TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Abbildung TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Wirkstoff(e) Tobramycin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Viatris Healthcare Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.07.2011
ATC Code J01GB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Aminoglykosid-Antibiotika

Zulassungsinhaber

Viatris Healthcare Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
TOBRA-cell N 10 mg/ml Injektionslösung Tobramycin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM 20 mg/2 ml Tobramycin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Tobramycin Infectopharm 160 mg/2 ml Tobramycin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Actitob 300 mg/4 ml L√∂sung f√ľr einen Vernebler Tobramycin Chiesi GmbH
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung Tobramycin B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist TOBI Podhaler?

TOBI Podhaler enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin. Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.

Wof√ľr wird TOBI Podhaler angewendet?

TOBI Podhaler wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, halten Sie sich bitte an die Anweisungen in dieser Packungsbeilage.

Wie funktioniert TOBI Podhaler?

TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gef√ľllt ist. Wenn Sie TOBI Podhaler inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge, wo es die Bakterien, welche die Infektion verursachen, bek√§mpft und Ihre Atmung verbessert.

Was ist Pseudomonas aeruginosa?

Es ist ein weit verbreitetes Bakterium, das bei fast allen Menschen mit Mukoviszidose irgendwann in ihrem Leben eine Infektion der Lunge verursacht. Manche Menschen werden erst sp√§ter in ihrem Leben infiziert, w√§hrend dies bei anderen schon in sehr jungen Jahren geschieht. F√ľr Menschen mit Mukoviszidose ist dieses eines der sch√§dlichsten Bakterien. Wird die Infektion nicht richtig bek√§mpft, so wird sie weiterhin Ihre Lunge sch√§digen, was zu zus√§tzlichen Atemproblemen f√ľhrt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TOBI Podhaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, andere Arten von Aminoglykosid-Antibiotika oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sollte dies auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt und wenden TOBI Podhaler nicht an.

Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:

  • H√∂rprobleme (hierzu z√§hlen auch Ger√§usche in den Ohren und Schwindelgef√ľhl)
  • Nierenprobleme
  • Ungew√∂hnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemger√§usch oder Husten, Engegef√ľhl in der Brust
  • Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)
  • Muskelschw√§che, die l√§nger andauert oder sich mit der Zeit verschlimmert. Dies ist ein

Symptom, welches meistens mit Erkrankungen wie Myasthenie oder Parkinson-Krankheit einhergeht.

Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.

Wenn Sie √§lter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt eventuell zus√§tzliche Untersuchungen durchf√ľhren, um zu entscheiden, ob TOBI Podhaler f√ľr Sie passt.

Das Inhalieren von Arzneimitteln kann ein Engegef√ľhl in der Brust und ein pfeifendes Atemger√§usch verursachen, und dies kann unmittelbar nach der Inhalation von TOBI Podhaler passieren. Ihr Arzt wird Sie w√§hrend der Anwendung Ihrer ersten TOBI-Podhaler-Dosis beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Anwendung untersuchen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.

Das Inhalieren von Arzneimitteln kann auch Husten auslösen, und dies kann mit TOBI Podhaler geschehen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Husten andauert und Sie belastet.

Mit der Zeit können Pseudomonas-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent werden. Dies bedeutet, dass TOBI Podhaler mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt wie es eigentlich sollte. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.

Wenn Ihnen Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum durch Injektion verabreicht wird, kann dies manchmal zu H√∂rverlust, Schwindelgef√ľhl und Nierensch√§den f√ľhren.

Kinder

Kindern unter 6 Jahren sollte TOBI Podhaler nicht gegeben werden.

Anwendung von TOBI Podhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten während der Anwendung von TOBI Podhaler die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:

  • Furosemid oder Etacryns√§ure, Diuretika
  • Andere Arzneimittel mit harntreibenden Eigenschaften, wie beispielsweise Harnstoff oder intraven√∂s verabreichtes Mannitol
  • Andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Geh√∂r sch√§digen k√∂nnen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko einer schädlichen Wirkung erhöhen, wenn sie Ihnen verabreicht werden, während Sie Tobramycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer

Injektion erhalten:

  • Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen), Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdr√ľckung des Immunsystems). Diese Arzneimittel k√∂nnen die Nieren sch√§digen.
  • Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten). Diese Arzneimittel k√∂nnen die Nieren oder das Geh√∂r sch√§digen.
  • Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Pyridostigmin (zur Behandlung von Muskelschw√§che), oder Botulinumtoxin. Diese Arzneimittel k√∂nnen Muskelschw√§che verursachen oder diese verschlimmern.

Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht.

Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion verabreicht werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit verursachen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

TOBI Podhaler hat keinen oder einen vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie TOBI Podhaler immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder, insbesondere im Alter von 10 Jahren oder j√ľnger, sollten von Erwachsenen angeleitet werden, wenn sie mit der Behandlung mit TOBI Podhaler beginnen. Dies sollte solange fortgef√ľhrt werden, bis die Kinder das Podhaler-Ger√§t ohne Hilfe richtig anwenden k√∂nnen.

Welche Menge von TOBI Podhaler ist anzuwenden?

Inhalieren Sie mit Hilfe des Podhaler-Gerätes den Inhalt von 4 Kapseln zweimal täglich (4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends).

Diese Dosis ist f√ľr alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich. √úberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Wann ist TOBI Podhaler anzuwenden?

Wenn Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen. Inhalieren Sie zweimal täglich den Inhalt von 4 Kapseln folgendermaßen:

  • 4 Kapseln morgens mit dem Podhaler-Ger√§t inhalieren.
  • 4 Kapseln abends mit dem Podhaler-Ger√§t inhalieren.
  • Zwischen den Anwendungen sollte am besten ein Zeitraum von 12 Stunden, mindestens aber von 6 Stunden liegen.

Wenn Sie mehrere verschiedene Inhalationsbehandlungen anwenden und weitere Therapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten, sollten Sie TOBI Podhaler erst nach diesen Behandlungen anwenden. Bitte sprechen Sie die Reihenfolge der medizinischen Behandlungen mit Ihrem Arzt ab.

  • Nur zur Inhalation.
  • Sie d√ľrfen die Kapseln nicht schlucken.
  • Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der in dieser Packung enthalten ist. Die Kapseln m√ľssen in der Blisterpackung bleiben, bis Sie sie ben√∂tigen.
  • Wenn Sie eine neue Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie den neuen Inhalator, der in der Packung enthalten ist. Jeder Inhalator darf nur 7 Tage lang verwendet werden.
  • Bitte lesen Sie die Anleitung am Ende dieser Packungsbeilage, um weitere Informationen zum Gebrauch des Inhalators zu erhalten.

Wie lange sollte TOBI Podhaler eingenommen werden

Nachdem Sie TOBI Podhaler 28 Tage lang angewendet haben, legen Sie eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie TOBI Podhaler nicht anwenden. Anschließend beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Verabreichungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.

Anwendung von TOBI PodhalerKeine Anwendung von TOBI Podhaler
Wenden Sie TOBI Podhaler zweimal täglich 28 Tage lang anWenden Sie TOBI Podhaler an den darauf folgenden 28 Tagen nicht mehr an

Zyklus wiederholen

F√ľhren Sie die Anwendung von TOBI Podhaler so lange fort, wie der Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von TOBI Podhaler haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von TOBI Podhaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel TOBI Podhaler inhaliert haben, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Wenn Sie TOBI Podhaler geschluckt haben, seien Sie unbesorgt, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.

Wenn Sie die Anwendung von TOBI Podhaler vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von TOBI Podhaler vergessen haben und noch mindestens 6 Stunden Zeit bis zur n√§chsten Dosis sind, wenden Sie die Dosis so bald wie m√∂glich an. Ansonsten warten Sie, bis es Zeit f√ľr die n√§chste Dosis ist. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Menschen mit Mukoviszidose weisen viele Krankheitssymptome auf. Während der Anwendung von TOBI Podhaler können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.

Wenn Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung während der Anwendung von TOBI Podhaler schlimmer zu sein scheint, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Ungew√∂hnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemger√§usch oder Husten und Engegef√ľhl in der Brust (h√§ufig).

Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von TOBI Podhaler und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

  • Aufhusten von Blut (sehr h√§ufig)
  • Abnehmendes H√∂rverm√∂gen (Klingeln in den Ohren ist ein m√∂gliches Warnsignal eines

Hörverlustes), Geräusche (wie z. B. Zischen) in den Ohren (häufig). Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Atemlosigkeit
  • Husten, Husten mit Auswurf, Ver√§nderung der Stimme (Heiserkeit)
  • Rauer Hals
  • Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Pfeifendes Atemger√§usch, Lungenrasseln (knisternd)
  • Brustbeschwerden, von den Muskeln oder Knochen ausgehende Brustschmerzen
  • Verstopfte Nase
  • Nasenbluten
  • Erbrechen, √úbelkeit
  • Durchfall
  • Hautausschlag
  • Gest√∂rter Geschmackssinn
  • Stimmverlust

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Allgemeines Unwohlsein
  • Verf√§rbung des Auswurfs (Sputum) beim Aushusten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Sobald eine Kapsel aus der Blisterpackung entnommen wurde, sollte sie sofort angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was TOBI Podhaler enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tobramycin. Eine Kapsel enth√§lt 28 mg Tobramycin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: DSPC (1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin), Kalziumchlorid, Schwefels√§ure (zur pH-Einstellung).

Wie TOBI Podhaler aussieht und Inhalt der Packung

TOBI Podhaler Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation besteht aus einem fast wei√üen bis wei√üen Pulver zur Inhalation in durchsichtigen, farblosen Hartkapseln mit dem blauen Aufdruck ‚ÄěMYL TPH‚Äú auf der

einen Kapselhälfte und dem blauen Mylan-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.

TOBI Podhaler ist in Monatspackungen mit je 4 Wochenpackungen und einem Podhaler-Ersatzgerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter erhältlich.

Jeder Wochenkarton enthält 7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Kapseln und einem Podhaler-Gerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

56 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 1 Inhalator (Wochenpackung)

224 (4 x 56) Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung)

448 (8 x 56) Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 10 Inhalatoren (2 Monatsmehrfachpackungen, in Folie verpackt)

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irland

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Irland

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bite mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgique/BelgienLietuva
Mylan EPD bvba/sprlMylan Healthcare UAB
Tél/Tel: +32 2 658 61 00Tel: +370 5 205 1288
Luxembourg/Luxemburg
Manjiah EOOII +359 2 44 55 400Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Mylan Healthcare s.r.o. Tel: +420 222 004 400Mylan EPD Kft. Tel: +36 1 465 2100
DanmarkMalta
Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32VJ Salomone Pharma Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel.: +49 800 0700 800Nederland Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 20 426 3300
EestiNorge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
√Ėsterreich
BGP IIPO√ŹONTA M.E.II.E. Tnt: +30 210 9891 777Mylan √Ėsterreich GmbH Tel: + 43 1 86 390
Espa√ĪaPolska
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712Mylan Healthcare Sp. Z o.o. Tel: : 448 22 546 6400
France Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 235 059 90Rom√Ęnia BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
IrelandSlovenija
Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180
√ćsland Icepharma hf. S√≠mi: + 354 540 : 8000Slovensk√° republika BGP Product S. r.o. Tel: +421 2 32 199 100
ItaliaSuomi/Finland
Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
KózposSverige
Varnavas Hadjipanayis LtdBGP Products AB
Tnt: +357 2220 7700Tel:+468555227 07
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Tobramycin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Viatris Healthcare Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.07.2011
ATC Code J01GB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Aminoglykosid-Antibiotika

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