Tacrolimus Accord 5 mg Hartkapseln

Tacrolimus gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva (das Immunsystem dämpfende Arzneimittel) bezeichnet werden. Nach Ihrer Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Tacrolimus soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.

Tacrolimus kann auch verordnet werden, um die Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu behandeln. Wenn andere Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung nicht wirksam genug waren, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Tacrolimus umstellen.

Häufig wird Tacrolimus zusammen mit weiteren Arzneimitteln angewendet, die ebenfalls das Immunsystem unterdrücken.

Tacrolimus Accord darf nicht eingenommen werden:

• Wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie allergisch gegen Macrolidantibiotika sind, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tacrolimus Hartkapseln einnehmen.

• Um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, müssen Sie Tacrolimus Accord täglich einnehmen, so lange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss. Sie sollten in regelmäßigen Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
• Im Verlauf Ihrer Behandlung mit Tacrolimus Accord möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit gewisse Untersuchungen durchführen (z. B. Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems). Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die für Sie richtige Dosierung von Tacrolimus Accord einzustellen.

• Nehmen Sie keine pflanzlichen Heilmittel ein, wie z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere Pflanzenprodukte, weil sie die Wirksamkeit von Tacrolimus Accord beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosierung beeinflussen können. Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie bitte vor der Verwendung solcher pflanzlicher Produkte Ihren Arzt.
• Wenn Sie Leberprobleme haben oder an einer Krankheit gelitten haben, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil hiervon die Dosierung von Tacrolimus Accord beeinflusst werden kann.
• Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie länger als einen Tag Durchfall haben. Es kann sein, dass die Dosierung von Tacrolimus Accord angepasst werden muss.
• Damit die Einwirkung von Sonnenlicht und UV-Licht begrenzt wird, müssen Sie geeignete, den ganzen Körper bedeckende Kleidung tragen und ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor verwenden. Der Grund ist das mögliche Risiko für bösartige Veränderungen der Haut während einer das Immunsystem unterdrückenden Behandlung.
• Informieren Sie Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung, damit er Sie entsprechend beraten kann.

Einnahme von Tacrolimus Accord Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.

Tacrolimus Accord darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.

Die Konzentration von Tacrolimus im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, ebenso wie Tacrolimus die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosis von Tacrolimus Accord erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, wie zum Beispiel:

• Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilze) und Antibiotika (vor allem sogenannte Macrolid- Antibiotika) zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin.
• HIV-Protease-Hemmer, wie zum Beispiel Ritonavir.
• Omeprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Magengeschwüren.
• Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, ?Pille?) oder Danazol.
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil.
• Als ?Statine? bezeichnete Arzneimittel, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden.
• Phenobarbital und Phenytoin, die zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden.
• Die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon.
• Nefazodon, das zur Behandlung von Depressionen angewendet wird.
• Johanneskraut (Hypericum perforatum).
• Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid)
• Cisaprid oder das Antazid Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen

Wenn Sie eine Impfung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt zuvor, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder Präparate gegen Viren (z. B. Aciclovir) einnehmen oder einnehmen müssen. Diese Arzneimittel können bei gemeinsamer Einnahme

mit Tacrolimus Accord zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.

Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika (bestimmte ?Wassertabletten? wie z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), bestimmte Schmerzmittel (bekannt als nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) wie Ibuprofen), blutverdünnende Mittel (Antikoagulanzien) oder orale Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) einnehmen/anwenden.

Bei Einnahme von Tacrolimus Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Nehmen Sie Tacrolimus Accord auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein. Während der Behandlung mit Tacrolimus Accord müssen Sie Grapefruit ? auch als Saft - meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Tacrolimus nicht stillen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacrolimus Accord schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind häufiger zu beobachten, wenn Tacrolimus Accord zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Tacrolimus Accord enthält Lactose

Eine Tacrolimus Accord 0,5 mg/1 mg/5 mg Hartkapsel enthält 0,05,04,098 g Lactose (Milchzucker). Bei Einnahme nach den Dosierungsempfehlungen stellt jede Dosis 0,05,04,098 g Lactose bereit. Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern besteht, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Dieses Arzneimittel sollte von Patienten mit seltener, angeborener Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose- /Galactose-Malabsorption nicht eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anfangsdosis Tacrolimus Accord zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Je nach dem transplantierten Organ liegen die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation in der Regel zwischen 0,075 und 0,30 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Ihre Dosis ist abhängig von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen weiteren Immunsuppressiva. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, wird er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt in der Regel Ihre Dosis Tacrolimus Accord herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie in welchen Zeitabständen einnehmen müssen.

Tacrolimus Accord Kapseln werden zweimal täglich ? normalerweise morgens und abends ? eingenommen. Nehmen Sie Tacrolimus Accord auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor oder 2

bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein. Die Hartkapseln werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen. Nach der Entnahme aus der Blisterpackung sind die Hartkapseln sofort einzunehmen. Während der Behandlung mit Tacrolimus dürfen Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Wenn Sie eine größere Menge Tacrolimus Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, dann gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder verständigen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus Accord vergessen haben

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tacrolimus Accord vergessen haben, warten Sie bis es Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen und nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus Accord abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung mit Tacrolimus Accord kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufig

• Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen.
• Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze.
• Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Stimmungsschwankungen, Albträume, psychische Störungen.
• Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems.
• Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit.
• Ohrgeräusche (Tinnitus).
• Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigter Herzschlag.
• Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck.
• Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome.

• Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwür in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, Bauchdehnung, lockere Stühle, Magenbeschwerden.
• Veränderungen der Leberenzyme und -funktion, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen.
• Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen.
• Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen oder im Rücken, Muskelkrämpfe.
• Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Wasserlassen.
• Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden.
• Unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs.

Gelegentlich

• Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen in Blutuntersuchungen.
• Dehydrierung (Austrocknung), verringerte Eiweiß- oder Zuckerkonzentration im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut.
• Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Störungen im Gehirn, Störungen des Sprechens und der Sprache, Gedächtnisstörungen.
• Linsentrübung
• Eingeschränktes Hörvermögen.
• Unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Leistung Ihres Herzens, Herzmuskelerkrankungen, Vergrößerung des Herzmuskels, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz.
• Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock.
• Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma.
• Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Entleerung des Magens.
• Entzündungen der Haut, brennendes Gefühl bei Sonneneinwirkung.
• Gelenkerkrankungen
• Unfähigkeit Wasser zu lassen, Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen.
• Versagen einiger Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf Ihrem Brustkorb, Zittrigkeit oder Krankheitsgefühl, erhöhter Spiegel des Enzyms Dehydrogenase in Ihrem Blut, Gewichtsabnahme.

Sehr selten

Fälle von Pure Red Cell Aplasie (eine sehr starke Verminderung der roten Blutkörperchen) wurden berichtet.

Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus, verringern die Abwehrmechanismen Ihres Körpers (Immunsystem), damit Ihr Köper daran gehindert wird, Ihr Transplantat abzustoßen. Als Folge wird Ihr Köper nicht die gleiche Leistungsfähigkeit wie sonst haben, Infektionen abzuwehren. Das heißt: Wenn Sie Tacrolimus einnehmen, können bei Ihnen mehr Infektionen als sonst auftreten, wie Infektionen von Haut, Mund, Magen, Darm, Lunge und Harnwegen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blister nach ?Verwendbar bis:? bzw. ?EXP? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25°C lagern. Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tacrolimus Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Tacrolimus.

Für 0,5 mg: Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat). Für 1 mg: Jede Hartkapsel enthält 1 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat). Für 5 mg: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile von Tacrolimus Hartkapseln sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose- Natrium (E 468), Hypromellose (E 464), Magnesiumstearat (E 470b).

Zusammensetzung der Kapselhülle für Tacrolimus Accord 0,5 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Natriumlaurylsulfat.

Zusammensetzung der Kapselhülle für Tacrolimus Accord 1 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumlaurylsulfat.

Zusammensetzung der Kapselhülle für Tacrolimus Accord 5 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Natriumlaurylsulfat.

Druckfarbe für Kapselhülle: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Tacrolimus Accord Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Tacrolimus Accord 0,5 mg Hartkapseln:Hellgelbe/hellgelbe Hartgelatinekapseln, ungefähr 11,40 mm,

Größe ?5?, Aufdruck TCR auf der Kappe und ?0.5? auf dem Kapselkörper, gefüllt mit weißem bis grauweißem körnigem Pulver.

Tacrolimus Accord 1 mg Hartkapseln:Weiße/weiße Hartgelatinekapseln, ungefähr 11,40 mm, Größe

?5?, Aufdruck TCR auf der Kappe und ?1? auf dem Kapselkörper, gefüllt mit weißem bis grauweißem körnigem Pulver.

Tacrolimus Accord 5 mg Hartkapseln:Pinkfarbene/pinkfarbene Hartgelatinekapseln, ungefähr 14,30 mm Größe ?4?, Aufdruck TCR auf der Kappe und ?1? auf dem Kapselkörper, gefüllt mit weißem bis grauweißem körnigem Pulver.

Tacrolimus Accord ist in folgenden Packungsgrößen (Blisterpackungen) erhältlich: Tacrolimus Accord 0,5 mg Hartkapseln

Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln.

Tacrolimus Accord 1 mg Hartkapseln

Packungen mit 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln.

Tacrolimus Accord 5 mg Hartkapseln

Packungen mit 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z. Nr.:

Tacrolimus Accord 0,5 mg Hartkapseln: 1-30059

Tacrolimus Accord 1 mg Hartkapseln: 1-30060

Tacrolimus Accord 5 mg Hartkapseln:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2012.