Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Temozolomid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.01.1999
ATC Code L01AX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Temodal enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs. Temodal wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:

- bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temodal wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet. - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temodal wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Temodal darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temodal anwenden,

- da Sie engmaschig auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), √ľberwacht werden sollten. Wenn Sie ein neu

diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, k√∂nnen Sie Temodal f√ľr 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentz√ľndung (PCP) verhindern soll.

- wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise jetzt haben. Der Grund hierf√ľr ist, dass Temodal eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen k√∂nnte, die in einigen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgf√§ltig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht. - wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temodal-Dosis unter Umst√§nden angepasst werden. Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern √ľber 3 Jahren vor, die Temodal erhalten haben. Anwendung von Temodal zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Geb√§rf√§higkeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn Sie d√ľrfen in der Schwangerschaft nicht mit Temodal behandelt werden, au√üer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdr√ľcklich verordnet. Wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsma√ünahmen sind von den weiblichen Patienten, die schwanger werden k√∂nnen zu treffen, w√§hrend sie mit Temodal behandelt werden und f√ľr mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung. Sie d√ľrfen w√§hrend der Temodal-Behandlung nicht stillen. Zeugungsf√§higkeit Temodal kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. M√§nnliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden und f√ľr mindestens 3 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung √ľber die Konservierung von Spermien beraten zu lassen. Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen Temodal kann Sie m√ľde oder schl√§frig machen. In diesem Fall d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie absch√§tzen k√∂nnen, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeintr√§chtigt (siehe Abschnitt 4).

Temodal enth√§lt Natrium Dieses Arzneimittel enth√§lt 55,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,8 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihre Temodal-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren K√∂rperma√üen (Gr√∂√üe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben. M√∂glicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Gabe von Temodal einnehmen/anwenden m√ľssen, um das Auftreten von √úbelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschr√§nken. Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

- zun√§chst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) - gefolgt von einer Therapie mit Temodal allein (Monotherapie-Phase). W√§hrend der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temodal-Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis t√§glich f√ľr 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten. Die Dosis von Temodal kann verz√∂gert oder gestoppt werden, abh√§ngig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel w√§hrend der Begleittherapie-Phase vertragen. Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung f√ľr 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem K√∂rper die M√∂glichkeit, sich zu erholen. Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen. W√§hrend der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temodal in dieser Phase anwenden, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis von Temodal allein einmal t√§glich f√ľr die ersten 5 Tage jedes Zyklus erhalten. Die erste Dosis wird 150 mg/m2 betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temodal. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus. Nach Tag 28 beginnt der n√§chste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temodal. Die Dosis von Temodal kann angepasst, verz√∂gert oder gestoppt werden, abh√§ngig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel w√§hrend der Behandlungszyklen vertragen. Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temodal erhalten: Ein Therapiezyklus mit Temodal umfasst 28 Tage. Sie werden nur Temodal einmal t√§glich f√ľr die ersten 5 Tage erhalten. Die t√§gliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht. Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, betr√§gt Ihre t√§gliche Dosis f√ľr die ersten 5 Tage 200 mg/m2. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so betr√§gt Ihre t√§gliche Dosis f√ľr die ersten 5 Tage 150 mg/m2. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temodal. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der n√§chste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temodal. Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgef√ľhrt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temodal-Dosis erforderlich ist. Abh√§ngig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umst√§nden die Dosis im n√§chsten Zyklus entsprechend anpassen. Wie Temodal angewendet wird Temodal wird Ihnen von Ihrem Arzt ausschlie√ülich √ľber 90 Minuten mit einem Tropf in eine Vene infundiert (intraven√∂se Infusion). Kein anderer Infusionsort als eine Vene ist akzeptabel. Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Temodal bekommen haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal gegeben. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie mehr Temodal erhalten, als Sie sollten. Falls dies dennoch der Fall sein sollte, werden Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Sie entsprechend behandeln. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

- eine schwere allergische (√úberempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen), Die Temodal-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutk√∂rperchen verursachen. Dies kann zu verst√§rkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, An√§mie (ein Mangel an roten Blutk√∂rperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen f√ľhren. Die Verminderung der Anzahl der Blutk√∂rperchen ist √ľblicherweise vor√ľbergehend. In einigen F√§llen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der An√§mie (aplastische An√§mie) f√ľhren. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelm√§√üig auf etwaige Ver√§nderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen F√§llen wird die Temodal-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen. Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen gelistet, die berichtet wurden: Sehr h√§ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

- Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis) einschließlich mit tödlichem Ausgang - Wundinfektionen - Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen - Wiederauftretende (reaktivierte) Hepatitis-B-Virus-Infektionen

Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung Zus√§tzlich zu den obenunten genannten Nebenwirkungen kann auch Folgendes bei der Anwendung von Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung auftreten: Schmerz, Reizung, Juckreiz, √úberw√§rmung, Schwellung oder R√∂tung an der Infusionsstelle; auch Bluterg√ľsse (H√§matome). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC-8 ¬įC). Nach der Zubereitung Ihres Arzneimittels f√ľr die Infusion (Rekonstitution) kann die L√∂sung f√ľr 14 Stunden bei Raumtemperatur (25 ¬įC) gelagert werden, einschlie√ülich der Infusionsdauer. Die zubereitete L√∂sung darf nicht verwendet werden, wenn Sie Farbabweichungen oder sichtbare Partikel bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Temodal enthält Der Wirkstoff ist: Temozolomid. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Temozolomid. Nach der Zubereitung enthält jeder ml der Infusionslösung 2,5 mg Temozolomid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Wertes) und Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Wertes) (siehe Abschnitt 2). Wie Temodal aussieht und Inhalt der Packung Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes Pulver. Temodal ist in Durchstechflaschen aus Glas mit einem Butylgummistopfen und Aluminium-Bördelkappe mit Flip- off- Schutzkappe erhältlich. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 100 mg Temozolomid.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv      
Waarderweg 39 Industriepark 30      
2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg  
Niederlande Belgien        
         
  Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39    
  2031 BN Haarlem  
  Niederlande  

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 45610) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme O√ú Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com EőĽőĽő¨őīőĪ

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden