Vinorelbin Bhardwaj 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vinorelbin Bhardwaj ist ein Mittel gegen Krebs. Es gehört zur Gruppe der so genannten Vincaalkaloide.

Vinorelbin Bhardwaj wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebses angewendet:

• Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium III oder IV).
• Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist.

Vinorelbin Bhardwaj darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vincaalkaloide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie als Frau im gebärfähigen Alter keine verlässliche Empfängnisverhütung betreiben;

• wenn Sie ein Kind stillen;
• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder vor kurzem hatten oder wenn bei Ihnen die weißen Blutkörperchen stark vermindert sind (Neutropenie);
• wenn bei Ihnen die Blutplättchenzahl stark vermindert ist (Thrombozytopenie);
• wenn Sie vor kurzem eine Imfung gegen Gelbfieber erhalten haben oder eine solche Impfung planen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwednung (Verabreichung in eine Vene) vorgesehen und darf nicht in das Rückenmark injiziert (gespritzt) werden.

Vinorelbin Bhardwaj sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verwendet werden, der über Erfahrungen in der Chemotherapie verfügt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vinorelbin Bhardwaj anwenden,

• wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge einer zu geringen Blutzufuhr zum Herzen leiden oder gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris) oder starke Schmerzen in der Brust haben;
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt;
• wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen). Teilen Sie dieses Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann;
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben;
• wenn Sie geimpft werden sollen. Von Lebendimpfstoffen (z. B. Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln) mit Vinorelbin Bhardwaj wird abgeraten, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht;
• wenn Sie schwanger sind.

Jeder Kontakt mit den Augen ist unbedingt zu vermeiden, weil dies eine schwere Reizung bis hin zu Defekten der Augenhornhaut (Hornhautulkus) zur Folge haben kann. Wenn es zu einem Augenkontakt kommt, müssen Sie das Auge sofort mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung spülen und den Arzt aufsuchen.

Vor jeder Verabreichung von Vinorelbin Bhardwaj werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht befriedigend sind, kann sich Ihre weitere Behandlung verzögern. Es werden dann weitere Tests durchgeführt, bis sich diese Werte wieder normalisiert haben.

Bei einer gleichzeitigen Bestrahlung des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen bei Vinorelbin-Gabe ist mit einer erhöhten Schädigung des Knochenmarks (Myelotoxizität) zu rechnen. Gleiches gilt auch für eine vorhergehende Bestrahlungsbehandlung (

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen - wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie bitte sofort Ihrem Arzt davon:

• Anzeichen für eine erhebliche Infektion (wie Husten, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen);
• schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über mehrere Tage;
• schwerer Schwindel und Benommenheit beim Aufstehen, es könnten Anzeichen für starken Blutdruckabfall sein;
• Auftreten von ungewöhnlichen, starken Brustschmerzen, Symptome die von Störungen der Herzfunktion aufgrund von unzureichendem Blutfluss zum Herzen herrühren

(genannt ischämische Herzkrankheit);

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, niedriger Blutdruck, den ganzen Körper betreffenden Ausschlag oder Anschwellen von Augenlidern, Lippen oder des Rachens, die Anzeichen einer allergischen Reaktionen sein können..

