, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Selina mite, wenn nötig mit etwas Wasser ein. Sie können die Tab- letten ohne oder zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise jedoch zur gleichen Tages- zeit.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Nehmen Sie alle 21 Tabletten ein. Dann, während der nächs- ten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 tablettenfreien Tagen (Einnahmepause ge- nannt) sollte die Monatsblutung beginnen. Diese so genannte Entzugsblutung beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten Selina mite Tablette (d.h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie mit dem nächsten Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden Mo- nat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Selina mite wie beschrieben anwenden, sind Sie gegen eine Schwangerschaft auch während der 7-tägigen Einnahmepause geschützt.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils einzunehmen sind, sind neben jeder Tablette auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an ei- nem Mittwoch beginnen, drücken Sie die erste Tablette an der Stelle der Packung heraus, die mit ?Mi?

(für Mittwoch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Wann können Sie mit dem 1. Blisterstreifen beginnen

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben:

Beginnen Sie mit Selina mite am 1.Tag Ihres Zyklus (d.h. am 1.Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit Selina mite am 1. Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort gegen Schwangerschaft ge- schützt. Sie können mit der Einnahme auch am 2. ? 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, aber dann müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. ein Kondom) an den ersten 7 Tagen anwenden.

Wechsel von einer anderen kombinierten Pille oder einem anderen kombinierten Verhüttungsmittel wie Selina mite oder Pflaster):

Sie können mit der Einnahme von Selina mite vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette der vorherigen Pille beginnen, aber spätestens am Tag nach der Einnahmepause der bisher verwendeten Pille (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette der bisher verwendeten Pille) begin- nen. Wenn Sie von kombinierten Verhüttungsmitteln wie Vaginalring oder Pflaster wechseln, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Gestagenmonopille, Injektion, Implantat oder von ei- nem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (Spirale):

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (die Umstellung von ei- nem Implantat oder der Spirale am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeit- punkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In all diesen Fällen müssen Sie an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich empfängnisverhütende Mittel (z.B. ein Kondom) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt:

Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate.

Nach einer Geburt:

Nach einer Geburt können Sie mit Selina mite nach 21 ? 28 Tagen beginnen. Wird später als am 28. Tag begonnen, muss an den ersten 7 Tagen zusätzlich eine so genannte Barrieremethode (z.B. ein Kondom) angewendet werden. Hat nach einer Geburt oder Fehlgeburt jedoch bereits Geschlechtsver- kehr vor der (Wieder)- Einnahme von Selina mite stattgefunden, muss eine Schwangerschaft ausge- schlossen oder die nächste Monatsblutung abgewartet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können.

Wenn Sie stillen und Selina mite nach der Geburt (erneut) einnehmen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt "Stillzeit".

Wenn Sie eine größere Menge Selina mite eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung von Selina mite vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können leichte Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Selina mite eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind verse- hentlich welche verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Selina mite vergessen haben

Wenn Sie die Tablette weniger als 12 Stundenzu spät einnehmen, ist der Schutz vor Schwanger- schaft nicht vermindert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Tablette mehr als 12 Stundenzu spät einnehmen, ist der Schutz vor Schwangerschaft möglicherweise verringert. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz vor Schwangerschaft vermindert ist.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten (siehe auch nachfolgendes Schema):

Sie haben mehr als 1 Tablette von einem Blisterstreifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmittel(z.B. ein Kon- dom) an. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden oder haben Sie vergessen, nach der Einnahmepause einen neuen Blisterstreifen zu be- ginnen, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Der Schutz vor Schwangerschaft ist nicht verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Ver- hütungsmaßnahmen anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Sie können zwischen 2 Möglichkeiten wählen:

• Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur ge- wohnten Zeit ein. Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen unmittelbar nach dem Ende des letzten Blisterstreifens, d.h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Höchstwahrscheinlich wird es dabei zu einer Entzugsblutung am Ende des 2. Blisterstreifens kommen; während des zweiten Blisterstreifens können aber auch Schmier- oder Durchbruchblu- tungen auftreten.
• Sie können auch die Einnahme abbrechen und direkt eine Einnahmepause von 7 Tagen einlegen (zählen Sie auch den Tag mit, an dem Sie Ihre Tablette vergessen haben). Wenn Sie mit dem neuen Blisterstreifen am gewohnten Tag beginnen möchten, machen Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen.

