Temomedac 100 mg Hartkapseln

Abbildung Temomedac 100 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Temozolomid
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.01.2010
ATC Code L01AX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Temodal 180 mg Hartkapseln Temozolomid Merck Sharp & Dohme B.V.
Temozolomid-ratiopharm 180 mg Hartkapseln Temozolomid Ratiopharm GmbH
Temozolomide SUN 20 mg Hartkapseln Temozolomid Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln Temozolomid Accord Healthcare S.L.U.
Temozolomid Ribosepharm 180 mg Hartkapseln Temozolomid Hikma Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Temomedac enthÀlt einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs.

Temomedac wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:

  • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temomedac wird zunĂ€chst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
  • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temomedac wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Temomedac darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenĂŒber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz,

Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.

wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z.B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der BlutplĂ€ttchen. Diese Blutzellen sind wichtig fĂŒr die BekĂ€mpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temomedac einnehmen,

  • da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraums, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temomedac fĂŒr 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der LungenentzĂŒndung (PCP) verhindern soll.
  • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund hierfĂŒr ist, dass Temomedac eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen FĂ€llen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgfĂ€ltig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
  • wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (AnĂ€mie), weißer Blutkörperchen und BlutplĂ€ttchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese wĂ€hrend der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien benötigen. In manchen FĂ€llen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temomedac zu beenden.
  • Ihr Blut wird wĂ€hrend der Behandlung hĂ€ufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temomedac auf Ihre Blutzellen zu ĂŒberwachen.
  • da fĂŒr Sie möglicherweise ein geringes Risiko fĂŒr andere VerĂ€nderungen der Blutzellen, einschließlich LeukĂ€mie besteht.
  • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was sehr hĂ€ufige Nebenwirkungen von Temomedac sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
  • Wenn Sie vor oder wĂ€hrend der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temomedac am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
  • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • wenn Sie Ă€lter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfĂ€lliger fĂŒr Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
  • wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temomedac-Dosis unter UmstĂ€nden angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern ĂŒber 3 Jahren vor, die Temomedac erhalten haben.

Einnahme von Temomedac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Denn Sie dĂŒrfen in der Schwangerschaft nicht mit Temomedac behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrĂŒcklich verordnet.

Es sind sowohl von den mĂ€nnlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temomedac erhalten (siehe auch unten „ZeugungsfĂ€higkeit“).

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Temomedac-Behandlung nicht stillen.

ZeugungsfÀhigkeit

Temomedac kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. MĂ€nnliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung ĂŒber die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Temomedac kann Sie mĂŒde oder schlĂ€frig machen. In diesem Fall dĂŒrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschĂ€tzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeintrĂ€chtigt (siehe Abschnitt 4).

Temomedac enthÀlt Lactose

Temomedac enthĂ€lt Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Temomedac erst nach RĂŒcksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Temomedac enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Weitere Informationen fĂŒr Temomedac 20 mg Hartkapseln:

Der in der KapselhĂŒlle enthaltene sonstige Bestandteil Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen verursachen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihre Temomedac-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (GrĂ¶ĂŸe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temomedac einnehmen/anwenden mĂŒssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschrĂ€nken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:
Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

  • zunĂ€chst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
  • gefolgt von einer Therapie mit Temomedac allein (Monotherapie-Phase).

WĂ€hrend der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temomedac-Dosis von 75 mg/mÂČ (normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis tĂ€glich fĂŒr 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temomedac kann verzögert oder gestoppt werden, abhĂ€ngig

von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel wĂ€hrend der Begleittherapie-Phase vertragen. Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung fĂŒr 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.

WĂ€hrend der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temomedac in dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu

6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis von Temomedac allein einmal tĂ€glich fĂŒr die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Die erste Dosis wird 150 mg/mÂČ betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temomedac. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nÀchste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temomedac. Die Dosis von Temomedac kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhÀngig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel wÀhrend der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temomedac einnehmen:
Ein Therapiezyklus mit Temomedac umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temomedac einmal tĂ€glich fĂŒr die ersten 5 Tage einnehmen. Die tĂ€gliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, betrĂ€gt Ihre tĂ€gliche Dosis fĂŒr die ersten 5 Tage 200 mg/mÂČ. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so betrĂ€gt Ihre tĂ€gliche Dosis fĂŒr die ersten 5 Tage 150 mg/mÂČ.

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temomedac. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nÀchste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temomedac.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgefĂŒhrt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temomedac-Dosis erforderlich ist. AbhĂ€ngig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter UmstĂ€nden die Dosis im nĂ€chsten Zyklus entsprechend anpassen.

Wie ist Temomedac einzunehmen?
Nehmen Sie Ihre Dosis Temomedac einmal tÀglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nĂŒchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem FrĂŒhstĂŒck. Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dĂŒrfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschĂ€digt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spĂŒlen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

AbhĂ€ngig von der verschriebenen Dosis mĂŒssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter UmstĂ€nden mit verschiedenen StĂ€rken (Inhalt an Wirkstoff, in mg). Die Farbe und Markierung der Kapsel sind fĂŒr jede StĂ€rke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).

StÀrkeFarbe/Markierung
Temomedac 5 mgZwei Streifen in grĂŒner Tinte auf dem Oberteil und "T5 mg" in grĂŒner Tinte auf dem Unterteil
StÀrkeFarbe/Markierung
Temomedac 20 mgZwei Streifen in oranger Tinte auf dem Oberteil und " T 20 mg" in oranger Tinte auf dem Unterteil
Temomedac 100 mgZwei Streifen in pinker Tinte auf dem Oberteil und "T 100 mg" in pinker Tinte auf dem Unterteil
Temomedac 140 mgZwei Streifen in blauer Tinte auf dem Oberteil und ,T 140 mg" in blauer Tinte auf dem Unterteil
Temomedac 180 mgZwei Streifen in roter Tinte auf dem Oberteil und ,T 180 mg" in roter Tinte auf dem Unterteil
Temomedac 250 mgZwei Streifen in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und " T 250 mg" in schwarzer Tinte auf dem Unterteil

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

  • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen mĂŒssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
  • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

ÜberprĂŒfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temomedac immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Temomedac eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine grĂ¶ĂŸere Anzahl an Temomedac-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, mĂŒssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temomedac vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrĂŒckliche Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

  • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
  • unkontrollierte Blutungen,
  • KrampfanfĂ€lle (Konvulsionen),
  • Fieber,
  • SchĂŒttelfrost,
  • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorĂŒbergehen.

Die Temomedac-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen. Dies kann zu verstĂ€rkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, AnĂ€mie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen fĂŒhren. Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist ĂŒblicherweise vorĂŒbergehend. In einigen FĂ€llen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der AnĂ€mie (aplastische AnĂ€mie) fĂŒhren. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmĂ€ĂŸig auf etwaige VerĂ€nderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen FĂ€llen wird die Temomedac-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.

Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen gelistet, die berichtet wurden:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

  • Infektionen, orale Infektionen
  • Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie)
  • Allergische Reaktion
  • Erhöhter Blutzuckerspiegel
  • GedĂ€chtnisschwĂ€che, Depression, Angst, Verwirrtheit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen
  • Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
  • Konzentrationsschwierigkeiten, VerĂ€nderungen des geistigen Zustands oder der Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit
  • Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, KribbelgefĂŒhl, Zittern, GeschmacksverĂ€nderungen
  • Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, schmerzende Augen
  • Taubheit, OhrengerĂ€usche, Ohrenschmerzen
  • Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck
  • LungenentzĂŒndung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, NebenhöhlenentzĂŒndung
  • Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden
  • Trockene Haut, Juckreiz
  • Muskelschaden, MuskelschwĂ€che, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen
  • Schmerzende Gelenke, RĂŒckenschmerzen
  • HĂ€ufiges Wasserlassen, Harninkontinenz
  • Fieber, grippeĂ€hnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, ErkĂ€ltung oder Grippe
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine
  • Erhöhte Leberenzyme
  • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
  • StrahlenschĂ€den

