Spalt Effekt 30 mg/200 mg überzogene Tabletten

Spalt Dual 30 mg/200 mg ist ein schmerzlinderndes (analgetisches) und fiebersenkendes (antipyretisches) Arzneimittel, das auch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut bewirkt.
Spalt Dual 30 mg/200 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der Nasenschleimhautschwellung bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und/oder Fieber bei Jugendlichen (im Alter von 15-17 Jahren) und Erwachsenen.

Spalt Dual 30 mg/200 mg darf nicht eingenommen werden
- von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren,
- von schwangeren Frauen ab dem 6. Monat der Schwangerschaft,
- wenn in Ihrer Vorgeschichte Allergien oder Asthma durch die Einnahme Ibuprofen-haltiger oder ähnlicher Arzneimittel (andere Schmerzmittel aus der Wirkstoffgruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika, Acetylsalicylsäure) ausgelöst wurden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) oder einen der sonstigen Bestandteile von Spalt Dual 30 mg/200 mg sind,
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
- bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt, im Hirn oder bei anderen Blutungen,
- wenn bei Ihnen Störungen in der Blutbildung ungeklärt sind,
- in Fällen schwerwiegender Lebererkrankungen,
- in Fällen schwerwiegender Nierenerkrankungen,
- bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz);
- bei schwerwiegendem Bluthochdruck (Hypertonie) oder durch Behandlung nur unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck,
- falls Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder entsprechende Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen,
- falls Sie unter einer schweren Herzerkrankung (Koronarinsuffizienz) leiden,
- falls Sie einen Herzinfarkt erlitten haben,
- wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Augenerkrankung – einem Engwinkelglaukom - besteht,
- falls Sie beim Harnlassen Beschwerden prostatischen oder anderen Ursprungs haben und das Risiko einer Harnverhaltung besteht,
- falls Sie kürzlich oder in der Vergangenheit ein Ereignis eines Krampfanfalls hatten,
- wenn Sie an einer bestimmten Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes) leiden,
- wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung (verstopfte Nase) eingenommen oder nasal angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) und Methylphenidat
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände, sogenannte nicht-selektive MAO-Inhibitoren (Iproniazid)

- während der Stillzeit.

Wenden Sie Spalt Dual 30 mg/200 mg generell nicht an, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien),

- Kortikosteroide,

- andere nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure in hohen Dosierungen,

- Heparine in kurativer Dosierung oder bei älteren Menschen,

- Thrombozytenaggregationshemmer,

- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

- selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI),

- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) in Dosen von mehr als 20 mg pro Woche

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spalt Dual 30 mg/200 mg ist erforderlich

Eine gleichzeitige Anwendung von Spalt Dual 30 mg/200 mg mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Wenn die Symptome über den 5. Tag der Behandlung mit Spalt Dual 30 mg/200 mg hinaus fortbestehen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine antibiotische Behandlung notwendig sein kann.

Wenden Sie Spalt Dual 30 mg/200 mg nicht gleichzeitig mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika, Acetylsalicylsäure oder Pseudoephedrin an.

Vorsichtsmaßnahmen infolge des enthaltenen Wirkstoffs Pseudoephedrinhydrochlorid

Bitte halten Sie die Dosierung und die maximal fünftägige Dauer der Behandlung ein und beachten Sie die im Abschnitt 2 aufgeführten Gegenanzeigen, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu verhindern (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Brechen Sie die Behandlung mit Spalt Dual 30 mg/200 mg ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

- Bluthochdruck (Hypertonie)

- beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

- Herzklopfen (Palpitationen)

- Herzrhythmusstörungen

- Brechreiz

- jegliche neurologische Symptome, wie das Auftreten oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen.

Sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Spalt Dual 30 mg/200 mg beginnen:

- bei Bluthochdruck (Hypertonie)

- Erkrankungen des Herzens

- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyroidismus)

- Persönlichkeitsstörung (Psychose)

- Diabetes

- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Migräne einnehmen, insbesondere Arzneimittel mit Ergot-Alkaloid-Abkömmlingen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krämpfe, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Unruhe, Schlaflosigkeit auftreten oder bei Überdosierung von Spalt Dual 30 mg/200 mg.

Wenden Sie Spalt Dual 30 mg/200 mg nicht in Kombination mit Arzneimitteln an, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen, Lokalanesthetika oder wenn bei Ihnen früher schon einmal ein Krampfanfall aufgetreten ist.

Halten Sie in jedem Fall die vorgeschriebene Dosierung ein.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht bei bestehender Anwendung von anderen gefäßverengenden Wirkstoffen ein, da das Risiko einer Überdosierung besteht.

Ältere Menschen können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Wirkungen reagieren.

Setzen Sie Spalt Dual 30 mg/200 mg einige Tage vor einer geplanten Operation in Allgemeinanästhesie ab, da das Risiko akuter Phasen eines stark erhöhten Blutdrucks besteht (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Informieren Sie Ihren Anästhesisten darüber.

Sportler müssen beachten, dass Pseudoephedrinhydrochlorid eine positive Reaktion bei im Rahmen von Antidopingprüfungen durchgeführten Tests auslöst.

Vorsichtsmaßnahmen infolge des enthaltenen Wirkstoffs Ibuprofen

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika allergisch reagieren, zu einer akuten Asthmaepisode führen (siehe Abschnitt "Spalt Dual 30 mg/200 mg darf nicht eingenommen werden").

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: ?Spalt Dual 30 mg/200 mg darf nicht eingenommen werden?), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: ?Bei Einnahme von Spalt Dual 30 mg/200 mg mit anderen Arzneimitteln?).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Spalt Dual 30 mg/200 mg zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Spalt Dual 30 mg/200 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (?Herzinfarkt?) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 5 Tage)!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz) leiden, eine Einschränkung der Leberfunktion oder eine Nierenerkrankung bei Ihnen besteht, ist zu Beginn der Behandlung eine engmaschige Überwachung des Harnvolumens und der Nierenfunktion erforderlich. Dies gilt auch für Patienten, die nach einem größeren chirurgischen Eingriff eine harntreibende (diuretische) Behandlung erhalten, die zu einer Verminderung der Gesamtblutmenge (Hypovolämie) führen kann, sowie speziell bei älteren Patienten.

Sprechen Sie deshalb vor Beginn der Einnahme von Spalt Dual 30 mg/200 mg mit Ihrem Arzt.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Spalt Dual 30 mg/200 mg abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Suchen Sie bei Auftreten von Sehstörungen während der Einnahme von Spalt Dual 30 mg/200 mg für eine entsprechende Untersuchung Ihren Augenarzt auf.

Eine eventuelle Beeinträchtigung des Eisprungs bei Frauen ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Spalt Dual 30 mg/200 mg wird bis zum und einschließlich des 5. Monats der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Ab dem 6. Schwangerschaftsmonat dürfen Sie Spalt Dual 30 mg/200 mg nicht einnehmen.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund der möglichen schädigenden Wirkungen auf das Kind dürfen Sie

