Simvastatin-TEVA 5 mg Filmtabletten

Was ist SIMVASTATIN-TEVA 5 mg und wofür wird es angewendet?
SIMVASTATIN-TEVA 5 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte im Blut) und gehört zur Stoffklasse der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer/Lipidsenker)
SIMVASTATIN-TEVA 5 mg wird angewendet
bei erhöhten Cholesterin-Blutwerten (Hypercholesterinämie)
Zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut bei primärer Hypercholesterinämie oder kombinierten Hyperlipidämie begleitend zu Diät, wenn Diät und andere Maßnahmen wie körperliches Training und Gewichtsabnahme allein nicht ausreichen.
Zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut bei der homozygoten familiären Hypercholesterinämie begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
zur Vorbeugung von Erkrankungen des Herzens und des Gefäßsystems (Herzkreislauferkrankungen, Kardiovaskuläre Prävention)
Zur Senkung der Erkrankungshäufigkeit und der Sterblichkeit bei Patienten mit bestehender (manifester) atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, mit normalen oder erhöhten Cholesterinwerten, begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und herzschützender Therapie.

SIMVASTATIN-TEVA 5 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg sind.
- wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung oder unklarer andauernder Erhöhung bestimmter Leberenzyme ( Serum-Transaminasen) leiden,
- während Schwangerschaft und Stillzeit (siehe unter Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg ist erforderlich? und ?Schwangerschaft und Stillzeit?),
- wen Sie gleichzeitig Arzneimitteln, die einen bestimmten Abbauweg von Simvastatin in der Leber hemmen [potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneistoffe gegen krankheitserregende Pilze); HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneistoffe in der HIV-Therapie,.B. Nelfinavir); Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (bestimmte Antibiotika) und Nefazodon (Antidepressivum)] einnehmen (siehe unter Abschnitt 2 "Bei Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg ist erforderlich,
- im Hinblick auf die Entwicklung einer schweren Lungenerkrankung ,
Insbesondere bei Langzeitbehandlung wurde über das Auftreten von schwerwiegenden Fällen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) in Zusammenhang mit einigen Statinen, zu denen auch Simvastatin-TEVA 5 mg gehört, berichtet. Diese kann sich durch Atemnot, trockenen Husten und allgemeinen gesundheitlichen Abbau (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) äußern. Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Simavastatin-TEVA 5 mg nicht weiter ein und wenden sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
- im Hinblick auf die Entwicklung einer Myopathie/Rhabdomyolyse
Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ruft Simvastatin gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor, die sich als Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche verbunden mit Erhöhungen der Kreatinkinase ( das Zehnfache des oberen Normwertes; Kreatinkinase (CK): ein Enzym, das nach einem Zerfall von Muskelzellen im Blut vorhanden ist) äußert. Bisweilen manifestiert sich die Myopathie in einem Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie (Ausscheidung von rotem Muskelfarbstoff im Urin), sehr selten mit tödlichem Ausgang.
Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.
Messungen der Kreatinkinase (CK)
Die Kreatinkinase (CK) sollte nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler Ursachen für eine CK-Erhöhung gemessen werden, da dies eine Interpretation der Werte erschwert. Wenn die Ausgangswerte der CK deutlich erhöht sind ( das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5 – 7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Vor der Behandlung mit SIMVASTATIN-TEVA 5 mg
Wenn Sie auf SIMVASTATIN-TEVA 5 mg eingestellt werden oder die Dosis erhöht wird, sollten Sie besonders auf Anzeichen einer Muskelschwäche wie unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche achten und diese sofort Ihrem behandelnden Arzt mitteilen, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.
Wenn Sie für eine Erkrankung mit Zerfall der Muskelzellen (Rhabdomyolyse) anfällig sind, sollte die Behandlung nur unter Vorsicht erfolgen. Um einen Ausgangswert als Referenz festzusetzen, sollten in folgenden Situationen vor Behandlungsbeginn Bestimmungen der CK durchgeführt werden:
- bei älteren Patienten ( 70 Jahre alt)
- wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden
- wenn Sie an einer unbehandelten Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden
- bei erblich bedingten Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familienanamnese
- bei vorhergegangenen muskulären Nebenwirkungen unter Behandlung mit Arzneimitteln aus den Gruppen der Statine oder Fibrate
- bei Alkoholmissbrauch
Sollte eine der oben genannten Situationen auf Sie zutreffen, sollte das Risiko der Behandlung mit SIMVASTATIN-TEVA 5 mg im Verhältnis zu dem möglichen Nutzen abgeklärt werden; eine engmaschige Überwachung wird dann empfohlen.
