Wie alle Arzneimittel kann TOBRA-cell N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000 |
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane
Störungen der Nierenfunktion sind bei der Anwendung von Tobramycin häufig. Nierenfunktionsstörungen, wie Einschränkung der glomerulären Filtrationsrate, sind meist reversibel. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Therapiedauer, erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel); daneben können Alter, Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken darstellen. Klinische Anzeichen einer Nierenschädigung sind: Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Proteinurie, Hämaturie, Zylindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidungen (Oligurie), Erhöhung der Kreatinin- und Harnstoffkonzentrationen im Serum. Sehr selten kann es zum akuten Nierenversagen kommen.
Nervensystem
Schädigungen des Nervus statoacusticus (N VIII), wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können, sind möglich. Bei den Schädigungen des Innenohrs stehen Störungen des Gleichgewichtsorgans im Vordergrund. Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich. Eine Schädigung des Gehörorgans ist in den meisten Fällen bleibend (irreversibel). Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis. Symptome der Schädigung des Gehörorgans sind z.B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens. Die Schädigung anderer Nerven, die sich in Taubheitsgefühl, Hautprickeln, Muskelzucken und Krampfanfällen äußern kann, ist sehr selten beschrieben worden.
Störungen der neuromuskulären Übertragung
Da Tobramycin neuromuskulär blockierende Eigenschaften hat, ist bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (z.B. Myasthenia gravis; Parkinson‘scher Krankheit) sowie bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien besondere Aufmerksamkeit angezeigt.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades auftreten, die von Hautausschlag und Juckreiz über Arzneimittelfieber bis zu schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) reichen können. Diese Reaktionen sind jedoch selten. Wenn derartige Symptome auftreten, ist der Arzt zu informieren.
Als weitere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sehr selten beobachtet: Arzneimittelfieber und Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum anaphylaktischen Schock. Diese Reaktionen können bei schneller Injektion von Injektionslösungen, die Natriummetabisulfit enthalten, durch den Sulfit-Anteil ausgelöst worden sein.
Blut und Blutkörperchen
Unter der Therapie mit TOBRA-cell N kann es gelegentlich zu einer Verminderung der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Anämie, Thrombozytopenie) und zu einer Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Leukozytose, Eosinophilie, Granulozytopenie) kommen. Über Abnahme des Mineraliengehaltes (Calcium, Magnesium, Natrium und Kalium) im Blutserum ist berichtet worden.
Leber und Gallenwege
Ein vorübergehender Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, LDH, alkalische Phosphatase) sowie der Bilirubinkonzentrationen im Serum ist gelegentlich beobachtet worden.
Sonstige Nebenwirkungen
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrung sind im Zusammenhang mit einer Tobramycin-Therapie beobachtet worden und möglicherweise auf sie zurückzuführen.
Lokale Reaktionen
Schmerzen an der Injektionsstelle sind möglich.
Besonderer Hinweis: Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es sehr selten, insbesondere bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Wenn bei Ihnen Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.