Spalt Dual 30 mg/200 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Spalt Dual 30 mg/200 mg hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei Auftreten von Schwindel und Sehstörungen sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Spalt Dual 30 mg/200 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Spalt Dual 30 mg/ 200 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält die Parabene Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wie ist Spalt Dual 30 mg/200 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Spalt Dual 30 mg/200 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Spalt Dual 30 mg/200 mg sind überzogene Tabletten zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem großen Glas Wasser ein, vorzugsweise während der Mahlzeiten ein.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Nur für Jugendliche (15-17 Jahre) und Erwachsene!
Nehmen Sie jeweils 1 Tablette Spalt Dual 30 mg/200 mg (entsprechend 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid/200 mg Ibuprofen) ein. Bei Bedarf ist eine Wiederholung der Einnahme nach 6 Stunden möglich.
Bei stärker ausgeprägten Symptomen nehmen Sie 2 Tabletten Spalt Dual
30 mg/200 mg (entsprechend 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid/400 mg Ibuprofen) gleichzeitig ein. Diese Dosierung kann, falls notwendig, nach
Wenn Sie eine größere Menge Spalt Dual 30 mg/200 mg eingenommen haben, als Sie sollten,
informieren Sie Ihren Arzt!
Wenn Sie die Einnahme von Spalt Dual 30 mg/200 mg vergessen haben,
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bedingt durch das Vorliegen von Pseudoephedrinhydrochlorid
Spalt Dual 30 mg/200 mg enthält einen vasokonstriktorischen Wirkstoff, Pseudoephedrin, der nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln verwendet werden darf:
- nicht-selektive MAO-Inhibitoren (Iproniazid):
Eine Kombination kann – bis zu 15 Tagen nach Absetzen des MAO-Inhibitors - eine anfallsweise auftretende Erhöhung des Blutdrucks (paroxysmale Hypertonie) und hohes Fieber (Hyperthermie) mit möglicherweise tödlichem Ausgang zur Folge haben.
- andere gefäßverengende (vasokonstriktorisch wirksame) Arzneimittel, die zur Abschwellung der Nasenschleimhaut eingenommen oder nasal angewendet werden oder (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) und Methylphenidat.
Es besteht das Risiko einer Gefäßverengung (Vasokonstriktion) und/oder akuter hypertonischer Episoden.
Darüber hinaus wird die Einnahme von Spalt Dual 30 mg/200 mg bei bereits bestehender Anwendung von selektiven MAO-Inhibitoren, Linezolid, dopaminergen Ergot-Alkaloiden oder vasokonstriktorisch wirksamen Ergotalkaloiden (z. B. Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Egotamin oder Dihydroergotamin) nicht empfohlen, da das Risiko einer Vasokonstriktion und/oder akuter hypertonischer Episoden besteht.
Setzen Sie Spalt Dual 30 mg/200 mg einige Tage vor einer geplanten Operation und bei Anwendung halogenierter flüchtiger anästhetisch wirksamer Stoffe ab, da das Risiko akuter hypertonischer Episoden besteht.
Bedingt durch das Vorliegen von Ibuprofen
Bei Anwendung der folgenden Arzneimittel in Kombination mit Spalt Dual 30 mg/200 mg besteht ein erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut): Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Hemmer, nichtsteroidale Antirheumatika, niedermolekulare und unfraktionierte Heparine, Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.
Ein erhöhtes Risiko von Blutungen besteht bei gleichzeitiger Einnahme von Spalt Dual 30 mg/200 mg und einem der folgenden Arzneimittel:
Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost, Heparine oder ähnliche Verbindungen (Hirudine), orale Antikoagulantien und gerinnsel-auflösende Wirkstoffe, Glukokortikoide, Thrombozytenaggregationshemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI).
Sprechen Sie deshalb vor Beginn der Einnahme von Spalt Dual 30 mg/200 mg mit Ihrem Arzt.
Die kombinierte Anwendung von Spalt Dual 30 mg/200 mg mit einem oder mehreren der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen. Sollten Sie dennoch eine kombinierte Anwendung in Erwägung ziehen, sprechen Sie in jedem Fall vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt, da hier eine strenge Überwachung Ihres Gesundheitszustandes notwendig ist:
- andere nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich hoher Dosen Acetylsalicylsäure
- orale Antikoagulantien
- kurative Dosierungen von Heparin bzw. bei älteren Patienten
- Lithium
- Methotrexat in Dosen von mehr als 20 mg pro Woche.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit der Einnahme von Spalt Dual 30 mg/200 mg beginnen möchten, jedoch bereits Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten anwenden. Bei Risikopatienten (ältere Patienten, dehydrierte Patienten) besteht die Möglichkeit des Auftretens eines akuten Nierenversagens oder einer Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Bei Anwendung von Methotrexat in Dosen unter 20 mg pro Woche und gleichzeitiger Einnahme von Spalt Dual 30 mg/200 mg wird die Toxizität auf das Blut erhöht.
Sprechen Sie deshalb vor Beginn der Einnahme von Spalt Dual 30 mg/200 mg mit Ihrem Arzt, der Ihr Blutbild und Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüfen wird.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Betablockern und Spalt Dual 30 mg/200 mg kann die antihypertonische Wirkung vermindert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin/Tacrolimus und Spalt Dual 30 mg/200 mg besteht das Risiko einer Verstärkung der nierentoxischen Wirkungen.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Spalt Dual 30 mg/200 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Anwendung von Spalt Dual 30 mg/200 mg sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Herzerkrankungen
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie)
- Herzinfarkt
Augenerkrankungen
- Engwinkelglaukom (akute Episode)
- Sehstörungen (einige seltene Fälle)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Trockener Mund
- Übelkeit
- Erbrechen
- Dyspepsie
- Oberbauchschmerzen (Epigastralgie), Magenschmerzen (Gastralgie)
- Magen-Darm-Blutungen (okkult oder offenkundig)
- Störungen der Magen-Darm-Beweglichkeit
Diese Nebenwirkungen treten umso häufiger auf, wenn die verwendete Dosierung hoch ist und im Falle einer längeren Behandlungsdauer.
Erkrankungen des Nervensystems
- Haemorrhagischer Schlaganfall:
In seltenen Fällen ist es bei Patienten, die Pseudoephedrin-enthaltende Arzneimittel angewendet haben, zu einem hämorrhagischen Schlaganfall gekommen. Diese Fälle von Schlaganfällen traten insbesondere bei einer Überdosierung, eines Missbrauchs oder bei Patienten mit gefäß-bedingten Risikofaktoren auf.
- Kopfschmerzen
- Krampfanfälle (besonders bei Kindern nach Anwendung vasokonstriktorischer Stoffe*)
- Schwindel (selten)
Psychiatrische Erkrankungen
- Ängstlichkeit
- Unruhe (besonders bei Kindern nach Anwendung vasokonstriktorischer Stoffe*)
- Verhaltensstörungen (besonders bei Kindern nach Anwendung vasokonstriktorischer Stoffe*)
- Halluzinationen (besonders bei Kindern nach Anwendung vasokonstriktorischer Stoffe*)
- Schlaflosigkeit (besonders bei Kindern nach Anwendung vasokonstriktorischer Stoffe*)
* Faktoren wie Fieber, Überdosierung oder die kombinierte Anwendung mit einem Arzneimittel, welches die Krampfschwelle herabsetzen kann oder zu einer Überdosierung beitragen kann, wurden häufig festgestellt und scheinen prädisponierenden Einfluss auf das Auftreten derartiger Effekte zu haben (siehe auch Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von Spalt Dual 30 mg/200 mg beachten?").
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Störung bei der Harnentleerung (Dysurie), insbesondere bei Patienten mit Harnröhren- und Prostata-Beschwerden
- Harnverhalten, insbesondere bei Patienten mit Harnröhren- und Prostata-Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Schwitzen
- Exanthem
- Hautjucken (Pruritus)
- chronische, sich verschlechternde Nesselsucht (Urtikaria)
- Hautausschlag (Rash), Hauteruption
- Erythema multiforme
- Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (systemisches Angioödem)
- Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom.
Gefäßerkrankungen
- Bluthochdruck (akute Episoden von Hypertonie)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- starke Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
- "Blutarmut" durch Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)
Erkrankungen des Immunsytems
- Überempflindlichkeitsreaktion
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis; im Falle der Entdeckung einer aseptischen Meningitis bei Patienten, die Ibuprofen einnehmen, sollte der behandelnde Arzt auf systemischen Lupus erythematodes oder auf eine Bindegewebserkrankung untersuchen.)
Untersuchungen
- (vorübergehende) Erhöhung bestimmter Enzyme (Transaminasen)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Nierenfunktionsstörungen
- stark verminderte Harnausscheidung (Oligurie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- Asthma – akute Episode, in einigen Fällen kann dies mit einer Acetylsalicylsäure-Allergie oder einer Allergie gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika zusammenhängen (siehe Abschnitt "Spalt Dual 30 mg/200 mg darf nicht eingenommen werden").
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Chronische Nesselsucht (Verschlechterung)
- Hautjucken (Pruritus)
- Rash
- Hauteruption
- Erythema multiforme
- Angioödem (systemisches)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Bitte bewahren Sie Spalt Dual 30 mg/200 mg nicht über + 25° C auf.

WEITERE INFORMATIONEN
Die Wirkstoffe von Spalt Dual 30 mg/200 mg sind Pseudoephedrinhydrochlorid und Ibuprofen.
Eine Tablette enthält 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid und 200 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Kartoffelstärke, Sucrose, mikrokristalline Cellulose, Opaglos GS-2-0310 (Schellack, Povidon K30), Opalux AS-3739 (Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose (Saccharose), Povidon K30, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216)), Carnaubawachs.
Spalt Dual 30 mg/200 mg ist in Packungen mit 20 überzogenen Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Whitehall-Much GmbH, Postfach 8604, 48046 Münster, Telefon: 025271-8,Telefax: 025271-30
Hersteller
Wyeth Lederle SpA, Via Nettunense 90, 04011 Aprilia, Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich: Rhinadvil
Stand der Information:
Juli 2008