Valsartan/HCT Genericon 320 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan/HCT Genericon Filmtabletten enthalten zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

• Valsartangehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als ?Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten? bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
• Hydrochlorothiazidgehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als ?Wassertabletten? oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid vergrößert die Harnmenge, wodurch der Blutdruck ebenfalls sinkt.

Valsartan/HCT Genericon wird zur Behandlung eines hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

Valsartan/HCT Genericon darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid), Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von Valsartan/HCT Genericon sind.
• wenn Sie seit über 3 Monaten schwangersind. (Valsartan/HCT Genericon wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen ? siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
• wenn Sie eine schwereLebererkrankung haben.
• wenn Sie eine schwereNierenerkrankung haben.
• wenn Sie kein Wasser lassen können.
• wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden.
• wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre Kalziumwerte im Blut zu hoch sind.
• wenn Sie an Gicht leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsartan/HCT Genericon ist erforderlich,

• wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
• wenn der Kalium-Spiegel in Ihrem Blut niedrig ist.
• wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.
• wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.
• wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.
• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
• wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
• wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan/HCT Genericon nicht empfohlen.
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems sein (systemischer Lupus erythematodes).
• wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut zu hoch sind.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden.
• da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.

Die Anwendung von Valsartan/HCT Genericon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Valsartan/HCT Genericon wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).

Doping- Test

Die Anwendung des Arzneimittels Valsartan/HCT Genericon kann bei Doping-Tests zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Valsartan/HCT Genericon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan/HCT Genericon zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen)
• Arzneimittel, die den Kalium-Spiegel im Blut beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden, wie z. B. Digoxin (ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus) oder einige Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen könnten (wie z. B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel, Heparin)
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen könnten (wie z. B. Kortikosteroide oder manche Abführmittel)
• Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (wie Allopurinol), therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate, Arzneimittel zur Behandlung einer Zuckerkrankheit (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin)
• andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks (z. B. Beta-Blocker oder Methyldopa oder Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin
• Arzneimittel zur Anhebung des Blutzucker-Spiegels (wie z. B. Diazoxid)
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung (wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid)
• Arzneimittel gegen Schmerzen
• Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis)
• muskelentspannende Arzneimittel (wie z. B. Tubocurarin)
• Anticholinergika (wie z. B. Atropin oder Biperiden)
• Amantadin (ein Arzneimittel zur Grippe-Vorbeugung)
• Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)
• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation)
• manche Antibiotika (Tetrazykline), Narkosemittel und Beruhigungsmittel
• Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Bei Einnahme von Valsartan/HCT Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsartan/HCT Genericon mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie, schwanger sind (oder schwanger werden könnten).

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Valsartan/HCT Genericon zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Valsartan/HCT Genericon wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

? Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Valsartan/HCT Genericon wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie Stillen möchten, insbesondere wenn es sich um ein Neu- oder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Valsartan/HCT Genericon reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan/HCT Genericon in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Nehmen Sie Valsartan/HCT Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan/HCT Genericon Sie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

• Die übliche Dosis von Valsartan/HCT Genericon beträgt 1 Tablette pro Tag.
• Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.
• Sie können Valsartan/HCT Genericon mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan/HCT Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan/HCT Genericon vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan/HCT Genericon abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan/HCT Genericon kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Valsartan/HCT Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen
• Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen
• Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen
• Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen
• Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen
• Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Beobachtung:

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich

• Husten
• Niedriger Blutdruck
• Benommenheit
• Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)
• Muskelschmerzen
• Müdigkeit
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)

Sehr selten

• Schwindel
• Durchfall
• Gelenkschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt

• Schwierigkeiten beim Atmen
• Stark herabgesetzte Urinmenge
• Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (manchmal mit Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrung, Krankheitsgefühl, Krämpfen)
• Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormale Herzrhythmen)
• Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche)
• Erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)
• Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)
• Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
• Synkope (Ohnmachtsanfall)

Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden, aber mit Valsartan/HCT Genericon nicht beobachtet wurden:

Valsartan

Gelegentlich

• Drehschwindel
• Bauchschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt

• Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome
• Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)
• Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)
• Hoher Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
• Allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)
• Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz
• Erhöhung von Leberwerten
• Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut. Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen.
• Nierenversagen

Hydrochlorothiazid

Häufig

• Juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag
• Verringerter Appetit
• Leichte Übelkeit und Erbrechen
• Schwäche, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen
• Impotenz

Selten

• Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht)
• Verstopfung, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen (gelbe Haut oder Augen)
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Niedergeschlagenheit (Depression)
• Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)

Sehr selten

• Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber
• Juckreiz oder gerötete Haut
• Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund
• Abschuppen der Haut
• Fieber
• Ausschlag im Gesicht mit Gelenkschmerzen
• Muskelbeschwerden
• Fieber (Kutaner Lupus erythematodes)
• Starke Schmerzen im Oberbauch, fehlende oder erniedrigte Anzahl verschiedener Blutbestandteile
• Schwere allergische Reaktionen
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Infektion der Lunge, Kurzatmigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Valsartan/HCT Genericon nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 30°C lagern.
• Verwenden Sie keine Valsartan/HCT Genericon Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Valsartan/HCT Genericon enthält

• Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Valsartan/HCT Genericon 320 mg/25 mg enthält 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol 3350, Sojalecithin (E322), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Valsartan/HCT Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Valsartan/HCT Genericon 320 mg/25 mg Filmtabletten sind gelbe, beidseitig gewölbte, ovale Filmtabletten, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 und 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz genericon@genericon.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz

HBM Pharma s.r.o., 03680 Martin, Slowakei

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.