Tranylcypromin Aristo 40 mg Filmtabletten

Tranylcypromin Aristo ist ein Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressivum) und gehört zur Gruppe der MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer.

Tranylcypromin Aristo wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer sog. Major Depression) bei Erwachsenen angewendet.

Tranylcypromin Aristo sollte eingesetzt werden, wenn andere Arzneimittel gegen Depressionen nicht zu einer befriedigenden Besserung führten oder aber nicht angewendet werden können, d. h. als sog. Reserveantidepressivum.

Tranylcypromin Aristo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tranylcypromin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an hormonproduzierenden Tumoren des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom);
• wenn Sie einen Tumor, meist im Bereich des Magen-Darm-Traktes, haben, der blutdrucksteigernde Stoffe produziert (Karzinoid);
• wenn Sie an Erkrankungen der Hirngefäße leiden (z. B. nach einem Schlaganfall);
• wenn Sie Gefäßfehlbildungen wie Ausweitungen arterieller Blutgefäße haben (Aneurysmen);
• wenn Sie an schweren Formen von Bluthochdruck bzw. von Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden;
• wenn Sie an Leberfunktionsstörungen bzw. Lebererkrankungen leiden;
• wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen bzw. Nierenerkrankungen leiden;

• wenn Sie an Stoffwechselstörungen im blutbildenden System leiden (Porphyrie);
• wenn Sie unter einer Krankheit leiden, die durch eine vermehrte Urinausscheidung und ein gesteigertes Durstgefühl mit vermehrtem Trinken charakterisiert ist (Diabetes insipidus);
• wenn Sie einen akuten Verwirrtheitszustand haben (Delirium);
• wenn bei Ihnen eine akute Vergiftung mit zentral-dämpfenden Pharmaka (wie z. B. Schlafmittel, Analgetika und Psychopharmaka wie Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) sowie Alkohol vorliegt;
• wenn Sie an einer sog. malignen Hyperthermie leiden (einer seltenen Erkrankung, die im Zusammenhang mit einer Narkose auftreten kann), auch wenn sie bereits früher einmal aufgetreten ist;
• von Kindern und Jugendlichen.

Sie dürfen Tranylcypromin Aristo nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und andere sog.
  „Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer“ (eine Gruppe von Mitteln gegen Depressionen).
  Es besteht die Gefahr der Auslösung eines sog. Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Blutdruckanstieg, Reizbarkeit und Anstieg der Körpertemperatur.
• Vortioxetin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• Venlafaxin, Duloxetin und Milnacipran, Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• Sibutramin, ein Mittel zur Behandlung von Übergewicht (heute nicht mehr in Gebrauch). Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• Clomipramin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Eletriptan und andere sog.
  „Triptane“, Mittel zur Behandlung der Migräne. Es besteht die Gefahr eines Serotonin- Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).
• L-Tryptophan
• Buspiron, ein Mittel zur Behandlung von Angst- und Unruhezuständen. Es wurde über einen starken Blutdruckanstieg berichtet.
• Imipramin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es können schwere Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Koma, Anstieg der Körpertemperatur, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen, vor allem als Blutdruckanstieg, auftreten.
• bestimmte Mittel zur Blutdrucksteigerung, die aber auch in Nasen-, Husten- oder Grippemitteln sowie in Appetitzüglern enthalten sein können (sog. indirekte
  Sympathomimetika, z. B. Ephedrin, Ameziniummetilsulfat, Phenylpropanolamin, Cathin, Amfepramon, Metamfepramon und Amphetamine – auch als „Weckamine“ bezeichnet). Es besteht die Gefahr schwerer hypertensiver Krisen, gekennzeichnet durch plötzlichen Blutdruckanstieg.
• Pethidin (Mittel gegen starke Schmerzen), Tramadol (Mittel gegen mittelstarke Schmerzen) und Dextrometorphan (in Hustenmitteln enthalten). Es sind lebensbedrohliche Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems bzw. lebensbedrohliche Beeinflussung der Atem- und Kreislauffunktion möglich.
• Disulfiram, ein Mittel zur Alkoholentwöhnung. Delirium ist möglich.
• Levodopa (Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), sofern dieses nicht mit Mitteln wie Benserazid oder Carbidopa kombiniert ist. Es besteht die Gefahr einer unkontrollierten Blutdrucksteigerung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tranylcypromin Aristo einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tranylcypromin Aristo ist erforderlich,

