Wirkstoff(e) Olmesartanmedoxomil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Berlin-Chemie AG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.08.2002
ATC Code C09CA08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

Zulassungsinhaber

Berlin-Chemie AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Votum gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden.

Sie bewirken die Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der BlutgefĂ€ĂŸe.

Votum wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (auch als Hypertonie bekannt) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Bluthochdruck kann die BlutgefĂ€ĂŸe verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schĂ€digen. In manchen FĂ€llen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung fĂŒhren. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen, um das Auftreten von SchĂ€digungen zu vermeiden.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Votum unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu Àndern, um die

Blutdrucksenkung zu unterstĂŒtzen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme ErnĂ€hrung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmĂ€ĂŸig körperlich zu betĂ€tigen, wie z. B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Votum darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Votum auch in der
    frĂŒhen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
  • wenn Sie an Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie z. B. Gallensteine) leiden
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthĂ€lt, behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votum einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

  • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒfen.

Siehe auch Abschnitt „Votum darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

  • Nierenprobleme
  • Lebererkrankungen
  • HerzschwĂ€che (Herzinsuffizienz) oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel
  • Starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme DiĂ€t einhalten
  • Erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut
  • Probleme mit Ihren Nebennieren

VerstÀndigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein ĂŒbermĂ€ĂŸiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall fĂŒhren. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Votum in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Votum darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Votum in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Votum bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Ältere Menschen

Sollten Sie 65 Jahre oder Ă€lter sein und Ihr Arzt entscheidet Ihre tĂ€gliche Dosis auf 40 mg Olmesartanmedoxomil zu erhöhen, sollte Ihr Blutdruck regelmĂ€ĂŸig von Ihrem Arzt ĂŒberwacht werden, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Kinder und Jugendliche

Votum wurde an Kindern und Jugendlichen untersucht. FĂŒr weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Votum wird zur Anwendung bei Kindern von 1 bis 6 Jahren nicht empfohlen und darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da hierzu keine Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Votum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere ĂŒber die nachfolgenden Arzneimittel:

  • Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Votum verstĂ€rken können.
    Ihr Arzt muss unter UmstÀnden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige
    Vorsichtsmaßnahmen treffen:
    wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Votum darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • KaliumprĂ€parate, kaliumhaltige SalzersatzprĂ€parate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur BlutverdĂŒnnung). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Votum kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
  • Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Votum ist das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen mĂŒssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel ĂŒberprĂŒfen.
  • Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs) – das sind Arzneimittel zur
    Linderung von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Symptomen von EntzĂŒndungen, einschließlich Arthritis – können bei gleichzeitiger Anwendung von Votum das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Votum durch NSAIDs verringert werden.
  • Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Votum vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Votum mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.
  • Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und ÜbersĂ€uerung des Magens), da die Wirkung von Votum leicht verringert werden kann.

Einnahme von Votum zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Votum Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhÀngig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Votum vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Votum in der frĂŒhen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Votum darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Votum in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Votum wird nicht zur Anwendung bei stillenden MĂŒttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung fĂŒr Sie wĂ€hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine FrĂŒhgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fĂŒhlen Sie sich wĂ€hrend der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks mĂŒde, oder Ihnen wird schwindelig. Falls dies auftritt, fĂŒhren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Votum enthÀlt Lactose

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Votum daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosierung betrÀgt 1 Filmtablette Votum 10 mg einmal tÀglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg oder 40 mg einmal tÀglich erhöhen oder zusÀtzliche Arzneimittel verschreiben.

Wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mĂ€ĂŸig eingeschrĂ€nkt ist, wird Ihre Dosierung maximal 20 mg einmal tĂ€glich betragen.

Votum Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhĂ€ngig davon eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Wasser (z. B. einem Glas) geschluckt werden. Sie sollten Ihre tĂ€gliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum FrĂŒhstĂŒck.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosierung betrÀgt 10 mg einmal tÀglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht wird, kann der Arzt die Dosis auf 20 mg oder 40 mg einmal tÀglich erhöhen. Bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, darf die Dosis nicht höher als 20 mg einmal tÀglich sein.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Votum eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Votum eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nĂ€chsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Votum vergessen haben

Wenn Sie die tÀgliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nÀchsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Votum abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Votum so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Wenn Sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen treten nur bei wenigen Behandelten auf, können dafĂŒr aber schwerwiegend sein:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) wurden die folgenden allergischen Reaktionen berichtet, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen:

WĂ€hrend der Behandlung kann eine Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Hautausschlag auftreten. Sollte dies auftreten, setzen Sie

Votum ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten, bei Àlteren Menschen gelegentlich, kann Votum bei anfÀlligen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie Votum

ab, verstÀndigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Folgende weitere Nebenwirkungen sind bisher fĂŒr Votum bekannt:

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

SchwindelgefĂŒhl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerz, Magen-Darm-EntzĂŒndung, MĂŒdigkeit, HalsentzĂŒndung, Schnupfen,

Bronchitis, grippeĂ€hnliche Symptome, Husten, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, im RĂŒcken, in den Knochen oder Gelenken, Infektionen der Harnwege, geschwollene Knöchel, FĂŒĂŸe, Beine, HĂ€nde oder Arme, Blut im Urin.

Einige VerÀnderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhalten:

Anstieg der Blutfette (HypertriglyceridÀmie), Anstieg der HarnsÀure (HyperurikÀmie), Anstieg des Harnstoffs im Blut, Anstieg der Werte in Untersuchungen zur Funktion von Leber und Muskeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht fĂŒhren kann (anaphylaktische Reaktionen); Gesichtsschwellung; Schwindel; Erbrechen; SchwĂ€che; Unwohlsein; Muskelschmerzen; Hautausschlag; allergischer Hautausschlag; Juckreiz; Exanthem (Hautausschlag); Hauterhebungen (Quaddeln); Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes GefĂŒhl im Brustkorb).

In Blutuntersuchungen wurde eine verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als BlutplÀttchen, beobachtet (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kraftlosigkeit, MuskelkrÀmpfe, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen.

Einige VerÀnderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wurden auch beobachtet. Diese beinhalten erhöhte Kaliumwerte (HyperkaliÀmie) sowie erhöhte Nierenfunktionswerte.

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind Ă€hnlich denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, jedoch werden SchwindelgefĂŒhl und Kopfschmerzen bei Kindern öfters gesehen. Nasenbluten ist eine nur bei Kindern hĂ€ufig berichtete Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der DurchdrĂŒckpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Votum enthÀlt

Der Wirkstoff ist Olmesartanmedoxomil.

Jede Filmtablette enthÀlt 10 mg, 20 mg oder 40 mg Olmesartanmedoxomil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Hyprolose (5,0 – 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Titandioxid (E 171), Talkum und Hypromellose. (Siehe Abschnitt 2 „Votum enthĂ€lt Lactose“.)

Wie Votum aussieht und Inhalt der Packung

Votum 10 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger PrĂ€gung „C13“. Votum 20 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger PrĂ€gung „C14“. Votum 40 mg sind weiße, ovale Filmtabletten mit einseitiger PrĂ€gung „C15“.

Votum ist erhÀltlich in Packungen mit 28 (N1), 56 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

[ODER]

Pharmazeutischer Unternehmer

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

Hersteller

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen

[ODER]

Laboratorios Menarini S.A.

Alfonso XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Spanien

[ODER]

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:Belsar
DĂ€nemark:Benetor
Deutschland:Votum
Finnland:Benetor
Frankreich:Alteis
Griechenland:Olartan
Island:Benetor
Irland:Omesar
Italien:Olpress
Luxemburg:Belsar
Malta:Omesar
Norwegen:Benetor
Österreich:Mencord
Polen:Revival
Portugal:Olsar
Slowenien:Tensiol
Spanien:Ixia
Tschechische Republik:Sarten
Zypern:Olartan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: VOTUM 10 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Olmesartanmedoxomil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Berlin-Chemie AG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.08.2002
ATC Code C09CA08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden