Wakix 4,5 mg Filmtabletten

Abbildung Wakix 4,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Pitolisant
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bioprojet Pharma
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.03.2016
ATC Code N07XX11
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel f√ľr das Nervensystem

Zulassungsinhaber

Bioprojet Pharma

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ozawade 4,5 mg Filmtabletten Pitolisant Bioprojet Pharma
Wakix 18 mg Filmtabletten Pitolisant Bioprojet Pharma

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.

Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschl√§frigkeit verursacht und zu einer Neigung zum pl√∂tzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) f√ľhrt.Bei Kataplexie handelt es sich um eine pl√∂tzliche Muskelschw√§che oder L√§hmung der Muskeln ohne Bewusstseinsverlust, als Reaktion auf eine pl√∂tzliche emotionale Reaktion, wie z. B. Wut, Schreck, Freude, Lachen oder √úberraschung.

Der Wirkstoff, Pitolisant, bindet an Rezeptoren auf Zellen im Gehirn, die eine Rolle bei der Stimulation der Aufmerksamkeit spielen. Dadurch wird der Tagesschläfrigkeit und der Kataplexie entgegengewirkt und die Wachheit gefördert.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wakix darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pitolisant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, da Pitolisant in der Regel in der Leber abgebaut wird und sich bei Patienten, deren Leberfunktion stark eingeschr√§nkt ist, √ľberm√§√üige Konzentrationen anreichern k√∂nnen.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

  • Sie hatten in der Vergangenheit bereits Angstst√∂rungen oder Depressionen mit Suizidgedanken.
  • Sie haben Leber- oder Nierenprobleme; in diesem Fall muss Ihre Dosis m√∂glicherweise angepasst werden.
  • Sie haben ein Magengeschw√ľr oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihren Magen reizen k√∂nnen, wie z. B. Arzneimittel gegen Entz√ľndungen, da im Zusammenhang mit Wakix √ľber das Auftreten von Magenbeschwerden berichtet wurde.
  • Sie sind fettleibig oder magers√ľchtig (w√§hrend der Einnahme von Wakix kann sich ihr K√∂rpergewicht ver√§ndern, d. h. Sie k√∂nnen zunehmen oder abnehmen).
  • Sie leiden an einer Herzkrankheit. W√§hrend Sie Wakix einnehmen, muss dies regelm√§√üig von Ihrem Arzt √ľberpr√ľft werden.
  • Sie leiden an schwerer Epilepsie.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der vorgenannten Situationen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker auch √ľber Folgendes:

Manche Patienten mit einer Vorgeschichte an psychiatrischen St√∂rungen hatten nach der Einnahme des Medikaments Suizidgedanken . Informieren Sie Ihren Arzt umgehend dar√ľber, wenn Sie depressiv werden oder Suizidgedanken haben (siehe Abschnitt 4). Bitten Sie ggf. ein Familienmitglied oder einen engen Freund, Ihnen dabei zu helfen, Anzeichen f√ľr eine Depression oder eine √Ąnderung Ihres Verhaltens zu erkennen.

Kinder

Kinder unter einem Alter von 6 Jahren sollten Wakix nicht einnehmen.

Einnahme von Wakix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wakix kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen und gleicherma√üen durch andere Arzneimittel in seiner Wirkweise beeinflusst werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosierungen anpassen.

Insbesondere sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie Wakix zusammen mit einigen Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin und Mirtazapin) und einigen Arzneimitteln zur Behandlung von allergischen Erkrankungen (Antihistaminika wie z. B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin,Diphenhydramin, Promethazin, Mepyramin, Doxylamin) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (diese werden haupts√§chlich zur Beherrschung von Krampfanf√§llen angewendet), Chinidin, Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen), Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin (Antidepressiva), Johanniskraut (Hypericum perforatum; ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen), Bupropion (Antidepressivum bzw. Mittel zur Raucherentw√∂hnung), Cinacalcet (zur Behandlung von St√∂rungen der Nebenschilddr√ľse), Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Metformin, Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes), Docetaxel, Irinotecan (zur Behandlung von Krebs), Cisaprid (zur Behandlung des R√ľckflusses von Magens√§ure in die Speiser√∂hre), Pimozid (zur Behandlung einiger psychischer St√∂rungen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Efavirenz (antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Morphin, Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen), Dabigatran (zur Behandlung von Problemen mit den Venen), Warfarin (zur Behandlung

von Herzkrankheiten), Probenecid (zur Behandlung von Gicht und Gichtarthritis). Pitolisant kann in Kombination mit Modafinil oder Natriumoxybat angewendet werden.

Wakix kann die Wirksamkeit von hormonellen Verh√ľtungsmitteln verringern; daher muss eine andere zuverl√§ssigeVerh√ľtungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft‚Äú).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wakix sollte w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt ordnet es an. Es stehen nicht gen√ľgend Informationen zur Verf√ľgung, um zu beurteilen, ob mit der Anwendung von Wakix w√§hrend der Schwangerschaft ein besonderes Risiko verbunden ist. Wenn Sie eine Frau sind, m√ľssen Sie w√§hrend Ihrer Behandlung mit Wakix und mindestens bis zu 21 Tagen nach dem Absetzen der Behandlung eine Verh√ľtungsmethode anwenden. Da Wakix die Wirksamkeit von hormonellen Verh√ľtungsmitteln verringern kann, muss eine andere zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode angewendet werden.

Stillzeit

Wakix wird bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen,die Wakix einnehmen,m√ľssen das Stillen unterbrechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Aktivit√§ten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. dem F√ľhren eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Erkrankung eine negative Auswirkung auf Ihre F√§higkeit zum F√ľhren eines Fahrzeugs hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 9 mg einmal t√§glich und wird dann allm√§hlich √ľber einen Zeitraum von drei Wochen auf die am besten geeignete Dosis erh√∂ht. Ihr Arzt kann Ihre Dosis jederzeit erh√∂hen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen.

Unter Umst√§nden dauert es einige Tage, bevor Sie den Nutzen des Arzneimittels sp√ľren; der gr√∂√üte Nutzen stellt sich in der Regel nach einigen Wochen ein.

√Ąndern Sie die Wakix-Dosis nicht eigenst√§ndig. Jede √Ąnderung der Dosierung muss von Ihrem Arzt angeordnet und √ľberwacht werden.

Nehmen Sie f√ľr eine Dosis von 4,5 mg eine 4,5 mg Filmtablette ein.

Nehmen Sie f√ľr eine Dosis von 9 mg zwei 4,5 mg Filmtabletten ein.

Nehmen Sie f√ľr eine Dosis von 18 mg eine 18 mg Filmtablette ein.

Nehmen Sie f√ľr eine Dosis von 36 mg zwei 18 mg Filmtabletten ein.

Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 6 Jahren

Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 4,5 mg einmal t√§glich und wird dann allm√§hlich √ľber einen Zeitraum von drei bis vier Wochen auf die angemessenste Dosis erh√∂ht (siehe oben).

Wenn Sie weniger als 40 kg wiegen, sollten Sie nicht mehr als 18 mg pro Tag einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette(n) einmal t√§glich morgens mit dem Fr√ľhst√ľck ein.

Nehmen Sie nachmittags keine Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise Schlafschwierigkeiten haben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Wakix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben,wenden Sie sich unverz√ľglich an die n√§chste Notaufnahme oder informieren Ihren Arzt oder Apotheker. Es k√∂nnen Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, √úbelkeit oder Reizbarkeit auftreten. M√∂glicherweise haben Sie auch Schlafschwierigkeiten. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige √ľbrig gebliebene Filmtabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Wakix vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein; nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Wakix abbrechen

Sie sollten Wakix so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Setzen Sie Wakix nicht plötzlich eigenständig ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schwitzen
  • Verminderter oder gesteigerter Appetit
  • √Ėdeme
  • Aufgeregtheit, Nervosit√§t, Sehen oder H√∂ren von Dingen, die nicht wirklich da sind
  • Wechselnde Gef√ľhle
  • Abnorme Tr√§ume
  • Anspannung
  • Schwierigkeiten, zu Beginn, in der Mitte oder am Ende der Nacht einzuschlafen, Durchschlafst√∂rungen,√ľberm√§√üige Schl√§frigkeit, Somnolenz
  • Gleichg√ľltigkeitszustand mit einem Mangel an Emotionen
  • Albtr√§ume
  • Ruhelosigkeit und Unf√§higkeit, still zu bleiben
  • Panikreaktionen
  • Suizidgedanken
  • Ver√§ndertes oder gesteigertes sexuelles Interesse
  • Pl√∂tzliche und vor√ľbergehende Episoden von Muskelschw√§che, unkontrollierbare Muskelkr√§mpfe oder Bewegungen eines Beines
  • Aufmerksamkeitsst√∂rungen
  • Migr√§ne
  • Epilepsie
  • Schw√§che
  • Bewegungsst√∂rungen,langsame K√∂rperbewegung
  • Kribbelndes, kitzelndes, stechendes oder brennendes Gef√ľhl auf der Haut
  • Pl√∂tzliche und unvorhersehbare Phasen der Beweglichkeit und Unbeweglichkeit
  • Gleichgewichtsst√∂rung
  • Verminderte Sehsch√§rfe, anormale Kontraktionen bzw. anormales Zucken des Augenlids
  • H√∂ren von Ger√§uschen, wenn keine externen Ger√§usche vorhanden sind
  • Herzrhythmusst√∂rungen, langsamer oder schneller Puls, erh√∂hter oder verminderter Blutdruck, Hitzewallungen
  • G√§hnen
  • Mundtrockenheit
  • Durchfall, Bauchschmerzen, Beschwerden oder Schmerzen im Bauch (Abdomen), Verstopfung, Sodbrennen, Magenschmerzen oder -beschwerden, Gastritis, √úbers√§uerung des Magen-Darm- Trakts
  • Juckreiz, das Gesicht betreffende Hauterkrankung,bei der Nase und Wangen ungew√∂hnlich ger√∂tet sind, √ľberm√§√üiges Schwitzen
  • Gelenkschmerzen, R√ľckenschmerzen,Muskelsteifheit, Muskelschw√§che, Muskel- und Knochenschmerzen,Schmerzen in den Zehen und Fingern
  • Anormales Wasserlassen
  • Unregelm√§√üige Uterusblutungen
  • Kraftverlust oder extreme M√ľdigkeit, Brustschmerzen, Unwohlsein, √Ėdeme
  • Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme,Anomalien bei der Messung der Herzstr√∂me (im EKG), anormale Blutwerte in Bezug auf die Leberfunktion.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • Appetitverlust, gesteigerter Appetit
  • Anormales Verhalten, Verwirrtheit, depressive Verstimmung,Erregbarkeit, Gef√ľhle emotionalen oder mentalen Unbehagens, Sehen oder H√∂ren von Dingen w√§hrend des Schlafs, die nicht wirklich da sind
  • Verlust des Bewusstseins, Spannungskopfschmerzen,Ged√§chtnisprobleme, schlechte Schlafqualit√§t
  • Abdominale Beschwerden, Probleme oder Schmerzen beim Schlucken, Flatulenz, Entz√ľndung des Verdauungstrakts
  • Entz√ľndung der Haut, anormale Lichtempfindlichkeit
  • Nackenschmerzen, Brustschmerzen
  • Spontanabort
  • Schmerzen, n√§chtliche Schwei√üausbr√ľche,Beklemmungsgef√ľhl
  • Hohe Konzentrationen des Enzyms Kreatininphosphokinase im Blut, anormale allgemeine k√∂rperliche Verfassung, ver√§nderte Werte bei der Messung der Herzstr√∂me (EKG)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Wakix enthält

Der Wirkstoff ist Pitolisant.

Wakix 4,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.

Wakix 18 mg Filmabletten

Jede Filmtablette enthält Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 17,8 mg Pitolisant.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350.

Wie Wakix aussieht und Inhalt der Packung

Wakix 4,5 mg ist eine wei√üe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm und der Kennzeichnung ‚Äě5‚Äú auf einer Seite.

Wakix 18 mg ist eine wei√üe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung ‚Äě20‚Äú auf einer Seite.

Wakix ist in einer Flasche mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Wakix 4,5 mg: Erhältlich in Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten.

Wakix 18 mg: Erh√§ltlich in Packungen mit 1 Flasche √† 30 Filmtabletten oder Packungen mit 1 Flasche √† 90 Filmtabletten oder B√ľndelpackungen mit 90 (3 Flaschen √† 30) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankreich

Hersteller

Wakix 18 mg Inpharmasci

ZI N¬į2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Frankreich

Wakix 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen,setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

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–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Wakix 4,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Pitolisant
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