Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten

Targin Retardtabletten enthalten als Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

Die schmerzstillende Wirkung von Targin Retardtabletten beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff von Targin Retardtabletten, Naloxonhydrochlorid, wirkt einer Verstopfung entgegen. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln.

Targin Retardtabletten wurden Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit opioidhaltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.

Targin Retardtabletten sind Retardtabletten, das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und 12 Stunden wirken.

Targin Retardtabletten dürfen NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Targin Retardtabletten sind,

• wenn Ihre Atmung zu schwach ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),
• wenn Sie an einer schweren langdauernden Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
• wenn Sie an einem so genannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Herzhälfte (zum Beispiel als Folge der oben beschriebenen COPD),
• wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
• bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischer Ileus),
• bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Targin Retardtabletten ist erforderlich

• bei älteren und geschwächten Patienten,
• bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischer Ileus),
• bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
• bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
• bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,
• bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),
• wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),
• wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),
• bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikationspsychosen),
• bei Gallensteinleiden,
• bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
• bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,
• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
• bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
• bei bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
• bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
• bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen zum Beispiel Arzneimittel, die Tranylcypramin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid enthalten.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme von Targin Retardtabletten mit Ihrem Arzt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn die genannten Beschwerden während der Anwendung von Targin Retardtabletten auftreten.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Atemdepression (langsame und schwache Atmung). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es zum Beispiel zu einer Ohnmacht kommen.

Klinische Erfahrungen mit Targin Retardtabletten bei Krebspatienten mit Bauchfellmetastasen oder beginnendem Darmverschluss im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des

Verdauungsapparates oder des Beckens liegen nicht vor. Daher wird die Einnahme bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Nehmen Sie Targin Retardtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 1 Targin 10 mg/5 mg Retardtablette alle 12 Stunden.

Ihr Arzt legt fest, wie viele Targin Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen. Er legt auch fest, wie Sie die Tagesdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Behandlung geändert werden muss. Dabei wird er die Dosis an die Stärke Ihrer Schmerzen und an Ihr Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Behandlung mit Targin Retardtabletten möglicherweise mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg Oxycodonhydrochlorid und 40 mg Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verschreiben. Eine Tagesdosis von 400 mg Oxycodonhydrochlorid soll jedoch nicht überschritten werden. Die günstige Wirkung von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit kann beeinträchtigt werden, wenn zusätzliches Oxycodonhydrochlorid ohne zusätzliche Gabe von Naloxonhydrochlorid verabreicht wird.

Wenn Sie von Targin Retardtabletten auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, ist mit einer Verschlechterung Ihrer Darmfunktion zu rechnen.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Targin Retardtabletten zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Targin Retardtabletten sind hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Targin Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Funktionsstörungen der Leber beziehungsweise der Nieren

Bei Funktionsstörung Ihrer Nieren beziehungsweise bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt Targin Retardtabletten mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber dürfen Targin Retardtabletten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 ?Targin Retardtabletten dürfen NICHT eingenommen werden? und ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Targin Retardtabletten ist erforderlich?).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Targin Retardtabletten wurden noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, sodass die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in diesem Alter nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Targin Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie Targin Retardtabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitplan ein (zum Beispiel morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr). Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerstoßen.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Targin Retardtabletten nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Targin Retardtabletten erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Targin Retardtabletten noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Targin Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Targin Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofortIhren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

• Verengung der Pupillen
• langsames, schwaches Atmen (Atemdepression)
• Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit
• verminderte Muskelspannung
• Pulsverlangsamung
• Blutdruckabfall

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, zum Beispiel Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Targin Retardtabletten vergessen haben,

oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

• Wenn die nächste übliche Einnahme in 8 Stunden oder mehrerfolgen sollte: Nehmen Sie die vergessene Targin Retardtablette sofort ein und nehmen Sie die Retardtabletten in der Folge zu Ihren üblichen Zeiten ein.
• Wenn die nächste übliche Einnahme in weniger als 8Stunden erfolgen sollte: Nehmen Sie die vergessene Targin Retardtablette ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie dann Ihren ursprünglichen Zeitplan (zum Beispiel morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Targin Retardtablette ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Targin Retardtabletten abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Targin Retardtabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugsbeschwerden wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Targin Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig:betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1 000 Behandelten Selten:betrifft 1 bis 10 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine langsame und schwache Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Opioide können auch bei dafür anfälligen Patienten einen starken Blutdruckabfall hervorrufen.

Häufig:

Unruhe, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Blutdruckabfall, Appetitabnahme bis zum Appetitverlust, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Entzugssymptome wie zum Beispiel Unruhe, Hitze- und Kältegefühl, Schüttelfrost, Schwächezustände, Erhöhung der Leberwerte, Juckreiz, Hautreaktionen/ Hautausschlag, Schwitzen, Schwindel

Gelegentlich:

Völlegefühl, Aufstoßen, Denkstörungen, Angst, Verwirrtheitszuständen, Depressionen, Euphorie, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Benommenheit, schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden, Herzklopfen (Palpitationen), Gallenkolik, Brustkorbschmerz, Unwohlsein, Schmerzen, angeschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Gewichtsverlust, Aufmerksamkeitsstörungen, Kribbeln in Händen oder Füßen, Sprechstörungen, (Muskel-) Zittern, Atemnot, laufende Nase, Husten, Erektionsstörungen, Überempfindlichkeitsreaktionen/ allergische Reaktionen, Blutdruckanstieg, Verletzungen durch Unfälle, vermehrter Harndrang, Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen, Sehstörungen

Selten:

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), Schläfrigkeit bis hin zu einem getrübtem Bewusstseinszustand (Sedierung), Ohnmacht, Albträume, Pulsbeschleunigung, Zahnveränderungen, Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalten), Gähnen, Gewichtszunahme

Sehr selten:

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, wenn nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert, sind die folgenden abweichenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon kann Atemprobleme (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig:

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (zum Beispiel Depressionen, euphorische Stimmung), verminderte Aktivität, erhöhte Aktivität, Übererregbarkeit, Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, Schluckauf

Gelegentlich:

Konzentrationsstörungen, Migräne, Geschmackstörungen, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl (Hypoästhesie), Koordinationsstörungen, Veränderungen der Stimme, Wassereinlagerungen (Ödeme), Hörstörungen, Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut, Wahrnehmungsstörungen (zum Beispiel Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), vermindertes sexuelles Verlangen, Hautrötung

Selten:

Ausbleiben der Regelblutung, Verlust von Körperwasser (Dehydratation), Appetitsteigerung, trockene Haut, Herpes-Erkrankung (Herpes simplex), Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden, Durst

Sehr selten:

Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Darmverschluss, juckender Ausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Nicht bekannt:

Medikamentenabhängigkeit, Toleranzentwicklung (Gewöhnung).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis: ?? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid

1 Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 36 mg Oxycodon,

21,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 20,0 mg Naloxonhydrochlorid beziehungsweise 18,0 mg Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Povidon K30, Ethylcellulose, Stearylalkohol, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb (E172)

Wie Targin Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten sind gelbe, längliche (oblonge) Tabletten mit einer Filmbeschichtung und der Prägung ?OXN? auf der einen und ?40? auf der anderen Seite.

In jeder Packung sind 10 oder 30 Retardtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Ges.m.b.H.,

Wien

Hersteller

Mundipharma GmbH,

Limburg/Lahn

Deutschland

Zulassungsnummer

1-28503

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Targinact
Bulgarien	Targin
Dänemark	Targin
Deutschland	Targin
	- 9 -

Estland	Targinact
Finnland	Targiniq
Frankreich	Targinact
Irland	Targin
Island	Targin
Italien	Targin
Lettland	Targin
Luxemburg	Targinact
Niederlande	Targinact
Norwegen	Targiniq
Österreich	Targin
Polen	Targin
Portugal	Targin
Rumänien	Targin
Schweden	Targiniq
Slowakei	Targin
Slowenien	Targinact
Spanien	Targin
Tschechische Republik	Targin
Ungarn	Targinact
Vereinigtes Königreich	Targinact
Zypern	Targinact

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.