Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln

Abbildung Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Temozolomid Teva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

Temozolomid Teva wird zur Behandlung von Patienten mit speziellen Arten von Hirntumoren verwendet:

  • erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme. Temozolomid Teva wird zun√§chst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
  • malignes Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomid Teva wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Temozolomid Teva darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Temozolomid oder einen der sonstigen Bestandteile von Temozolomid Teva sind.
  • wenn Sie jemals eine √úberempfindlichkeitsreaktion gegen√ľber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
  • wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z.B. die Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen oder die Zahl der Blutpl√§ttchen. Diese Blutzellen sind wichtig f√ľr die Bek√§mpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Temozolomid Teva ist erforderlich,
  • Sie sollten eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion der Lunge, genannt Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), untersucht werden. Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, k√∂nnen Sie Temozolomid Teva f√ľr 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentz√ľndung (PCP) verhindern soll.
  • wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutk√∂rperchen (An√§mie), wei√üer Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen, oder Blutgerinnungsst√∂rungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese w√§hrend der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie k√∂nnen zudem andere Therapien ben√∂tigen. In manchen F√§llen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid Teva zu beenden.
  • Ihr Blut wird w√§hrend der Behandlung h√§ufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid Teva auf Ihre Blutzellen zu √ľberwachen.
  • es besteht f√ľr Sie m√∂glicherweise ein geringes Risiko f√ľr andere Ver√§nderungen der Blutzellen, einschlie√ülich Leuk√§mie.
  • wenn Sie an √úbelkeit und/oder Erbrechen leiden, was sehr h√§ufige Nebenwirkungen von Temozolomid Teva sind (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich??), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben. Wenn Sie vor oder w√§hrend der Behandlung des √Ėfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid Teva am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
  • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • die Kapseln nicht √∂ffnen, zerkleinern oder zerkauen. Sollte eine Kapsel besch√§digt sein, Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen oder Nase vermeiden. Das Pulver nicht einatmen. Wenn Sie versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase bekommen haben, sp√ľlen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.
  • wenn Sie √§lter als 70 Jahre sind, k√∂nnten Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
  • wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temozolomid Teva-Dosis unter Umst√§nden angepasst werden.
Kinder

Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte Temozolomid Teva nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.

Unfruchtbarkeit

Temozolomid Teva kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. M√§nnliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung √ľber die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Bei Einnahme von Temozolomid Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein k√∂nnten, oder planen, schwanger zu werden. Sie d√ľrfen Temozolomid Teva in der Schwangerschaft nicht anwenden, au√üer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdr√ľcklich verordnet.

Es sind sowohl von den m√§nnlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsma√ünahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Teva erhalten (siehe auch oben ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Temozolomid Teva ist erforderlich, Unfruchtbarkeit?).

Sie d√ľrfen w√§hrend der Temozolomid Teva-Behandlung nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Temozolomid Teva kann Sie m√ľde oder schl√§frig machen. In diesem Fall d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Temozolomid Teva

Temozolomid Teva Hartkapseln enthalten Lactose. Wenn Ihr Arzt Sie aufgekl√§rt hat, dass Sie eine Unvertr√§glichkeit gegen einige Zuckerarten haben, sollten Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit ihm einnehmen.

Der in der Kapselh√ľlle von Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln enthaltene sonstige Bestandteil Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen verursachen.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre Temozolomid Teva-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

M√∂glicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Teva einnehmen/anwenden m√ľssen, um das Auftreten von √úbelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschr√§nken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

  • zun√§chst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
  • gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Teva allein (Monotherapie-Phase).
Begleittherapie-Phase

W√§hrend der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid Teva-Dosis von 75 mg/m¬≤ (normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis t√§glich f√ľr 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomid Teva kann verz√∂gert oder gestoppt werden, abh√§ngig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel w√§hrend der Begleittherapie-Phase vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung f√ľr 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem K√∂rper die M√∂glichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.

Monotherapie-Phase

Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Teva in dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu

6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomid Teva allein einmal t√§glich f√ľr die ersten 5 Tage (?Einnahme-Tage?) jedes Zyklus einnehmen. Die erste Dosis wird 150 mg/m¬≤ betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Teva. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Teva einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Teva. Die Dosis von Temozolomid Teva kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Teva einnehmen:

Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Teva umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomid Teva einmal t√§glich f√ľr die ersten 5 Tage einnehmen. Die t√§gliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, betr√§gt Ihre t√§gliche Dosis f√ľr die ersten 5 Tage 200 mg/m¬≤. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so betr√§gt Ihre t√§gliche Dosis f√ľr die ersten 5 Tage 150 mg/m¬≤.

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Teva. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Teva bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Teva.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgef√ľhrt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid Teva-Dosis erforderlich ist. Abh√§ngig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umst√§nden die Dosis im n√§chsten Zyklus entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomid Teva einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomid Teva einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf n√ľchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Fr√ľhst√ľck. Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln d√ľrfen nicht ge√∂ffnet oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel besch√§digt ist, vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen und Nase. Falls dies dennoch geschehen sollte, waschen Sie die betreffende Stelle gr√ľndlich.

Abh√§ngig von der verschriebenen Dosis m√ľssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umst√§nden mit verschiedenen St√§rken (Inhalt an Wirkstoff, in mg). Die Farbe und Markierung der Kapsel sind f√ľr jede St√§rke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).

Stärke Farbe/Markierung
¬† Zwei Streifen in gr√ľner Tinte
Temozolomid Teva 5 mg auf dem Oberteil und
?T 5 mg? in gr√ľner Tinte auf
  dem Unterteil
  Zwei Streifen in oranger
Temozolomid Teva 20 mg Tinte auf dem Oberteil und
?T 20 mg? in oranger Tinte
  auf dem Unterteil
  Zwei Streifen in pinker Tinte
Temozolomid Teva 100 mg auf dem Oberteil und
?T 100 mg? in pinker Tinte
  auf dem Unterteil
  Zwei Streifen in blauer Tinte
Temozolomid Teva 140 mg auf dem Oberteil und
?T 140 mg? in blauer Tinte
  auf dem Unterteil

Zwei Streifen in roter Tinte

Temozolomid Teva 180 mg auf dem Oberteil und

?T 180 mg? in roter Tinte auf dem Unterteil

Zwei Streifen in schwarzer

Temozolomid Teva 250 mg Tinte auf dem Oberteil und ,,T 250 mg? in schwarzer

Tinte auf dem Unterteil

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

  • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen m√ľssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker dies (einschlie√ülich der Farbe) aufzuschreiben.
  • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

√úberpr√ľfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomid Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine gr√∂√üere Anzahl an Temozolomid Teva-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, m√ľssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Teva vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie m√∂glich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, au√üer dies erfolgt auf ausdr√ľckliche Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Temozolomid Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Suchen Sieunverz√ľglichIhren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

  • eine schwere allergische (√úberempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
  • unkontrollierte Blutungen,
  • Krampfanf√§lle (Konvulsionen),
  • Fieber,
  • schwere Kopfschmerzen, die nicht vor√ľbergehen.

Die Temozolomid Teva-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutk√∂rperchen verursachen. Dies kann zu verst√§rkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, An√§mie (ein Mangel an roten Blutk√∂rperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen f√ľhren. Die Verminderung der Anzahl der Blutk√∂rperchen ist √ľblicherweise vor√ľbergehend. In einigen F√§llen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der An√§mie (aplastische An√§mie) f√ľhren. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelm√§√üig auf etwaige Ver√§nderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen F√§llen wird die Temozolomid Teva-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien:

Nebenwirkungen treten mit einer gewissen Häufigkeit auf, die folgendermaßen definiert sind

  • sehr h√§ufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10
  • h√§ufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
  • gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
  • selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
  • sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 100.000
  • nicht bekannt: die H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

Temozolomid Teva in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom

Patienten, die Temozolomid Teva in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomid Teva anwenden. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr h√§ufig: Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), √úbelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, M√ľdigkeit.

H√§ufig: orale Infektionen, Wundinfektion, verminderte Zahl der Blutk√∂rperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erh√∂hter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Ver√§nderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schl√§frigkeit, Sprachst√∂rungen, Gleichgewichtsst√∂rungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafst√∂rungen, Kribbeln, Bluterg√ľsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, H√∂rschw√§che, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Fl√ľssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrh√∂, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -r√∂tung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschw√§che, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, h√§ufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlensch√§den, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksver√§nderungen, abnormale Leberfunktionstests.

Gelegentlich: grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, Auftreten einer Gesichtsschwellung oder von Muskelschw√§che m√∂glich, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gem√ľtsschwankungen, Halluzination und Ged√§chtnisschw√§che, Teill√§hmung, Koordinationsst√∂rungen, Schluckbeschwerden, Wahrnehmungsst√∂rungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrger√§usche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag sp√ľren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenh√∂hlenentz√ľndung, Bronchitis, Erk√§ltung oder Grippe, Magen√ľberbl√§hungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmt√§tigkeit, H√§morrhoiden, Hautabschuppung, erh√∂hte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Ver√§nderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Sch√§digung der Muskulatur, R√ľckenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdr√ľse, Hitzewallungen, Sch√ľttelfrost, Verf√§rbung der Zunge, Ver√§nderungen in der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Z√§hne.

Temozolomid Teva-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang).

H√§ufig: Gewichtsverlust, M√ľdigkeit, Schwindel, Kribbelgef√ľhl, Kurzatmigkeit, Diarrh√∂, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schw√§che, Sch√ľttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksver√§nderungen.

Gelegentlich: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten: Husten, Infektionen einschlie√ülich Lungenentz√ľndung.

Sehr selten: Hautrötung, Urtikaria (Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen

Sehr seltene F√§lle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschlie√ülich der Handinnenfl√§che und der Fu√üsohlen, oder schmerzhafter Hautr√∂tung und/oder Blasen am K√∂rper oder im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie unverz√ľglichIhren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.

Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Teva Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen. Die Patienten leiden f√ľr gew√∂hnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid Teva oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Es gab Fälle von Nebenwirkungen, die die Leber betrafen, einschließlich Anstiege von Leberenzymen, erhöhte Bilirubinwerte, Probleme beim Gallenabfluss (Cholestase) und Hepatitis.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschlie√übaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann f√ľr Kinder t√∂dlich sein.

Sie d√ľrfen Temozolomid Teva nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Temozolomid Teva enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Temozolomid.

Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln:Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid. Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln:Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.

Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln:Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid. Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln:Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid. Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln:Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid. Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln:Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid. Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylst√§rke-Natrium (Typ A); Weins√§ure; Stearins√§ure.
  • Kapselh√ľlle:Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln ( einschlie√ülich Drucktinte):Gelatine; Titandioxid (E171); Schellack; Propylenglycol; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln ( einschlie√ülich Drucktinte):Gelatine; Titandioxid (E171); Schellack; Propylenglycol; Gelborange S,Aluminiumsalz (E110). Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln ( einschlie√ülich Drucktinte):Gelatine; Titandioxid (E171); Eisen(III)-oxid (E172); Schellack; Propylenglycol und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln ( einschlie√ülich Drucktinte):Gelatine; Titandioxid (E171); Schellack; Propylenglycol; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132). Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln ( einschlie√ülich Drucktinte):Gelatine; Titandioxid (E171); Schellack; Propylenglycol; Eisen(III)-oxid (E172). Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln ( einschlie√ülich Drucktinte):Gelatine; Titandioxid (E171); Schellack; Propylenglycol; Eisen(II,III)-oxid (E172).
Wie Temozolomid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Temozolomid Teva 5 mg Hartkapselnhaben ein opak wei√ües Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in gr√ľner Tinte auf dem Oberteil und mit ?T 5 mg? in gr√ľner Tinte auf dem Unterteil.

Temozolomid Teva 20 mg Hartkapselnhaben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in oranger Tinte auf dem Oberteil und mit ?T 20 mg? in oranger Tinte auf dem Unterteil. Temozolomid Teva 100 mg Hartkapselnhaben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in pinker Tinte auf dem Oberteil und mit ?T 100 mg? in pinker Tinte auf dem Unterteil. Temozolomid Teva 140 mg Hartkapselnhaben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in blauer Tinte auf dem Oberteil und mit ?T 140 mg? in blauer Tinte auf dem Unterteil. Temozolomid Teva 180 mg Hartkapselnhaben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in roter Tinte auf dem Oberteil und mit ?T 180 mg? in roter Tinte auf dem Unterteil.

Temozolomid Teva 250 mg Hartkapselnhaben ein opak weißes Unter- und Oberteil, mit zwei Streifen in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und mit ?T 250 mg? in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.

Die Hartkapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

NerPharMa S.r.l.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89100 Sens

Frankreich

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra?e 378

93055 Regensburg

Deutschland

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Teva Pharma Belgium S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tél: +32 3 820 73 73
???????? Magyarorsz√°g
???? ????????????? ???????? ???? Teva Magyarorsz√°g Zrt
Te?: +359 2 489 95 82 Tel.: +36 1 288 64 00
Cesk√° republika Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drugsales Ltd.
Tel: +420 251 007 111 ?el: +35621419 07/2
Danmark Nederland
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +31 0 800 0228 400
Deutschland Norge
Teva GmbH Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08 Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti √Ėsterreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech ratiopharm Arzneimittel
Eesti filiaal Vertriebs-GmbH
Tel: +372 661 0801 Tel: +43 1 97007-0
????da Polska
Teva ????? ?.?. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
???: +30 210 72 79 099 Tel.: +48 22 345 93 00
Espa√Īa Portugal
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +34 91 387 32 80 Tel: +351 214 235 910
France Rom√Ęnia
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +33 1 55 91 7800 Tel: +4021 230 65 24
  129
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 042 9395 892 Tel: +386 1 58 90 390
√ćsland Slovensk√° republika
Teva UK Limited Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +44 1323 501 111. Tel: +421 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
??p??? Sverige
Teva ????? ?.?. Teva Sweden AB
???: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiale Latvija Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980 Tel: +44 1323 501 111
Lietuva  
UAB ?Sicor Biotech?  
Tel: +370 5 266 02 03  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Dezember 2011

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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