Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln

Abbildung Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Temozolomid
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Sun Pharmaceuticals Industries Europe BV
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.01.2012
ATC Code L01AX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

Sun Pharmaceuticals Industries Europe BV

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Temozolomide SUN 100 mg Hartkapseln Temozolomid Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Temozolomid Sandoz140mg Hartkapseln Temozolomid Adienne
Temomedac 180 mg Hartkapseln Temozolomid Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH
Temozolomid Sandoz250mg Hartkapseln Temozolomid Adienne
Temozolomid Hospira 250 mg Hartkapseln Temozolomid Adienne

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Temozolomide SUN enthÀlt einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs.

Temozolomide SUN wird bei der Behandlung bestimmter Formen des Hirntumors eingesetzt:

  • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN wird zunĂ€chst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
  • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomide SUN wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Temozolomide SUN darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenĂŒber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
  • wenn die Zahl bestimmter Blutzellen wie z. B. der weißen Blutkörperchen oder der BlutplĂ€ttchen stark zurĂŒckgegangen ist (bekannt als Myelosuppression). Diese Blutzellen sind wichtig fĂŒr die BekĂ€mpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomide SUN einnehmen,

  • da Sie aufgrund der Gefahr der Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PCP), unter strenger Beobachtung stehen werden. Wurde bei Ihnen erstmalig ein Glioblastoma multiforme diagnostiziert, können Sie Temozolomide SUN fĂŒr 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der LungenentzĂŒndung (PCP) verhindern soll.
  • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund hierfĂŒr ist, dass Temozolomide SUN eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen FĂ€llen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgfĂ€ltig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
  • wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (AnĂ€mie), weißer Blutkörperchen und BlutplĂ€ttchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese wĂ€hrend der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien benötigen. In manchen FĂ€llen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomide SUN zu beenden. Ihr Blut wird wĂ€hrend der Behandlung hĂ€ufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomide SUN auf Ihre Blutzellen zu ĂŒberwachen.
  • da fĂŒr Sie möglicherweise ein geringes Risiko fĂŒr andere VerĂ€nderungen der Blutzellen, einschließlich LeukĂ€mie, besteht.
  • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was hĂ€ufige Nebenwirkungen von Temozolomide SUN sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
    Wenn Sie vor oder wĂ€hrend der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomide SUN am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
  • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • wenn Sie Ă€lter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfĂ€lliger fĂŒr Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
  • wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis Temozolomide SUN möglicherweise angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern ĂŒber 3 Jahren vor, die Temozolomide SUN erhalten haben.

Einnahme von Temozolomide SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Denn Sie dĂŒrfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomide SUN behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrĂŒcklich verordnet.

Es sind sowohl von den mĂ€nnlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomide SUN erhalten (siehe auch unten „FortpflanzungsfĂ€higkeit“).

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Temozolomide SUN-Behandlung nicht stillen.

FortpflanzungsfÀhigkeit

Temozolomide SUN kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. MĂ€nnliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung ĂŒber die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Temozolomide SUN kann Sie mĂŒde oder schlĂ€frig machen. In diesem Fall dĂŒrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschĂ€tzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeintrĂ€chtigt (siehe Abschnitt 4).

Temozolomide SUN enthÀlt Lactose

Temozolomide SUN enthĂ€lt Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihre Temozolomide SUN-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (GrĂ¶ĂŸe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomide SUN einnehmen/anwenden mĂŒssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschrĂ€nken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

  • zunĂ€chst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
  • gefolgt von einer Therapie mit Temozolomide SUN allein (Monotherapie-Phase).

WĂ€hrend der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomide SUN-Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis tĂ€glich fĂŒr 42 bis 49 Tage in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomide SUN kann verzögert oder gestoppt werden, abhĂ€ngig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel wĂ€hrend der Begleittherapie- Phase vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird die Behandlung 4 Wochen unterbrochen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen. WÀhrend der Monotherapie-Phase können Dosis und Art der Einnahme von Temozolomide SUN unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert

28 Tage. Die erste Dosis ist 150 mg/m2. Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomide SUN einmal tĂ€glich fĂŒr die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nÀchste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN. Die Dosis von Temozolomide SUN kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhÀngig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel wÀhrend der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomide SUN einnehmen
Ein Therapiezyklus mit Temozolomide SUN umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomide SUN einmal tĂ€glich fĂŒr die ersten 5 Tage einnehmen. Die tĂ€gliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, betrĂ€gt Ihre tĂ€gliche Dosis fĂŒr die ersten 5 Tage 200 mg/m2. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so betrĂ€gt Ihre tĂ€gliche Dosis fĂŒr die ersten 5 Tage 150 mg/m2.

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomide SUN. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nÀchste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgefĂŒhrt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomide SUN -Dosis erforderlich ist. AbhĂ€ngig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter UmstĂ€nden die Dosis im nĂ€chsten Zyklus entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?
Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomide SUN einmal tÀglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nĂŒchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem FrĂŒhstĂŒck. Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dĂŒrfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschĂ€digt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spĂŒlen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

AbhĂ€ngig von der verschriebenen Dosis mĂŒssen Sie möglicherweise mehr als eine Kapsel gleichzeitig einnehmen. Sie mĂŒssen möglicherweise verschiedene StĂ€rken einnehmen, um Ihre Dosis zu erreichen. Die Kennzeichnung auf den Kapseln ist fĂŒr jede StĂ€rke anders (siehe nachstehende Tabelle).

StÀrkenAufdruck
Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln890 & 5 mg
Temozolomide SUN 20 mg Hartkapseln891 & 20 mg
Temozolomide SUN 100 mg Hartkapseln892 & 100 mg
Temozolomide SUN 140 mg Hartkapseln929 & 140 mg
Temozolomide SUN 180 mg Hartkapseln930 & 180 mg
Temozolomide SUN 250 mg Hartkapseln893 & 250 mg

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

  • die Anzahl der Kapseln, die Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen mĂŒssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, dies (einschließlich Kennzeichnung) aufzuschreiben.
  • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

ÜberprĂŒfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomide SUN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Temozolomide SUN eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine grĂ¶ĂŸere Anzahl an Temozolomide SUN-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, mĂŒssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomide SUN vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis sobald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrĂŒckliche Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

  • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen)
  • unkontrollierte Blutungen
  • KrampfanfĂ€lle (Konvulsionen)
  • Fieber
  • SchĂŒttelfrost
  • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorĂŒbergehen.

Die Temozolomide SUN-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen. Dies kann zu verstĂ€rkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, AnĂ€mie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen fĂŒhren. Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist ĂŒblicherweise vorĂŒbergehend. In einigen FĂ€llen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der AnĂ€mie (aplastische AnĂ€mie) fĂŒhren. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmĂ€ĂŸig auf etwaige VerĂ€nderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen FĂ€llen wird die Temozolomide SUN-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.

Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen gelistet, die berichtet wurden:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

  • Infektionen, orale Infektionen, Wundinfektionen
  • Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie)
  • Allergische Reaktion
  • Erhöhter Blutzuckerspiegel
  • GedĂ€chtnisschwĂ€che, Depression, Angst, Verwirrtheit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen
  • Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
  • Konzentrationsschwierigkeiten, VerĂ€nderungen des geistigen Zustands oder der Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit
  • Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, KribbelgefĂŒhl, Zittern, GeschmacksverĂ€nderungen
  • Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, trockene oder schmerzende Augen
  • Taubheit, OhrengerĂ€usche, Ohrenschmerzen
  • Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck
  • LungenentzĂŒndung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, NebenhöhlenentzĂŒndung
  • Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden
  • Trockene Haut, Juckreiz
  • Muskelschaden, MuskelschwĂ€che, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen
  • Schmerzende Gelenke, RĂŒckenschmerzen
  • HĂ€ufiges Wasserlassen, Harninkontinenz
  • Fieber, grippeĂ€hnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, ErkĂ€ltung oder Grippe
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine
  • Erhöhte Leberenzyme
  • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
  • StrahlenschĂ€den.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

  • Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis) einschließlich mit tödlichem Ausgang
  • Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen
  • Wiederauftretende (reaktivierte) Hepatitis-B-Virus-Infektionen
  • SekundĂ€re Krebserkrankungen einschließlich LeukĂ€mie
  • Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, AnĂ€mie, Leukopenie)
  • Rote Punkte unter der Haut
  • Diabetes insipidus (zu den Anzeichen zĂ€hlen vermehrtes Wasserlassen und DurstgefĂŒhl), niedrige Kaliumwerte im Blut
  • GemĂŒtsschwankungen, Halluzination
  • TeillĂ€hmung, VerĂ€nderungen in der Geruchswahrnehmung
  • HörschwĂ€che, MittelohrentzĂŒndung
  • Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spĂŒren), Hitzewallungen
  • MagenĂŒberblĂ€hungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der DarmtĂ€tigkeit, HĂ€morrhoiden, Mundtrockenheit
  • Hepatitis und LeberschĂ€digung (einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang), Gallenabflussstörungen (Cholestase), erhöhte Bilirubinwerte
  • Blasen am Körper oder im Mund, Hautabschuppung, Hautausschlag, schmerzhafte Hautrötung, schwerer Hautausschlag mit Hautschwellung (einschließlich der HandinnenflĂ€chen und der Fußsohlen)
  • Erhöhte Hautempfindlichkeit gegenĂŒber Sonnenlicht, Urtikaria (Nesselausschlag), vermehrtes Schwitzen, VerĂ€nderungen der Hautfarbe
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Vaginalblutungen, Vaginalreizungen, keine oder starke Monatsblutungen, Schmerzen an der BrustdrĂŒse, sexuelle Impotenz.
  • SchĂŒttelfrost, Gesichtsschwellung, VerfĂ€rbung der Zunge, Durst, Erkrankungen der ZĂ€hne.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann fĂŒr Kinder tödlich sein.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25°C lagern.

Teilen Sie jede VerÀnderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Temozolomide SUN enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Temozolomid. Jede Hartkapsel enthĂ€lt 5 mg Temozolomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: Lactose, Poly(O-carboxymethyl)stĂ€rke, Natriumsalz (Typ B), WeinsĂ€ure, StearinsĂ€ure (siehe Abschnitt 2 „Temozolomide SUN enthĂ€lt Lactose“)
    KapselhĂŒlle: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat
    Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172, gelb), Brillantblau FCF Aluminiumlack (E133).

Wie Temozolomide SUN aussieht und Inhalt der Packung

Temozolomide SUN 5 mg Hartgelatinekapseln sind mit weißem opakem Ober- und Unterteil, bedruckt mit grĂŒner Tinte. Das Oberteil ist mit der PrĂ€gung „890“ versehen, das Unterteil mit der PrĂ€gung „5 mg“ und zwei Streifen.

Die Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 5 Kapseln verfĂŒgbar. In den Packungen mit 20 Kapseln sind in einem Umkarton 4 Blisterpackungen mit je 5 Kapseln enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

BelgiĂ«/Belgique/Belgien/Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ/ČeskĂĄ republika/

Danmark/Eesti/ΕλλΏΎα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/MagyarorszĂĄg/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/SlovenskĂĄ republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/ĐĐžĐŽĐ”Ń€Đ»Đ°ĐœĐŽĐžŃ/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/ÎŸÎ»Î»Î±ÎœÎŽÎŻÎ±/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

ÎŸÎ»Î»Î±ÎœÎŽÎŻÎ±/NÄ«derlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/PaĂ­ses Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/NederlĂ€nderna/NederlĂ€nderna Tel./тДл./tlf./τηλ./SĂ­mi/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

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Zuletzt aktualisiert: 07.07.2022

Quelle: Temozolomide SUN 5 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Temozolomid
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Zulassungsdatum 23.01.2012
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden