Ozawade 4,5 mg Filmtabletten

Abbildung Ozawade 4,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Pitolisant
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bioprojet Pharma
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.09.2021
ATC Code N07XX11
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel f√ľr das Nervensystem

Zulassungsinhaber

Bioprojet Pharma

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Wakix 18 mg Filmtabletten Pitolisant Bioprojet Pharma
Wakix 4,5 mg Filmtabletten Pitolisant Bioprojet Pharma

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ozawade enthält den Wirkstoff Pitolisant.

Ozawade wird bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe angewendet, um exzessive Tagesschläfrigkeit zu behandeln. Es wird angewendet, wenn die Schläfrigkeit trotz Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auftritt oder wenn Patienten eine solche Therapie nicht vertragen haben.

Obstruktive Schlafapnoe ist eine Erkrankung, bei der Sie w√§hrend des Schlafens mindestens 10 Sekunden lang nicht mehr atmen. Dies kann zu exzessiver Tagesschl√§frigkeit und zum pl√∂tzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) f√ľhren.

Der Wirkstoff, Pitolisant, bindet an zellul√§re Rezeptoren im Gehirn, die eine Rolle bei der Stimulation der Aufmerksamkeit spielen. Dieser Effekt hilft, Tagesm√ľdigkeit und M√ľdigkeit zu reduzieren.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nehmen Sie Ozawade nicht ein, wenn Sie

  • allergisch gegen Pitolisant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • an schweren Leberproblemen leiden, da Pitolisant in der Regel in der Leber abgebaut wird und sich bei Patienten, deren Leberfunktion stark eingeschr√§nkt ist, hohe Konzentrationen anreichern k√∂nnen.
  • stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Ozawade mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Sie hatten in der Vergangenheit bereits Angstst√∂rungen oder Depressionen mit Suizidgedanken.
  • Sie haben Leberprobleme; in diesem Fall muss Ihre Dosis m√∂glicherweise angepasst werden.
  • Sie haben ein Magengeschw√ľr oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihren Magen reizen k√∂nnen, wie z. B. Arzneimittel zur Hemmung von Entz√ľndungen,da mit Ozawade Magenbeschwerden auftreten k√∂nnen.
  • Sie sind sehr √ľbergewichtig oder untergewichtig, da Ihr Gewicht w√§hrend der Einnahme von Ozawade zu- oder abnehmen kann.
  • Sie leiden an einer Herzerkrankung. W√§hrend Sie Ozawade einnehmen,muss dies regelm√§√üig von Ihrem Arzt √ľberpr√ľft werden.
  • Sie leiden an schwerer Epilepsie.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Ozawade mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der vorgenannten Punkte auf Sie zutrifft.

Ozawade ersetzt nicht Ihre OSA-Primärbehandlung wie z. B. CPAP. Sie sollten diese Behandlung weiterhin zusammen mit Ozawade fortsetzen.

Kinder und Jugendliche

Kinder oder Jugendliche sollten Ozawade nicht einnehmen.

Einnahme von Ozawade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ozawade kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen und gleicherma√üen durch andere Arzneimittel in seiner Wirkweise beeinflusst werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosierungen anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Antidepressiva wie Clomipramin, Duloxetin, Fluoxetin, Imipramin,Mirtazapin, Paroxetin und Venlafaxin
  • Bupropion, das entweder als Antidepressivum oder als Mittel zur Raucherentw√∂hnung angewendet wird
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, sogenannte Antihistaminika, wie Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenydramin, Promethazin, Mepyramin, Doxylamin
  • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (zur Vorbeugung von Anf√§llen) wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Digoxin und Chinidin
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen
  • Cinacalcet zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddr√ľse
  • Terbinafin zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Metformin und Repaglinid
  • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs wie Docetaxel und Irinotecan
  • Cisaprid zur Behandlung von Reflux
  • Pimozid zur Behandlung bestimmter psychischer St√∂rungen
  • Halofantrin zur Behandlung von Malaria
  • Efavirenz, ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
  • Morphium zur Behandlung starker Schmerzen
  • Paracetamol zur Behandlung von Schmerzen
  • Antikoagulanzien (Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern) wie Dabigatran und Warfarin
  • Probenecid zur Behandlung von Gicht
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entz√ľndungen und Fieber wie Acetylsalicyls√§ure, Diclofenac, Ibuprofen, Meloxicam und Naproxen
  • Hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Empf√§ngnisverh√ľtung), siehe auch unter ‚ÄěSchwangerschaft‚Äú weiter unten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Ozawade w√§hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie es einnehmen m√ľssen.Es gibt nicht gen√ľgend Informationen √ľber das mit der Einnahme von Ozawade w√§hrend der Schwangerschaft verbundene Risiko. Wenn Sie eine Frau sind, m√ľssen Sie w√§hrend Ihrer Behandlung mit Ozawade und f√ľr mindestens 21 Tage nach Beendigung der Behandlung eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Da Ozawade die Wirksamkeit von hormonellen Verh√ľtungsmitteln reduzieren kann, muss eine alternative zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode angewendet werden.

Stillzeit

Sie m√ľssen mit dem Stillen aufh√∂ren, wenn Sie mit der Einnahme von Ozawade beginnen. Ozawade geht bei Tieren in die Milch √ľber.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie f√ľhlen sich m√∂glicherweise schl√§frig oder Ihre Konzentrationsf√§higkeit kann beeintr√§chtigt sein. Bei Aktivit√§ten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. dem F√ľhren eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie sich Ihr Zustand auf Ihre Fahrt√ľchtigkeit auswirkt.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 4,5 mg einmal t√§glich und wird dann allm√§hlich √ľber einen Zeitraum von drei Wochen auf die am besten geeignete Dosis erh√∂ht. Ihr Arzt kann Ihre Dosis jederzeit erh√∂hen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen. Die maximale Tagesdosis betr√§gt 18 mg.

Unter Umständen dauert es einige Tage, bevor das Arzneimittel wirkt und der größte Nutzen stellt sich in der Regel nach einigen Wochen ein.

√Ąndern Sie die Ozawade-Dosis nicht eigenst√§ndig. Jede √Ąnderung der Dosierung muss von einem Arzt angeordnet und √ľberwacht werden.

Nehmen Sie f√ľr eine Dosis von 4,5 mg eine 4,5-mg-Tablette ein.

Nehmen Sie f√ľr eine Dosis von 9 mg zwei 4,5-mg-Tabletten ein.

Nehmen Sie f√ľr eine Dosis von 18 mg eine 18-mg-Tablette ein.

Nehmen Sie die Tablette(n) einmal t√§glich morgens mit dem Fr√ľhst√ľck ein. Nehmen Sie nachmittags keine Ozawade-Dosis ein, da Sie sonst m√∂glicherweise Schlafschwierigkeiten haben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ozawade eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverz√ľglich an die n√§chste Notaufnahme oder informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker. Es k√∂nnen Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, √úbelkeit oder Reizbarkeit auftreten. M√∂glicherweise haben Sie auch Schlafschwierigkeiten. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige √ľbrig gebliebene Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ozawade vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein; nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ozawade abbrechen

Sie sollten Ozawade so lange einnehmen,wie von Ihrem Arzt verordnet. Setzen Sie Ozawade nicht plötzlich eigenständig ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Virale Infektion der oberen Atemwege (Erk√§ltung), Herpesbl√§schen
  • Ver√§nderung der Ergebnisse bei Blutungsanalysen, abnorme Blutwerte im Zusammenhang mit der Leberfunktion, erh√∂hter Blutdruck,Anstieg des Cholesterinspiegels im Blut
  • Alkoholintoleranz, gesteigerter Appetit, niedriger Blutzuckerspiegel, Gewichts√§nderungen
  • Reizbarkeit, Verwirrtheitszustand, Angst, Panikreaktionen,ver√§ndertes oder gesteigertes sexuelles Interesse, Depression, Nervosit√§t
  • Gleichgewichtsverlust, Schwierigkeiten mit dem Schlafrhythmus,Geschmacksst√∂rungen, pl√∂tzliche und unvorhersehbare Phasen der Beweglichkeit und Unbeweglichkeit, Migr√§ne, Schlafl√§hmung, Verlust der F√§higkeit k√∂rperliche Aktivit√§ten auszuf√ľhren
  • Trockenes Auge, Vorhandensein von Lichtblitzen oder Schlieren im Sichtfeld
  • Klingeln oder Summen im Ohr
  • Unregelm√§√üiger Herzrhythmus, Herzklopfen, hohe Herzfrequenz, abnorme Herzfrequenz
  • Hitzewallungen
  • G√§hnen, Husten, Atembeschwerden in der Nacht
  • Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsst√∂rungen, Entz√ľndungen des Verdauungstraktes, Verf√§rbung des Stuhls, Mundgeruch,Flatulenz, Rektalblutungen, hohe Speichelsekretion
  • Hautausschlag, Juckreiz im Gesicht, Hautr√∂tung, kalter Schwei√ü, √ľberm√§√üiges Schwitzen, n√§chtliches Schwitzen, ungew√∂hnlich hohe Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonnenlicht
  • Leichte Schmerzen in Armen und Beinen, Muskelkr√§mpfe, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Sehnenschmerzen
  • H√§ufiges Wasserlassen
  • M√ľdigkeit (Ersch√∂pfung), Hitzegef√ľhl, Durst

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Ozawade enthält

Der Wirkstoff ist: Pitolisant.

Ozawade 4,5 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.

Ozawade 18 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 17,8 mg Pitolisant.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350.

Wie Ozawade aussieht und Inhalt der Packung

Ozawade 4,5 mg ist eine wei√üe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm und der Kennzeichnung ‚Äě5‚Äú auf einer Seite.

Ozawade 18 mg ist eine wei√üe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung ‚Äě20‚Äú auf einer Seite.

Ozawade ist in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Ozawade 4,5 mg: Packungen mit 1 Flasche mit 30 Tabletten oder Packungen mit 1 Flasche mit 90 Tabletten.

Ozawade 18 mg: Packungen mit 1 Flasche mit 30 Tabletten oder Packungen mit 1 Flasche mit 90 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankreich

Hersteller

Ozawade 18 mg Inpharmasci

ZI N¬į2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser

59121 Prouvy Frankreich

Ozawade 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen,setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Bioprojet BeneluxBioprojet Pharma
032(0)780502020033 (0) 1 47 03 66 33
info@bioprojet.becontact@bioprojet.com
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Bioprojet PharmaBioprojet Benelux
0033 (0)1 47 03 66 330032(0)78050202
contact@bioprojet.cominfo@bioprojet.be
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Bioprojet PharmaBioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 330033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.comcontact@bioprojet.com
DanmarkMalta
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.comcontact@bioprojet.com
DeutschlandNederland
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
info@bioprojet.deinfo@bioprojet.nl
EestiNorge
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Bioprojet BeneluxBioprojet Pharma
032(0)780502020033 (0) 1 47 03 66 33
info@bioprojet.becontact@bioprojet.com
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Bioprojet PharmaBioprojet Benelux
0033 (0)1 47 03 66 330032(0)78050202
contact@bioprojet.cominfo@bioprojet.be
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Bioprojet PharmaBioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 330033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.comcontact@bioprojet.com
DanmarkMalta
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.comcontact@bioprojet.com
DeutschlandNederland
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
info@bioprojet.deinfo@bioprojet.nl
EestiNorge
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Bioprojet BeneluxBioprojet Pharma
032(0)780502020033 (0) 1 47 03 66 33
info@bioprojet.becontact@bioprojet.com
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Bioprojet PharmaBioprojet Benelux
0033 (0)1 47 03 66 330032(0)78050202
contact@bioprojet.cominfo@bioprojet.be
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Bioprojet PharmaBioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 330033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.comcontact@bioprojet.com
DanmarkMalta
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.comcontact@bioprojet.com
DeutschlandNederland
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
info@bioprojet.deinfo@bioprojet.nl
EestiNorge
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 18.07.2023

Quelle: Ozawade 4,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Pitolisant
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bioprojet Pharma
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.09.2021
ATC Code N07XX11
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel f√ľr das Nervensystem

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden