Spizef 0,5 g

WAS IST SPIZEF 0,5 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spizef 0,5 g ist ein unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes (parenteral) anwendbares Antibiotikum aus der Klasse der Cephalosporine.
Anwendungsgebiete
Schwere akute und chronische bakterielle Infektionen, wenn diese durch cefotiam-empfindliche Erreger verursacht sind, wie z. B. Infektionen
- der Nieren und der ableitenden Harnwege;
- der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhö ("Tripper");
- der Atemwege;
- des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches;
- der Bauch- und Beckenorgane,
- der Haut und des Weichteilgewebes,
- der Knochen und der Gelenke;
- der Augen
- oder eine Sepsis (Blutvergiftung).
Zur perioperativen Prophylaxe (Vorbeugung bei Operationen) bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.
Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage.
Spizef ist zur Behandlung der Lues ("Syphilis") nicht geeignet.
Klinische Erfahrungen bei der Behandlung von Typhus und Paratyphus sowie von Shigellen-Dysenterie (Bakterienruhr) liegen nicht vor.

Spizef 0,5 g darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefotiam und andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile von Spizef 0,5 g sind.
- Spizef 0,5 g darf nicht intraarteriell verabreicht werden,
- und nicht mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion bei Kindern im 1. Lebensjahr.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Spizef 0,5 g ist erforderlich
- bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht). Bei diesen Patienten ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- oder Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Spizef 0,5 g in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und anderen Betalaktam-Antibiotika. Es ist auf eine mögliche Kreuzallergie zu achten.
- bei der Zubereitung und dem Umgang mit der Cefotiamdihydrochlorid-Lösung. Es wird das Tragen von Handschuhen empfohlen, da Hautkontakt mit dem Wirkstoff Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Kontakturtikaria (Quaddeln), systemische anaphylaktische Reaktionen) verursachen kann.
- bei Patienten, die gleichzeitig mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden oder Schleifendiuretika) behandelt werden. Bei diesen Patienten sollte die Nierenfunktion besonders überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung derartiger Substanzen kommen kann.
- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 45 ml/min). Für diese Patienten gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3).
Bei Anwendung von Spizef 0,5 g mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Cefotiam/andere Antibiotika
Spizef 0,5 g sollte möglichst nicht mit bakterienwachstum-hemmend (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labordiagnostischen Test ein abschwächender (antagonistischer) Effekt beobachtet wurde.
Ein verstärkender (synergistischer) Effekt kann sich bei der Kombination mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) ergeben.
Cefotiam/nierenschädigende Arzneimittel
Spizef 0,5 g kann die nierenschädigende Wirkung von bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) und von stark wirksamen harnfördernden Arzneimitteln (Diuretika wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.
Durch eine verstärkte Harnausscheidung (Diurese) wird die Cefotiam-Ausscheidung beschleunigt.
Einfluss auf labordiagnostische Befunde:
Unter der Behandlung mit Spizef 0,5 g kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen. Ebenso können nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falsch positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Spizef 0,5 g enzymatisch zu bestimmen (siehe Abschnitt 4).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Entsprechend den heute allgemein gegebenen Empfehlungen soll Spizef 0,5 g während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nur bei sorgfältiger Indikationsstellung angewendet werden.
Tierexperimentelle Untersuchungen mit Dosierungen bis zu 300 mg/kg ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften von Spizef.
Obwohl sowohl nach intramuskulärer Gabe von 0,5 g als auch nach i.v.-Injektion von 1,0 g und 2,0 g Cefotiam in der Muttermilch von Wöchnerinnen nicht bzw. nur in Spuren nachgewiesen werden konnte, sollte bei gestillten Säuglingen auf eine eventuelle Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute geachtet werden. Auch eine Entstehung einer Allergie (Sensibilisierung) des Säuglings ist möglich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Schwindelgefühle (siehe Abschnitt 4) können bei einigen Patienten auftreten und können die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spizef 0,5 g
1 Injektionsflasche Spizef 0,5 g enthält ca. 2,3 mmol (52,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

WIE IST SPIZEF 0,5 G ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
Die klinische Erfahrung zeigt, dass Spizef 0,5 g bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.
Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre bei unkomplizierten Infektionen der Atem- und Harnwege und sensiblen Keimen eine Tagesdosis von 2 g Spizef, aufgeteilt in 2 Einzelgaben (entsprechend 4 Injektionsflaschen Spizef 0,5 g).
Bei mäßig schweren bis ernsten Infektionen, auch bei mäßig sensiblen Keimen, ist eine Tagesdosis von
3–4 g Spizef, aufgeteilt in 2–3 Einzelgaben, angezeigt (entspr. 6–8 Injektionsflaschen Spizef 0,5 g). Im Bedarfsfall kann die Tagesdosis auf 6 g (entspr. 12 Injektionsflaschen Spizef 0,5 g) erhöht werden.
Vorbeugung bei Operationen
Spizef wird zur Vorbeugung bei Operationen (perioperativen Prophylaxe) in einer Dosis von 1–2 g i.v. etwa 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff eingesetzt. Bei länger dauernden Eingriffen (> 3 h) kann eine weitere Dosis verabreicht werden.
Infektionsvorbeugung bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage
Zur Infektionsvorbeugung (Infektionsprophylaxe) bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage sind Höchstdosen von 6 g, aufgeteilt auf 3 Einzelgaben, empfehlenswert. Zur Ergänzung des Spektrums bietet sich in letzteren Fällen die Kombination mit anderen Antibiotika (Breitspektrumpenicillinen und/oder Aminoglykosiden) an. Für diese Indikationen steht vorzugsweise Spizef 2,0 g zur Verfügung.
Gonorrhö ("Tripper")
Bei der Behandlung der Gonorrhö wird als einmalige Gabe 1 g Spizef intramuskulär verabreicht (siehe intramuskuläre Gabe). Vor Therapiebeginn ist auf Lues ("Syphilis") zu untersuchen.
Säuglinge (über 3 Monate) und Kinder bis 12 Jahre
Für Säuglinge (über 3 Monate) und Kinder bis 12 Jahre liegt die durchschnittliche tägliche Dosis bei 50 mg Spizef pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 Einzelgaben. Je nach Empfindlichkeit des Erregers bzw. Schwere der Infektion können bis zu 100 mg/kg Körpergewicht täglich verabreicht werden.
Früh- und Neugeborene
Früh- und Neugeborene erhalten bis zum 3. Tag nach der Geburt zwei- bis dreimal täglich 20 mg pro kg Körpergewicht, ab dem 4. Tag nach der Geburt drei- bis viermal täglich 20 mg pro kg Körpergewicht.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Anfangsdosis ("loading dose") gleich der bei Nierengesunden. Die Erhaltungsdosis sollte jedoch reduziert bzw. das Dosierungsintervall verlängert werden. Angaben hierzu sind der folgenden Tabelle zu entnehmen:
Tabelle zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

GFR = Glomeruläre Filtrationsrate, DOS = Dosis, DI = Dosierungsintervall
Bei Blutwäsche (Hämodialyse) verkürzt sich die Halbwertszeit um 65-80 %, dies bedeutet nach i.v.-Injektion von 1 g Spizef eine Verkürzung der Halbwertszeit von etwa 8 auf 2,7–1,5 Stunden. Die Cefotiam-Halbwertszeit bei Patienten mit fehlender Harnausscheidung (anurischer Patienten) während der Hämodialyse entspricht somit etwa der Halbwertszeit bei niereninsuffizienten Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20–75 ml/min. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte daher nach dem Dialysevorgang die gleiche Initialdosis wie bei Nierengesunden verabreicht werden.
Bei Patienten mit Elektrolytstörungen jedweden Ursprungs bzw. schwerer Herzinsuffizienz ist der Natriumgehalt der Spizef-Lösungen zu beachten (siehe Abschnitt 2).
