Votrient 400 mg Filmtabletten

Abbildung Votrient 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Pazopanib
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.06.2010
ATC Code L01XE11
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Votrient 200 mg Filmtabletten Pazopanib Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Votrient geh√∂rt zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Proteinkinasehemmer genannt werden. Es wirkt durch Unterdr√ľckung der Wirkung von Eiwei√üstoffen (Proteinen), die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind.

Votrient wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:

  • Nierenkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Organe ausgebreitet hat.
  • bestimmten Formen des Weichteilsarkoms, einer Krebsart, die das St√ľtzgewebe des K√∂rpers bef√§llt. Es kann in Muskeln, Blutgef√§√üen, Fettgewebe oder anderen Geweben, die die Organe st√ľtzen, umgeben oder sch√ľtzen, auftreten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Votrient darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pazopanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votrient einnehmen:

  • wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • wenn sie eine Herzschw√§che oder eine Herzattacke hatten.
  • wenn Sie fr√ľher einen Lungenkollaps hatten.
  • wenn Sie Probleme mit Blutungen, Blutgerinnseln oder Arterienverengung gehabt haben.
  • wenn Sie Magen- oder Darmprobleme wie Perforationen (Durchbr√ľche) oder Fisteln (abnormale Durchg√§nge zwischen Teilen des Darms) gehabt haben.
  • wenn Sie Schilddr√ľsenprobleme haben.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Nierenfunktion haben.
  • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schw√§chung einer Blutgef√§√üwand) oder einen Einriss in einer Blutgef√§√üwand haben oder hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine von diesen Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Votrient f√ľr Sie geeignet ist. M√∂glicherweise werden zus√§tzliche Untersuchungen durchgef√ľhrt werden m√ľssen, um zu pr√ľfen, ob Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihre Leber normal arbeiten.

Bluthochdruck und Votrient

Votrient kann Ihren Blutdruck erh√∂hen. Ihr Blutdruck wird √ľberpr√ľft werden, bevor Sie die Behandlung mit Votrient beginnen und w√§hrend Sie es nehmen. Wenn sie einen hohen Blutdruck haben sollten, werden Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, um diesen zu senken.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen m√ľssen

Ihr Arzt wird Votrient mindestens 7 Tage vor Ihrer Operation absetzen, da es die Wundheilung behindern kann. Ihre Behandlung wird wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Wunden ausreichend verheilt sind.

Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten

Votrient kann manche Krankheiten und Zust√§nde verschlechtern oder ernsthafte Nebenwirkungen hervorrufen. W√§hrend Sie Votrient einnehmen, m√ľssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko, dass bestimmte Probleme auftreten, zu reduzieren. Siehe Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

Votrient wird nicht f√ľr Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Es ist bisher nicht bekannt, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt. Dar√ľber hinaus sollte es wegen Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Votrient zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung von Votrient verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Votrient kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern. Dazu gehören:

  • Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin, Telithromycin, Voriconazol (zur
    Behandlung von Infektionen).
  • Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung der HIV-Infektion).
  • Nefazodon (zur Behandlung der Depression).
  • Simvastatin und m√∂glicherweise andere Statine (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel).
  • Arzneimittel, die die Magens√§ure verringern. Die Art von Arzneimittel, die Sie zur Verringerung Ihrer Magens√§ure einnehmen (z. B. Protonenpumpeninhibitoren, H2-Hemmer oder Antazida), kann einen Einfluss auf die Art und Weise, wie Sie Votrient einnehmen sollen, haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Einnahme von Votrient zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein, da dadurch die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper verändert werden kann. Sie sollten es mindestens zwei Stunden nach oder eine Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen. (siehe Abschnitt 3).

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, w√§hrend Sie mit Votrient behandelt werden, da dadurch das Risiko f√ľr Nebenwirkungen ansteigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Votrient während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Die Wirkung von Votrient in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.

  • Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren
    Arzt
  • Wenden Sie, w√§hrend Sie Votrient einnehmen und mindestens 2 Wochen l√§nger, eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Sollten Sie w√§hrend der Behandlung mit Votrient schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

W√§hrend der Behandlung mit Votrient d√ľrfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Votrient in die Muttermilch √ľbergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber.

M√§nnliche Patienten (einschlie√ülich jener, die eine Vasektomie hatten) mit Partnerinnen, die entweder schwanger sind oder schwanger werden k√∂nnten (einschlie√ülich jener, die andere Arten der Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden), sollten w√§hrend der Einnahme von Votrient und mindestens

2 Wochen nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.

Die Fortpflanzungsf√§higkeit kann durch die Behandlung mit Votrient beeintr√§chtigt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Votrient kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre F√§higkeit, ein Kraftfahrzeug zu f√ľhren oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen k√∂nnen.

F√ľhren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig, m√ľde oder schwach f√ľhlen, oder wenn Sie sich kraftlos f√ľhlen.

Votrient enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich. Diese Dosis kann als 2 Tabletten zu je 400 mg oder als 4 Tabletten zu je 200 mg eingenommen werden. Die Dosis von 800 mg einmal täglich ist die maximale Tagesdosis. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wann soll es eingenommen werden?

Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrung ein. Sie sollten es mindestens zwei Stunden nach oder eine Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen.

So k√∂nnten Sie es zum Beispiel zwei Stunden nach dem Fr√ľhst√ľck oder eine Stunde vor dem Mittagessen einnehmen. Nehmen Sie Votrient jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, ein. Brechen oder zerkleinern Sie die Tabletten nicht, da dadurch die Aufnahme des Arzneimittels verändert und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Votrient eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Votrient vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Setzen Sie Votrient nicht ohne vorherige Anweisungen ab

Nehmen Sie Votrient so lange ein, wie Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwellung des Gehirns (reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom)

Votrient kann in seltenen Fällen eine Schwellung des Gehirns verursachen, die lebensbedrohlich sein kann. Die Symptome beinhalten:

  • Verlust der Sprachf√§higkeit
  • Ver√§nderung des Sehverm√∂gens
  • Krampfanf√§lle (Anf√§lle)
  • Verwirrtheit
  • Bluthochdruck

Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftreten sollte oder wenn bei Ihnen Kopfschmerzen in Begleitung dieser Symptome auftreten sollten.

Hypertensive Krise (plötzlicher und schwerer Anstieg des Blutdrucks)

Votrient kann gelegentlich einen pl√∂tzlichen und starken Anstieg des Blutdrucks verursachen. Dies wird als hypertensive Krise bezeichnet. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck √ľberwachen, w√§hrend Sie Votrient einnehmen. Anzeichen und Symptome einer hypertensiven Krise k√∂nnen beinhalten:

Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe, wenn Sie eine hypertensive Krise entwickeln.

Herzerkrankungen

Die Risiken dieser Probleme k√∂nnen bei Personen mit vorbestehenden Herzbeschwerden oder Personen, die andere Arzneimittel einnehmen, h√∂her sein. W√§hrend Sie Votrient einnehmen, werden Sie auf jegliche Herzbeschwerden hin √ľberwacht werden.

Herzfunktionsstörung/Herzinsuffizienz, Herzinfarkt

Votrient kann die Pumpleistung ihres Herzens oder die Wahrscheinlichkeit, einen Herzinfarkt zu erleiden, beeinflussen. Anzeichen und Symptome können beinhalten:

  • unregelm√§√üiger oder schneller Herzschlag
  • schnelles Herzflattern
  • Ohnmacht
  • Schmerzen oder Druckgef√ľhl in der Brust
  • Schmerzen in den Armen, R√ľcken, Nacken oder Kiefer
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellungen in den Beinen

Rufen Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Veränderung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)

Votrient kann den Herzrhythmus ver√§ndern, was bei einigen Patienten zu einer m√∂glicherweise schwerwiegenden Herzerkrankung, die als Torsade de Pointes bekannt ist, f√ľhren kann. Ein sehr schneller Herzschlag ist die Folge, der eine pl√∂tzliche Bewusstlosigkeit verursachen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Unregelmäßigkeiten in Ihrem Herzschlag bemerken, wie zum Beispiel zu schnelles oder zu langsames Schlagen.

Schlaganfall

Votrient kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen Schlaganfall zu erleiden. Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls können beinhalten:

Rufen Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Blutungen

Votrient kann schwere Blutungen in Ihrem Verdauungssystem (wie Magen, Speiser√∂hre, Mastdarm oder Darm) oder in den Lungen, Nieren, im Mund, in der Vagina und im Gehirn verursachen, obwohl diese nur gelegentlich auftreten. Symptome hierf√ľr k√∂nnen sein:

  • Blut im Stuhl oder schwarz gef√§rbte St√ľhle
  • Blut im Urin
  • Magenschmerzen
  • Bluthusten oder -erbrechen

Rufen Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Magen- oder Darmdurchbruch und Fisteln

Votrient kann einen Durchbruch (Perforation) Ihres Magens oder der Darmwand oder die Entwicklung eines abnormalen Durchgangs zwischen zwei Teilen Ihres Verdauungstrakts (Fistel) verursachen. Anzeichen und Symptome können beinhalten:

  • starke Magenschmerzen
  • √úbelkeit und/oder Erbrechen
  • Fieber
  • Entwicklung eines Durchbruchs (Perforation) im Magen oder Darm, aus dem blutiger oder faulig riechender Eiter austritt

Rufen Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Leberprobleme

Votrient kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Zust√§nden wie Leberfunktionsst√∂rung und Leberversagen, die t√∂dlich verlaufen k√∂nnen, entwickeln k√∂nnen. Ihr Arzt wird Ihre Leberenzyme untersuchen, w√§hrend Sie Votrient einnehmen. Anzeichen daf√ľr, dass die Leber m√∂glicherweise nicht richtig arbeitet, k√∂nnen beinhalten:

  • Gelbf√§rbung Ihrer Haut oder des wei√üen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht)
  • Dunkelf√§rbung des Urins
  • M√ľdigkeit
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Appetitlosigkeit
  • Schmerzen der rechten Magenseite (Unterleibsschmerzen)
  • Neigung zu blauen Flecken

Rufen Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Blutgerinnsel

Tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie

Votrient kann Blutgerinnsel in Ihren Venen verursachen, besonders in Ihren Beinen (Tiefe Venenthrombose oder TVT), die auch in Ihre Lungen wandern können (Lungenembolie). Anzeichen und Symptome können beinhalten:

  • stechender Schmerz in der Brust
  • Kurzatmigkeit
  • schnelle Atmung
  • Schmerzen im Bein
  • Schwellung Ihrer Arme und H√§nde oder Beine und F√ľ√üe

Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)

Votrient kann Blutgerinnsel in den kleinen Gefäßen der Nieren und des Gehirns verursachen, begleitet von einer Abnahme an roten Blutzellen und Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind (Thrombotische Mikroangiopathie, TMA). Anzeichen und Symptome können beinhalten:

Rufen Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Tumorlyse-Syndrom

Votrient kann eine schnelle Zerst√∂rung einer gr√∂√üeren Anzahl von Tumorzellen verursachen. Dies kann zu einem Tumorlyse-Syndrom f√ľhren, das bei einigen Menschen t√∂dlich verlaufen kann. Symptome k√∂nnen beinhalten: Unregelm√§√üiger Herzschlag, Krampfanf√§lle,Verwirrtheit, Muskelkr√§mpfe oder -spasmen oder verringerte Harnausscheidung. Rufen Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Infektionen

Infektionen, die auftreten, während Sie Votrient einnehmen, können möglicherweise schwerwiegend werden. Symptome von Infektionen können beinhalten:

  • Fieber
  • grippe-√§hnliche Symptome wie Husten, M√ľdigkeit und Gliederschmerzen, die nicht nachlassen
  • Kurzatmigkeit und/oder Keuchen
  • Schmerzen beim Wasserlassen
  • Schnittwunden, Kratzer oder Wunden, die ger√∂tet, warm, geschwollen oder schmerzhaft sind Rufen Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich

bemerken.

Lungenentz√ľndung

Votrient kann in seltenen F√§llen eine Lungenentz√ľndung (Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis) hervorrufen, die bei manchen Personen t√∂dlich sein kann. Die Symptome beinhalten Kurzatmigkeit oder Husten, der nicht nachl√§sst. W√§hrend der Behandlung mit Votrient werden Sie auf jegliche Art von Lungenproblemen hin untersucht werden.

Rufen Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe, wenn irgendeines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Schilddr√ľsenprobleme

Votrient kann die Menge an Schilddr√ľsenhormonen in Ihrem K√∂rper verringern. Dies kann zu Gewichtszunahme und M√ľdigkeit f√ľhren. W√§hrend der Behandlung mit Votrient werden Sie hinsichtlich Ihrer Schilddr√ľsenhormon-Spiegel √ľberwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine auff√§llige Gewichtszunahme oder M√ľdigkeit an sich bemerken.

Verschwommenes oder beeinträchtigtes Sehen

Votrient kann eine Abl√∂sung oder einen Riss der Netzhaut am hinteren Teil des Auges verursachen. Dies kann zu verschwommenem oder beeintr√§chtigtem Sehen f√ľhren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen (einschließlich möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen, mit jeweiliger Häufigkeitsangabe).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Bluthochdruck
  • Durchfall
  • √úbelkeit oder Erbrechen
  • Magenschmerzen
  • Appetitlosigkeit
  • Gewichtsverlust
  • Geschmacksst√∂rungen oder Geschmacksverlust
  • Entz√ľndungen im Mund
  • Kopfschmerzen
  • Tumorschmerzen
  • Kraftlosigkeit, Gef√ľhl der Schw√§che oder M√ľdigkeit
  • Farbver√§nderungen der Haare
  • ungew√∂hnlicher Haarausfall oder Ausd√ľnnung der Haare
  • Verlust von Hautpigment
  • Hautausschlag, wobei sich m√∂glicherweise die Haut absch√§len kann
  • R√∂tung und Schwellung der Handfl√§chen oder Fu√üsohlen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blut- oder Urinuntersuchungen nachweisbar sind:

  • Anstieg von Leberenzymen
  • Abnahme des Albumins im Blut
  • Eiwei√ü im Urin
  • Abnahme der Zahl der Blutpl√§ttchen (Zellen, die f√ľr die Blutgerinnung verantwortlich sind)
  • Abnahme der Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verdauungsst√∂rungen, Bl√§hbauch, Bl√§hungen
  • Nasenbluten
  • Mundtrockenheit oder Geschw√ľre im Mund
  • Infektionen
  • abnormale Schl√§frigkeit
  • Schlafst√∂rungen
  • Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Bein und Schwellung der Beine/F√ľ√üe. Diese k√∂nnen Zeichen eines Blutgerinnsels (Thromboembolie) in Ihrem K√∂rper sein. Wenn das Gerinnsel losbricht, kann es in Ihre Lungen wandern und lebensbedrohlich werden oder sogar t√∂dlich sein.
  • Verringerung der F√§higkeit des Herzens, Blut durch den K√∂rper zu pumpen (Herzfunktionsst√∂rung)
  • Langsamer Herzschlag
  • Blutungen im Mund, Mastdarm oder in der Lunge
  • Schwindel
  • verschwommenes Sehen
  • Hitzewallungen
  • Schwellungen durch Fl√ľssigkeit im Gesicht, in den H√§nden, den Fu√ükn√∂cheln, den F√ľ√üen oder den Augenlidern
  • Kribbeln, Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl in den H√§nden, Armen, Beinen oder F√ľ√üen
  • Hauterkrankungen, R√∂tung, Juckreiz, trockene Haut
  • Erkrankungen der N√§gel
  • Brennen, Kribbeln, Juckreiz oder Ameisenkribbeln
  • K√§ltegef√ľhl, mit Sch√ľttelfrost
  • √ľberm√§√üiges Schwitzen
  • Fl√ľssigkeitsmangel
  • Muskel-, Gelenks-, Sehnen- oder Brustschmerzen, Muskelkr√§mpfe
  • Heiserkeit
  • Kurzatmigkeit
  • Husten
  • Bluthusten
  • Schluckauf
  • Lungenkollaps und Lufteinschluss im Raum zwischen den Lungen und der Brust, die h√§ufig Kurzatmigkeit (Pneumothorax) verursachen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.

Häufige Nebenwirkungen, die in Blut- und Urinuntersuchungen nachweisbar sind:

  • Unterfunktion der Schilddr√ľse
  • abnormale Leberfunktion
  • Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
  • Anstieg der Lipase (eines Enzyms, das eine Rolle bei der Verdauung spielt)
  • Anstieg des Kreatinins (eines Stoffes, der in den Muskeln hergestellt wird)
  • Ver√§nderungen in den Mengen anderer verschiedener chemischer Stoffe / Enzyme im Blut. Ihr Arzt wird Sie √ľber die Ergebnisse der Blutuntersuchungen informieren

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schlaganfall
  • vor√ľbergehender Abfall der Blutversorgung des Gehirns (vor√ľbergehender isch√§mischer Anfall)
  • Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens oder Herzattacke (Herzinfarkt)
  • teilweise Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens (myokardiale Isch√§mie)
  • Blutgerinnsel, begleitet von einer Abnahme der roten Blutk√∂rperchen und der Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind (Thrombotische Mikroangiopathie, TMA). Diese k√∂nnen Organe wie das Gehirn und die Nieren sch√§digen
  • Erh√∂hung der Anzahl der roten Blutk√∂rperchen
  • pl√∂tzliche Kurzatmigkeit, insbesondere wenn diese von einem stechenden Schmerz in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist (Lungenembolie)
  • schwere Blutungen im Verdauungssystem (wie Magen, Speiser√∂hre und Darm) oder in den Nieren, der Vagina oder im Gehirn
  • Herzrhythmusst√∂rungen (QT-Verl√§ngerung)
  • Durchbruch (Perforationen) im Magen und im Darm
  • abnormale Durchg√§nge zwischen Teilen des Darms (Fisteln)
  • starke oder unregelm√§√üige Monatsblutung
  • pl√∂tzlicher steiler Anstieg des Blutdrucks (hypertensive Krise)
  • Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis)
  • entz√ľndete, nicht richtig arbeitende oder gesch√§digte Leber
  • Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
  • Entz√ľndung der die Bauchh√∂hle umgebenden Haut (Bauchfellentz√ľndung)
  • Schnupfen
  • Ausschl√§ge, die juckend oder entz√ľndlich sein k√∂nnen (eben oder mit erhabenen Flecken oder Bl√§schen)
  • H√§ufiger Stuhlgang
  • erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonneneinstrahlung
  • verringerte Empfindung oder Sensitivit√§t, besonders der Haut
  • Hautwunde, die nicht heilt (Hautulkus)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Lungenentz√ľndung (Pneumonitis)
  • Erweiterung und Schw√§chung einer Blutgef√§√üwand oder Einriss in einer Blutgef√§√üwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Tumorlyse-Syndrom, verursacht durch eine schnelle Zerst√∂rung einer gr√∂√üeren Anzahl von Tumorzellen
  • Leberversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis:) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Votrient enthält

  • Der Wirkstoff ist Pazopanib (als Hydrochlorid).
    Jede Votrient 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Pazopanib. Jede Votrient 400 mg Filmtablette enthält 400 mg Pazopanib.
  • Die sonstigen Bestandteile in den 200 mg- oder 400 mg-Tabletten sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon (K30), Carboxymethylst√§rke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Titandioxid (E171). Die 200 mg-Tabletten enthalten au√üerdem Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Votrient aussieht und Inhalt der Packung

Votrient 200 mg Filmtabletten sind kapself√∂rmig, rosa und auf einer Seite mit der Pr√§gung ‚ÄěGS JT‚Äú versehen. Sie sind in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erh√§ltlich.

Votrient 400 mg Filmtabletten sind kapselförmig, weiß und auf einer Seite mit der Prägung

‚ÄěGS UHL‚Äú versehen. Sie sind in Flaschen mit 30 oder 60 Tabletten erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

VerovŇ°kova 57

1526 Ljubljana Slowenien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 N√ľrnberg

Deutschland

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero, Burgos

Spanien

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD TeJI: +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Cesk√° republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111Magyarorsz√°g Novartis Hung√°ria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tnt: +30 210 281 17 12√Ėsterreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Espa√Īa Novartis Farmac√©utica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00Polska Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
HrvatskaRom√Ęnia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel.+385 16274 220Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
√ćslandSlovensk√° republika
Vistor hf. Sími: +354 535 7000Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
ItaliaSuomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
KómposSverige
Novartis Pharma Services Inc. Tnt: +357 22 690 690Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: 44 1276 698370

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 14.07.2023

Quelle: Votrient 400 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Pazopanib
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.06.2010
ATC Code L01XE11
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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