Vinorelbin HEXAL 10 mg/ml

Vinorelbin HEXAL wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Vinca-Alkaloide.
Vinorelbin HEXAL wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet.
- Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium III oder IV)
- Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist.

Vinorelbin HEXAL darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide sind.
wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich hatten oder eine stark verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).
wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen haben.
wenn Sie stillen (siehe ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, die nicht durch Krebs verursacht ist.
in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.
Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen und darf nicht in die Wirbelsäule injiziert werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinorelbin HEXAL ist erforderlich,
wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge zu geringer Blutzufuhr zum Herzen gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris).
wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt.
wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen), teilen Sie dieses Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.
wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
wenn Sie geimpft werden sollen. Vor einer Impfung müssen Sie Ihren Arzt über die Behandlung informieren.
wenn Sie mit dem Krebsmedikament Mitomycin C behandelt werden.
wenn Sie irgendein Arzneimittel der in dem Abschnitt ?Bei Anwendungen von Vinorelbin HEXAL mit anderen Arzneimitteln? aufgeführten Arzneimittel dieser Packungsbeilage nehmen.
Vinorelbin HEXAL darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da das Risiko schwerwiegender Reizungen und sogar von Geschwürbildungen auf der Hornhaut (Kornea) besteht. Wenn irgendein Kontakt aufgetreten ist, muss das Auge sofort mit physiologischer Kochsalzlösung (= 0,9%iger Natriumchloridlösung) gespült und ein Augenarzt aufgesucht werden.
Männer und Frauen, die mit Vinorelbin HEXAL behandelt werden, sollten während dieser Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Männer und Frauen sollten BEIDE die Information im unteren Abschnitt unter ?Schwangerschaft und Stillzeit? lesen.
Vor jeder Verabreichung von Vinorelbin HEXAL werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufrieden stellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und weitere Untersuchungen sind notwendig, bis die Werte wieder normal sind.
Neurologische Untersuchungen sind bei andauernder Behandlung mit Vinorelbin HEXAL bzw. wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko vorliegt, vorzunehmen.
Bei Anwendung von Vinorelbin HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist insbesondere wichtig, wenn es sich um eines der im Folgenden genannten Arzneimittel handelt:
andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z. B. Krebsarzneimittel.
Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).
Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.
Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir (HIV-Protease-Inhibitoren).
Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des körpereigenen Immunsystems herabsetzen).
Verapamil, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).
andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z. B. Mitomycin C, Cisplatin.
blutverdünnende Arzneimittel, z. B. Warfarin.
Gelbfieberimpfstoffe und andere Lebendimpfstoffe.
Vinorelbin HEXAL darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr der Ausfällung).
Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft
Vinorelbin, der Wirkstoff von Vinorelbin HEXAL kann erbgutschädigend wirken und verursacht im Tierversuch Missbildungen. Sie dürfen Vinorelbin HEXAL in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. In diesem Falle sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie vor Beginn und während der Therapie mit Vinorelbin HEXAL sichere empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen. Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Wenn Sie während der Therapie schwanger sind oder schwanger werden, sollten Sie eine genetische Beratungsstelle aufsuchen. Vinorelbin HEXAL kann erbgutschädigend wirken, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen.
In der Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin, der Wirkstoff von Vinorelbin HEXAL in die Muttermilch übergeht, daher dürfen Sie Vinorelbin HEXAL in der Stillzeit nicht einnehmen. Sollte eine Behandlung mit Vinorelbin HEXAL in der Stillzeit erforderlich sein, müssen Sie abstillen.
Bei Männern
Männern, die mit Vinorelbin HEXAL behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen möglicher irreversibler Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Vinorelbin HEXAL, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wie ist Vinorelbin HEXAL ANZUWENDEN?
Vinorelbin HEXAL darf nur intravenös und nach Verdünnung angewendet werden.
Vinorelbin HEXAL wird Ihnen unter der Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes verabreicht. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie von den weiteren Arzneimitteln, die Sie erhalten, ab. Ihr Allgemeinbefinden und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit Vinorelbin HEXAL sorgfältig beobachtet.
Die übliche Dosis beträgt 25 – 30 mg Vinorelbin/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der Anwendungsplan von dem jeweiligen Therapieprotokoll ab.
Wenn Sie unter schwerwiegenden Leberproblemen leiden, wird die Dosis verringert.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht untersucht.
Vinorelbin HEXAL kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in 20 – 50 ml physiologischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%ig) Glucoselösung oder als Kurzinfusion (20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer Natriumchloridlösung (0,9%ig) oder 50 mg/ml (5%ig) Glucoselösung gegeben werden. Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion begonnen wird. Gelangt Vinorelbin HEXAL während der Infusion in das umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit physiologischer Natriumchloridlösung durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.
Wenn Sie eine größere Menge Vinorelbin HEXAL angewendet haben als Sie sollten
Über versehentliche akute Überdosierung beim Menschen wurde berichtet. Es kommt dabei zu einer verminderten bis fehlenden Bildung der Blutzellen, auch in Verbindung mit Fieber und Infektionen. Auch ein paralytischer Ileus (Darmverschluss) ist möglich.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Bedenken haben, dass Ihnen zu viel oder zu wenig Vinorelbin HEXAL verabreicht wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise für die Handhabung
Vinorelbin HEXAL darf nur durch geschultes Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden. Wie bei allen zytotoxisch wirksamen Substanzen ist darauf zu achten, dass schwangeres Personal nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommt. Die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung soll in einem eigens dafür ausgewählten Bereich über einem abwaschbaren Tablett oder saugfähigem Papier mit kunststoffbeschichteter Unterseite erfolgen.
Jeglicher Kontakt des Arzneimittels mit den Augen ist wegen der Gefahr einer schwerwiegenden Irritation bis hin zu Hornhautulzerationen streng zu vermeiden. Nach Augenkontakt ist sofort eine gründliche Augenspülung mit physiologischer Natriumchloridlösung über 15 Minuten durchzuführen.
- Geeigneter Augenschutz, Einmalhandschuhe und Einmalschürze sollen getragen werden.
- Verschüttete oder ausgelaufene Substanz soll aufgewischt werden.
- Nach der Zubereitung soll jede exponierte Stelle gründlich sauber gemacht sowie Gesicht und Hände gewaschen werden.
Vinorelbin HEXAL 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird von PVC, PE oder farblosem Neutralglas nicht absorbiert oder verändert.

Wie alle Arzneimittel kann Vinorelbin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Schwerwiegende Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie bitte sofort Ihrem Arzt davon:
Häufig: Verengung der Atemwege (Bronchospasmen), Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Anzeichen für eine Infektion (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen).
Selten: Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, die in den Nacken und die Arme ausstrahlen aufgrund von verringertem Blutzufluss zum Herzen), Herzanfall, Erkrankungen der Lunge.
Es handelt sich um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.
Andere Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich darüber:

Veränderungen im Blut können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt wird veranlassen, dass bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, um dieses zu beobachten (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, Anämie und/ oder geringe Anzahl an Blutplättchen, Einfluss auf die Leber- und Nierenfunktion und den Elektrolythaushalt in Ihrem Körper).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Nach Anbruch ist der Rest des Arzneimittels vom medizinischen Personal zu verwerfen.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung) wurde für 28 Tage bei 2 – 8 °C bzw. für 4 Tage bei 18°C – 28°C jeweils unter Lichtausschluss nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Vinorelbin HEXAL darf nur verwendet werden, wenn das Konzentrat klar und farblos bis hellgelb ist. In der Lösung dürfen keine sichtbaren Partikel erkennbar sein.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Vinorelbin HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat].
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (entsprechend 10 mg Vinorelbin).
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 69,25 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (entsprechend 50 mg Vinorelbin).
Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.
Wie Vinorelbin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung:
Vinorelbin HEXAL 10 mg/ml / 50 mg/5 ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Packungsgrößen
Durchstechflasche aus Glas (Typ I). Der Verschlussstopfen ist mit einer Aluminiumkappe versehen.
1 Durchstechflasche mit 1 ml enthält 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 10 mg Vinorelbin.
1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 69,25 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 50 mg Vinorelbin.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Österreich
< Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben >
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Fachinformation.