Art der Anwendung
Die Lösung von Spizef 0,5 g kann gegeben werden als:
Intravenöse Gabe (i.v.):
Sie eignet sich besonders zur Therapie im höheren Dosierungsbereich. Hierzu wird Spizef 0,5 g in 5 ml Wasser für Injektionszwecke in der vorliegenden Injektionsflasche gelöst.
- i.v.-Injektion (mindestens über 2 Min.)
Die Lösung wird langsam direkt oder nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Schlauchende einer laufenden Infusion gegeben.
Intramuskuläre Gabe (i.m.):
Spizef 0,5 g wird in der Injektionsflasche mit 2,5 ml einer Lösung eines örtlichen Betäubungsmittels (Lokalanästhetikum-Lösung, z. B. 0,5–2%ige Lidocainhydrochlorid-Lösung) versetzt. Die Lösung wird tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) injiziert, wobei eine Injektion in ein Gefäß (intravasal) zu vermeiden ist. Spizef 0,5 g kann in besonderen Fällen, in denen kein örtliches Betäubungsmittel angewendet werden darf, z. B. bei Kindern im 1. Lebensjahr, auch in 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst, i.m. verabreicht werden (siehe Abschnitt 4).
Hinweis:
Die langsame intravenöse Verabreichung von Spizef 0,5 g (mindestens über 2 min.) ist im Allgemeinen schmerzlos. Lokale Schmerzreaktionen bei der intramuskulären Anwendung können durch die Verwendung eines örtlichen Betäubungsmittels (Lokalanästhetikums, z. B. 0,5-2%iger Lidocainlösung, die gleichzeitig als Lösungsmittel für Spizef 0,5 g verwendet wird) weitgehend vermieden werden. Bei Patienten mit schwerer Leberschädigung oder bei solchen, die auf Lokalanästhetika allergisch reagieren, soll Spizef 0,5 g i.v. verabreicht werden. Ist eine i.v.-Injektion nicht möglich, kann Spizef 0,5 g i.m. ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums, gelöst in 2,5–3,0 ml Wasser für Injektionszwecke, verabreicht werden.
Übersteigt die Tagesdosis 2,0 g oder wird Spizef 0,5 g häufiger als zweimal täglich verabreicht, wird die i.v.-Injektion empfohlen.
Kombinationstherapie
Spizef 0,5 g darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika gemischt oder zusammen injiziert werden (siehe Abschnitt 5).
Eine Kombinationstherapie von Spizef 0,5 g mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden (siehe Abschnitt 2).
Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Die Behandlung sollte mindestens 3 Tage über die Entfieberung hinaus fortgeführt werden. Sollte nach 3–4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, ist eine erneute Sensibilitätsbestimmung durchzuführen und gegebenenfalls das Präparat zu wechseln. Während einer länger dauernden Behandlung mit hohen Dosen von Spizef 0,5 g sollen in regelmäßigen Abständen Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spizef 0,5 g zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Spizef 0,5 g angewendet haben, als Sie sollten
Vergiftungsanzeichen wurden bisher nicht beobachtet.
In Einzelfällen können Cephalosporine in sehr hohen Dosen – im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger eingeschränkter Nierentätigkeit (Niereninsuffizienz) – zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Muskelzuckungen (Myoklonien) führen (siehe Abschnitt 4).
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt. Hohe Serumkonzentrationen können durch Blutwäsche (Hämodialyse) reduziert werden. Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Gegenmittel (Antikonvulsiva wie Diazepam oder Phenobarbital, nicht jedoch Diphenylhydantoin) angezeigt sein.
Wenn Sie die Anwendung von Spizef 0,5 g vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Spizef 0,5 g abbrechen
Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Spizef 0,5 g gefährdet den Behandlungserfolg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Spizef 0,5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Unter der Behandlung mit Spizef 0,5 g wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie Spizef 0,5 g nicht weiter an und informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt:
- bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotika-bedingte Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Spizef 0,5 g sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin oral, 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden.
- bei zentral ausgelösten Krampfanfällen (besonders bei hohen Dosierungen, siehe Abschnitte 3 und 4). Hier sind die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen angezeigt (z. B. Atemwege freihalten). Derartige Erscheinungen können mit krampfhemmenden Substanzen wie Diazepam oder Phenobarbital, nicht jedoch mit Diphenylhydantoin, behandelt werden.
Besondere Hinweise:
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

WIE IST SPIZEF 0,5 G AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern. Die Injektionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Alle Lösungen von Spizef 0,5 g sind vor der Anwendung frisch zuzubereiten. Bei der Zubereitung wird das Tragen von Handschuhen empfohlen (siehe Abschnitt 2). Spizef 0,5 g Injektions- oder Infusionslösungen dürfen im Kühlschrank höchstens 24 Stunden, bei Raumtemperatur bis zu 6 Stunden aufbewahrt werden, wobei die Sterilität der Lösung gesichert sein muss. Wässrige Lösungen von Spizef 0,5 g sind am stabilsten im pH-Bereich von 4–8.
Nach Zugabe eines wässrigen Lösungsmittels zum Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung tritt Gasentwicklung (Kohlendioxid) auf. Deshalb steht die Injektionsflasche von Spizef 0,5 g unter leichtem Unterdruck. Eventuell in der fertigen Lösung verbleibende Kohlendioxidbläschen sind bedeutungslos. Nicht schütteln!
Spizef 0,5 g zeigt in wässrigen Lösungen eine leicht gelbliche Farbe. Diese Eigenschaft des Wirkstoffes ist ohne Bedeutung für Wirksamkeit und Verträglichkeit. Mischinfusionen und Mischinjektionen von Spizef 0,5 g mit anderen Wirkstoffen sind vor der Anwendung auf Klarheit zu prüfen. Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.
Mischbarkeit
Cefotiam-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen oder Antibiotika erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
Mischbarkeit mit Antibiotikalösungen:
- Metronidazol
Spizef 0,5 g ist mit Metronidazol-Infusionslösung (2 g Spizef/100 ml Metronidazol-Lösung) mischbar. Mischinfusionslösungen von Spizef 0,5 g und Metronidazol sind bei Raumtemperatur bis 4 Stunden haltbar.
- Ampicillin
Auch 2 g Ampicillin und 2 g Spizef, gelöst in 50 ml Wasser für Injektionszwecke sind kompatibel. Mischungen von Spizef mit Ampicillin sollten immer frisch hergestellt und unmittelbar, spätestens jedoch nach 2 Stunden angewendet werden.
- Piperacillin
2 g Spizef und 4 g Piperacillin gelöst in 100 ml Wasser für Injektionszwecke sind kompatibel. Mischinfusionslösungen von Spizef 0,5 g und Piperacillin sind bei Raumtemperatur bis 4 Stunden haltbar.
Andere, nicht auf Mischbarkeit mit Spizef 0,5 g geprüfte Antibiotika, müssen getrennt verabreicht werden.

Was Spizef 0,5 g enthält
Der Wirkstoff ist:
Cefotiamdihydrochlorid
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
1 Injektionsflasche mit 0,69 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält: 0,57 g Cefotiamdihydrochlorid (entsprechend 0,5 g Cefotiam).
Der sonstige Bestandteil ist: wasserfreies Natriumcarbonat.
Wie Spizef 0,5 g aussieht und Inhalt der Packung:
weißes bis gelbstichiges Pulver
Spizef 0,5 g Injektionsflasche zu 0,69 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Packungen mit 1 und 10 Injektionsflasche(n)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Grünenthal GmbH - 52099 Aachen
Telefon: 0241 569 - 1111
Fax: 0241 569 - 1112
E-Mail:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2008.