TravoprosTimolol-ratiopharm 40 Mikrogramm/ml+5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bei TravoprosTimolol-ratiopharm® handelt es sich um eine Kombination zweier Wirkstoffe (Travoprost und Timolol). Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon. Es verbessert den Abfluss des Kammerwassers und senkt damit den Druck im Auge. Timolol ist ein Betablocker, der die Kammerwasserbildung im Auge verringert. Beide Wirkstoffe ergänzen sich in der Absenkung des Augeninnendrucks.

TravoprosTimolol-ratiopharm® ist zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge von erwachsenen einschließlich älteren Patienten bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

TravoprosTimolol-ratiopharm® darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Travoprost, Timolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Prostaglandine oder Betablocker sind.
• wenn Sie Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wie z. B. Asthma, schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Keuchen, Atemschwierigkeiten und/oder lang anhaltendem Husten oder anderen Problemen mit der Atmung führen kann).
• wenn Sie starken Heuschnupfen haben.
• wenn Sie verlangsamten Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigen Herzschlag) haben.
• wenn die Hornhaut Ihres Auges getrübt ist.

Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TravoprosTimolol-ratiopharm® anwenden, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten:

• Koronare Herzkrankheit (mit Symptomen wie Schmerzen oder Engegefühl des Brustkorbs, Kurzatmigkeit oder Ersticken), Herzversagen, niedrigen Blutdruck
• Beeinträchtigungen der Herzfrequenz, beispielsweise langsamen Herzschlag
• Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit
• Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)
• Diabetes, da Timolol die Zeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker verschleiern kann
• Überaktivität der Schilddrüse, da Timolol die Zeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung verschleiern kann
• Myasthenia gravis (chronische neuromuskuläre Schwäche)
• Schwere allergische Reaktionen (Hautausschlag, Augenrötung und Augenjucken) während der Anwendung von TravoprosTimolol-ratiopharm® - egal aus welchen Gründen, denn eine Adrenalinbehandlung kann weniger wirksam sein. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt darüber, dass Sie TravoprosTimolol-ratiopharm® verwenden, wenn Sie andere Arzneimittel bekommen sollen.
• Operation des Grauen Stars (Katarakt)
• Augenentzündung

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation, dass Sie TravoprosTimolol-ratiopharm® anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Arzneimittel, die bei der Narkose verwendet werden, verändern kann.

TravoprosTimolol-ratiopharm® kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.

Unter Anwendung von TravoprosTimolol-ratiopharm® kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen. Auch kann TravoprosTimolol-ratiopharm® ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.

Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen und sollte daher von schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angewendet werden. Falls das Medikament auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab.

Kinder und Jugendliche

TravoprosTimolol-ratiopharm® darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von TravoprosTimolol-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

TravoprosTimolol-ratiopharm® kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden oder beabsichtigen anzuwenden:

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, einschließlich Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malariaformen verwendet)
• Arzneimittel zur Diabetesbehandlung oder
• Antidepressiva wie Fluoxetin und Paroxetin

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenden Sie TravoprosTimolol-ratiopharm® nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so angewiesen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit TravoprosTimolol-ratiopharm® ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.

Wenden Sie TravoprosTimolol-ratiopharm® nicht an, wenn Sie stillen. Travoprost/Timolol kann in die Milch übertreten.

Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von TravoprosTimolol-ratiopharm® werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie kein Fahrzeug führen bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von TravoprosTimolol-ratiopharm® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

TravoprosTimolol-ratiopharm® enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, das Reizungen oder Entzündungen am Auge hervorrufen kann. Bei längerer Anwendung von TravoprosTimolol-ratiopharm® werden regelmäßige Augenuntersuchungen durch den Arzt empfohlen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen, weil Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

TravoprosTimolol-ratiopharm® enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), das Hautreaktionen hervorrufen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen – morgens oder abends, immer zur gleichen Tageszeit.

Wenden Sie TravoprosTimolol-ratiopharm® nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Wenden Sie TravoprosTimolol-ratiopharm® so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenden Sie TravoprosTimolol-ratiopharm® ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen an.

• Entfernen Sie unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche die Schutzhülle (Abbildung 1). Nehmen die Flasche heraus und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett.
• Nehmen Sie die TravoprosTimolol-ratiopharm®-Flasche und legen Sie einen Spiegel bereit.
• Waschen Sie Ihre Hände.
• Schrauben Sie den Deckel ab.
• Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
• Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).
• Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
• Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
• Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen TravoprosTimolol- ratiopharm® löst (Abbildung 3).
• Nachdem Sie TravoprosTimolol-ratiopharm® angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger 2 Minuten lang auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Dies hilft zu verhindern, dass Travoprost/Timolol in den übrigen Körper gelangt.
• Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
• Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
• Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Entfernen Sie die Schutzhülle der nächsten Flasche erst, wenn Sie diese anwenden wollen.
• Um Augeninfektionen zu vermeiden, müssen Sie die Augentropfen vier Wochen nach dem ersten Öffnen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie eine größere Menge von TravoprosTimolol-ratiopharm® angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel TravoprosTimolol-ratiopharm® angewendet haben, spülen Sie das Auge mit warmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von TravoprosTimolol-ratiopharm® vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung von TravoprosTimolol-ratiopharm® vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es sollte nicht mehr als ein Tropfen täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) getropft werden.

Wenn Sie die Anwendung von TravoprosTimolol-ratiopharm® abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit TravoprosTimolol-ratiopharm® abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von TravoprosTimolol-ratiopharm® und den anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie die Kontaktlinsen heraus, bevor Sie die Augentropfen anwenden. Setzen Sie die Kontaktlinsen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Setzen Sie die Anwendung von TravoprosTimolol-ratiopharm® nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge

Rötung der Augen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge

Entzündung der Augenoberfläche mit oberflächlichen Schädigungen, Augenschmerzen, Verschwommensehen, anomales Sehvermögen, trockenes Auge, Augenjuckreiz, Augenbeschwerden, Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge

Entzündung der Augenoberfläche, Entzündung der Augenlider, geschwollene Bindehaut, verstärktes Wimpernwachstum, Entzündung der Regenbogenhaut (Iris), Entzündung der Augen, Lichtempfindlichkeit, herabgesetztes Sehvermögen, Augenmüdigkeit, Augenallergie, Augenschwellung, verstärkter Tränenfluss, Rötung des Augenlids, Farbveränderung des Augenlids

Allgemeine Nebenwirkungen

Medikamentenüberempfindlichkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, erhöhter oder verminderter Blutdruck, Kurzatmigkeit, verstärkter Haarwuchs, Schleimfluss in den Nasenrachenraum, Hautentzündungen und Juckreiz, verlangsamter Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge

Dünner werden der Augenoberfläche, Entzündung der Augenliddrüsen, geplatzte Blutgefäße im Augeninneren, Lidrandverkrustungen, ungewöhnlich positionierte Wimpern, ungewöhnliches Wimpernwachstum

Allgemeine Nebenwirkungen

Nervosität, unregelmäßiger Herzschlag, Haarausfall, Stimmerkrankungen, Atemprobleme, Husten, Halsreizungen, Nesselsucht, anomale Blutwerte der Leber, Hautverfärbung, Dunklerwerden der Haut, Durst, Erschöpfung, unangenehmes Gefühl in der Nase, Urinverfärbungen, Schmerzen in Händen und Füßen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auswirkungen auf das Auge

Erschlaffung der Augenlider (wodurch das Auge halb geschlossen bleibt)

Allgemeine Nebenwirkungen

Hautausschlag, Herzversagen, Brustschmerzen, Schlaganfall, Ohnmacht, Depression, Asthma, erhöhter Herzschlag, Missempfindung (Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut, Herzklopfen (Palpitationen), Schwellungen der unteren Gliedmaßen, schlechtes Geschmacksempfinden

Weitere Nebenwirkungen:

TravoprosTimolol-ratiopharm® ist ein Kombinationspräparat aus zwei Wirkstoffen. Wie bei anderen am Auge angewendeten Arzneimitteln gelangen Travoprost und Timolol (ein Betablocker) ins Blut. Dabei können ähnliche unerwünschte Wirkungen auftreten wie bei Betablockern, die intravenös und/oder über den Mund (oral) angewendet werden. Die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen ist bei lokaler Anwendung am Auge geringer als beispielsweise bei der Aufnahme über den Mund oder nach Injektion. Die folgenden aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewandten Betablocker beobachtet wurden:

Auswirkungen auf das Auge

Augenlidentzündung, Hornhautentzündung, Ablösung der Gefäßschicht unterhalb der Netzhaut nach einer bestimmten Augenoperation (Filtrationseingriff), was Sehstörungen verursachen kann, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Doppeltsehen, Veränderung der Farbe der Regenbogenhaut (Iris).

Allgemeine Nebenwirkungen

• Herz und Kreislauf: langsamer Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Veränderungen des Herzschlagrhythmus oder der Herzfrequenz, dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Schwellungen der Füße und Beine durch Flüssigkeitsansammlungen), eine bestimmte Form der Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße, verminderte Blutversorgung des Gehirns
• Atmung: Verengung der Atemwege in den Lungen (insbesondere bei Patienten mit einer solchen Vorerkrankung), Atembeschwerden, verstopfte Nase
• Nervensystem und Allgemeine Erkrankungen: Schlafstörungen (Insomnie), Albträume, Gedächtnisverlust, verminderte Kraft und Energie
• Magen und Darm: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen
• Allergie: allergische Reaktionen am ganzen Körper einschließlich Schwellungen unter der Haut, die auch im Gesicht und den Extremitäten auftreten können. Dabei können sich die Atemwege verengen, was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann. Ausschlag lokal oder am ganzen Körper, Juckreiz, schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion
• Haut: weiß bis silberfarben aussehender Hautausschlag (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlechterung einer Schuppenflechte, Hautabschälungen
• Muskeln: verstärkte Zeichen und Symptome einer Muskelkrankheit (Myasthenia gravis), ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Muskelschwäche/Muskelermüdung, Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Anstrengung verursacht sind
• Fortpflanzung: sexuelle Funktionsstörungen (sexuelle Dysfunktion), verringertes sexuelles Verlangen (Libido)
• Stoffwechsel: niedriger Blutzucker

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Um Augeninfektionen zu vermeiden, müssen Sie die Augentropfen vier Wochen nach dem ersten Öffnen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, jeweils in das Feld auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was TravoprosTimolol-ratiopharm® enthält

• Die Wirkstoffe sind Travoprost und Timolol. Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Trometamol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Borsäure, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie TravoprosTimolol-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

TravoprosTimolol-ratiopharm® ist eine Flüssigkeit (klare, farblose Lösung) und erhältlich in einer 5 ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss.

Jede Flasche ist in einer Schutzhülle verpackt. Jede Flasche enthält 2,5 ml Lösung.

Packungen zu 1, 3 oder 6 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: TravoprosTimolol-ratiopharm 40 Mikrogramm/ml+5 mg/ml Augentropfen, Lösung Frankreich: Travoprost/Timolol Teva 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution Italien: Travoprost e Timololo Teva

Luxemburg: TravoprosTimolol-ratiopharm 40 Mikrogramm/ml+5 mg/ml Augentropfen, Lösung Niederlande: Travoprost Teva 40 microgram/ml + Timolol 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Portugal: Travoprost/Timolol Teva

Spanien: Travoprost/Timolol Teva 40 microgramos/ml+5mg/ml colirio en solución

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Versionscode: Z04