Travoprost/Timolol Heumann 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Travoprost/Timolol Heumann darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Travoprost, Timolol, Prostaglandine, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie jetzt Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten wie z. B. Asthma, schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Keuchen, Atemschwierigkeiten und/oder lang anhaltendem Husten führen kann) oder andere Probleme mit der Atmung;
• wenn Sie starken Heuschnupfen haben;
• wenn Sie verlangsamten Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschläge) haben;

wenn Ihre Hornhaut getrübt ist.

Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Travoprost/Timolol Heumann anwenden, wenn Sie jetzt erkrankt sind – oder in der Vergangenheit erkrankt waren – an:

• Koronarer Herzkrankheit (mit Symptomen wie Schmerzen oder Engegefühl des Brustkorbs, Kurzatmigkeit oder Ersticken), Herzversagen, niedrigem Blutdruck
• Beeinträchtigungen der Herzfrequenz, beispielsweise langsamem Herzschlag
• Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit
• Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud-Krankheit oder Raynaud- Syndrom)
• Diabetes, da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker verschleiern kann
• Überaktivität der Schilddrüse, da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung verschleiern kann
• Myasthenia gravis (chronische neuromuskuläre Schwäche)
• Operation wegen des Grauen Stars (Katarakt)
• Augenentzündung

Informieren Sie Ihren Arzt vor jeglicher Art von Operationen darüber, dass Sie Travoprost/Timolol Heumann anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Arzneimittel, die bei der Narkose verwendet werden, verändern kann.

Sollten bei Ihnen während der Anwendung von Travoprost/Timolol Heumann, egal aus welchen Gründen, schwere allergische Reaktionen auftreten (Hautausschlag, Augenrötung und Augenjucken), kann eine Adrenalinbehandlung weniger wirksam sein. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt darüber, dass Sie Travoprost/Timolol Heumann verwenden, wenn Sie andere Arzneimittel bekommen sollen.

Travoprost/Timolol Heumann kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.

Unter Anwendung von Travoprost/Timolol Heumann kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen. Auch kann Travoprost/Timolol Heumann ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.

Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen und sollte daher von schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angewandt werden. Falls das Medikament auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab.

Kinder und Jugendliche

Travoprost/Timolol Heumann sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Travoprost/Timolol Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Travoprost/Timolol Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Travoprost/Timolol Heumann kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur

• Blutdrucksenkung,
• Herzbehandlung einschließlich Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malariaformen verwendet),
• Diabetesbehandlung oder die Antidepressiva Fluoxetin oder Paroxetin

anwenden oder beabsichtigen, solche Arzneimittel anzuwenden, einschließlich der Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie Travoprost/Timolol Heumann nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so angewiesen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Travoprost/Timolol Heumann ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.

Wenden Sie Travoprost/Timolol Heumann nicht an, wenn Sie stillen. Dieses Arzneimittel kann in die Milch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von Travoprost/Timolol Heumann werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Travoprost/Timolol kann bei manchen Patienten auch Halluzinationen, Schwindelgefühle, Nervosität oder Müdigkeit hervorrufen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis jedes dieser Symptome abgeklungen ist.

Macrogolglycerolhydroxystearat

Dieses Arzneimittel enthält 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen – abends oder morgens, immer zur gleichen Tageszeit.

Wenden Sie Travoprost/Timolol Heumann nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenden Sie Travoprost/Timolol Heumann ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen an.

Gebrauchsanweisung

• Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie den Beutel, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett.
• Stellen Sie sicher, dass Sie einen Spiegel zur Verfügung haben.
• Waschen Sie Ihre Hände.
• Schrauben Sie die Kappe der Flasche ab.

• Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
• Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).
• Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.

• Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
• Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen Travoprost/Timolol Heumann löst (Abbildung 3). Wenn ein Tropfen das Auge verfehlt hat, versuchen Sie es erneut.

	- Nachdem Sie Travoprost/Timolol Heumann angewendet haben,
		drücken Sie mit einem Finger 2 Minuten lang auf den
		Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Das verhindert,
		dass Travoprost/Timolol Heumann in den übrigen Körper gelangt.
	-	Wenn Sie die Travoprost/Timolol Heumann für beide Augen
		verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
	- Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
	- Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Entfernen Sie
	den Beutel der nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche
		anwenden wollen.
	-	Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die
		Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden,
		um Augeninfektionen zu vermeiden.

Wenden Sie Travoprost/Timolol Heumann so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost/Timolol Heumann angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost/Timolol Heumann angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol Heumann vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol Heumann vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) nicht übersteigen.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol Heumann abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol Heumann abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie zusätzlich zu Travoprost/Timolol Heumann andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Travoprost/Timolol Heumann und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie die Kontaktlinsen heraus, bevor Sie die Augentropfen anwenden. Setzen Sie die Kontaktlinsen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Setzen Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol Heumann nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge

Rötung der Augen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Auswirkungen auf das Auge

Entzündung der Augenoberfläche mit oberflächlichen Schädigungen, Augenschmerzen, Verschwommensehen, anomales Sehvermögen, trockenes Auge, Augenjuckreiz, Augenbeschwerden, klinische Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Auswirkungen auf das Auge

Entzündung der Augenoberfläche, Entzündung der Augenlider, geschwollene Bindehaut, verstärktes Wimpernwachstum, Entzündung der Regenbogenhaut (Iris), Entzündung der Augen, Lichtempfindlichkeit, herabgesetztes Sehvermögen, Augenmüdigkeit, Augenallergie, Augenschwellung, verstärkter Tränenfluss, Augenlidrötung, Farbveränderung des Augenlids, Dunklerwerden der Haut (um die Augen herum)

Allgemeine Nebenwirkungen

Allergische Reaktion auf die Wirkstoffe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, erhöhter oder verminderter Blutdruck, Kurzatmigkeit, verstärkter Haarwuchs, Schleimfluss in den Nasenrachenraum, Hautentzündungen und Juckreiz, verlangsamter Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Auswirkungen auf das Auge

Dünnerwerden der Augenoberfläche, Entzündung der Meibom`schen Drüsen, gerissene Blutgefäße im Augeninneren, Lidrandverkrustungen, ungewöhnlich positionierte Wimpern, ungewöhnliches Wimpernwachstum

Allgemeine Nebenwirkungen

Nervosität, unregelmäßiger Herzschlag, Haarausfall, Stimmerkrankungen, Atemprobleme, Husten, Halsreizungen, Ausschläge, anomale Blutwerte (Leber), Hautverfärbung, Durst, Erschöpfung, unangenehmes Gefühl in der Nase, Urinverfärbungen, Schmerzen in Armen und Beinen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Auswirkungen auf das Auge

Erschlaffung der Augenlider (führt dazu, dass die Augen halb geschlossen bleiben), eingesunkene Augen (Augen erscheinen eingefallen), Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges)

Allgemeine Nebenwirkungen

Hautausschlag, Herzversagen, Brustschmerzen, Schlaganfall, Ohnmacht, Depression, Asthma, erhöhter Herzschlag, Taubheits- oder Kribbelgefühl, Herzstolpern (Palpitationen), Schwellungen der unteren Gliedmaßen, schlechtes Geschmacksempfinden

Weitere Nebenwirkungen

Travoprost/Timolol Heumann ist ein Kombinationspräparat aus zwei Wirkstoffen, Travoprost und Timolol. Wie bei anderen am Auge angewandten Arzneimitteln gelangen Travoprost und Timolol (ein Betablocker) ins Blut. Dabei können unerwünschte Wirkungen ähnlich wie bei Betablockern auftreten,

die intravenös und/oder über den Mund (oral) aufgenommen werden. Die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen ist bei Anwendung am Auge geringer als beispielsweise bei Anwendung über den Mund oder nach Injektion.

Die folgenden aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen innerhalb der Klasse der am Auge angewandten Betablocker oder Reaktionen, die bei der alleinigen Anwendung von Travoprost beobachtet wurden:

Auswirkungen auf das Auge

Augenlidentzündung, Hornhautentzündung, Ablösung der Gefäßschicht unterhalb der Netzhaut nach einem Filtrationseingriff, was Sehstörungen verursachen kann, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Doppeltsehen, Augenausfluss, Schwellung um das Auge herum, Jucken des Augenlids, nach außen Drehen des Augenlids mit Rötung, Reizung und verstärkter Tränenfluss, verschwommenes Sehen (Zeichen einer Trübung der Augenlinse), Schwellung eines Abschnitts des Auges (Uvea), Ekzem der Augenlider, Lichthöfe sehen, verminderte Sinnesempfindung des Auges, Pigmentierung im Augeninnern, Vergrößerung der Pupille, Wimpernverfärbung, Veränderungen der Struktur der Wimpern, anomale Gesichtsfeldveränderungen.

Allgemeine Nebenwirkungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwindel mit Drehschwindel, Ohrgeräusche

Herz und Kreislauf

niedrige Herzfrequenz, Herzstolpern (Palpitationen), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Veränderungen des Herzschlagrhythmus oder der Herzfrequenz, Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Schwellungen der Füße und Beine durch Flüssigkeitsansammlungen (dekompensierte Herzinsuffizienz), eine bestimmte Form der Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße, verminderte Blutversorgung des Gehirns

Atmung

Verengung der Atemwege in den Lungen (insbesondere bei Patienten mit einer solchen Vorerkrankung), laufende oder verstopfte Nase, Niesen (aufgrund einer Allergie), Atembeschwerden, Nasenbluten, trockene Nase

Nervensystem und Allgemeinerkrankungen

Schlafstörungen (Insomnie), Albträume, Gedächtnisverlust, Halluzinationen, verminderte Kraft und Energie, Ängstlichkeit (übermäßiger emotionaler Stress)

Magen und Darm

Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener Mund, Unterleibsschmerzen, Erbrechen und Verstopfung

Allergie

verstärkte allergische Symptome, allergische Reaktionen am ganzen Körper einschließlich Schwellungen unter der Haut, die auch im Gesicht und den Extremitäten auftreten können. Dabei können sich die Atemwege verengen, was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann. Ausschlag lokal oder am ganzen Körper. Juckreiz, schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion

Haut

weiß bis silberfarben aussehender Hautausschlag (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlechterung eines Hautausschlages (Psoriasis), Hautabschälungen, anomale Veränderungen der Haarstruktur,

Entzündung der Haut mit juckendem Ausschlag und Rötung, Veränderung der Haarfarbe, Verlust von Wimpern, Juckreiz, anomales Haarwachstum, Rötung der Haut

Muskeln

verstärkte klinische Zeichen und Symptome einer Muskelkrankheit (Myasthenia gravis), ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Muskelschwäche/Muskelermüdung, Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Anstrengung verursacht sind, Gelenkschmerzen

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, unfreiwillige Blasenentleerung

Fortpflanzung

sexuelle Funktionsstörungen (sexuelle Dysfunktion), verringertes sexuelles Verlangen (Libido)

Stoffwechsel

niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhter Wert für Prostatakrebs-Marker

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Beutel und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch sind für dieses Arzneimittel bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Flasche im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um das Risiko von Augeninfektionen zu vermeiden. Tragen Sie bei jedem erstmaligen Öffnen einer neuen Flasche das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, jeweils in das Feld auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Travoprost/Timolol Heumann enthält

• Die Wirkstoffe sind Travoprost und Timolol.
  1 ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Trometamol, Natriumedetat (Ph. Eur.), Borsäure, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke oder gereinigtes Wasser.

Wie Travoprost/Timolol Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Travoprost/Timolol Heumann Augentropfen, Lösung, ist eine klare, farblose, wässrige Lösung, praktisch partikelfrei und erhältlich in einer 5 ml-Plastikflasche mit farblosem Tropfer und weiß-opaker Verschlusskappe mit Originalitätssiegel.

Jede Flasche ist in einem Beutel verpackt. Jede Flasche enthält 2,5 ml Lösung.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Packungen mit 1, 3 oder 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

oder

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki

Griechenland

oder

Balkanpharma Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.,

7200 Razgrad

Bulgarien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Verschreibungspflichtig