Ist bei Ihnen bereits eine Myopathie unter Behandlung mit Fibraten oder Statinen aufgetreten, sollte die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel dieser Klasse nur mit Vorsicht begonnen werden. Wenn die Ausgangswerte der CK deutlich erhöht sind ( das Fünffache des oberen Normwertes), sollte nicht mit der Therapie begonnen werden.
Während der Behandlung mit SIMVASTATIN-TEVA 5 mg
Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit einem Statin wie SIMVASTATIN-TEVA 5 mg, Muskelschmerzen, -schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden. Wenn die CK-Werte ohne körperliche Anstrengung deutlich erhöht sind ( das Fünffache des oberen Normwertes), ist die Therapie abzusetzen.
Sollte die muskuläre Symptomatik schwerwiegend sein und Beeinträchtigungen verursachen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden, auch wenn die CK-Werte weniger als auf das Fünffache des oberen Normwertes erhöht sind. Bei Verdachtsdiagnose einer Myopathie anderer Ursache sollte die Therapie abgesetzt werden.
Wenn die Symptome verschwinden und die CK-Werte auf den Ausgangswert zurückgehen, kann die erneute Behandlung mit SIMVASTATIN-TEVA 5 mg oder mit einem alternativen Statin in der jeweils niedrigsten Dosis und bei engmaschiger Überwachung in Erwägung gezogen werden.
Die Therapie mit SIMVASTATIN-TEVA 5 mg sollte einige Tage vor geplanten chirurgischen Eingriffen sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw. der Notwendigkeit von chirurgischen Maßnahmen vorübergehend unterbrochen werden.
- im Hinblick auf Maßnahmen zur Verringerung des Myopathierisikos aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen (siehe unter Abschnitt 2.3 "Bei Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit anderen Arzneimitteln?)
Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist deutlich erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit Arzneistoffen, die einen bestimmten Abbauweg von Simvastatin in der Leber hemmen [potente Inhibitoren von CYP3A4 (wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol (Arzneistoffe gegen krankheitserregende Pilze); Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (bestimmte Antibiotika); HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneistoffe in der HIV-Therapie); Nefazodon (Antidepressivum)] sowie mit Gemfibrozil (Arzneistoff zur Senkung erhöhter Lipidwerte), Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung einer Immunantwort) und Danazol (Arzneistoff zur Behandlung der Endometriose) (siehe unter Abschnitt 3. "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis?).
Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist ebenfalls erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Fibraten, Niacin in lipidsenkenden Dosen (1 g/Tag) oder bei gleichzeitiger Therapie von Amiodaron (Antiarrhythmikum) oder Verapamil (Calciumkanalblocker) mit höheren Dosen von Simvastatin (siehe unter Abschnitt 3. "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:" und Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit anderen Arzneimitteln?). Auch bei Kombination von Diltiazem und Simvastatin besteht ein leicht erhöhtes Risiko.
Die gleichzeitige Anwendung von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe unter Abschnitt 2 "SIMVASTATIN-TEVA 5 mg darf nicht eingenommen werden" und "Bei Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit anderen Arzneimitteln?). Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unabdingbar ist, muss die Therapie mit SIMVASTATIN-TEVA 5 mg während der Behandlungsdauer unterbrochen werden. Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit Ciclosporin, Verapamil und Diltiazem kombiniert wird (siehe unter Abschnitt 2 "SIMVASTATIN-TEVA 5 mg darf nicht eingenommen werden bei" und ?Bei Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin, Danazol, Gemfibrozil oder lipidsenkenden Dosen von Niacin (1 g/Tag) sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko dieser Arzneimittel-Kombination nicht überwiegt. Vor Gabe von anderen Fibraten (außer Fenofibrat), Niacin, Ciclosporin oder Danazol mit 10 mg Simvastatin pro Tag sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen (siehe unter Abschnitt 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 5 mg einzunehmen" und unter Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Bei der Verordnung von Fenofibrat mit Simvastatin ist Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel bei Monotherapie eine Myopathie verursachen kann.
Die Kombination von Simvastatin in höheren Dosen als 20 mg pro Tag mit Amiodaron oder Verapamil sollte vermieden werden, sofern der klinische Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie nicht überwiegt (siehe unter Abschnitt 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 5 mg einzunehmen" und unter Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit anderen Arzneimitteln?).
- im Hinblick auf Wirkungen auf die Leber
Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in klinischen Studien dauerhafte Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Therapie fielen diese Werte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.
Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung empfohlen und danach, wenn klinisch angezeigt. Bei Patienten, die auf eine Dosis von 80 mg eingestellt wurden, sollte eine zusätzliche Bestimmung vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z.B. halbjährlich) im ersten Behandlungsjahr erfolgen. Wenn bei Ihnen die Werte der Transaminasen erhöht sind sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und dann häufiger durchgeführt werden. Wenn die Transaminasenerhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und persistieren, sollte SIMVASTATIN-TEVA 5 mg abgesetzt werden.
Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden unter der Therapie mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der Serum-Transaminasen beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert). Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Therapie mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Symptomen begleitet; ein Abbruch der Therapie war nicht erforderlich.
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie ist Simvastati-Teva 5 mg einzunehmen?). Simvastatin-Teva 5 mg wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Ältere Menschen
Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Menschen nicht erforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
SIMVASTATIN-TEVA 5 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe unter Abschnitt 2 "SIMVASTATIN-TEVA 5 mg darf nicht eingenommen werden"), da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinsyntehese-Kette wichtig für die fetale Entwicklung sind.
SIMVASTATIN-TEVA 5 mg darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, oder vermuten schwanger zu sein. Die Behandlung mit SIMVASTATIN -TEVA 5 mg muss unterbrochen werden, bis die Schwangerschaft beendet oder definitiv ausgeschlossen ist.
Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit SIMVASTATIN-TEVA 5 mg eine Schwangerschaft festgestellt wird, müssen Sie die Therapie mit SIMVASTATIN-TEVA 5 mg unterbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Simvastatin bei Säuglingen zu schweren Nebenwirkungen führen kann, darf SIMVASTATIN -TEVA 5 mg während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2 "SIMVASTATIN-TEVA 5 mg darf nicht eingenommen werden").
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
SIMVASTATIN -TEVA 5 mg hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass nach Einnahme von Simvastatin selten über Schwindel berichtet wurde.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg
Simvastatin-TEVA 5 mg enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Simvastatin-TEVA 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie SIMVASTATIN-TEVA 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Für Dosierungen, für die SIMVASTATIN-TEVA 5 mg nicht geeignet ist, sind Tabletten mit 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg Simvastatin erhältlich.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag, eingenommen als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten auf ärztliche Anweisung in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend.
Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin-Teva pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin-Teva pro Tag.
Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.
Erhöhte Cholesterin-Blutwerte (Hypercholesterinämie)
Sie sollten mit einer geeigneten Cholesterinsenkenden Diät beginnen und diese auch während der Therapie mit SIMVASTATIN-TEVA 5 mg fortsetzen. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Patienten, deren LDL-Cholesterin stark gesenkt werden soll, können mit einer Dosis von 20 mg bis 40 mg einmal täglich als Einzeldosis am Abend beginnen. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Die empfohlene Dosis von Simvastatin beträgt 40 mg einmal täglich als Einzeldosis am Abend eingenommen oder 80 mg auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d.h. 20 mg morgens, 20 mg mittags und 40 mg am Abend. Simvastatin sollte bei diesen Patienten begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese), oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen, angewendet werden.
Vorbeugung von Erkrankungen des Herzens und des Gefäßsystems (Kardiovaskuläre Prävention)
Die übliche Dosis von Simvastatin für Patienten mit hohem Risiko einer koronaren Herzerkrankung (KHK, mit oder ohne Hyperlipidämie) beträgt 20 mg bis 40 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die Behandlung mit Simvastatin kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.
Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln
SIMVASTATIN-TEVA 5 mg ist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wirksam. Die Einnahme sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.
Bei Patienten, die Ciclosporin, Danazol, Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkende Dosen von Niacin ( 1 g/Tag; Nikotinsäure) gleichzeitig mit Simvastatin einnehmen, sollte eine Dosis von 2 Filmtabletten SIMVASTATIN-TEVA 5 mg (entsprechend 10 mg Simvastatin) pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig mit Simvastatin einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. (siehe unter Abschnitt 2."Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg ist erforderlich" und "Bei Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit anderen Arzneimitteln").
Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sollte eine Dosierung über 2 Filmtabletten SIMVASTATIN-TEVA 5 mg (entsprechend 10 mg Simvastatin) pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.
Art der Anwendung
SIMVASTATIN-TEVA 5 mg Filmtabletten werden als Einzeldosis am Abend eingenommen. Schlucken Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser).
Dauer der Anwendung
Bei der Einnahme von Simvastatin-TEVA 5 mg handelt es sich um eine Langzeitbehandlung. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge SIMVASTATIN-TEVA 5 mg eingenommen haben als Sie sollten
ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B.Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
Einige Fälle von Überdosierung wurden bisher berichtet. Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung mit Simvastatin liegen nicht vor.
Wenn Sie die Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort. Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg abbrechen
Nehmen Sie Simvastatin-TEVA 5 mg solange wie vom Arzt verordnet ein. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie auch bei jeder neuen Verordnung den betreffenden Arzt, dass Sie bereits Simvastatin-TEVA 5 mg einnehmen.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte, die bei Monotherapie eine Myopathie verursachen können
Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) einschließlich Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen) ist während gemeinsamer Gabe von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit Fibraten und Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag) erhöht. Mit Gemfibrozil besteht außerdem eine Wechselwirkung, die zu einer
Wirkungsverstärkung von Simvastatin führt (siehe unten sowie unter Abschnitt 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 5 mg einzunehmen" und unter Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg ist erforderlich"). Bei gleichzeitiger Gabe von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg und Fenofibrat gibt es keine Anzeichen dafür, dass das Myopathierisiko über die Summe der Risiken der jeweiligen Einzelwirkstoffe hinausgeht. Für andere Fibrate stehen keine geeigneten Daten zur Verfügung.
Wirkungen anderer Arzneimittel auf Simvastatin
Simvastatin wird über ein bestimmtes Enzymsystem in der Leber abgebaut (Cytochrom P450 3A4). Starke Hemmer dieses Enzymes erhöhen das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse während der Therapie mit SIMVASTATIN-TEVA 5 mg.
Zu diesen Hemmern zählen Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren und Nefazodon.
Eine gleichzeitige Anwendung von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon ist daher kontraindiziert. Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unabdingbar ist, muss die Therapie mit SIMVASTATIN-TEVA 5 mg während der Behandlungsdauer unterbrochen werden. Vorsicht ist geboten, wenn SIMVASTATIN-TEVA 5 mg mit bestimmten anderen, weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren kombiniert wird: Ciclosporin, Verapamil und Diltiazem (siehe unter Abschnitt 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 5 mg einzunehmen" und unter Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg ist erforderlich").
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunantwort)
Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse wird durch die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, insbesondere mit höheren Simvastatin-Dosen, erhöht (siehe unter Abschnitt 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 5 mg einzunehmen" und unter Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg ist erforderlich"). Daher sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag von Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin erhalten, nicht überschritten werden.
Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut)
Gemfibrozil erhöht die Konzentration eines Abbauproduktes von Simvastatin (siehe unter Abschnitt 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 5 mg einzunehmen" und unter Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg ist erforderlich").
Amiodaron und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen)
Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse ist bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron oder Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen erhöht (siehe unter Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg ist erforderlich")
Die Dosis von Simvastatin sollte daher 20 mg pro Tag bei Kombination mit Amiodaron oder Verapamil nicht überschreiten, sofern der klinische Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse nicht überwiegt.
Diltiazem
Die gleichzeitige Einnahme von Diltiazem und Simvastatin kann das Myopathierisiko erhöhen. Daher sollte bei Patienten, die Diltiazem einnehmen, eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe unter Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTIN-TEVA 5 mg ist erforderlich).
Danazol (Arzneimittel zur Behandlung einer gutartigen Wucherung der Gebärmutterschleimhaut)
Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse ist bei gleichzeitiger Anwendung von Danozol und Simvastatin in höheren Dosen erhöht (siehe unter Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg ist erforderlich").
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien)
Bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher sollte bei Patienten, die Cumarin-Derivate (orale Antikoagulantien, wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen, die Prothrombinzeit zu Beginn einer Therapie mit SIMVASTATIN-TEVA 5 mg und danach in häufigen Abständen bestimmt werden, um sicherzustellen, dass sich keine deutlichen Veränderungen der Prothrombinzeit entwickeln. Nach Stabilisierung der Werte wird die Bestimmung der Prothrombinzeit anschließend in den Zeitabständen empfohlen, wie sie für Patienten unter Therapie mit Cumarin-Derivaten üblich sind. Wird die Dosis von Simvastatin geändert oder SIMVASTATIN-TEVA 5 mg abgesetzt, sollte dieselbe Vorgehensweise eingehalten werden.
Wirkungen von Simvastatin auf die Verstoffwechselung (Pharmakokinetik) anderer Arzneimittel
Simvastatin übt keine hemmende Wirkung auf Cytochrom P450 3A4 aus. Daher wird auch keine Wirkung von Simvastatin auf die Blutkonzentrationen von Wirkstoffen erwartet, die über diesen Weg abgebaut werden.
Sprechen Sie vor einer Behandlung mit Simvastatin-Teva mit Ihrem Arzt wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:
- Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen)
- Fusidinsäure (Antibiotikum zur Behandlung von Hautinfektionen)
- Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen)
- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose und anderer schwerer bakterieller Infektionen)
Bei Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.
Da Grapefruitsaft einen oder mehrere Bestandteile enthält, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin-TEVA 5 mg verändern können, und somit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen, sollten Sie Simvastatin-TEVA 5 mg nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft einnehmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann SIMVASTATIN-TEVA 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
?
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten: Blutarmut (Anämie)
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit, Alpträume, Depression, Gedächtnisverlust
Selten: Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Schwindel, Erkrankungen der peripheren Nerven (periphere Neuropathie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Sehr selten: Interstitielle Lungenerkrankung (kann Atemprobleme einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot und Fieber hervorrufen)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Leberentzündung (Hepatitis)/ Gelbsucht (Ikterus)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Haarausfall (Alopezie)
Skelettmuskulatur- Bindegewerbs- und Knochenerkrankungen:
Selten: Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie), Zerfall der Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) (siehe unter Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg ist erforderlich"), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Sexuelle Funktionsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: allgemeine körperliche Kraftlosigkeit (Asthenie)
Selten wurde über eine offensichtliche Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätssyndrom) berichtet, die mit einem oder mehreren der folgenden Symptome einherging: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), Lupus-ähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankungen der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenkschmerzen (Arthralgie), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden (Dyspnoe) und allgemeines Krankheitsgefühl
Untersuchungen:
Selten: Erhöhung verschiedener Leberfunktionswerte: Serum-Transaminasen (ALT, AST, -GT) (siehe unter Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 5 mg ist erforderlich: Wirkungen auf die Leber"), der alkalischen Phosphatase und der CK-Werte im Serum (siehe unter Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-TEVA 5 mg ist erforderlich".
Wenn Sie während der Behandlung mit SIMVASTATIN-TEVA 5 mg unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was SIMVASTATIN-TEVA 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Simvastatin
1 Filmtablette enthält: 5 mg Simvastatin
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.) (E 320), Citronensäure-Monohydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke.
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 3000, Triacetin, Titandioxid (E 171).
Wie SIMVASTATIN-TEVA 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind weiß und oval mit Prägung "5" auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.
SIMVASTATIN-TEVA 5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Telefon 0351 834 0
Telefax 0351 834 2199
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Niederlande
Telefon (31) 235 147 147
Telefax (31) 235 312 879
oder:
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Vereinigtes Königreich
Telefon (44) 1323 501 111
Telefax (44) 1323 512 813
oder:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi t 13
H-4042 Debrecen (Ungarn)
Telefon: 00 36 / 52 / 515 100
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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
UK: TEVA Simvastatin 5 mg Film-coated Tablets
BE Simvastaphar 5 mg
NL. Simvastatine 5 PCH
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.
Weitere Stärken und Packungsgrößen
SIMVASTATIN-TEVA 10 mg Filmtabletten
Packung mit 30 Filmtabletten
Packung mit 50 Filmtabletten
Packung mit 100 Filmtabletten
SIMVASTATIN-TEVA 20 mg Filmtabletten
Packung mit 30 Filmtabletten
Packung mit 50 Filmtabletten
Packung mit 100 Filmtabletten
SIMVASTATIN-TEVA 40 mg Filmtabletten
Packung mit 30 Filmtabletten
Packung mit 50 Filmtabletten
Packung mit 100 Filmtabletten
SIMVASTATIN-TEVA 80 mg Filmtabletten
Packung mit 30 Filmtabletten
Packung mit 50 Filmtabletten
Packung mit 100 Filmtabletten