TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM 40 mg/1 ml

ATC Code
J01GB01
TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM 40 mg/1 ml

Hersteller: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Zulassungsland: Deutschland

Wirkstoff(e)
Tobramycin
Betäubungsmittel
Nein
Pharmakologische Gruppe Aminoglykosid-Antibiotika

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM und wofür wird es angewendet?
TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM ist ein Mittel zur Bekämpfung bestimmter Krankheitserreger (Aminoglykosid-Antibiotikum). Es wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen, die durch Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht sind.
Unter diesen Voraussetzungen kann TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM angewendet werden bei
- im Krankenhaus erworbenen Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich schwerer Lungenentzündungen
- Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich schwerer Verbrennungen
- plötzlich eintretender Verschlimmerung (Exazerbation) von Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit Mukoviszidose (erbliche Stoffwechselerkrankung)
- Besiedlung der Lunge mit einem bestimmten Bakterium (Pseudomonas aeruginosa) bei Patienten mit Mukoviszidose
- komplizierten und wiederkehrenden Entzündungen der Nieren und ableitenden Harnwege
- Entzündungen im Bauchinnenraum
Bei der Anwendung als Infusion oder Injektion (Einleiten in eine Vene oder Einspritzen in einen Muskel) wird TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM üblicherweise im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit einem anderen geeigneten Antibiotikum verabreicht.
Weitere Hinweise zu den Anwendungsgebieten für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Tobramycin, anderen Aminoglykosiden, Natriummetabisulfit oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe unter 6. Weitere Informationen) von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM sind
- wenn Sie an einer bestimmten nervlich bedingten Muskelerkrankung leiden (Myasthenia gravis)
- wenn Sie an einer chronischen Atemwegserkrankung (Asthma bronchiale) leiden und besonders empfindlich auf den chemischen Stoff Sulfit reagieren
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM ist erforderlich,
- wenn Sie bereits unter einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden oder wenn Ihre Nierenfunktion während der Behandlung nachlässt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt fortlaufende Kontrollen der Nierenfunktion vornehmen und zusätzlich auch Hörtests durchführen, da das Gehör geschädigt werden kann. Ihr Arzt wird Blut- und Urintests durchführen und, falls nötig, die Dosierung von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM anpassen.
- wenn bei Ihnen nervlich bedingte Hör- oder Gleichgewichtsstörungen (Vorschädigung im Bereich des achten Hirnnervs) bestehen. In diesen Fällen ist eine sorgfältige Überwachung der Gleichgewichtsfunktion sowie des Hörvermögens erforderlich.
- bei älteren Patienten mit Flüssigkeitsmangel. Trinken Sie stets ausreichend Flüssigkeit während einer Behandlung mit TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM!
- bei längerer Behandlung, hoher Dosierung oder bei mehrfachen, aufeinander folgenden Behandlungsperioden
- bei gleichzeitiger Gabe anderer ohren- und nierenschädigender Arzneimittel oder entwässernder Mittel (Diuretika). Falls die gleichzeitige Gabe nicht vermieden werden kann, wird Ihr Arzt regelmäßig die Nieren- und Gleichgewichtsfunktion sowie das Hörvermögen prüfen. Achten Sie unbedingt darauf, ausreichend zu trinken.
- wenn Sie eine nervlich bedingte Muskelerkrankung haben (z. B. Parkinson’sche Krankheit) oder gleichzeitig muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), Narkosemittel oder Bluttransfusionen (Citratblut) erhalten, da Muskellähmungen einschließlich Atemlähmung auftreten können (neuromuskuläre Blockade). Falls solche Lähmungen auftreten, können sie durch Injektion von Calciumchlorid aufgehoben werden.
- bei Patienten mit schweren Verbrennungen. Bei diesen ist es besonders wichtig, die Blutspiegel von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM zu überwachen.
- wenn bei Ihnen Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside gleichzeitig als Spülung oder auf der Haut angewendet werden, da hierbei Wirkstoff in das Blut übergehen kann.
- bei Früh- und Neugeborenen aufgrund der Unreife der Nieren
- wenn Sie TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM inhalieren. Zumindest die erste Behandlung muss unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes erfolgen.
- wenn Sie unter Bluthusten (Haemoptysis) leiden, da die Inhalation von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM einen Hustenreflex auslösen kann.
- bei gleichzeitiger Gabe von Thiamin (Vitamin B 1). TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM enthält auch den Stoff Natriummetabisulfit. Dieser Stoff ist sehr reaktionsfähig. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B 1) abgebaut wird.
Bei Anwendung von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM die folgenden Medikamente erhalten:
- muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien) und Ether / Citratblut
- bestimmte Narkosemittel (Methoxyfluran)
- andere nieren- oder ohrenschädigende Arzneimittel wie z. B.: Amphotericin B, Colistin, Ciclosporin, Tacrolimus, Cisplatin, Vancomycin, Polymyxin B, Aminoglykoside, Cephalotin oder Schleifendiuretika wie Etacrynsäure und Furosemid.
- andere Antibiotika (so genannte Betalaktame). Diese dürfen nicht über denselben Infusionszugang eingeleitet werden, da sie die Wirkung von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM hemmen können. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
- harntreibende Mittel (Diuretika)
- Vitamin B1 (Thiamin)
Die Kombinationsbehandlung mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit so genannten Betalaktamen) kann die Wirkung verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM bei Schwangeren vor. Bei sehr hoher Dosierung können beim ungeborenen Kind Hörstörungen oder Nierenschäden verursacht werden. Daher sollten Sie TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich. Falls TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM während der Schwangerschaft angewendet wurde, sollten beim Neugeborenen Hörvermögen und Nierenfunktion überprüft werden.
Stillzeit
Tobramycin geht nur in geringem Maße in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können Durchfälle und ein Befall der Schleimhäute durch bestimmte Pilze, so genannte Sprosspilze auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt, ob das Stillen unterbrochen oder TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM abgesetzt werden soll.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Untersuchungen hinsichtlich der Auswirkungen von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM auf das Fahren und Bedienen von Maschinen vor. Es können jedoch Nebenwirkungen auftreten, z. B. Schwindel, die zu Gefahren führen können. Seien Sie daher besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, solange Sie TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM anwenden.
Wichtige Warnhinweise über bestimme Bestandteile von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM
TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM enthält Natrium, aber weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie wird es angewendet?

Wie ist TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM ANZUWENDEN?
Wenden Sie TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Inhalation bei Mukoviszidose:
Kinder unter 10 Jahren: 2 x täglich bis zu 40 mg Tobramycin
Jugendliche und Erwachsene: 2 x täglich 80 mg Tobramycin
Unter Umständen kann eine höhere Dosis, z. B. 2 x 160 mg Tobramycin/Tag, in besonderen Fällen bis zu 2 x 300 mg Tobramycin/Tag, sinnvoll sein.
Ihr Arzt wird Ihnen je nach gewünschter Dosierung die geeignete Wirkstärke (20, 40, 80 bzw. 160 mg) verordnen. Falls erforderlich, kann die gewünschte Einzeldosis durch Kombination von Ampullen verschiedener Wirkstärken erreicht werden.
Die zu inhalierende Tagesdosis sollte auf 2 Inhalationssitzungen verteilt werden.
Injektion in einen Muskel oder Einleitung in die Vene (intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion)
Bitte lassen Sie diese Art der Anwendung durch geschultes medizinisches Fachpersonal vornehmen.
Hinweise zur Dosierung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.
Art der Anwendung
TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM kann inhaliert (nur bei Besiedlung der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose), in den Muskel gespritzt oder in die Vene eingeleitet werden (sogenannter Tropf).
Inhalation bei Mukoviszidose:
Damit der Wirkstoff gut in der Lunge verteilt wird, werden zur Inhalation Geräte mit einem Unterbrecher für die Einatmung empfohlen (wie z. B. Pari LL und Pari LC Sprint mit blauem Einsatz), bei denen es nur bei der Einatmung zur Verneblung kommt. Der unterschiedlichen Atemtechnik der Patienten ist ggf. durch Dosisanpassung Rechnung zu tragen.
Hinweise zur Anwendung (Überführung in den Vernebler)
Öffnen Sie die TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM Ampullen erst unmittelbar vor der Inhalation. Verbrauchen Sie den gesamten Ampulleninhalt sofort nach dem Öffnen. Verwenden sie niemals eine Ampulle, die schon früher geöffnet wurde. Es ist wichtig, dass Sie sich nach diesen Anweisungen richten, um eine Verunreinigung der Lösung in den Ampullen zu vermeiden.
Beachten Sie bei der Vorbereitung und Inhalation von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM die bei Mukoviszidose üblichen Hygienestandards. Reinigen und desinfizieren Sie Ihren Vernebler regelmäßig gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers. Der Vernebler ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch gedacht.

  • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
  • Bereiten Sie Ihren Vernebler für die Anwendung vor. Befolgen Sie dabei die Anleitung des Geräteherstellers und die Einweisung durch Ihren Arzt.
  • Achten Sie vor dem Öffnen der Ampulle darauf, dass sich keine Medikamentenlösung im Ampullenspieß befindet. Klopfen Sie gegebenenfalls mit dem Fingernagel gegen den Ampullenspieß, um darin befindliche Lösung zu entfernen (Abbildung 1).
  • So können Sie die Ampulle an der Engstelle (Ampullenhals) brechen: Halten Sie den Markierungspunkt auf dem Ampullenspieß nach oben. Fassen Sie den Ampullenspieß zwischen Zeigefinger und Daumen und knicken Sie ihn mit leichtem Druck nach unten ab (Abbildung 2). Zum Schutz der Finger können Sie ein Tuch zwischen Finger und Ampulle legen.
  • Füllen Sie den gesamten Inhalt der Ampulle in den dafür vorgesehenen Behälter des Verneblers (Abbildung 3). Beachten Sie dabei die Anleitung des Geräteherstellers. Falls erforderlich, klopfen Sie mit dem Fingernagel gegen die Ampulle, um diese komplett zu entleeren.
  • Setzen oder stellen Sie sich aufrecht hin. Führen Sie die Inhalation nach den Anleitungen des Geräteherstellers und der Einweisung durch Ihren Arzt durch. Die Verneblungszeit ist abhängig vom verwendeten Vernebler und der Medikamentenmenge.
  • Reinigen Sie nach der Inhalation den Vernebler entsprechend den Anweisungen des Herstellers. Es ist wichtig, den Vernebler sauber zu halten.


Sie können für das Entnehmen der Lösung und das Einfüllen in den Vernebler auch eine sterile Einmalspritze mit ausreichend langer Kanüle verwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt danach.
Mischen Sie TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Vernebler.
Injektion in den Muskel oder Infusion in die Vene:
Die Injektion/Infusion ist nicht zusammen mit anderen Arzneistoffen zu verabreichen.
Die übliche Dauer für eine Infusion in die Vene beträgt 30 Minuten, kann aber auch auf 60 Minuten verlängert werden.
TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM darf nicht als intravenöse (i. v.) Injektion sondern nur als intravenöse Kurzinfusion über eine Dauer von wenigstens 30 Minuten verabreicht werden.
TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM ist zur Infusion mit 50–100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 % Glucoselösung zu verdünnen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM angewendet haben als Sie sollten
Überdosierung kann zur Schädigung der Nieren und des Hörnervs (8. Hirnnerv) führen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten, damit dieser geeignete Maßnahmen ergreifen kann.
Tobramycin, der Wirkstoff von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) wieder aus dem Körper entfernt werden.
Wenn Sie die Anwendung von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung zur gewohnten Zeit in der vorgeschriebenen Dosierung weiter fort.
Informieren Sie darüber Ihren Arzt beim nächsten Besuch.
Wenn Sie die Anwendung von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM abbrechen
In diesem Fall kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern. Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab, auch wenn Sie sich schon wieder besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt:
Infektionen durch Tobramycin-unempfindliche Keime
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Häufig:
Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie)
Gelegentlich:
Blutarmut (Anämie), Verminderung bzw. Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Granulozytopenie)
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten:
Überempfindlichkeitserscheinungen1
Sehr selten:
Schwere Verlaufsformen von Überempfindlichkeitserscheinungen1
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten:
Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich:
Kopfschmerzen
Sehr selten:
Taubheitsgefühl, Hautkribbeln, Muskelzucken, Krampfanfälle (Anzeichen einer Nervenschädigung)
Häufigkeit nicht bekannt:
Benommenheit
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Häufig:
Störungen des Hörvermögens und des Gleichgewichtssinns2 (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion)
Gelegentlich:
Störungen des Hörvermögens und des Gleichgewichtssinns2 (bei Patienten mit normaler Nierenfunktion)
Gefäßerkrankungen
Häufig:
Venenentzündungen, die von Blutgerinnseln begleitet sein können (Thrombophlebitis)
Erkrankungen der Atmung, des Brustraums und des Mittelfells (Mediastinums), die bei der Inhalation von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM auftreten können:
Gelegentlich:
Stimmveränderungen, Husten, Atemnot, Giemen (pfeifende Atemgeräusche), Rachenentzündung
Selten:
Vermehrter Auswurf beim Husten, Bluthusten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich:
Übelkeit, Erbrechen
Selten:
Durchfall
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten:
Funktionsstörungen der Muskulatur durch Blockade von Nervenimpulsen (neuromuskuläre Blockade)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig:
Abnahme der Nierenfunktion3 (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion)
Gelegentlich:
Abnahme der Nierenfunktion3 (bei Patienten mit normaler Nierenfunktion)
Sehr selten:
Plötzliches Nierenversagen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig:
Schmerzen und örtliche Entzündungserscheinungen an der Injektionsstelle
Selten:
Fieber, Schläfrigkeit (Lethargie)
Untersuchungen:
Häufig:
Anstieg bestimmter Laborwerte (Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT))
Gelegentlich:
Anstieg bestimmter Laborwerte (alkalische Phosphatase, Lactat-Dehydrogenase, Serumbilirubin)
Selten:
Abnahme von bestimmten Laborwerten im Blut (Calcium, Magnesium, Natrium und Kalium)
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Da TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM auch Natriummetabisulfit enthält, kann es, insbesondere bei Patienten mit Asthma, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
1 Überempfindlichkeitserscheinungen verschiedener Schweregrade können beispielsweise auftreten als: Hautausschlag, Juckreiz, Arzneimittelfieber bis hin zum allergischen (anaphylaktischen) Schock oder schweren lebensbedrohlichen Hauterscheinungen (exfoliative Dermatitis, toxisch-epidermale Nekrolyse).
2 Nebenwirkungen in Folge einer Schädigung des Hörnervs (8. Hirnnerv) wurden beobachtet. Diese können sich äußern als Dreh- oder Schwankschwindel, rauschende und pfeifende Ohrgeräusche sowie vermindertes Hörempfinden. Der Hörverlust ist normalerweise bleibend (irreversibel) und äußert sich zuerst als verminderte Wahrnehmung im Hochtonbereich.
3 Zeichen für eine Abnahme der Nierenfunktion sind: Veränderte Blut- und Urinwerte sowie verringerte Harnmenge (Erhöhung der Kreatinin-, Harnstoff-Stickstoff- und Reststickstoffkonzentration im Blut, Oligurie, Zylindrurie, progrediente Proteinurie). Eine Abnahme der Nierenfunktion wurde insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung beobachtet, die über längere Zeit oder mit unüblich hohen Dosen behandelt wurden. Sie kann jedoch auch bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel sind unzugänglich für Kinder aufzubewahren!
Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Nach Anbruch ist TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM sofort zu verwenden.
Nicht verbrauchte Reste sind zu vernichten.
Hinweise zur Verwendungsdauer der gebrauchsfertigen Infusionslösung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Weitere Informationen

Was TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM enthält
Der Wirkstoff ist Tobramycin.
1 Ampulle TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM® 20 mg/2 ml enthält 20 mg Tobramycin.
1 Ampulle TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM® 40 mg/1 ml enthält 40 mg Tobramycin.
1 Ampulle TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM® 80 mg/2 ml enthält 80 mg Tobramycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Schwefelsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM aussieht und Inhalt der Packung:
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM 20 mg/2 ml ist in Packungen mit 5, 10 und 50 Ampullen erhältlich.
TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM 40 mg/1 ml ist in Packungen mit 5, 10, 50 und 60 Ampullen erhältlich.
TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM 80 mg/2 ml ist in Packungen mit 5, 10, 20, 50 und 60 Ampullen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
INFECTOPHARM Arzneimittel
und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Tel.: 06255-7000
Fax: 06255-8844
Internet: www.infectopharm.com
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Oktober 2010
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt. Weitere Angaben sind der Fachinformation zu entnehmen.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei der systemischen Anwendung (i.v. und i.m.) wird TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM üblicherweise im Rahmen einer Kombinationsbehandlung verabreicht, vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum, vor allem bei lebensbedrohlichen Infektionen durch einen (zunächst noch) unbekannten Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei systemischen Pseudomonas-Infektionen sowie bei abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten.
Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind bei der Anwendung von TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM zu beachten.
Dosierung intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion
Die übliche Dauer für die intravenöse Infusion beträgt 30 Minuten, kann aber auch auf 60 Minuten verlängert werden.
Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Erwachsene und Jugendliche
Schwere Infektionen:
3 mg Tobramycin/kg Körpergewicht (KG) pro Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 3 Dosen von 1 mg Tobramycin/kg KG alle 8 Stunden.
Lebensbedrohliche Infektionen:
Bis zu 5 mg Tobramycin/kg KG/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 3 Dosen von 1,66 mg Tobramycin/kg KG alle 8 Stunden (fallweise auch 6-stündlich dosiert). Diese Dosierung sollte reduziert werden, sobald dies klinisch indiziert ist.
Cystische Fibrose:
Bei Patienten mit cystischer Fibrose kann die Pharmakokinetik von Tobramycin verändert sein. Eine Dosiserhöhung auf 8-10 mg Tobramycin/kg KG am Tag kann erforderlich sein, um therapeutische Serumspiegelkonzentrationen zu erreichen. Die Serumspiegel von Tobramycin sollten aufgrund von hohen interindividuellen Unterschieden überwacht werden.
Kinder (älter als 1 Woche)
Kinder erhalten 6-7,5 mg Tobramycin/kg KG/Tag als Einzelgabe oder 2-2,5 mg Tobramycin/kg KG alle 8 Stunden oder fallweise 1,51,9 mg Tobramycin/kg KG alle 6 Stunden.
Tägliche Einmalgabe
Das herkömmliche Dosierungsschema von Tobramycin besteht in einer Aufteilung in mehrere tägliche Einzeldosen, z. B. alle 8 Stunden. Demgegenüber hat sich jedoch eine tägliche Einzeldosis in experimentellen und klinischen Studien als vorteilhaft hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit erwiesen. Tobramycin hat einen nachhaltigen postantibiotischen Effekt. Gemäß neueren in vitro- und in vivo-Studien unterliegt die Penetration von Aminoglykosiden in die Nierenrinde einem Sättigungseffekt. Daher lagert sich in den Nieren bei hohen Serumspitzenspiegeln (nach einer Einzeldosis) weniger Aminoglykosid als bei herkömmlicher mehrmaliger Dosierung ab.
Auch bei einer Kombinationstherapie (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum) ist es möglich, die gesamte Dosis als Einzeldosis zu verabreichen.
Es wird empfohlen, TOBRAMYCIN-INFECTOPHARM einmal täglich zu verabreichen, mit Ausnahme von Patienten mit Immunsupression (z. B. Neutropenie), schwerer Niereninsuffizienz, cystischer Fibrose, Aszites, schweren Verbrennungen (mehr als 20 % der Haut) und Schwangeren.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Nach einer Initialdosis von 1 mg Tobramycin/kg Körpergewicht muss die Dosis entweder durch Verringerung der 8-stündlichen Einzeldosis (Schema 1, s. Tabelle unten) oder durch Verlängerung der Dosisintervalle (Schema 2) angepasst werden. Wenn eine Serumspiegel-Bestimmung von Tobramycin nicht möglich ist, muss die Dosisanpassung anhand des Serum-Kreatininwerts oder der Kreatinin-Clearance erfolgen, da diese Parameter gut mit der Halbwertszeit von Tobramycin korrelieren.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird die Erhaltungsdosis nach folgendem Schema bestimmt:
Erhaltungsdosis nach einer Initialdosis von 1 mg/kg (*) in Abhängigkeit von Nierenfunktion und Körpergewicht (KG):

NierenfunktionSchema 1:
Verringerte Dosis, alle 8 Stunden verabreicht
Schema 2:
Fixe Dosis mit verlängertem Dosisintervall
Harnstoff-Stickstoff mg/100 mlSerum-Kreatinin mg/ 100 mlKreatinin-Clearance ml/minKG:50–60 kgKG:60–80 kgKG / Dosis:
50–60 kg: 60 mg
60–80 kg: 80 mg
Normal
? 20
? 1,3? 7060 mg80 mgalle 8 Stunden
21–341,4–1,969–4030–60 mg50–80 mgalle 12 Stunden
35–492,0–3,339–2020–25 mg30–45 mgalle 18 Stunden
50–653,4–5,319–1010–18 mg15–24 mgalle 24 Stunden
66–745,4–7,59–55–9 mg7–12 mgalle 36 Stunden
? 75? 7,6? 42,5–4,5 mg3,5–6 mgalle 48 Stunden

(*) Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann als Initialdosis bis zu 50 % der bei normaler Nierenfunktion empfohlenen Dosis verabreicht werden. Stabile Nierenfunktion, d. h. stabile Harnstoffwerte im Blut sind notwendig, um die Kreatinin-Clearance zu berechnen.
Alternativ kann man die verringerte Einzeldosis bei festem Dosisintervall von 8 Stunden (bei Patienten mit stabilem und bekanntem Serum-Kreatininwert) auch berechnen, indem man die empfohlene Normdosis durch den Kreatininwert (mg/100 ml) des Patienten dividiert. Zur Berechnung der angepassten Dosisintervalle in Stunden ist es in der Regel ausreichend, den Serum-Kreatininwert (mg/100 ml) mit 6 zu multiplizieren.
Falls bei Patienten unter Langzeit- und Hochdosistherapie, bei Säuglingen, Kleinkindern oder Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Toxizität eine Niereninsuffizienz vorliegt, sollte die Dosis durch Serumspiegelbestimmung von Tobramycin überprüft und ggf. korrigiert werden.
Der Spitzenspiegel, gemessen 30 Minuten nach Ende der Infusion, sollte zwischen 4 und 10 g/ml, der Talspiegel am Ende des Dosisintervalls unter 2 g/ml liegen, um toxische Effekte zu vermeiden.
Hämodialyse: Nach jeder Dialyse ist auf Basis der Tobramycin-Serumspiegel die Dosis individuell anzupassen. Üblicherweise wird nach jeder Dialyse eine Einzeldosis von 50 % der jeweiligen Initialdosis empfohlen. Ältere Patienten benötigen eventuell eine geringere Erhaltungsdosis als jüngere Erwachsene, um therapeutische Konzentrationen im Serum zu erzielen.
Dosierung bei adipösen Patienten
Zur Dosisberechnung addiert man zum geschätzten Normalgewicht des Patienten 40 % seines Übergewichts. Die Summe gilt dann als Basis für die mg/kg-Berechnung.
Hinweise zur Verwendungsdauer der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Ist dies nicht der Fall, ist der Anwender für die Lagerungszeiten und –bedingungen verantwortlich, welche normalerweise bei Aufbewahrung unter 25 C oder bei 2-8 C nicht mehr als 24 Stunden betragen dürfen, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und nachweislich aseptischen Bedingungen stattgefunden.