WIE IST SPIZEF 2,0 g ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
Die klinische Erfahrung zeigt, dass Spizef 2,0 g bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.
Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Infusionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre bei unkomplizierten Infektionen der Atem- und Harnwege und sensiblen Keimen eine Tagesdosis von 2 g Spizef, aufgeteilt in 2 Einzelgaben.
Bei mäßig schweren bis ernsten Infektionen, auch bei mäßig sensiblen Keimen, ist eine Tagesdosis von 3–4 g Spizef, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzelgaben, angezeigt. Für Tagesdosen von 2 bzw. 3 g stehen vorzugsweise Spizef 1,0 g oder Spizef 1,0 g Kurzinfusion zur Verfügung. Im Bedarfsfall kann die Tagesdosis auf 6 g (entsprechend 3 Infusionsflaschen Spizef 2,0 g) erhöht werden.
Vorbeugung bei Operationen
Spizef wird zur Vorbeugung bei Operationen (perioperativen Prophylaxe) in einer Dosis von 1–2 g i.v. etwa 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff eingesetzt. Bei länger dauernden Eingriffen (> 3 h) kann eine weitere Dosis verabreicht werden.
Infektionsvorbeugung bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage
Zur Infektionsvorbeugung (Infektionsprophylaxe) bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage sind Höchstdosen von 6 g, aufgeteilt auf 3 Einzelgaben, empfehlenswert. Zur Ergänzung des Spektrums bietet sich in letzteren Fällen die Kombination mit anderen Antibiotika (Breitspektrumpenicillinen und/oder Aminoglykosiden) an.
Gonorrhö ("Tripper")
Bei der Behandlung der Gonorrhö wird als einmalige Gabe 1 g Spizef intramuskulär verabreicht (siehe intramuskuläre Gabe). Hierzu stehen Spizef 0,5 g oder Spizef 1,0 g zur Verfügung. Vor Therapiebeginn ist auf Lues ("Syphilis") zu untersuchen.
Säuglinge (über 3 Monate) und Kinder bis 12 Jahre
Für Säuglinge (über 3 Monate) und Kinder bis 12 Jahre liegt die durchschnittliche tägliche Dosis bei 50 mg Spizef pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 Einzelgaben. Je nach Empfindlichkeit des Erregers bzw. Schwere der Infektion können bis zu 100 mg/kg Körpergewicht täglich verabreicht werden.
Früh- und Neugeborene
Früh- und Neugeborene erhalten bis zum 3. Tag nach der Geburt zzwei bis dreimal täglich 20 mg pro kg Körpergewicht, ab dem 4. Tag nach der Geburt drei bis viermal täglich 20 mg pro kg Körpergewicht.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Anfangsdosis ("loading dose") gleich der bei Nierengesunden. Die Erhaltungsdosis sollte jedoch reduziert bzw. das Dosierungsintervall verlängert werden. Angaben hierzu sind der folgenden Tabelle zu entnehmen:
Tabelle zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Grad der Nierenfunktionseinschränkung | GFR (ml/min) | Serum-Kreatinin (mg/dl) | Dosierungsschema 1: 1 g | Dosierungsschema 2: 2 g |
| | | DOS (g) | DI (h) | DOS (g) | DI (h) |
123456 | 1204518820,5 | 0,82,03,56,015,5— | 110,75 0,5 0,75 0,75–0,37 | 88882424 | 221,5111–0,5 | 21212122424 |
GFR = Glomeruläre Filtrationsrate, DOS = Dosis, DI = Dosierungsintervall
Bei Blutwäsche (Hämodialyse) verkürzt sich die Halbwertszeit um 65–80 %, dies bedeutet nach i.v.-Injektion von 1 g Spizef eine Verkürzung der Halbwertszeit von etwa 8 auf 2,7–1,5 Stunden. Die Cefotiam-Halbwertszeit bei Patienten mit fehlender Harnausscheidung (anurischer Patienten) während der Hämodialyse entspricht somit etwa der Halbwertszeit bei niereninsuffizienten Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20-75 ml/min. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte daher nach dem Dialysevorgang die gleiche Initialdosis wie bei Nierengesunden verabreicht werden.