beim Essen und Trinken. Sie dürfen Nahrungs- und Genussmittel sowie Getränke mit erhöhtem Gehalt an Tyramin in einem Zeitraum von 1 Tag vor der Behandlung bis 14 Tage

nach der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo nicht zu sich nehmen, was auch als tyraminarme Diät bezeichnet wird (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Tranylcypromin Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“). Sie dürfen außerdem während der

Behandlung mit Tranylcypromin Aristo keinen Alkohol trinken. Alkohol verändert und verstärkt die Wirkung von Tranylcypromin Aristo in nicht vorhersehbarer Weise.

• wenn Sie an erhöhtem oder zu niedrigem Blutdruck leiden oder wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Er wird Tranylcypromin Aristo dann nur unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle anwenden.
• wenn Sie bei sich einen krankhaft gesteigerten Antrieb mit gehobener Stimmungslage feststellen (manische Episode). Sie sollten dann sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer informieren. In diesem Fall muss Tranylcypromin Aristo abgesetzt werden. Dies gilt auch, wenn depressive Störungen im Verlauf anderer seelischer Erkrankungen behandelt werden und dabei
  Wahnideen, Halluzinationen und Denkstörungen auftreten.
• wenn Sie in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbräuchlich angewendet haben. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren.
• wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden bzw. gelitten haben. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Es ist nicht auszuschließen, dass Tranylcypromin Aristo zu Krampfanfällen führt.
• wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Bei der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo können Ihre Blutzuckerwerte absinken. Die Dosierung von Insulin und Arzneimitteln zum Einnehmen muss dann angepasst werden. Ihre Blutzuckerwerte sollten öfters kontrolliert werden.
• wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Therapie von Patienten mit gestörter Nierenfunktion vor. Daher sollen Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion nicht
  mit Tranylcypromin Aristo behandelt werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tranylcypromin Aristo einzunehmen?“).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid (Selbsttötung) zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen;
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Ältere Menschen

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Gesamttagesdosis langsam steigern, die Dosierung

so gering wie möglich halten und Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren (siehe Abschnitt 3.

„Dosierung bei älteren Patienten“).

Kinder und Jugendliche

Tranylcypromin Aristo darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Einnahme von Tranylcypromin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tranylcypromin Aristo darf mit bestimmten Arzneimitteln nicht gleichzeitig eingenommen

werden. Lesen Sie dazu in Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tranylcypromin Aristo beachten?“ den Abschnitt „Sie dürfen Tranylcypromin Aristo nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden“

sorgfältig durch und besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt.

Beachten Sie bitte zusätzlich, dass für bestimmte Arzneimittel, die mit Tranylcypromin Aristo unverträglich sind, eine Behandlungspause eingehalten werden muss. Wenn Sie von einem anderen Medikament auf Tranylcypromin Aristo umstellen, richtet sich die Behandlungspause mit dem zuvor verwendeten Arzneimittel nach der Zeit, bis der Wirkstoff aus dem Körper ausgeschieden ist. Wenn Sie vor kurzem eine Behandlung mit Tranylcypromin Aristo abgeschlossen haben, müssen Sie mindestens 14 Tage lang warten, bevor Sie mit der Einnahme eines anderen Medikamentes beginnen können.

Verstärkung des Nebenwirkungsrisikos von Tranylcypromin Aristo
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Tranylcypromin Aristo mit bestimmten sog. direkten Sympathomimetika (z. B. enthalten in Arzneimitteln gegen Kreislaufschwäche, zur Entkrampfung der Bronchialmuskulatur oder in Nasentropfen).

Wenn Sie an einer lang anhaltenden Depression leiden, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, z. B. Amitriptylin) ohne bisher befriedigende Besserung behandelt wurden, kann Ihr Arzt im Einzelfall unter langsamer Dosissteigerung eine zusätzliche Gabe von Tranylcypromin Aristo durchführen. Das trifft jedoch nicht für Clomipramin und durch Infusion verabreichte Antidepressiva zu.

Durch Tranylcypromin Aristo verstärkte Wirkung anderer Arzneimittel bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Die blutdrucksenkende Wirkung von Mitteln gegen zu hohen Blutdruck (z. B. Guanethidin, Methyldopa) kann durch Tranylcypromin Aristo verstärkt werden. In einzelnen Fällen kann aber auch eine Blutdrucksteigerung mit Erregungszuständen ausgelöst werden.

Die Wirkung von Insulin und oralen Mitteln (Mitteln zum Einnehmen) gegen Zuckerkrankheit kann verstärkt werden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nebenwirkungen von Bupropion oder Amfebutamon (Mittel zur Raucherentwöhnung) wie Krampfanfälle und Erregungszustände können durch die gleichzeitige Einnahme von Tranylcypromin Aristo verstärkt werden. Vermeiden Sie daher diese Kombination.

Die Wirkung von Neuroleptika, Antidepressiva, Benzodiazepinen und Schmerzmitteln

(Arzneimittel, die beruhigend auf das Gehirn wirken) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tranylcypromin Aristo verstärkt werden.

Wechselwirkungen während Operationen und zahnärztlicher Behandlung

Ist bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant, bei dem Narkosemittel und bestimmte Schmerzmittel verwendet werden, sollte Ihr Arzt Tranylcypromin Aristo 14 Tage vorher absetzen. Es wurde über Wechselwirkungen von ähnlichen Arzneimitteln wie Tranylcypromin Aristo mit Narkosemitteln berichtet, die in manchen Fällen schwerwiegend waren (z. B. instabiler Kreislauf, Koma).

Bitte weisen Sie den Narkosearzt vor Operationen darauf hin, dass Sie Tranylcypromin Aristo einnehmen. Pethidin, ein starkes Schmerzmittel, das z. B. für die nachoperative Schmerztherapie eingesetzt wird, darf Ihnen keinesfalls verabreicht werden, wenn Sie mit Tranylcypromin Aristo behandelt werden.

Inhalationsnarkotika (verdampfbare Mittel zur Erzeugung einer Narkose) stellen für Patienten, die mit Tranylcypromin Aristo behandelt werden, kein größeres Risiko dar, als für jeden anderen Patienten bei einer Narkose. Äther ist die einzige Ausnahme und darf daher nicht verwendet werden.

Lokalanästhetika: Die gewöhnlich niedrigen Konzentrationen an Adrenalin oder Noradrenalin in Mitteln zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika), z. B. bei zahnärztlichen Eingriffen oder in Augentropfen, stellen für mit Tranylcypromin Aristo behandelte Patienten kein besonderes Risiko dar.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Tranylcypromin Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie müssen während der Einnahme von Tranylcypromin Aristo das besondere Problem der biogenen Amine (vor allem Tyramin) beachten. Biogene Amine sind natürliche Inhaltsstoffe vieler Lebensmittel. Meist ist ihr Gehalt in unverarbeiteten tierischen und pflanzlichen Lebensmitteln sehr gering. Durch bestimmte Verarbeitungsmethoden, bei denen mikrobiologische Umsetzungen erfolgen (z. B. die Fermentation in der Käseherstellung), kann der Gehalt von biogenen Aminen dagegen erheblich erhöht werden, aber auch infolge von zu warmer Lagerung oder Verderbnis.

In niederen Konzentrationen sind die biogenen Amine für den Menschen ungefährlich, da der menschliche Organismus über Enzyme verfügt (Mono- und Diaminoxidasen), die Amine abbauen. Die Aufnahme höherer Konzentrationen an biogenen Aminen kann jedoch zu einer toxischen (giftigen) Wirkung führen, vor allem bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten wie z. B. Tranylcypromin Aristo mit blockierender Wirkung auf Aminoxidasen. Die toxische Wirkung der biogenen Amine kann sich in Form von Übelkeit, Erbrechen, pochenden Hinterhauptkopfschmerzen und Erkrankungen des Nervensystems zeigen, vor allem aber in Form von Veränderungen des Blutdruckes bis hin zu einer sehr starken Blutdrucksteigerung (hypertensive Krise).

Bei der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo müssen Sie 1 Tag vor der Behandlung, während und bis 14 Tage nach der letzten Einnahme bestimmte Genussmittel, Speisen und Getränke mit einem verhältnismäßig hohen Gehalt an biogenen Aminen meiden. Diese tyraminarme Diät gilt für jede Dosis von Tranylcypromin Aristo.

Bitte verwenden Sie alle Nahrungsmittel so frisch wie möglich. Verzehren Sie nicht oder unvollständig gegarte Speisen am Tag der Zubereitung. Brauchen Sie geöffnete Halbkonserven sowie aufgetaute Tiefkühlkost-Erzeugnisse unverzüglich auf. Sie können angebrochene Vollkonserven oder vollständig gegarte Speisen im Kühlschrank maximal 48 Stunden bis zum Verzehr aufbewahren. Stellen Sie Ihren Kühlschrank auf eine niedrige Temperatur von möglichst < 4 °C ein.

Eine Aufstellung erlaubter, verbotener und in geringen Mengen erlaubter Nahrungsmittel (gemäß ihrem Gehalt an biogenen Aminen) finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation. Bitte beachten Sie dabei: Pro Mahlzeit ist maximal nur ein Nahrungsmittel zu empfehlen, das in geringen Mengen erlaubt ist.

Sie dürfen außerdem während der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo keinen Alkohol trinken. Alkohol verändert und verstärkt die Wirkung von Tranylcypromin Aristo in nicht vorhersehbarer Weise.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Tranylcypromin Aristo an Schwangeren vor. Tranylcypromin Aristo kann negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben. Ein bestehender Bluthochdruck der Mutter kann verstärkt werden, außerdem ist eine verminderte Durchblutung des Mutterkuchens (Plazenta) möglich.

Ihr Arzt wird Ihnen daher Tranylcypromin Aristo während der Schwangerschaft und insbesondere im 1. Drittel der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit verordnen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten. Ihr Arzt kann dann gegebenenfalls eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel vornehmen.

Stillzeit
Sie sollten Tranylcypromin Aristo nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Anwendung in der Stillzeit für zwingend erforderlich hält, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tranylcypromin Aristo hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Daher kann Tranylcypromin Aristo auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in den ersten Tagen der Behandlung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Denken Sie daran, dass Sie während der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo keinen Alkohol trinken dürfen!

Sie sollten in den ersten Tagen der Behandlung nicht Auto oder andere Fahrzeuge fahren, keine Maschinen oder elektrischen Geräte bedienen oder Arbeiten durchführen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Arbeiten ohne festen Halt.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Tranylcypromin Aristo enthält Lactose

Jede Filmtablette enthält 340,17 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Tranylcypromin Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt
Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 10 mg Tranylcypromin einmal täglich am Morgen ein. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt pro Woche um 10 mg Tranylcypromin bis zu einer für Sie geeigneten Gesamttagesdosis gesteigert werden.

Die empfohlene Gesamttagesdosis beträgt 20 mg bis 40 mg Tranylcypromin (entsprechend ½ bis 1 Filmtablette Tranylcypromin Aristo 40 mg).

Normalerweise können Sie mit dem Einsetzen der stimmungsaufhellenden und depressionslösenden Wirkung nach 1 bis 3 Wochen rechnen. Ihr Arzt wird die Dosierung während der Therapie überprüfen und falls notwendig anpassen.

Wenn die Erkrankung auf die empfohlene Gesamttagesdosis von 20 mg bis 40 mg Tranylcypromin (entsprechend ½ bis 1 Filmtablette Tranylcypromin Aristo 40 mg) unzureichend anspricht, kann Ihr Arzt die Dosis unter stationären Bedingungen weiter in Schritten von 10 mg Tranylcypromin pro Tag alle 1 bis 3 Wochen erhöhen. Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 60 mg Tranylcypromin (entsprechend 1½ Filmtabletten Tranylcypromin Aristo 40 mg).

Nach Besserung der depressiven Erkrankung wird Ihr Arzt die Gesamttagesdosis eventuell auf eine Erhaltungsdosis von 10 mg bis 20 mg Tranylcypromin verringern.

Für eine niedrigere Tranylcypromin-Dosis stehen auch Filmtabletten mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (Tranylcypromin Aristo 10 mg und 20 mg Filmtabletten).

Dosierung bei älteren Patienten

Für ältere Patienten wird der behandelnde Arzt eine langsamere Dosissteigerung unter regelmäßiger Blutdruckkontrolle vornehmen (siehe Abschnitt 2. „Ältere Menschen“).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten nicht mit Tranylcypromin Aristo behandelt werden, da ausreichende Therapieerfahrungen fehlen. Wenn Sie an einer eingeschränkten

Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt den Therapieverlauf sorgfältig überwachen (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Tranylcypromin Aristo darf nicht zur Behandlung von Patienten mit einer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Tranylcypromin Aristo darf nicht eingenommen werden“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tranylcypromin Aristo darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Tranylcypromin Aristo darf nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Filmtablette kann in gleiche Dosen (Hälften bzw. Viertel) geteilt werden.

Die Gesamttagesdosis kann auf 1 bis 3 Einnahmezeitpunkte verteilt werden. Nehmen Sie die letzte Filmtablette Tranylcypromin Aristo nicht später als 15 Uhr ein, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Hinweis zur leichteren Teilbarkeit

Legen Sie die Tablette auf eine feste ebene Unterlage (Bruchrille nach oben). Drücken Sie links und rechts einer Bruchrille mit beiden Daumen oder Zeigefingern von oben auf die Tablette, um die Tablette in zwei Hälften zu teilen. Bei Teilung in vier gleiche Teile muss mit dem Daumen mittig auf die Tablette gedrückt werden.

Dauer der Behandlung
Die Dauer einer Behandlungsperiode mit Tranylcypromin Aristo bis zur Besserung einer depressiven Erkrankung beträgt im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Eventuell wird Ihr behandelnder Arzt

die Behandlung mit Tranylcypromin Aristo mit einer verringerten Dosis für 4 bis 6 Monate weiterführen.

Wenn Sie von einem anderen Mittel zur Behandlung von Depressionen auf Tranylcypromin Aristo wechseln, wird Ihr Arzt im Allgemeinen eine Behandlungspause von mindestens 7 Tagen einhalten und Ihnen nach Behandlungsbeginn zumindest für die erste Woche nur 10 mg Tranylcypromin verordnen.

Es ist wichtig, nicht ohne Anraten des Arztes die Behandlung abzubrechen oder die Dosis zu ändern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tranylcypromin Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tranylcypromin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Zeichen einer Überdosierung sind Verwirrtheit, Übererregung bis zu Krampfanfällen des Gehirns, Bewusstseinseintrübungen bis zur Bewusstlosigkeit, dabei Fieberzustände, Beeinträchtigung der Atemfunktion (bis zum Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems (schwere Blutdruckschwankungen, unregelmäßige Herzschlagfolge) sowie der Muskulatur (schwere Muskelkrämpfe). Unter Umständen können die Zeichen einer Überdosierung erst mehrere Stunden nach Einnahme der Tabletten bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tranylcypromin Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tranylcypromin Aristo abbrechen

Es können Absetzerscheinungen wie Angst, Unruhe, Schlafstörungen, Benommenheit oder Delirium auftreten. Vermeiden Sie es, eine längerfristige hochdosierte Therapie mit Tranylcypromin Aristo plötzlich abzusetzen. Beenden Sie die Therapie immer unter ärztlicher Kontrolle, indem Sie die Dosis langsam verringern. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn nach einer Dosisverringerung oder nach dem Absetzen von Tranylcypromin Aristo solche Absetzerscheinungen auftreten. Vielleicht müssen Sie die zuletzt eingenommene Dosis erneut einnehmen und diese dann in kleineren Schritten verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Tranylcypromin Aristo nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst sofort auf.

Bei Auftreten einer abnorm gehobenen oder reizbaren Stimmung (manische Verstimmung) ist Tranylcypromin Aristo sofort abzusetzen.

Weitere Nebenwirkungen
Mit folgenden Nebenwirkungen ist, besonders zu Beginn der Behandlung, sehr häufig zu rechnen: Schlafstörungen, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
• Blutdruckabfall beim Aufstehen, niedriger Blutdruck

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Angstzustände, motorische Unruhe, Unruhe
• Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Müdigkeit
• Herzklopfen
• hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Schwäche

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

starke Blutdrucksteigerungen (hypertensive Krisen), die mit schnellem Pulsschlag bzw. Herzjagen, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen (insbesondere Hinterhauptkopfschmerzen), Nackensteifigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Lichtscheu einhergehen können. Sie können in Einzelfällen, insbesondere bei Nichtbeachtung der diätetischen Auflagen und bei medikamentösen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, zu Blutungen in die Schädelhöhle (intrakranielle Blutungen) führen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Tranylcypromin Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“ oder „Einnahme von Tranylcypromin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Blutarmut (Anämien), verminderte Anzahl verschiedener im Blut vorkommender Zellen
• psychische Abhängigkeit
• Krampfanfälle des Gehirns
• Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit (Ödeme)
• Verstopfung, Durchfall
• Schwitzen
• Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen
• Orgasmusstörungen, Potenzstörungen, Störungen der Fähigkeit zum Samenerguss
• Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), Verwirrtheit (selten/sehr selten)
• Nervenschmerzen (Polyneuropathien) (selten/sehr selten)
• verschwommenes Sehen (selten/sehr selten)
• Leberfunktionsstörungen, Anstieg der Aktivität von Leberenzymen (selten/sehr selten)
• allergische Hautausschläge (selten/sehr selten)
• Gelenkschmerzen (selten/sehr selten)
• Erhöhung der Körpertemperatur (selten/sehr selten)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Haarausfall
• vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH, mit verminderter Harnbildung als Folge

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*

  * Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Arzneimitteln, die den gleichen Wirkstoff wie Tranylcypromin Aristo enthalten oder kurze

Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Zittern, Schläfrigkeit und Benommenheit geführt hat.
• Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Ohrensausen (Tinnitus) geführt hat.
• Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Übelkeit mit und ohne Erbrechen sowie unspezifischen Magen-Darm-Beschwerden geführt hat.

• Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Muskelzuckungen geführt hat.
• Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Störungen des Wasserlassens geführt hat.
• Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Brustschmerzen, Kälteempfindungen und Erschöpfungszuständen geführt hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• Der Wirkstoff ist: Tranylcypromin.
  1 Filmtablette enthält 40 mg Tranylcypromin als Tranylcyprominhemisulfat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern
  Lactose-Monohydrat; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid
  Filmüberzug
  Poly(vinylalkohol); Macrogol 3350; Titandioxid; Talkum; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172); Eisen(II,III)-oxid (E 172); Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Wie Tranylcypromin Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Tranylcypromin Aristo 40 mg sind grüne, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit doppelseitiger Kreuzbruchkerbe.

Blisterpackungen bestehen aus PVC/F/ACLAR-Folie mit kindergesicherter Aluminiumfolie oder aus PVC/PVDC-Folie mit kindergesicherter Aluminiumfolie.

Tranylcypromin Aristo 40 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 30, 45, 50, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8–10 13435 Berlin Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Anhang

Beachten Sie bitte folgenden Hinweis:

Nehmen Sie zu einer Mahlzeit maximal nur ein Nahrungsmittel ein, das in geringen Mengen erlaubt ist.