Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

angewendet?

• Vinorelbin wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt und gehört zur Arzneimittelgruppe der Vinca -Alkaloide.
• Es wird eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen von Lungen- und Brustkrebs.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von VINORELBIN TEVA 10 mg/ml ist erforderlich,
- wenn Sie in der Vergangenheit an einer Erkrankung des Herzens gelitten haben, die als ischämische Herzkrankheit bezeichnet wird.
- wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, die den Bereich Ihrer Leber einschließt.
- wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion vorliegen (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen usw.). Informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt, damit er eventuell erforderliche Tests veranlassen kann.
- wenn die Funktion Ihrer Leber beeinträchtigt ist.
- wenn Sie eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erhalten, wie die Schluckimpfung gegen Kinderlähmung oder eine BCG-Impfung.
- Ein Kontakt mit den Augen muss in jedem Fall strikt vermieden werden, da in diesem Fall das Risiko für eine schwerwiegende Reizung oder sogar Geschwürsbildung auf der Oberfläche des Auges (Hornhaut) besteht. Sollte es zu einem solchen Kontakt kommen, sollte das Auge sofort mit Kochsalzlösung gespült werden.
- wenn Sie ein Medikament zur Krebsbehandlung erhalten, das Mitomycin C genannt wird.
- wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die im Abschnitt ?Bei Anwendung von Vinorelbin Teva 10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln? aufgeführt sind.
Männer und Frauen, die mit Vinorelbin behandelt werden, müssen während der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung durchführen. Männer sollten vermeiden während der Behandlung und bis zu 6 Monate (mindestens 3 Monate) danach ein Kind zu zeugen.
Vor jeder Ihrer Behandlungen mit Vinorelbin wird Ihr Blut untersucht. Sollten die Werte zu niedrig ausfallen, kann Ihre Behandlung aufgeschoben werden, bis die Werte wieder zufrieden stellend sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vinorelbin verursacht Schädigungen des Ungeborenen und darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.
Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übertritt. Daher ist vor Beginn der Behandlung abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durchgeführt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, einem Mitglied des Pflegepersonals oder Ihrem Apotheker, wenn Sie sich bei irgendetwas nicht sicher sind.

Die Vorbereitung und Verabreichung von Vinorelbin Teva 10 mg/ml, darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden – bitte entnehmen Sie die Einzelheiten dem Abschnitt Informationen für medizinisches Fachpersonal (weiter unten).
Vinorelbin wird normalerweise einmal wöchentlich verabreicht. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Vinorelbin 25-30 mg/m2 Körperoberfläche, die einmal wöchentlich verabreicht wird. Die Dosis ist von Ihrer Erkrankung, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und davon, ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, abhängig.
Die Dosis wird verringert, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
Vinorelbin 10 mg/ml ist immer in eine Vene zu verabreichen.
Das Arzneimittel wird, bevor es Ihnen verabreicht wird, mit einer Lösung verdünnt, wie z.B. mit physiologischer Kochsalzlösung oder Glukose-Lösung mit 50 mg/ml Glukose (5 %). Es kann als Injektion über 5 bis 10 Minuten oder als kurze Infusion über 20 bis 30 Minuten verabreicht werden. Nach Ende der kurzen Injektion oder Infusion sollte die Vene mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Erkrankung erhalten. Bitte sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Bei Einnahme/Anwendung von VINORELBIN TEVA 10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, darunter auch pflanzliche Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- alle Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen können. Dazu gehören z. B. Krebsmedikamente.
- Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (bei Epilepsie verwendete Arzneimittel),
- Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin,
- Johanniskraut (Hypericum perforatum),
- Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
- antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie Ritonavir (HIV-Proteaseinhibitoren),
- Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems Ihres Körpers
beeinträchtigen),
- Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen),
- Verapamil, Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
- andere Krebsmedikamente wie z. B. Mitomycin C, Cisplatin
- Arzneimittel zur Blutverdünnung wie z. B. Warfarin
- Impfstoffe gegen Gelbfieber und andere Lebendimpfstoffe
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Vinorelbin Teva 10 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufigkeit:
Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Behandelten von 10  auftreten)
Häufig (Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100  auftreten)
Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von  1.000  auftreten)
Selten (Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000  auftreten)
Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 Behandelten von 10.000  auftreten)
Schwerwiegende Nebenwirkungen – bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Häufig: Verengung der Atemwege, Kurzatmigkeit, Reaktionen im Bereich der Atemwege im Zusammenhang mit einer Allergie.
Selten: Brustschmerz, der in den Nacken und die Arme ausstrahlt, auf Grund unzureichender Blutversorgung des Herzens, Herzinfarkt, Lungenerkrankung
Hierbei handelt es sich um sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Hilfe.
Andere Nebenwirkungen – bitte informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist VINORELBIN TEVA 10 mg/ml aufzubewahren?
Arzneimittel vor dem Öffnen (in der Originalpackung):
Im Kühlschrank lagern (2C - 8C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubreitung
Chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 25°C gezeigt. Unter mikrobiologischen Aspekten sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Vinorelbin Teva 10 mg/ml nach dem auf Umkarton/Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Vinorelbin Teva 10 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist: Vinorelbin (10 mg pro 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung), als Vinorelbin (Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke
Wie VINORELBIN TEVA 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:
Dieses Arzneimittel liegt in Form eines Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen (1 ml oder 5 ml) und Packungsgrößen von 1 oder 10 Durchstechflaschen vor.
- Jede 1 mL Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin.
- Jede 5 mL Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Wasastraße 50
D-01445 Radebeul
Telefon 0 351-834-0
Telefax 0 351-834-2199
Mitvertrieb
AKP-Plus Dienstleistungs GmbH
Hemsack 15b
59174 Kamen
Medicoline Pharma Solutions KG
Bahnstraße 51
61449 Steinbach/Ts.
FASEDO GmbH
Charles-de-Gaulle-Straße 4
81737 München
BIOTRADE GmbH
Hauptstraße 61a
D-16348 Wandlitz
Hersteller
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Frankreich Vinorelbine Teva 10mg/ml, solution injectable pour perfusion
Österreich Vinorelbin Teva 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien VINORELBINE TEVA 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarien TEVARELBINE 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Tschechische Republik Vinorelbin Teva 10 mg/ml, koncentrt na ppravu infuznho roztoku
Dänemark Vinorelbin Teva
Griechenland Vinorelbine Teva 10 mg/ml ü ä?Üé ?
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Spanien Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado para solucin para perfusin EFG
Irland Vinorelbine TEVA 10 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Italien Vinorelbina Teva 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Luxemburg VINORELBINE TEVA 10 mg/ml solution diluer pour perfusion
Niederlande Vinorelbine 10 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Polen Vinorelbine Teva
Rumänien Telbine 10 mg/ml
Slowakische Republik Vinorelbin Teva 10 mg/ml
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wie bei allen zytotoxisch wirksamen Substanzen erfordern die Vorbereitung und der Umgang mit diesem Präparat einige Vorsichtsmaßnahmen. Diese schützen den Anwender und seine oder ihre Umgebung und gewährleisten, dass die Sicherheitsmaßnahmen für den Patienten befolgt werden.
Zusätzlich zu den üblichen Vorsichtsmaßnahmen, die die Sterilität von Präparaten zur Injektion bewahren sollen, sind folgende Maßnahmen erforderlich:

• Tragen eines Kittels mit langen Ärmeln und engem Bündchen, um zu vermeiden, dass die Lösung auf die Haut gelangen kann,
• Tragen eines Mundschutzes zur Einmalverwendung sowie einer Rundum-Schutzbrille,
• Tragen von Einmal-Handschuhen aus PVC (nicht Latex) und vorheriges steriles Händewaschen,
• Zubereitung der Lösung auf einer speziellen Arbeitsunterlage,
• Anhalten der Infusion im Falle einer Injektion außerhalb der Vene,
• Entsorgung der für die Zubereitung der Lösung verwendeten Materialien (Spritzen, Kompressen, Tuch, Durchstechflaschen) in einem speziell für diesen Zweck vorgesehenen Behältnis,
• Vernichtung toxischer Abfallstoffe,
• Vorsichtiger Umgang mit Exkreten und Erbrochenem.

Schwangere Frauen dürfen nicht mit zytotoxischen Substanzen umgehen.
Nach dem Öffnen: Das Produkt muss sofort verwendet werden.
Dennoch wurde die physikalische/chemische Stabilität der Lösung nach Verdünnung in Infusionslösungen bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank unter Schutz vor Lichteinfluss über 24 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden.