Was Vinorelbin OMNICARE enthält
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Der Wirkstoff ist Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Eine 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]) Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat])
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Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie Vinorelbin OMNICARE aussieht und Inhalt der Packung
Vinorelbin OMNICARE 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Packungsgrößen:
1 x 1 ml Durchstechflasche
10 x 1 ml Durchstechflaschen
1 x 5 ml Durchstechflasche
10 x 5 ml Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
OMNICARE Pharma GmbH
Feringastrasse 7
85774 Unterföhring
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte www.bfarm.de verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vinorelbin OMNICARE 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
HANDHABUNGSHINWEISE
ANTINEOPLASTISCHES MITTEL
Detaillierte Informationen zu diesem Präparat finden Sie in der Fachinformation.
Inkompatibilitäten
Vinorelbin OMNICARE darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr von Ausfällungen).
Da bisher keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden außer den im Abschnitt „Verdünnung und Art der Anwendung“ aufgelisteten Arzneimitteln.
Es besteht keine Inkompatibilität zwischen Vinorelbin OMNICARE, Glasflaschen, PVC-Beuteln, Polyethylenflaschen oder Polypropylenspritzen.
Lagerungsbedingungen
Ungeöffnete Originalpackung:
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren!
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Anbruch:
Der Inhalt der Durchstechflasche muss unmittelbar nach Anbruch verbraucht werden.
Nach Verdünnung:
Die chemisch-physikalische und mikrobiologische Stabilität des Arzneimittels nach Verdünnung mit den empfohlenen Lösungsmitteln wurde für 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verbraucht werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und –bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C– 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Hinweise zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung
Handhabungshinweise
Die Zubereitung von Injektions- oder Infusionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleistet. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.
Spritzen und Infusionssets sollten vorsichtig zusammengefügt werden, um ein Auslaufen zu vermeiden (die Verwendung eines Luer Lock Systems wird empfohlen).
Verschüttete oder ausgelaufene Flüssigkeit muss aufgewischt werden.
Schwangeres Personal muss vom Umgang mit Vinorelbin OMNICARE ausgeschlossen werden.
Jeglicher Augenkontakt muss streng vermieden werden. Nach Augenkontakt ist sofort eine gründliche Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung vorzunehmen. Im Falle von Reizungen sollte ein Augenarzt aufgesucht werden.
Im Falle eines Hautkontaktes ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Nach jeder Anwendung müssen alle mit Vinorelbin OMNICARE in Kontakt gekommenen Stellen gründlich gereinigt sowie Hände und Gesicht gewaschen werden.
Verdünnung und Art der Anwendung
Vinorelbin OMNICARE kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in 20 – 50 ml 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5%iger (50 mg/ml) Glukoselösung zur Injektion oder als Kurzinfusion (20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5%iger (50 mg/ml) Glukoselösung zur Injektion gegeben werden. Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.
Vinorelbin OMNICARE darf nur intravenös und nach Verdünnung verabreicht werden.
Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion beginnt. Gelangt Vinorelbin OMNICARE während der Infusion in das umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. In diesem Fall ist die Infusion zu unterbrechen, die Vene mit Kochsalzlösung zu spülen und die verbleibende Dosis über eine andere Vene zu verabreichen. Im Falle einer Extravasation können Glucocorticoide intravenös gegeben werden, um das Risiko einer Phlebitis zu verringern.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Entsorgung von Abfällen
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