Es handelt sich um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Andere Nebenwirkungen - wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich darüber:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), was dazu führen kann, dass Sie anfälliger für Infektionen werden;
• Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), was dazu führen kann, dass Ihre Haut blass erscheint und Sie sich müde oder atemlos fühlen;
• Neurologische Störungen, einschließlich Verlust der tiefen Sehnenreflexe; Schwäche in den unteren Gliedmaßen;
• Entzündung im Bereich von Mund und Rachen (Stomatitis);
• Entzündung im Bereich der Speiseröhre (Ösophagitis);
• Übelkeit und Erbrechen; eine Behandlung mit Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen kann das Auftreten reduzieren;
• Verstopfung, die sich gelegentlich zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) entwickeln kann;
• Von der Norm abweichende Ergebnisse bei Untersuchungen der Leberfunktion;
• Haarausfall, zumeist in leichter Ausprägung;
• Schmerzen, Rötung, Entzündung von Venen oder Hautausschlag im Bereich der Infusion.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen durch Bakterien, Pilze oder Viren in unterschiedlichen Bereichen des Körpers (Atemwege, Harnwege, Magen-Darm-Trakt, etc.);
• Abnahme der als Blutplättchen bezeichneten Blutzellen (Thrombozytopenie), was zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Blutungen und Blutergüssen führen kann;
• Stark veränderte Berührungsempfindungen (Taubheitsgefühl, Prickeln oder Kribbeln), Erhebliche Probleme mit den Körperbewegungen (erhöhte oder erniedrigte Muskelspannung);
• Durchfall in gewöhnlich milder bis mäßiger Ausprägung;
• Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht;
• Anstieg der Kreatinin-Konzentration (Veränderung der Nierenfunktion);
• Ungewöhnliche körperliche Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an verschiedenen Stellen, einschließlich Schmerzen im Brustbereich und Tumorschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwere Infektionen, die zum Tod führen können;
• Starke Brustschmerzen, Herzinfarkt (Angina pectoris, Myokardinfarkt, manchmal tödlich); Veränderungen im EKG, Herzrythmusstörungen;
• Kurzatmigkeit, Krämpfe der Bronchialmuskulatur;
• Dramverschluss.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen bis hin zum Kreislaufversagen;
• Gewebeschwellung (Angioödem);
• Niedriger Natriumspiegel im Blut (kann möglicherweise Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und Bewusstlosigkeit verursachen);
• Starker Blutdruckabfall und Kollaps;
• Entzündung von Lungengewebe, interstitielle Lungenerkrankung, manchmal tödlich;
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (des Organs, das den Blutzuckerspiegel reguliert).;
• Schwere Hautschädigung / örtlich begrenzter Gewebetod (Nekrose) in der Umgebung der Injektionsstelle.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Komplizierte Sepsis mit möglicherweise tödlichem Verlauf;

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Aufgrund der Abnahme der weißen Blutkörperchen verursachte Blutvergiftung;
• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), welche zu Fieber führt;
• Mangel an allen drei an der Blutbildung beteiligten Blutzellen (rote, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen);
• Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH). Dieses Syndrom kann zum Beispiel mit den folgenden Beschwerden verbunden sein: Gewichtzunahme, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit, Krämpfe;
• Appetitlosigkeit;
• Akute Atemstörung (respiratorische Insuffizienz) mit Todesfolge bei vorausgegangener Bestrahlungstherapie;
• Hand-Fuß-Syndrom (schmerzhafte Schwellung und Hautrötungen an Händen und Füßen);
• Nierenversagen.

Veränderungen im Blut können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt wird veranlassen, dass bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, um diese Veränderungen zu beobachten. Es kann sich dabei um eine Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen (Anämie) und/oder der Blutplättchen; um Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion oder Veränderung der Konzentrationen bestimmter Salze in Ihrem Körper handeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos bis hellgelb und/oder enthält Partikel.

Nach Anbruch ist der Rest des Arzneimittels vom medizinischen Personal zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort nach dem Verdünnen verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Verwendung verantwortlich. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, es sei denn, die Herstellung der Lösung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vinorelbin Bhardwaj enthält

Der Wirkstoff ist Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat].

Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 10 mg Vinorelbin.

Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 69,25 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 50 mg Vinorelbin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vinorelbin Bhardwaj aussieht und Inhalt der Packung

Vinorelbin Bhardwaj ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung ohne sichtbare Partikel.

Vinorelbin Bhardwaj ist abgepackt in Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit grauem Elastomerstopfen, verschlossen mit Aluminiumkappen.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Packung mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bhardwaj GmbH

Grootmoor 180 a

22175 Hamburg

Deutschland

Hersteller:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar-Vienenburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017