Temozolomid Hospira 250 mg Hartkapseln

Temozolomid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das in Kombination mit Strahlentherapie oder alleine angewendet wird.

Mit Temozolomid Hospira Kapseln werden folgende Erkrankungen behandelt:

• eine erstmalig diagnostizierte, spezifische Form von Hirntumor (Glioblastoma multiforme).
• spezifische Formen von Hirntumor (wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom) die wieder aufgetreten sind oder sich nach einer Standardtherapie weiter ausbreiten.

Temozolomid Hospira darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Temozolomid oder einen der sonstigen Bestandteile von Temozolomid Hospira sind,
• wenn Sie auf ein anderes Arzneimittel gegen Krebs namens Dacarbazin allergisch reagiert haben,
• wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen vermindert ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Temozolomid Hospira Kapseln ist erforderlich,

• wenn Sie Temozolomid 42 Tage lang in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. Ihr Arzt wird Ihnen ein Arzneimittel verordnen, das die Entstehung einer schweren Form von Lungenentzündung namens Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) verhindern soll. Wenn Sie Temozolomid über einen längeren Zeitraum einnehmen, kann das Risiko der Entstehung einer

Lungenentzündung erhöht sein. Ihr Arzt untersucht alle mit Temozolomid behandelten Patienten auf Zeichen einer Lungenentzündung, vor allem, wenn sie auch Steroide einnehmen.

• wenn Sie an Anämie leiden, die Zahl Ihrer Blutkörperchen (z. B. Ihrer weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) vermindert ist, oder wenn Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung bestehen oder Sie diese während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels verringern, die Therapie unterbrechen oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen. .Die Entscheidung, ob Ihre Behandlung verändert werden muss, liegt bei Ihrem Arzt. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid zu beenden. Zur Überwachung Ihres Gesundheitszustands wird Ihr Blut regelmäßig untersucht. Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber bekommen oder wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten.
• wenn Sie sich krank fühlen oder erbrechen müssen. Wenn Sie sich vor oder während der Behandlung häufig erbrechen müssen, bitten Sie Ihren Arzt um Arzneimittel, die das Erbrechen verhindern oder eindämmen und fragen Sie ihn, zu welcher Zeit Sie Temozolomid am Besten einnehmen sollen, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie sich nach Einnahme Ihrer Dosis erbrechen müssen, dürfen Sie am gleichen Tag keine weitere Dosis einnehmen.
• bei Kindern unter drei Jahren, da hier keine Erfahrungen mit Temozolomid vorliegen. Daher wird Temozolomid für die Behandlung von Kindern unter drei Jahren nicht empfohlen.
• wenn Sie männlichen Geschlechts sind, besteht die Gefahr einer irreversiblen Unfruchtbarkeit infolge einer Behandlung mit Temozolomid. Sie dürfen während und bis zu 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung kein Kind zeugen und sollten sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.
• wenn Sie über 70 Jahre alt sind. Ältere Patienten neigen stärker zu Infektionen, vermehrter Blutergußbildung oder Blutungen.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da dann Ihre Temozolomid-Dosis möglicherweise verändert werden muss.
• wenn Sie an irgendeiner Form von Lactose (Zucker)-intoleranz leiden.

Bei Einnahme von Temozolomid Hospira mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Temozolomid Hospira darf während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden. Sie dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden und müssen während dieser Zeit eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn es während der Behandlung dennoch zu einer Schwangerschaft kommt, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Während der Behandlung mit Temozolomid Hospira dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter Einnahme von Temozolomid können Sie sich müde oder schläfrig fühlen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Temozolomid Hospira

Jede Kapsel enthält eine geringe Menge Lactose. Wenn Ihr Arzt Sie aufgeklärt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten haben, sollten Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit ihm einnehmen.

Temozolomid sollte nur von Fachärzten verschrieben werden, die Erfahrungen mit der Behandlung von Hirntumoren haben.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Temozolomid-Dosis festlegen; sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben. Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel, die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Nehmen Sie Ihre verordnete Temozolomid-Dosis einmal täglich ein. Nehmen Sie die Dosis auf leeren Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Öffnen oder kauen Sie die Kapseln nicht.

Bei beschädigten Kapseln ist darauf zu achten, dass das Pulver nicht mit Haut, Augen oder Nase in Berührung kommt. Das Pulver darf nicht eingeatmet werden. Kommt das Pulver versehentlich in die Augen oder in die Nase, ist der betroffene Bereich mit Wasser zu spülen.

Bei Einnahme von Temozolomid Hospira in Kombination mit Strahlentherapie (erstmalig diagnostizierte Patienten)

Im Verlauf der Strahlentherapie wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2 beginnen. Die verordnete Tagesdosis richtet sich nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht. Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis kann verzögert oder gestoppt werden abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach können bis zu sechs Behandlungszyklen durchgeführt werden, die jeweils 28 Tage dauern. Sie werden Ihre neue Temozolomid-Dosis, die anfangs 150 mg/m² beträgt, einmal täglich an den ersten fünf Tagen (?Behandlungstagen?) eines jeden Zyklus einnehmen, gefolgt von

23 Tagen ohne Temozolomid; daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie dieses Arzneimittel einmal täglich an den ersten 5 Tagen einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid. Die Dosis kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie Temozolomid während der Behandlungszyklen vertragen.

Bei Behandlung mit Temozolomid Hospira alleine (ohne Strahlentherapie)

Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Hospira umfasst 28 Tage. Sie nehmen die Kapseln an den ersten fünf Tagen (?Behandlungstagen?) jedes Zyklus einmal täglich ein. Danach kommen 23 Tage ohne Temozolomid. Daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.

Nach dem 28. Tag beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie das Arzneimittel wieder an 5 Tagen einmal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid. Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird Ihr Blut untersucht, damit festgestellt werden kann, ob die Temozolomid-Dosis verändert werden muss.

Wenn Sie vorher keine Chemotherapie erhalten haben, nehmen Sie Temozolomid an den ersten fünf Tagen (?Behandlungstagen?) in einer Dosis von einmal täglich 200 mg/m² ein. An den darauf folgenden 23 Tagen erhalten Sie kein Temozolomid. Wenn Sie bereits vorher eine Chemotherapie erhalten haben, beträgt die Temozolomid-Dosis an den ersten fünf Tagen (?Behandlungstagen?) einmal täglich 150 mg/m². Die darauf folgenden 23 Tage erhalten Sie kein Temozolomid. Abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung kann Ihr Arzt die Dosierung im nächsten Zyklus anpassen.

Bei Beginn eines jeden neuen Behandlungszyklus müssen Sie genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie täglich einnehmen müssen und wie viele Tage Sie diese Dosis erhalten

Alle Patienten

Temozolomid Hospira Kapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich (siehe die mg-Angabe auf der äußeren Beschriftung der Außenpackung). Bei jeder Stärke ist das Oberteil der Kapsel anders gefärbt. Je nach der verordneten Dosierung müssen Sie möglicherweise an jedem Behandlungstag im Zyklus mehrere Kapseln einnehmen.

• Sie müssen genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker Ihnen aufzuschreiben, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken (einschließl. Farben) Sie an jedem Behandlungstag einnehmen müssen.
• Ferner müssen Sie genau wissen, welche Tage Ihre Behandlungstage sind.
• Vor Beginn eines jeden Zyklus müssen Sie die Dosierung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Manchmal sind Dosierung und daher die Art der einzunehmenden Kapseln anders als im vorausgegangenen Zyklus.
• Wenn Sie zu Hause nicht mehr genau wissen, wie Sie Ihre Dosis einnehmen sollen, lassen Sie sich noch einmal informieren, bevor Sie den nächsten Zyklus beginnen. Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Hospira eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Temozolomid Hospira immer genau nach Vorschrift ein. Sollten Sie versehentlich mehr Temozolomid als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Hospira vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Temozolomid Hospira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Patienten, die Temozolomid in Kombination mit Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen auftreten als bei einer Behandlung mit Temozolomid alleine.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion (Hautausschlag, eventuell in Verbindung mit Juckreiz, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen), unkontrollierte Anfälle, Fieber oder schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen, bemerken.

Die Temozolomid-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie, Fieber und /oder einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend, aber in einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird Ihre Temozolomid-Dosierung reduziert oder abgebrochen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Ihre Erkrankung erstmalig diagnostiziert wurde und Sie Temozolomid Hospira zur Behandlung eines spezifischen Hirntumors (Glioblastoma multiforme) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen und anschließend mit Temozolomid alleine behandelt werden. Ärztliche Behandlung ist eventuell nötig.

Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wird nach folgendem Schema angegeben:

sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10) häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000 )

sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 100.000)

nicht bekannt (die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Krankheitsgefühl und/oder Krankheitszustand
• Hautausschlag
• Haarausfall
• Appetitverlust
• Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen:

• abnormale Leberwerte
• Veränderungen der Blutkörperchen
• Anfälle, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, kribbelndes Gefühl, Einschlafen von Extremitäten, Sprachschwierigkeiten, Verständnisschwierigkeiten, Zittern, Schlaganfall
• abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
• Hörverlust, Ohrenklingeln
• Kurzatmigkeit, Husten

• Wundsein oder Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall, Magenschmerzen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit
• häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten bei der Harnverhaltung oder Harnabgang
• Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz
• Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, Muskelbeschwerden und ?schmerzen
• erhöhte Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust
• Infektionen, Wundinfektion, Halsentzündung, Pilzinfektion der Mundschleimhaut, Fieberbläschen
• Blutungen, Flüssigkeitseinlagerungen, geschwollene Beine, Blutgerinnsel
• allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
• Angst/Depression, wechselnde Gefühlslagen, Einschlaf- od. Durchschlafstörungen

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• erhöhte Leberenzyme (wird von Ihrem Arzt überprüft)
• Palpitationen (abnormale Herztätigkeit)
• grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut
• lange oder wiederholte Anfälle, Zittern oder ruckartige Bewegungen, Teillähmung, Koordinations-und Gleichgewichtsstörungen, Schluckbeschwerden, Veränderungen des Tastgefühls
• partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen
• Infektionen des Mittelohres, Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren bei lauten Geräuschen, Ohrenschmerzen, Taubheit, Drehschwindel
• Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, verstopfte Nase, Erkältung oder Grippe
• Magenblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden
• Schmerzen beim Wasserlassen
• Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen
• Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen
• Auftreten einer Gesichtsschwellung (?Mondgesicht?)
• niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme
• Gürtelrose, grippeähnliche Symptome
• Hirnblutungen, hoher Blutdruck, Blutgerinnsel in der Lunge, Schwellung
• Schwächegefühl, Gesichtsschwellung, Schüttelfrost, Veränderungen in der Geschmackswahrnehmung, Erkrankungen der Zähne
• sexuelle Impotenz, Vaginalblutungen, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse
• Gemütsschwankungen, Depression, Halluzination und Gedächtnisverlust,
• Verfärbung der Zunge,
• Veränderung des Geruchssinns
• Durst

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Temozolomid alleine einnehmen (Behandlung von Hirntumoren, die erneut auftreten oder sich ausgebreitet haben).

Sehr häufig:

Abnormale Blutwerte, Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl oder Krankheitszustand, Verstopfung, Appetitverlust, Müdigkeit.

Häufig:

Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbelgefühl, Diarrhö, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Gewichtsverlust, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, Kurzatmigkeit.

Gelegentlich:

Veränderungen der Blutkörperchen

Selten:

Infektionen, einschließlich Erreger, die Lungenentzündung verursachen

Sehr selten:

Hautrötung, juckender Hautausschlag mit gelben oder weißen, von einem roten Entzündungsbereich umgebenen Erhebungen, Hauteruptionen, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr selten wurden unter Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr seltene Fälle von Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.

Bei den mit Temozolomid und ähnlichen Arzneimitteln behandelten Patienten kann in sehr seltenen Fällen ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutkörperchen einschließlich Leukämie bestehen.

Es gab Fälle von Nebenwirkungen, die die Leber betrafen, einschließlich Anstiege von Leberenzymen, erhöhte Bilirubinwerte, Probleme beim Gallenabfluss (Cholestase) und Hepatitis.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme der Kapseln kann tödlich sein.

Sie dürfen Temozolomid Hospira nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalflasche aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Temozolomid Hospira enthält

• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Temozolomid. Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
• Die sonstigen Bestandteile des Kapselinhalts sind: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A), Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur).

Die Kapselhüllen enthalten Gelatine und Wasser. Für die Kapselhüllen verwendete Farbstoffe: Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Indigocarmin (E132).

[250mg] Die Kapselhüllen enthalten Gelatine und Wasser. Für die Kapselhüllen verwendete Farbstoffe: Titandioxid (E171).

Die Tinte für den Aufdruck enthält Schellack, Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniaklösung, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid und gereinigtes Wasser

Wie Temozolomid Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Temozolomid Hospira 250 mg Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein weißes Oberteil und auf das Oberteil ist mit schwarzer Tinte ?TMZ? und auf das Unterteil ?250? gedruckt.

Die Hartkapseln sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.