Wenn Sie eine dieser 2 Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Mehrere Tabletten in einem Blister vergessen

nur 1 Tablette vergessen

(mehr als 12 Stunden zu spät)

in der 1. Woche

in der 2. Woche

in der 3. Woche

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

ja

Hatten Sie in der Woche vor der vergesse- nen Tablette Geschlechtsverkehr?

nein

• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein
• Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche
• Schutzmaßnahmen (Kondom)
• setzen Sie die Tabletteneinnahme fort, bis der Blisterstreifen aufgebraucht ist
• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein
• setzen Sie die Tabletteneinnahme fort, bis der Blisterstreifen aufgebraucht ist
• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein
• setzen Sie die Tabletteneinnahme fort, bis der Blisterstreifen aufgebraucht ist
• Anstelle des einnahmefreien Intervalls

r-

streifen

oder

• Brechen Sie die Einnahme sofort ab
• Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7 Tage einschließlich der vergessenen Tablette)
• Beginnen Sie mit dem nächsten Blister- streifen

Was ist zu tun, wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder starken Durch- fall haben, sind die Wirkstoffe der Tablette möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenom- men worden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so rasch wie möglich eine neue Tablette aus einem Reserveblister einnehmen. Nehmen Sie sie möglichst innerhalb von 12 Stundennach dem üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Ist dies nicht möglich oder sind mehr als 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Ratschläge unter ?Wenn

Sie die Einnahme von Selina mite vergessen haben?.

Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Obwohl nicht empfohlen, ist ein Verschieben Ihrer Monatsblutung (Entzugsblutung) möglich, indem anstelle einer Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen von Selina mite bis zum Ende des zweiten Blisterstreifens begonnen wird. Während der Einnahme aus dem zweiten Blis- ter kann es zu einer Schmierblutung (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutung kommen.

Nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich mit dem nächsten Blister- streifen fortgesetztwerden.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entschließen, Ihre Monatsblutung zu ver- schieben.

Änderung des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) in der tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, verkürzen (niemals verlän- gern!) Sie die Einnahmepause. Wenn beispielsweise Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablet- te aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage früher als gewöhnlich. Wenn Sie die Einnahmepause stark verkürzen (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es in dieser verkürzten Einnah- mepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Eine Schmierblutung (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutung ist jedoch möglich.

Wenn Sie sich über das Vorgehen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Selina mite abbrechen wollen

Sie können Selina mite zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt über andere Methoden der Empfängnisverhütung um Rat.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe- ker.

Wie alle Arzneimittel kann Selina mite Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (>10%) bei der Einnahme der ?Pille? mit den Wirkstoffen

Ethinylestradiol und Levonorgestrel sind Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Schmier- und Zwi- schenblutungen.

		Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen
Systemorgan-klasse	Häufig	Gelegentlich	selten	sehr	nicht
	selten	bekannt
Infektionen und	Entzündung der
parasitäre Erkran-	Scheide, ein-
kungen	schließlich Pilz-
	befall (Candidi-
	asis)
Erkrankungen des			allergische Re-	Nesselsucht,	Verschlechterung einer Schmet-
Immunsystems			aktionen	Angioödem,	terlingsflechte (systemischen
				schwere aller-	Lupus erythematodes), Bläs-

				gische (ana-	chenausschlag der während der
				phylak-tische)	Schwangerschaft vorkommt
				Reaktionen	(Herpes gestationis)
Stoffwechsel- und		Änderungen des	Glucose-
Ernährungsstörungen		Appetits (gestei-	unverträglichkeit
		gert/verringert)
Psychiatrische Er-	Stimmungs-
krankungen	schwankungen,
	einschließlich
	depressiver Ver-
	stimmungen,
	Veränderungen
	des Geschlechts-
	triebs (Libido)
Erkrankungen des	Nervosität,				Verschlechterung eines Veits-
Nervensystems	Schwindelgefühl				tanzes (Chorea minor (Syden-
					ham)
Augenerkrankungen			Kontaktlinsen-		Sehnervenentzündung
			unver-		(kann zu teilweisen/kompletten
			träglichkeit		Verlust des Sehvermögens füh-
					ren)
Erkrankungen des	Übelkeit, Erbre-	Bauchkrämpfe und			Dickdarmentzündung aufgrund
Magen-Darm-Trakts	chen, Bauch-	Blähungen			Mangeldurchblutung der Darm-
	schmerzen				gefäße (ischämische Colitis),
					Ver-schlechterung
					von chronisch-entzündlichen
					Darmerkrankungen (Morbus
					Crohn und Colitis ulcerosa)
Leber- und Galle-			durch Gallenstau		Bauchspeicheldrüsenentzündung
nerkrankungen			verursachte		bei gleichzeitiger bestehender
			Gelbsucht		schwerer Fettstoffwechselstö-
					rung (Hypertriglyceridämie),
					Gallenblasenerkrankungen,
					einschließlich Gallensteine
					(kombinierte orale Verhütungs-
					mittel können das Auftreten
					einer Gallenblasenerkrankung
					verursachen oder den Verlauf
					einer bereits vorhandene Er-
					krankung erschweren)
Erkrankungen der	Akne	Hautausschlag, gelb-	Erythema nodo-	Erythema mul-
Haut und des Unter-		lich-braune Flecken	sum	tiforme
hautzellgewebes		auf der Haut
		(Chloasma), vermehr-
		te Körper- und Ge-
		sichtsbehaarung
		(Hirsutismus), Haar-
		ausfall(Alopezie)
Erkrankungen der	Brustschmerzen,
Geschlechtsorgane	Veränderung der
und der Brustdrüse	Empfindlichkeit
	der Brust,
	Brustver-
	größerung,
	Brustdrüsen-
	sekretion,
	schmerzhafte
	Monatsblutung,
	Veränderungen
	der Monatsblu-
	tung, Verände-
	rungen am Ge-
	bär-mutterhals
	(Zervix) und des

	zervikalen
	Schleims, Aus-
	bleiben der Mo-
	natsblutung
Allgemeine Erkran-	Flüssigkeits-			Verschlechterung von Krampf-
kungen	einlagerung im			adern, eine bestimmte Bluter-
	Gewebe			krankung, die zu Nierenschäden
				führt (Hämolytisch-urämisches
				Syndrom), ein Form der
				Schwerhörigkeit (Otosklerose),
				Verschlechterung einer Stoff-
				wechselerkrankung mit Störung
				der Bildung des Blutfarbstoffes
				(Porphyrie)
Untersuchungen	Gewichtsver-	Blutdruckanstieg,
	änderungen	Veränderungen der
	(Zu- oder Ab-	Blutfettwerte, ein-
	nahme)	schließlich erhöhter
		Triglyceridspiegel
		(Hypertri-
		glyceridämie)
Gutartige, bösartige			Leberzellkrebs,
und unspezifizierte			gutartige Le-
Neubildungen (ein-			bertumore
schließlich Zysten			(z.B. fokale
und Polypen)			noduläre Hy-
			perplasien,
			Leberadenome)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind.

Nicht über 25ºC lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum ist auf der Verpackung aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterstreifen nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 0,1 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Hypromellose (3 cps), Macrogol 4000, Titandioxid

Wie Selina mite aussieht und Inhalt der Packung:

Selina mite Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde und nach außen gewölbte Filmtabletten.

Selina mite ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Kalenderpackung mit 21 Filmtabletten

Kalenderpackung mit 3 x 21 Filmtabletten

Kalenderpackung mit 6 x 21 Filmtabletten

Kalenderpackung mit 13 x 21 Filmtabletten

Kalenderpackung mit 100 x 21 Filmtabletten (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

A-1150 Wien

Tel.: +43 664 430 68 54

Hersteller

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Zulassungsnummer:

Z.Nr.: 1-29325

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.