Bei Patienten mit Elektrolytstörungen jedweden Ursprungs bzw. schwerer Herzinsuffizienz ist der Natriumgehalt der Spizef-Lösungen zu beachten (siehe Abschnitt 2).
Art der Anwendung
Die Lösung von Spizef 2,0 g kann gegeben werden als:
Intravenöse Gabe (i.v.):
Spizef 2,0 g wird nicht für die intravenöse Injektion empfohlen.
Spizef 2,0 g eignet sich insbesondere zur intravenösen Kurzinfusion oder zur Dauertropfinfusion.
- Kurzinfusion (ca. 15 Min.)
Hierzu wird Spizef 2,0 g in der vorliegenden Infusionsflasche mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke mittels einer Überleitungskanüle gelöst und infundiert. Nähere Hinweise dazu in der Gebrauchsanweisung für die Überleitungskanüle.
- Dauertropfinfusion (ca. 60 Min.)
Hierzu wird der Inhalt einer Infusionsflasche Spizef 2,0 g mittels einer Überleitungskanüle mit einem Teil einer der im Abschnitt 5 genannten sterilen Infusionslösungen gelöst und in die 250 ml bzw. 500 ml Infusionsflasche zurückgeführt (Wirkstoffgehalt ca. 0,8 % bzw. 0,4 %).
Um bei länger als 60 Minuten laufenden Infusionen rasch einen hohen Initialspiegel zu erreichen, kann vor Beginn der Infusion ein Teil der Dosis i.v. injiziert werden. Wird die Infusion von Spizef 2,0 g intermittierend über einen Y-Zulauf an eine laufende Infusion angeschlossen, muss während der Infusion von Spizef 2,0 g die Zufuhr der anderen, nicht mit Cefotiam auf Kompatibilität untersuchten, Lösung unterbrochen werden.
Spizef 2,0 g ist nicht für die intramuskuläre Anwendung vorgesehen. Für die intramuskuläre Anwendung stehen vorzugsweise Spizef 0,5 g und Spizef 1,0 g in Injektionsflaschen zur Verfügung.
Hinweis:
Der Stopfen der Infusionsflasche mit der Trockensubstanz hat in der Mitte eine Vertiefung. Es ist daher darauf zu achten, dass der in die Infusionsflasche einzuführende Dorn der Überleitungskanüle besonders tief eingestochen wird, damit beide Öffnungen dieser Seite der Überleitungskanüle im Innenraum der Infusionsflasche erscheinen.
Kombinationstherapie
Spizef 2,0 g darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika gemischt oder zusammen infundiert werden (siehe Abschnitt 5).
Eine Kombinationstherapie von Spizef 2,0 g mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden (siehe Abschnitt 2).
Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Die Behandlung sollte mindestens 3 Tage über die Entfieberung hinaus fortgeführt werden. Sollte nach 3 bis 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, ist eine erneute Sensibilitätsbestimmung durchzuführen und gegebenenfalls das Präparat zu wechseln. Während einer länger dauernden Behandlung mit hohen Dosen von Spizef 2,0 g sollen in regelmäßigen Abständen Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spizef 2,0 g zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Spizef 2,0 g angewendet haben, als Sie sollten
Vergiftungsanzeichen wurden bisher nicht beobachtet.
In Einzelfällen können Cephalosporine in sehr hohen Dosen – im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger eingeschränkter Nierentätigkeit (Niereninsuffizienz) – zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Muskelzuckungen (Myoklonien) führen (siehe Abschnitt 4).
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt. Hohe Serumkonzentrationen können durch Blutwäsche (Hämodialyse) reduziert werden.
Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Gegenmittel (Antikonvulsiva wie Diazepam oder Phenobarbital, nicht jedoch Diphenylhydantoin) angezeigt sein.
Wenn Sie die Anwendung von Spizef 2,0 g vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Spizef 2,0 g abbrechen
Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Spizef 2,0 g gefährdet den Behandlungserfolg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.