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

  • Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis) einschließlich mit tödlichem Ausgang
  • Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen
  • Wundinfektionen
  • Wiederauftretende (reaktivierte) Hepatitis-B-Virus-Infektionen
  • SekundĂ€re Krebserkrankungen einschließlich LeukĂ€mie
  • Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, AnĂ€mie, Leukopenie)
  • Rote Punkte unter der Haut
  • Diabetes insipidus (zu den Anzeichen zĂ€hlen vermehrtes Wasserlassen und DurstgefĂŒhl), niedrige Kaliumwerte im Blut
  • GemĂŒtsschwankungen, Halluzination
  • TeillĂ€hmung, VerĂ€nderungen in der Geruchswahrnehmung
  • Trockene Augen
  • HörschwĂ€che, MittelohrentzĂŒndung
  • Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spĂŒren), Hitzewallungen
  • MagenĂŒberblĂ€hungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der DarmtĂ€tigkeit, HĂ€morrhoiden, Mundtrockenheit
  • Hepatitis und LeberschĂ€digung (einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang), Gallenabflussstörungen (Cholestase), erhöhte Bilirubinwerte
  • Blasen am Körper oder im Mund, Hautabschuppung, Hautausschlag, schmerzhafte Hautrötung, schwerer Hautausschlag mit Hautschwellung (einschließlich der HandinnenflĂ€chen und der Fußsohlen)
  • Erhöhte Hautempfindlichkeit gegenĂŒber Sonnenlicht, Urtikaria (Nesselausschlag), vermehrtes Schwitzen, VerĂ€nderungen der Hautfarbe
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Vaginalblutungen, Vaginalreizungen, keine oder starke Monatsblutungen, Schmerzen an der BrustdrĂŒse, sexuelle Impotenz.
  • SchĂŒttelfrost, Gesichtsschwellung, VerfĂ€rbung der Zunge, Durst, Erkrankungen der ZĂ€hne

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann fĂŒr Kinder tödlich sein.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen. Die Flasche fest verschlossen halten.

Teilen Sie jede VerÀnderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Temomedac enthÀlt

Der Wirkstoff ist Temozolomid. Temomedac 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthÀlt 5 mg Temozolomid. Temomedac 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthÀlt 20 mg Temozolomid. Temomedac 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthÀlt 100 mg Temozolomid. Temomedac 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthÀlt 140 mg Temozolomid. Temomedac 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthÀlt 180 mg Temozolomid. Temomedac 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthÀlt 250 mg Temozolomid.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
    Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; CarboxymethylstÀrke-Natrium (Typ A); WeinsÀure; StearinsÀure (siehe Abschnitt 2 "Temomedac enthÀlt Lactose").
    KapselhĂŒlle (einschließlich Drucktinte):
    Temomedac 5 mg Hartkapseln: Gelatine; Titandioxid (E 171); Schellack; Propylenglycol;
    Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). Temomedac 20 mg Hartkapseln: Gelatine; Titandioxid (E 171); Schellack; Propylenglycol; Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).
    Temomedac 100 mg Hartkapseln: Gelatine; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-oxid (E 172);
    Schellack; Propylenglycol und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
    Temomedac 140 mg Hartkapseln: Gelatine; Titandioxid (E 171); Schellack; Propylenglycol; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
    Temomedac 180 mg Hartkapseln: Gelatine; Titandioxid (E 171); Schellack; Propylenglycol; Eisen(III)-oxid (E 172).
    Temomedac 250 mg Hartkapseln: Gelatine; Titandioxid (E 171); Schellack; Propylenglycol; Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Temomedac aussieht und Inhalt der Packung

Temomedac 5 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in grĂŒner Tinte auf dem Oberteil und mit „T 5 mg“ in grĂŒner Tinte auf dem Unterteil.

Temomedac 20 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in oranger Tinte auf dem Oberteil und mit „T 20 mg“ in oranger Tinte auf dem Unterteil.

Temomedac 100 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in pinker Tinte auf dem Oberteil und mit „T 100 mg“ in pinker Tinte auf dem Unterteil.

Temomedac 140 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in blauer Tinte auf dem Oberteil und mit „T 140 mg“ in blauer Tinte auf dem Unterteil.

Temomedac 180 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in roter Tinte auf dem Oberteil und mit „T 180 mg“ in roter Tinte auf dem Unterteil.

Temomedac 250 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und mit „T 250 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.

Die Hartkapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac

Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Temomedac 100 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Temozolomid
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.01.2010
ATC Code L01AX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden