Aerinaze 2,5 mg/120 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Abbildung Aerinaze 2,5 mg/120 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Wirkstoff(e) Desloratadin Pseudoephedrin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller N.V. Organon
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.07.2007
ATC Code R01BA52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nasale Dekongestiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

N.V. Organon

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Desloratadin ADOH 5 mg Tabletten Desloratadin ADOH B.V.
Desloraderm 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Desloratadin Dermapharm Aktiengesellschaft
Aerius 5 mg Schmelztabletten Desloratadin N.V. Organon
Desloratadin Heumann 5 mg Filmtabletten Desloratadin Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Desloratadin axunio 5 mg Filmtabletten Desloratadin axunio Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Aerinaze?

Aerinaze Tabletten enthalten eine Kombination aus zwei arzneilich wirksamen Bestandteilen: Desloratadin, ein Antihistaminikum und Pseudoephedrinsulfat, ein Dekongestivum (ein Schleimhaut abschwellendes Arzneimittel).

Wie wirkt Aerinaze?

Antihistaminika tragen zur Linderung der allergischen Beschwerden bei, indem sie verhindern, dass Histamin, eine körpereigene Substanz, seine Wirkung entfalten kann. Dekongestiva lindern die Verstopfung (Blockade/Stauung) der Nase.

Wann ist Aerinaze anzuwenden?

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren lindern Aerinaze Tabletten Beschwerden, die in Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) auftreten, wie Niesen, laufende oder juckende Nase und tränende oder juckende Augen bei gleichzeitiger Verstopfung der Nase.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aerinaze darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Desloratadin, Pseudoephedrinsulfat, adrenerge Arzneimittel, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Loratadin sind
  • wenn Sie Bluthochdruck, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben oder bereits einen Schlaganfall hatten
  • wenn Sie ein Glaukom (Erh√∂hung des Augeninnendruckes, sog. ‚ÄěGr√ľner Star‚Äú),
    Schwierigkeiten beim Wasserlassen, einen Harnwegsverschluss oder eine Schilddr√ľsen√ľberfunktion haben

wenn Sie mit einem Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (einer Klasse von Antidepressiva) behandelt werden bzw. wenn die Anwendung eines MAO-Hemmers innerhalb der letzten 2 Wochen beendet wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Umst√§nde k√∂nnen Sie besonders empfindlich gegen√ľber dem Schleimhaut abschwellenden Arzneimittel Pseudoephedrinsulfat machen, das in diesem Arzneimittel enthalten ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerinaze einnehmen,

  • wenn Sie 60 Jahre oder √§lter sind. √Ąltere Erwachsene k√∂nnen empfindlicher auf die Wirkung dieses Arzneimittels reagieren
  • wenn Sie einen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben
  • wenn Sie Geschw√ľre im Magen-Darm-Trakt haben, die zu einer Verengung des Magens, des D√ľnndarms oder der Speiser√∂hre f√ľhren (stenosierendes peptisches Ulcus)
  • wenn Sie einen Darmverschluss haben (Verschluss des Magenausgangs oder des Zw√∂lffingerdarms).
  • wenn Sie eine Verengung/Verschluss des Blasenhalses haben (Blasenhalsobstruktion)
  • wenn Sie bekannte Schwierigkeiten beim Atmen haben aufgrund eines Krampfs der Lungenmuskulatur (Bronchospasmen)
  • wenn Sie Probleme mit der Leber, den Nieren oder der Blase haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen folgende Zustände auftreten oder diagnostiziert werden, da diese Ihnen möglicherweise empfehlen werden, die Behandlung mit Aerinaze abzubrechen:

  • Bluthochdruck
  • Herzjagen, Herzklopfen
  • Herzrhythmusst√∂rungen
  • √úbelkeit und Kopfschmerzen oder eine Verst√§rkung bestehender Kopfschmerzen bei der Einnahme von Aerinaze
  • wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanf√§lle bekannt sind
  • schwere Hautreaktionen, einschlie√ülich Anzeichen und Symptome wie Hautr√∂tung oder viele kleine Pickel, mit oder ohne Fieber.

Falls bei Ihnen eine Operation geplant ist, kann Ihr Arzt Ihnen dazu raten, Aerinaze 24 Stunden davor abzusetzen.

Bei einem der aktiven Bestandteile von Aerinaze, Pseudoephedrinsulfat, besteht die Gefahr eines Missbrauchs und Pseudoephedrinsulfat kann in gro√üen Mengen giftig sein. Eine dauerhafte Einnahme kann dazu f√ľhren, dass mehr als die empfohlene Dosis von Aerinaze eingenommen wird, um die erw√ľnschte Wirkung zu erzielen, was zu einem erh√∂hten √úberdosierungsrisiko f√ľhrt. Beim pl√∂tzlichen Absetzen der Behandlung kann es zu Depressionen kommen.

Laboruntersuchungen

Setzen Sie Aerinaze mindestens 48 Stunden vor der Durchf√ľhrung von Hauttests ab, da Antihistaminika das Ergebnis des Hauttests beeinflussen k√∂nnen. Bei Sportlern kann Aerinaze zu positiven Dopingtests f√ľhren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Aerinaze zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, bei der Anwendung der folgenden Arzneimittel:

  • Digitalis, ein Medikament zur Behandlung von bestimmten Herzkrankheiten
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. őĪ-Methyldopa. Mecamylamin, Reserpin, Veratrum Alkaloide und Guanethidine)
  • Orale oder nasale Dekongestiva (wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Oxymetazolin, Naphazolin)
  • Di√§t-Mitteln (Appetitz√ľglern)
  • Amphetaminen
  • Arzneimitteln zur Behandlung von Migr√§ne, z. B. Ergot-Alkaloide (wie Dihydroergotamin, Ergotamin oder Methylergometrin)
  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson‚Äôschen Krankheit oder Unfruchtbarkeit, z. B. Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid und Pergolid
  • Antacida bei Verdauungsst√∂rungen oder Magenverstimmungen
  • das Medikament Kaolin zur Behandlung von Durchfall
  • trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Nortriptylin), Antihistaminika (wie z. B. Cetirizin, Fexofenadin).

Einnahme von Aerinaze zusammen mit Alkohol

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal √ľber etwaigen Alkoholkonsum w√§hrend der Einnahme von Aerinaze. Alkoholkonsum w√§hrend der Einnahme von Aerinaze wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Von der Einnahme von Aerinaze während der Schwangerschaft wird abgeraten.

Von verminderter Milchproduktion bei stillenden M√ľttern wurde im Zusammenhang mit Pseudoephedrinsulfat, einem Bestandteil von Aerinaze, berichtet. Sowohl Desloratadin als auch Pseudoephedrinsulfat werden in die Muttermilch ausgeschieden. Von der Einnahme von Aerinaze w√§hrend der Stillzeit wird abgeraten.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Obwohl es bei den meisten Personen zu keiner Schl√§frigkeit kommt, wird empfohlen, sich nicht an Aktivit√§ten (wie das Fahren eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen), die geistiger Aufmerksamkeit bed√ľrfen, zu beteiligen, bis sich Ihr pers√∂nliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich mit oder ohne Mahlzeit zusammen mit einem Glas Wasser.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette ganz. Sie d√ľrfen die Tablette vor dem Schlucken nicht zerbei√üen, zerbrechen oder kauen.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als empfohlen. Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger ein als empfohlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als an 10 aufeinanderfolgenden Tagen ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Aerinaze eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine größere Menge Aerinaze eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Aerinaze vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis rechtzeitig einzunehmen, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und wenden Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aerinaze abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien beobachtet:

Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von100 Anwendern
Herzklopfen oderRachentrockenheitJuckreiz
Herzrhythmusst√∂rungenMagenschmerzenSch√ľttelfrost
vermehrte körperlicheMagenverstimmungVerminderung des
AktivitätÜbelkeit (Nausea)Geruchssinns
HautrötungStuhlveränderungenauffällige Leberwerte
HitzewallungSchmerzen oderUnruhe
VerwirrungSchwierigkeiten beimAngst
verschwommenes SehenWasserlassenReizbarkeit
trockenes AugeZucker im Urin
Nasenblutenerhöhte Blutzuckerwerte
NasenreizungenDurst
Nasenentz√ľndungenHarnverhalt
laufende NaseVeränderung bei der
Nasennebenh√∂hlenentz√ľn-H√§ufigkeit des
dungenWasserlassens

Sehr selten: Folgende nach Markteinf√ľhrung von Desloratadin berichtete Nebenwirkungen betreffen bis zu 1 von 10.000 Anwendern

schwere allergischeErbrechenMuskelschmerzen
Reaktionen (Atemnot,DurchfallKrampfanfälle
pfeifendes Atmen, Juckreiz,HalluzinationLeberentz√ľndung
Nesselausschlag undauffällige Leberwerte

Über Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Anzeichen und Symptome wie Fieber, Hautrötung oder viele kleine Pickel,wurde bei Pseudoephedrin-haltigen Produkten berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis" bzw. ‚ÄěEXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern. Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Aerinaze enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat.
  • Jede Tablette enth√§lt 2,5 mg Desloratadin und 120 mg Pseudoephedrinsulfat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Bestandteile in der blauen Schicht zur sofortigen Wirkstofffreisetzung: Maisst√§rke, mikrokristalline Cellulose, Natriumedetat (Ph. Eur.), Citronens√§ure, Stearins√§ure (Ph. Eur.) und Farbstoff (Indigocarmin, Aluminiumsalz E132).
    • Bestandteile in der wei√üen Schicht zur verz√∂gerten Wirkstofffreisetzung: Hypromellose 2208, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Aerinaze aussieht und Inhalt der Packung

Aerinaze ist eine ovale Tablette mit ver√§nderter Wirkstofffreisetzung mit einer blauen und einer wei√üen Schicht, die blaue Schicht tr√§gt die Pr√§gung ‚ÄěD12‚Äú.

Aerinaze Tabletten sind in Blisterpackungen mit 2, 4, 7, 10, 14 oder 20 Tabletten abgepackt. Die Blisterpackungen sind zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm und Folienabdeckung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Hersteller: Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–ě—Ä–≥–į–Ĺ–ĺ–Ĺ (–ė.–ź.) –Ď.–í. - –ļ–Ľ–ĺ–Ĺ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–Ę–Ķ–Ľ.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

ńĆesk√° republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300 dpoc.czech@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybńó Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Magyarorsz√°g

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com

őēőĽőĽő¨őīőĪ √Ėsterreich
BIANEőě őĎ.őē. Organon Austria GmbH
ő§ő∑őĽ: +30 210 80091 11 Tel: +43 (0) 1 263 28 65
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√Ėsterreich
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden