Temozolomid Fair-Med Healthcare 140 mg Hartkapseln

Abbildung Temozolomid Fair-Med Healthcare 140 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Temozolomid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fairmed Healthcare GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.04.2013
ATC Code L01AX03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

Fairmed Healthcare GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL AG
Temozolomid Accord 100 mg Hartkapseln Temozolomid Accord Healthcare S.L.U.
TemozolomidSandoz5mgHartkapseln Temozolomid Adienne
Temomedac 20 mg Hartkapseln Temozolomid Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH
Temozolomid-ratiopharm 250 mg Hartkapseln Temozolomid Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Temozolomid Fair-Med Healthcare enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs.

Temozolomid Fair-Med Healthcare wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:

  • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomid Fair-Med Healthcare wird zun√§chst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
  • -bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomid Fair-Med Healthcare wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Temozolomid Fair-Med Healthcare darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie jemals eine √úberempfindlichkeitsreaktion gegen√ľber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
  • wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen oder die Zahl der Blutpl√§ttchen. Diese Blutzellen sind wichtig f√ľr die Bek√§mpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid Fair-Med Healthcare einnehmen,

  • da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, k√∂nnen Sie Temozolomid Fair-Med Healthcare f√ľr 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentz√ľndung (PCP) verhindern soll.
  • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise jetzt haben. Der Grund hierf√ľr ist, dass Temozolomid Fair-Med eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen k√∂nnte, die in einigen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgf√§ltig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
  • wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutk√∂rperchen (An√§mie), wei√üer Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen oder Blutgerinnungsst√∂rungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese w√§hrend der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie k√∂nnen zudem andere Therapien ben√∂tigen. In manchen F√§llen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid Fair- Med Healthcare zu beenden. Ihr Blut wird w√§hrend der Behandlung h√§ufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid Fair-Med Healthcare auf Ihre Blutzellen zu √ľberwachen.
  • da f√ľr Sie m√∂glicherweise ein geringes Risiko f√ľr andere Ver√§nderungen der Blutzellen, einschlie√ülich Leuk√§mie, besteht.
  • wenn Sie an √úbelkeit und/oder Erbrechen leiden, was h√§ufige Nebenwirkungen von Temozolomid Fair-Med Healthcare sind (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben. Wenn Sie vor oder w√§hrend der Behandlung des √Ėfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid Fair-Med Healthcare am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
  • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • √∂ffnen, zerkleinern oder kauen Sie die Kapseln nicht. Falls eine Kapsel besch√§digt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Ihrer Haut, Ihren Augen oder Ihrer Nase. Vermeiden Sie es, das Pulver einzuatmen. Falls Pulver in Ihre Augen oder in Ihre Nase gelangen sollte, sp√ľlen Sie den Bereich mit Wasser aus.
  • wenn Sie √§lter als 70 Jahre sind, k√∂nnten Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
  • wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temozolomid Fair- Med Healthcare -Dosis unter Umst√§nden angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern √ľber 3 Jahren vor, die Temozolomid Fair-Med Healthcare erhalten haben.

Einnahme von Temozolomid Fair-Med Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn Sie d√ľrfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Fair-Med Healthcare behandelt werden, au√üer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdr√ľcklich verordnet.

Es sind sowohl von den m√§nnlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsma√ünahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Fair-Med Healthcare erhalten (siehe auch unten ‚ÄěZeugungsf√§higkeit‚Äú).

Sie d√ľrfen w√§hrend der Temozolomid Fair-Med Healthcare -Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temozolomid Fair-Med Healthcare kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. M√§nnliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung √ľber die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Temozolomid Fair-Med Healthcare kann Sie m√ľde oder schl√§frig machen. In diesem Fall d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie absch√§tzen k√∂nnen, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeintr√§chtigt (siehe Abschnitt 4).

Temozolomid Fair-Med Healthcare enthält Lactose

Temozolomid Fair-Med Healthcare enth√§lt Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Temozolomid Fair-Med Healthcare daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihre Temozolomid Fair-Med Healthcare -Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren K√∂rperma√üen (Gr√∂√üe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben. M√∂glicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Fair-Med Healthcare einnehmen/anwenden m√ľssen, um das Auftreten von √úbelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschr√§nken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:
Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

  • zun√§chst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
  • gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Fair-Med Healthcare allein (Monotherapie-Phase).

W√§hrend der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid Fair-Med Healthcare -Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis t√§glich f√ľr 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomid Fair-Med Healthcare kann verz√∂gert oder gestoppt werden, abh√§ngig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel w√§hrend der Begleittherapie-Phase vertragen. Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung f√ľr 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem K√∂rper die M√∂glichkeit, sich zu erholen. Danach werden Sie die Monotherapie- Phase beginnen.

W√§hrend der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Fair-Med Healthcare in dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomid Fair-Med Healthcare allein einmal t√§glich f√ľr die ersten 5 Tage (‚ÄěEinnahme-Tage‚Äú) jedes Zyklus einnehmen. Die erste Dosis wird 150 mg/m2 betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Fair-Med Healthcare Hartkapseln. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus. Nach Tag 28 beginnt der n√§chste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Fair-Med Healthcare einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Fair-Med Healthcare. Die Dosis von Temozolomid Fair-Med Healthcare kann angepasst, verz√∂gert oder gestoppt werden, abh√§ngig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel w√§hrend der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Fair-Med Healthcare einnehmen:
Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Fair-Med Healthcare umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomid Fair-Med Healthcare einmal t√§glich f√ľr die ersten 5 Tage einnehmen. Die t√§gliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, betr√§gt Ihre t√§gliche Dosis f√ľr die ersten 5 Tage 200 mg/m2. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so betr√§gt Ihre t√§gliche Dosis f√ľr die ersten 5 Tage 150 mg/m2.

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Fair-Med Healthcare. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Fair-Med Healthcare bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Fair-Med Healthcare.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgef√ľhrt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid Fair-Med Healthcare -Dosis erforderlich ist. Abh√§ngig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umst√§nden die Dosis im n√§chsten Zyklus entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomid Fair-Med Healthcare einzunehmen?
Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomid Fair-Med Healthcare einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf n√ľchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Fr√ľhst√ľck. Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln d√ľrfen nicht ge√∂ffnet, zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel besch√§digt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, sp√ľlen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abh√§ngig von der verschriebenen Dosis m√ľssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umst√§nden mit verschiedenen St√§rken (Inhalt an Wirkstoff, in mg). Die Farbe der Kapseloberteile ist f√ľr jede St√§rke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).

StärkeFarbe des Kapseloberteils
Temozolomid Fair-Med Healthcare 5 mg Hartkapselngr√ľn
Temozolomid Fair-Med Healthcare 20 mg Hartkapselnorange
Temozolomid Fair-Med Healthcare 100 mg Hartkapselnviolett
Temozolomid Fair-Med Healthcare 140 mg Hartkapselnblau
Temozolomid Fair-Med Healthcare 180 mg Hartkapselnschokoladenbraun
Temozolomid Fair-Med Healthcare 250 mg Hartkapselnweiß

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

  • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen m√ľssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker dies (einschlie√ülich der Farbe) aufzuschreiben.
  • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

√úberpr√ľfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomid Fair-Med Healthcare immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Fair-Med Healthcare eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine gr√∂√üere Anzahl an Temozolomid Fair-Med Healthcare - Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, m√ľssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Fair-Med Healthcare vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie m√∂glich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, au√üer dies erfolgt auf ausdr√ľckliche Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

  • eine schwere allergische (√úberempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
  • unkontrollierte Blutungen
  • Krampfanf√§lle (Konvulsionen)
  • Fieber
  • schwere Kopfschmerzen, die nicht vor√ľbergehen.

Die Temozolomid Fair-Med Healthcare -Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutk√∂rperchen verursachen. Dies kann zu verst√§rkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, An√§mie (ein Mangel an roten Blutk√∂rperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen f√ľhren. Die Verminderung der Anzahl der Blutk√∂rperchen ist √ľblicherweise vor√ľbergehend. In einigen F√§llen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der An√§mie (aplastische An√§mie) f√ľhren. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelm√§√üig auf etwaige Ver√§nderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen F√§llen wird die Temozolomid Fair-Med Healthcare -Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
Temozolomid Fair-Med Healthcare in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom
Patienten, die Temozolomid Fair-Med Healthcare in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die

nur Temozolomid Fair-Med Healthcare anwenden. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr h√§ufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), √úbelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, M√ľdigkeit.

H√§ufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion, verminderte Zahl der Blutk√∂rperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erh√∂hter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Ver√§nderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schl√§frigkeit, Sprachst√∂rungen, Gleichgewichtsst√∂rungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafst√∂rungen, Kribbeln, Bluterg√ľsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, H√∂rschw√§che, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Fl√ľssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrh√∂, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -r√∂tung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschw√§che, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, h√§ufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlensch√§den, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksver√§nderungen, abnormale Leberfunktionstests.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gem√ľtsschwankungen, Halluzination und Ged√§chtnisschw√§che, Teill√§hmung, Koordinationsst√∂rungen, Wahrnehmungsst√∂rungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrger√§usche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag sp√ľren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenh√∂hlenentz√ľndung, Bronchitis, Erk√§ltung oder Grippe, Magen√ľberbl√§hungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmt√§tigkeit, H√§morrhoiden, Hautabschuppung, erh√∂hte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Ver√§nderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Sch√§digung der Muskulatur, R√ľckenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdr√ľse, Hitzewallungen, Sch√ľttelfrost, Verf√§rbung der Zunge, Ver√§nderungen in der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Z√§hne.

Temozolomid Fair-Med Healthcare -Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang).

H√§ufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): Gewichtsverlust, M√ľdigkeit, Schwindel, Kribbelgef√ľhl, Kurzatmigkeit, Diarrh√∂, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schw√§che, Sch√ľttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksver√§nderungen.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.0000 betreffen): Husten, Infektionen einschlie√ülich Lungenentz√ľndung.

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria (Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:
Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Sehr seltene F√§lle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschlie√ülich der Handinnenfl√§che und der Fu√üsohlen, oder schmerzhafter Hautr√∂tung und/oder Blasen am K√∂rper oder im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.

Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Fair-Med Healthcare Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen. Die Patienten leiden f√ľr gew√∂hnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid Fair-Med Healthcare oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet. Durch das Herpes-Virus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex- Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.

F√§lle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet. Zu den Anzeichen eines Diabetes insipidus z√§hlen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgef√ľhl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D- 53175 Bonn, website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf, vorzugsweise in einem abschlie√übaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann f√ľr Kinder t√∂dlich sein. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Flasche:

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

In der Original-Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Flasche fest verschlossen halten.

Beutel

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Temozolomid Fair-Med Healthcare enthält

  • Der Wirkstoff ist Temozolomid. Jede Kapsel enth√§lt 140 mg Temozolomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Lactose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Weinsäure (Ph.Eur.)

Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]

(siehe Abschnitt 2 ‚ÄěTemozolomid Fair-Med Healthcare enth√§lt Lactose‚Äú).

Kapselh√ľlle (Gr√∂√üe 0):
Gelatine

Titandioxid (E 171)

Indigocarmin (E 132)

Aufdruck
Schwarze Tinte:
Schellack

Propylenglycol

Gereinigtes Wasser

Konzentrierte Ammoniak-Lösung

Kaliumhydroxid

Eisen(II,III)oxid (E172)

Wie Temozolomid Fair-Med Healthcare aussieht und Inhalt der Packung

Die Gelatine-Hartkapseln (Gr√∂√üe 0) haben ein opak-wei√ües Unterteil, ein opak-blaues Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Unterteil ist mit ‚Äě140‚Äú bedruckt.

HDPE-Flasche
Kindersicheres Behältnis: opak-weiße HDPE-Flasche (HDPE = High Density Polyethylene) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, mit Polyesterspule und Trockenmittel; enthält 5 oder 20 Kapseln.

Beutel
Die Beutel bestehen aus linearem Polyethylen niedriger Dichte (äußerste Schicht), Aluminium und Ethylenacryl-Copolymer (innerste Schicht). Jeder Beutel enthält 1 Hartkapsel und wird in einem Karton aus Pappe abgegeben. Der Karton enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstr. 13

22765 Hamburg

Deutschland

Hersteller

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Maria-Göppert-Straße 3

23562 L√ľbeck

Germany

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road, Waterford

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg, Capsules harde

Zypern: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/ 140mg/180mg/250mg hard capsules

Deutschland: Temozolomid Fair-Med Healthcare 140mg Hartkapseln Dänemark: Temozolomid FAIR-MED

Irland: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules

Malta: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules

Polen: Temozolomide FAIR-MED

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2020.

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Wirkstoff(e) Temozolomid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fairmed Healthcare GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.04.2013
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden