ATC Code:

Valsartan/HCT DOC Generici 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan/HCT DOC Generici 320 mg/12,5 mg Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Doc Generici
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Doc Generici

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Valsartan/HCT DOC Generici Filmtabletten enthalten die zwei Wirkstoffe Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

  • Valsartangehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden und dazu beitragen, einen hohen Blutdruck unter Kontrolle zu halten. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße hervorruft, was in der Folge zu einem Anstieg des arteriellen Blutdrucks führt. Valsartan übt seine Wirkung aus, indem es das Angiotensin II blockiert. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
  • Hydrochlorothiazidgehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als ?Wassertabletten? oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Valsartan/HCT DOC Generici wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen, was zu Infarkt, Herz- oder Nierenversagen führen kann. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt.

Die Senkung des Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valsartan/HCT DOC Generici darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid), Soja, Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile von Valsartan/HCT DOC Generici sind.
  • wenn Sie seit über 3 Monaten schwangersind (Valsartan/HCT DOC Generici sollte auch während der Frühschwangerschaft nicht eingenommen werden ? siehe Abschnitt Schwangerschaft).
  • wenn Sie eine schwereLebererkrankung haben
  • wenn Sie eine schwereNierenerkrankung haben
  • wenn Sie kein Wasser lassen können
  • wenn Sie mittels künstlicher Niere behandelt werden
  • wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig oder Ihre Calciumwerte im Blut zu hoch sind
  • wenn Sie an Gicht leiden.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsartan/HCT DOC Generici ist erforderlich
  • wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige

Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

  • wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist
  • wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden
  • wenn Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen
  • wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben
  • wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden
  • wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten
  • wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan/HCT DOC Generici nicht empfohlen
  • wenn Sie an Leber- oder Nierenkrankheiten leiden
  • wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben, denn diese Beschwerden können Zeichen des systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Autoimmunkrankheit) sein
  • wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker der gleichen Klasse (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden
  • es kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen.

Die Anwendung von Valsartan/HCT DOC Generici bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden). Valsartan/HCT DOC Generici wird nicht am Anfang der Schwangerschaft empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit über drei Monaten schwanger sind, denn das Arzneimittel kann zu einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes führen, wenn es während dieses Zeitraums der Schwangerschaft eingenommen wird (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Einnahme von Valsartan/HCT DOC Generici mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan/HCT DOC Generici zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird.

Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

? Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen

  • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden, wie z. B. Digoxin, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus oder einige Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen
  • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können, wie z. B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel, Heparin
  • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können, wie z. B. Kortikosteroide oder manche Abführmittel
  • Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate, Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insuline)
  • andere Arzneimittel zur Senkung Ihres arteriellen Blutdrucks, z. B. Beta-Blocker oder Methyldopa oder Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin
  • Arzneimittel zur Anhebung des Blutzucker-Spiegels, wie z. B. Diazoxid
  • Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid
  • Schmerzmittel
  • Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis
  • muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin
  • Anticholinergika, wie z. B. Atropin oder Biperiden
  • Amantadin (ein Arzneimittel zur Grippe-Vorbeugung)
  • Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)

? Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation

  • Narkosemittel und Beruhigungsmittel
  • Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
Bei Einnahme von Valsartan/HCT DOC Generici zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valsartan/HCT DOC Generici kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren arteriellen Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder wenn die
Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden)

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Valsartan/HCT DOC Generici zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und statt Valsartan/HCT DOC Generici ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Valsartan/HCT DOC Generici wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

? Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit den Stillen beginnen wollen.

Valsartan/HCT DOC Generici wird nicht für stillende Frauen empfohlen und der Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben, wenn Sie stillen wollen, insbesondere wenn ein Neugeborenes oder eine Frühgeborenes gestillt werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Valsartan/HCT DOC Generici reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan/HCT DOC Generici fallweise Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valsartan/HCT DOC Generici

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valsartan/HCT DOC Generici erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Valsartan/HCT DOC Generici enthält Sojaöl. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine Allergie gegen Erdnüsse oder Soja haben.

Die Anwendung von Valsartan/HCT DOC Generici kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Valsartan/HCT DOC Generici immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Das trägt dazu bei, das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems und viele fühlen sich völlig gesund. Daher ist es sehr wichtig, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Der Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan/HCT DOC Generici Sie einnehmen sollen. In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann der Arzt die Dosis herabsetzen oder erhöhen.

  • Die übliche Dosis von Valsartan/HCT DOC Generici beträgt 1 Tablette pro Tag
  • Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  • Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.
  • Sie können Valsartan/HCT DOC Generici mit oder ohne Nahrung einnehmen.
  • Schlucken Sie Tablette mit einem Glas Wasser.
Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan/HCT DOC Generici eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel und/oder Ohnmacht kommt, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan/HCT DOC Generici vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn die nächste Dosis jedoch bald fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan/HCT DOC Gene rici abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan/HCT DOC Generici kann dazu führen, dass sich Ihre Bluthochdruck verschlechtert.

Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Wenn Sie weitere Fragen zurAnwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Valsartan/HCT DOC Generici Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:

  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen
  • Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen
  • Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen
  • Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen
  • Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringend eine ärztliche Behandlung erfordern:

Kontaktieren Sie unverzüglich den Arzt, wenn Sie Symptome eines Angioödems (allergische Reaktion) haben, wie:

  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Nesselsucht und Atembeschwerden
Andere Nebenwirkungen sind:
Gelegentlich
  • Husten
  • Niedriger Blutdruck
  • Benommenheit
  • Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)
  • Muskelschmerzen
  • Müdigkeit
  • Kribbeln oder Taubheitsgefühl
  • Verschwommenes Sehen
  • Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)
Sehr selten
Nicht bekannt
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Stark herabgesetzte Urinmenge
  • Niedriger Natriumblutspiegel (manchmal mit Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrung, Unwohlsein, Krämpfen)
  • Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormalem Herzrhythmus)
  • Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Beschwerden wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche)
  • Erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)
  • Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)
  • Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
  • Synkope (Ohnmachtsanfall)
Die folgenden Nebenwirkungen sind mit Arzneimitteln berichtet worden, die Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine enthalten, wurden aber nicht mit Valsartan/HCT DOC Generici beobachtet:
Valsartan
Gelegentlich
Nicht bekannt
  • Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Beschwerden: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome
  • Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Beschwerden einer Entzündung der Blutgefäße)
  • Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)
  • Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
  • Allergische Reaktionen (mit Beschwerden wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)
  • Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz
  • Erhöhung von Leberwerten
  • Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut (beides kann in schweren Fällen zu Anämie führen).
  • Nierenversagen
Hydrochlorothiazid
Häufig
  • Juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag
  • Appetitlosigkeit
  • Leichte Übelkeit und Erbrechen
  • Ohnmachtsgefühl, Ohnmacht beim Aufstehen
  • Impotenz
Selten
  • Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht)
  • Verstopfung, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen (gelbe Haut oder Augen)
  • Unregelmäßiger Herzschlag
  • Kopfschmerzen
  • Schlafstörungen
  • Traurige Stimmung (Depression)
  • Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)
Sehr selten
  • Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber
  • Juckreiz oder gerötete Haut
  • Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund
  • Abschuppen der Haut
  • Fieber
  • Ausschlag im Gesicht mit Gelenkschmerzen
  • Muskelbeschwerden
  • Fieber (Kutaner Lupus erythematodes)
  • Starke Schmerzen im Oberbauch, fehlende oder erniedrigte Anzahl verschiedener Blutzellen
  • Schwere allergische Reaktionen
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Infektion der Lunge, Atemlosigkeit
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Valsartan/HCT DOC Generici nach dem auf dem Umkarton oder auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blister aus PVC/PE/PVDC-Al: Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Valsartan/HCT DOC Generici enthält
  • Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid. Eine Tablette enthält 320 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K29-K32, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid. Überzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, gelbes Eisenoxid (E172), Sojalecithin (enthält Sojaöl) (E322), rotes Eisenoxid (E172).
Wie Valsartan/HCT DOC Generici aussieht und Inhalt der Packung

Valsartan/HCT DOC Generici 320 mg/12,5 mg Filmtabletten: Rosafarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten, Größe 18,9 x 7,5 mm, mit der Prägung ?V? auf einer Seite und einem ?H? auf der anderen

Seite.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 28 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

DOC Generici S.r.l.

Via Manuzio 7

20124 Mailand

Italien

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN3000

Malta

Balkanpharma ? Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Valsartan/HCT DOC Generici

Italien: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden